Tramadol Retard 200 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Tramadolum
Tramadol retard este un analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severe, având diferite etiologii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tramadol retard este un analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severe, având diferite etiologii. Medicamentul se foloseşte numai la indicaţia medicului. Eliberarea prelungită arată că substanţa activă trece lent în sânge, dar în cantităţi constante şi rămâne activă un timp mai îndelungat. Acest lucru face posibilă administrarea de două ori pe zi.
Dureri acute şi cronice de intensitate moderată şi severe, având diferite etiologii.
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;
- dacă recent aţi luat alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope);
- dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente opioide, ce includ analgezice foarte puternice, cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina şi pentazocina;
- în sindrom de abstinenţă la opioide;
- dacă urmaţi tratament concomitent sau aţi urmat recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);
- dacă luaţi carbamazepină (utilizată în epilepsie şi durerile de origine nervoasă);
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
- dacă aveţi epilepsie ce nu răspunde la tratament;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
- dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă, sau dacă alăptaţi;
- la copii sub 12 ani.
- Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Insuficienţă hepatică şi/sau renală severe;
- Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope);
- Sindrom de întrerupere la opioide;
- Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);
- Insuficienţă respiratorie severă;
- La pacienţii cu epilepsie rezistentă la tratament;
- Sarcină sau alăptare;
- Copii cu vârsta sub 12 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important deoarece tramadolul poate modifica acţiunea anumitor medicamente şi/sau anumite medicamente pot modifica acţiunea tramadolului.
Aceste medicamente sunt:
- deprimantele sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru bolile psihice, sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H 1 sedative, inclusiv alcool);
- carbamazepină (folosită în epilepsie). Acţiunea de combatere a durerii (analgezică) a Tramadol retard, poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină;
- inhibitori MAO (antidepresive), selegilină (în boala Parkinson). Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la întreruperea tratmentului cu IMAO
este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce vă pot pune viaţa în pericol).
- warfarină (anticoagulant);
- digoxină (boli cardiace);
- domperidonă sau metoclopramid (tulburări intestinale);
- cimetidină (boli gastrice-ulcer);
- ciprofloxacină (antibiotic).
Riscul reacţiilor adverse creşte, dacă:
- utilizaţi concomitent cu Tramadol retard medicamente care deprimă, de asemenea, funcţia cerebrală cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamentul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de abstinenţă. În aceste cazuri creşte riscul de supradozaj care poate deprima respiraţia până la oprirea acesteia.
- utilizaţi concomitent medicamente care determină convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice), foarte rar, au fost observate convulsii epileptice;
- utilizaţi concomitent medicamente serotoninergice (pentru tratamentul depresiei); în cazuri rare, acestea pot determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de exemplu, nelinişte, febră, transpiraţii;
- dacă utilizaţi Tramadol retard împreună cu medicamente care combat durerea conţinând buprenorfină, pentazocină sau nalbufină, efectele Tramadol retard de ameliorare a durerii pot fi reduse.
În timpul tratamentului cu Tramadol retard nu consumaţi alcool etilic, deoarece efectele medicamentelor se pot potenţa reciproc.
Nu există interacţiuni cu alimentele.
Tramadol Retard împreună cu alimente,băuturi şi alcool Tramadol retard poate fi administrat cu sau fără alimente. Asocierea alcoolului etilic creşte riscul depresiei sistemului nervos central.
Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la terminarea tratmentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse cu risc vital).
Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central (hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H 1 sedative) inclusiv alcool, creşte riscul deprimării sistemului nervos central.
Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.
Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic; de aceea, sunt necesare doze crescute de tramadol.
Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină, alte analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale) creşte riscul convulsiilor.
Studiile farmacocinetice au evidenţiat că administrarea concomitentă sau anterioară de cimetidină (inhibitor enzimatic) nu determină interacţiuni semnificative clinic.
Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolului). Nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor interacţiuni.
La asocierea tramadolului cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, au fost raportate cazuri izolate de apariţie ale sindromului serotoninergic, manifestat prin confuzie, oboseală, febră, transpiraţii, ataxie, hiperreflexie, mioclonii, diaree. În general, întreruperea
administrării medicamentelor serotoninergice este urmată de o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de natura şi severitatea simptomelor.
Asocierea cu anticoagulante orale (warfarină) se face cu prudenţă, deoarece au fost raportate creşterii ale INR şi a echimozelor la unii pacienţi.
În perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor.
Nu există nicio interacţiune cu alimentele.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea unor doze mari şi tratamentul prelungit în timpul sarcinii, poate afecta fătul sau nou-născutul.
Nu folosiţi Tramadol retard dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să deveniţi gravidă. Trebuie reţinut faptul că medicamentul se excretă în cantităţi mici în laptele matern, aproximativ 0,1% din doza administrată mamei.
Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. În general, administrarea unei doze unice de Tramadol retard nu necesită, de obicei, întreruperea alăptării.
Nu există date adecvate privind siguranţa utilizării tramadolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat unele efecte embriotoxice (vezi pct.5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Tramadol retard nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Tramadolul administrat înainte sau în timpul naşterii nu afectează contractilitatea uterului. La nou-născuţi poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt semnificative clinic.
Tramadolul şi metaboliţii săi se excretă în cantităţi mici în laptele matern, aproximativ 0,1% din doza administrată mamei. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. În general, după o singură administrare de Tramadol retard nu este necesară întreruperea alăptării.
Ce conţine Tramadol retard
- Substanţa activă este clorhidratul de tramadol. Fiecare comprimat cu eliberare prelumgită 150 mg, respectiv 200 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-hipromeloză 4000, hipromeloză 100000, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, polividonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-hipromeloză 6 cps, talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172.
Cum arată Tramadol retard şi conţinutul ambalajului Tramadol retard 150 mg: comprimate cu eliberare prelungită ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis Tramadol retard 200 mg: comprimate cu eliberare prelungită ovale, biconvexe, de culoare cărămizie.
Sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA d. d. Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2014
Tramadol retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de tramadol 150 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 155,00 mg
Tramadol retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de tramadol 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 105,00 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Hipromeloză 4000 Hipromeloză 100000 Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Polividonă Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film Hipromeloză 6 cPs Talc Macrogol 6000 Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172)
Oxid galben de fer (E172).
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.