Saflutan 15 Micrograme/ml
Pic. oft., sol., fiola unidoza · DCI: Tafluprostum
Ce fel de medicament este acesta şi cum acţionează?
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ce fel de medicament este acesta şi cum acţionează? SAFLUTAN picături oftalmice conţine tafluprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi de prostaglandine. SAFLUTAN scade tensiunea din interiorul ochilor. Acesta se utilizează în cazurile în care tensiunea din interiorul ochiului este prea mare.
Pentru ce se utilizează acest medicament? SAFLUTAN se utilizează pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit glaucom cu unghi deschis şi pentru tratamentul unei afecţiuni denumite hipertensiune oculară la adulţi. Ambele afecţiuni se asociază unei creşteri a tensiunii din interiorul ochiului şi eventual vă pot afecta vederea.
Scăderea tensiunii intraoculare crescute la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis şi la pacienţii cu hipertensiune oculară.
Ca monoterapie la pacienţii: o care pot avea beneficii din utilizarea picăturilor oftalmice fără conservanţi o care nu răspund suficient la tratamentul de primă linie o care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii la tratamentul de primă linie
Ca adjuvant în tratamentul cu beta-blocante. SAFLUTAN este indicat la adulţi cu vârsta ≥18 ani.
- Dacă sunteţi alergic la tafluprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă tafluprost sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă utilizaţi alte medicamente pe care le puneţi în ochi, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea SAFLUTAN şi a celuilalt medicament.
Nu sunt de aşteptat interacţiuni la om, deoarece, în urma administrării oftalmice, concentraţia sistemică a tafluprost este foarte mică. Din această cauză, nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea dintre tafluprost şi alte medicamente. În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de tafluprost şi timolol nu a evidenţiat interacţiuni între cele două medicamente.
Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului cu SAFLUTAN. Nu utilizaţi SAFLUTAN dacă sunteţi gravidă. Nu trebuie să utilizaţi SAFLUTAN dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Utilizarea la femeile cu potenţial fertil/contracepţia SAFLUTAN nu trebuie utilizat la femeile de vârstă fertilă/cu potenţial fertil, cu excepţia cazului în care se utilizează măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 5.3).
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea tafluprost la femeile gravide. Tafluprost poate determina efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/nou-născutului. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). De aceea, SAFLUTAN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (în cazul în care nu sunt disponibile alte variante de tratament).
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tafluprost sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern la om. Un studiu la şobolani a arătat că, în urma administrării topice, tafluprost şi/sau metaboliţii săi se excretă în laptele femelelor care alăptează (vezi pct. 5.3). De aceea, tafluprost nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează.
Fertilitatea La șobolanii femele și masculi, capacitatea de reproducere şi fertilitatea nu au fost afectate de doze intravenoase de tafluprost de până la 100 μg/kg și zi.
Ce conţine SAFLUTAN
- Substanţa activă este tafluprost. 1 ml soluţie conţine tafluprost 15 micrograme. O fiolă unidoză (0,3 ml) conţine tafluprost 4,5 micrograme. O picătură (aproximativ 30 µl) conţine tafluprost aproximativ 0,45 micrograme.
- Celelalte componente sunt glicerol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, edetat disodic, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. Se adaugă acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată SAFLUTAN şi conţinutul ambalajului SAFLUTAN este un lichid limpede, incolor (soluţie) disponibil în fiole unidoză din plastic, fiecare conţinând 0,3 ml de soluţie. O pungă conţine zece fiole unidoză. SAFLUTAN este disponibil în ambalaje care conţin 30 sau 90 de fiole unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda
Fabricantul: Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100, Tampere, Finlanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit al Marii Britanii și al Irlandei de Nord sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Taflotan Finlanda, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Republica Slovacia, Suedia Germania Taflotan sine Austria, Belgia, Cipru, Franţa, Grecia, Irlanda, Saflutan Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Marea Britanie (Irlanda de Nord).
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.
Un ml picături oftalmice, soluţie, conţine tafluprost 15 micrograme.
O fiolă unidoză (0,3 ml) picături oftalmice, soluţie, conţine tafluprost 4,5 micrograme. O picătură (aproximativ 30 µl) conține tafluprost aproximativ 0,45 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: un ml picături oftalmice, soluție conține 1,2 mg fosfați și o picătură conține aproximativ 0,04 mg fosfați.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Glicerol Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Edetat disodic Polisorbat 80 Acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiola unidoză, pungă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi pungile nedeschise la frigider (2ºC – 8ºC). Nu deschideţi punga decât în momentul când începeţi să utilizaţi picăturile oftalmice, deoarece fiolele neutilizate dintr-o pungă deschisă trebuie aruncate la 28 de zile de la prima deschidere a pungii.
După deschiderea pungii:
- Păstraţi fiolele unidoză în punga originală.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
- Aruncaţi fiolele unidoză neutilizate după 28 de zile de la data primei deschideri a pungii.
- Aruncaţi fiola unidoză deschisă, împreună cu orice soluţie rămasă, imediat după utilizare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani. De la prima deschidere a pungii: 28 zile.
A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). După deschiderea pungii:
- A se păstra fiolele unidoză în punga originală
- A nu se păstra la temperaturi peste 25°C
- A se arunca fiola unidoză deschisă, împreună cu orice soluţie rămasă, imediat după utilizare.