Dipeptiven 200 mg/ml

Soluție perfuzabilă după amestecarea cu o soluție perfuzabilă compatibilă. Soluțiile care conțin amestecuri cu osmolaritatea peste 800 mosmol/l trebuie perfuzate pe cale venoasă centrală.

Doze

Adulți Dipeptiven se administrează în paralel cu nutriția parenterală sau enterală sau cu o combinație a acestora. Doza depinde de severitatea statusului catabolic și de necesarul de aminoacizi/proteine. Doza zilnică maximă de 2 g aminoacizi și/sau proteine pe kg corp nu trebuie depășită în cadrul nutriției parenterale/enterale. Aportul de alanină și glutamină din Dipeptiven trebuie avut în vedere la calcularea dozei. Proporția de aminoacizi furnizați de Dipeptiven nu trebuie să depășească 30% din aportul total de aminoacizi/proteine. Doza zilnică 1,5 – 2,5 ml Dipeptiven/kg corp (corespunzător la 0,3 – 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină/kg corp). Aceasta este echivalentă cu 100 – 175 ml Dipeptiven pentru un pacient cu greutatea de 70 kg.

Doza zilnică maximă recomandată este de 2,5 ml, corespunzător la 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină/kg corp.

Doza zilnică maximă de 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină/kg corp trebuie administrată în asociere cu cel puțin 1,0 g aminoacizi/proteine pe kg corp și zi. Astfel, rezultă o doză zilnică de cel puțin 1,5 g aminoacizi/proteine pe kg corp, care include și aminoacizii furnizați de Dipeptiven.

Următoarele ajustări reprezintă exemple de aport nutrițional cu Dipeptiven și aminoacizi din soluții parenterale de nutriție și/sau proteine din preparate pentru nutriție enterală:

Necesar de aminoacizi/proteine de 1,2 g/kg corp și zi: 0,8 g aminoacizi/proteine + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamină pe kg corp.

Necesar de aminoacizi/proteine de 1,5 g/kg corp și zi: 1,0 g aminoacizi/proteine + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină pe kg corp.

Necesar de aminoacizi/proteine de 2 g/kg corp și zi: 1,5 g aminoacizi/proteine + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină pe kg corp.

Dipeptiven este un concentrat pentru soluție perfuzabilă care nu se administrează ca atare.

Mod de administrare

Pacienți cu nutriție parenterală totală: Viteza de perfuzare depinde de cea a soluției cu rol de vehicul și nu trebuie să depășească 0,1 g aminoacizi/kg corp și oră. Înainte de administrare, Dipeptiven trebuie amestecat cu o soluție de aminoacizi compatibilă cu rol de vehicul sau cu o soluție perfuzabilă care conține aminoacizi.

Pacienți cu nutriție enterală totală: Dipeptiven se administrează în perfuzie intravenoasă continuă, cu durata de 20 – 24 ore pe zi. Pentru administrarea în perfuzie utilizând o cale venoasă periferică, Dipeptiven se diluează până la o osmolaritate  800 mosmol/l (de exemplu, Dipeptiven 100 ml + soluție salină 100 ml).

Pacienți cu nutriție mixtă, enterală și parenterală: Doza zilnică totală de Dipeptiven trebuie administrată împreună cu nutriția parenterală, de exemplu, amestecată cu o soluție de aminoacizi compatibilă sau cu o soluție perfuzabilă care conține aminoacizi înainte de administrare. Viteza de perfuzare depinde de cea a soluției cu rol de vehicul și trebuie ajustată în funcție de proporțiile în care se folosesc nutriția parenterală și nutriția enterală.

Durata administrării Durata administrării nu trebuie să depășească 3 săptămâni.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea tratamentului la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Pentru o administrare sigură, doza maximă de Dipeptiven nu trebuie să depășească 2,5 ml (corespunzător la 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină) per kg corp și zi (vezi pct. 4.2, 4.9 și 5.1).

Dipeptiven trebuie utilizat numai ca parte a nutriției clinice, iar doza este limitată de cantitatea de proteine/aminoacizi furnizate de nutriție (vezi pct. 4.2). Dipeptiven nu trebuie administrat atunci când starea clinică nu permite nutriția (de exemplu, șoc circulator, hipoxie, pacienți instabili aflați în stare critică, acidoză metabolică severă).

Pentru calcularea dozei prescrise de Dipeptiven, trebuie luată în considerare administrarea orală/enterală de formulări suplimentate cu glutamină în combinație cu nutriția parenterală.

La pacienții cu insuficiență hepatică compensată, se recomandă monitorizarea regulată a parametrilor funcției hepatice.

Deoarece datele privind administrarea Dipeptiven la gravide, femei care alăptează și copii și adolescenți sunt insuficiente, administrarea medicamentului la aceste grupe speciale de pacienți nu este recomandată.

Trebuie controlate ionograma serică, osmolaritatea serică, echilibrul hidric, balanța acido-bazică, clearance-ul creatininei, ureea, parametrii funcției hepatice (fosfataza alcalină, AST, ALT), posibilele simptome de hiperamoniemie.

Alegerea unei vene periferice sau centrale depinde de osmolaritatea amestecului final. În general, limita admisă pentru administrarea într-o venă periferică este de aproximativ 800 mosm/l, dar aceasta variază considerabil în funcție de vârstă, starea generală a pacientului și de caracteristicile venelor periferice.

Experiența cu privire la administrarea Dipeptiven pe o perioadă mai mare de 9 zile este limitată.

Nu se cunosc, dacă se administrează corect.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro