Etambutol Arena 250 mg

Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale.

Adulți Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg și zi (fără a depăşi 1,5 g/zi), în priză unică sau 25-30 mg/kg şi zi (fără a depăşi 2 g/zi) de 3 ori pe săptămână, sau 50 mg/kg și zi (maxim 2,5 g/zi) de două ori pe săptămână.

Copii Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la pacienţii cu disfuncţii renale. Doza uzuală de etambutol este de 15 – 25 mg/kg zilnic. Administrarea se face oral într-o singură priză. Insuficientă renală Dozele în insuficienţa renală se reduc la 10 mg/kg și zi, pentru un clearance al creatininei de 70 ml/min (vezi pct. 4.4.).

Mod de administrare Capsulele se administrează oral, nemestecate cu o cantitate suficientă de lichid, pe stomacul gol.

În caz de insuficienţă renală, există risc de supradozaj prin acumulare. Se recomandă reducerea dozei cu 25%; eventual doza se calculează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi tabelul)

Tratamentul cu etambutol trebuie precedat de un examen oftalmologic complet: acuitate vizuală, câmp vizual, vederea colorată, fund de ochi, după care examinarea trebuie realizată periodic, la 3 săptămâni după începerea de tratamentului și apoi la fiecare 2 luni. Pentru pacienţii care primesc doze mai mari de 15 mg/kg şi zi examinarea va fi efectuată lunar. Modificările acuităţii vizuale pot fi unilaterale sau bilaterale; de aceea examenul oftalmologic trebuie efectuat bilateral și unilateral. Tratamentul cu etambutol se întrerupe dacă apar tulburări vizuale. Fenomenele de nevrită optică sunt de regulă reversibile în câteva luni de la întreruperea medicaţiei.

Etambutolul este contraindicat în prezenţa nevritei optice şi trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu alte leziuni oculare preexistente şi în alte situaţii cu risc – alcoolism, fumători, diabet zaharat, tratament concomitent cu medicamente toxice pentru retină.

Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu valori ridicate ale concentraţiei plasmatice de acid uric (hiperuricemie) şi cu simptome de gută.

Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la pacienţii cu disfuncţii renale.

Examinarea periodică a funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică va fi efectuată în timpul terapiei de lungă durată.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Etambutol Arena 400 mg poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice și limfatice Rare: eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie și neutropenie

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții de hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupție cutanată tranzitorie, prurit.

Tulburări psihice Rare: confuzie, dezorientare și posibil halucinații

Tulburări ale sistemului nervos Rare: cefalee, ameţeli, parestezii

Tulburări oculare Frecvente: Nevrită optică cu interesarea fibrelor centrale şi periferice, manifestată prin scăderea acuităţii vizuale, scotom central, discromatopsie pentru verde şi roşu, îngustarea câmpului vizual periferic. Aceste manifestări pot fi unilaterale sau bilaterale şi sunt întâlnite mai frecvent la pacienţii care primesc doze de 25 mg/kg şi zi timp de

câteva luni. Multe din aceste modificări dispar când etambutolul este întrerupt. Cu doze de 15 mg/kg şi zi, tulburările vizuale sunt foarte rare.

Tulburări gastro-intestinale Rare: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale

Tulburări hepatobiliare Rare: afectări tranzitorii ale funcţiei hepatice

Tulburări renale și ale căilor urinare Rare: hiperuricemie și precipitarea atacului de gută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.