J01CR05 · Antibiotice beta-lactamice, peniciline peniciline in combinatii incl. inhibitori de betalactamaza Prescripție restrictivă

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,50 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Piperacillinum + Tazobactamum

Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de „antibiotice peniciline cu spectru larg”.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de „antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul poate preveni ca unele bacterii rezistente să supravieţuiască la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.

Piperacillin/Tazobactam Kabi este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi şi vezică urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Piperacillin/Tazobactam Kabi poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).

Piperacillin/Tazobactam Kabi este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicită, peritonită (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi vezicii biliare (infecţii biliare). Piperacillin/Tazobactam Kabi poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).

În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea Piperacillin/Tazobactam Kabi în asociere cu alte antibiotice.

Piperacilină/tazobactam este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.1):

Adulţi şi adolescenţi

Pneumonie severă, incluzând pneumonie nosocomială şi pneumonie asociată ventilaţiei mecanice
Infecţii ale tractului urinar complicate (inclusiv pielonefrită)
Infecţii intra-abdominale complicate
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate (incluzând infecţiile piciorului diabetic)

Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie apărută în asociere cu sau presupusă a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.

Piperacilină/tazobactam poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu neutropenie însoţită de febră presupusă a fi cauzată de infecţii bacteriene.

Copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani

Infecţii intra-abdominale complicate

Piperacilină/tazobactam poate fi utilizat în tratamentul copiilor cu neutropenie însoţită de febră presupusă a fi cauzată de o infecţie bacteriană.

Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă va administra acest medicament prin perfuzie (picurare timp de 30 minute) într-o venă.

Doza de medicament care vi se administrează este stabilită în funcţie de boala pentru care sunteţi tratat, vârsta dumneavoastră şi dacă aveţi sau nu probleme la rinichi.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată este de 4 g/0,5 g piperacilină/tazobactam, administrată într-o venă (direct în circulaţia sanguină) la intervale de 6-8 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani

Doza recomandată pentru copii cu infecţii abdominale este de 100 mg /12,5 mg piperacilină/tazobactam pe kg de greutate corporală, administrată la interval de 8 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină). Doza uzuală pentru copii cu număr scăzut de globule albe este de 80 mg/10 mg piperacilină/tazobactam pe kg de greutate corporală, administrată la interval de 6 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină).

Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea copilului, dar fiecare doză individuală nu va depăşi 4 g/0,5 g de Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Vi se va administra Piperacillin/Tazobactam Kabi până la dispariţia completă a semnelor infecţiei (5 până la 14 zile).

Pacienţi cu probleme cu rinichii

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Piperacillin/Tazobactam Kabi sau frecvenţa cu care se administrează acesta. Este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge, pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră este administrat în doza corectă, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament mai mult timp.

Dacă luaţi mai mult Piperacillin/Tazobactam Kabi decât trebuie Deoarece Piperacillin/Tazobactam Kabi vă va fi administrat de către un medic sau de către un alt profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită. Cu toate acestea, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt convulsiile sau dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Piperacillin/Tazobactam Kabi Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Piperacillin/Tazobactam Kabi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Doze

Doza şi frecvenţa administrării Piperacillin/Tazobactam Kabi depind de severitatea şi localizarea infecţiei şi de agenţii patogeni prezumptivi.

Pacienţi adulţi şi adolescenţi

Frecveţa de administrare a tratamentului	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
La interval de 6 ore	Pneumonie severă
	Adulţi cu neutropenie însoţită de febră presupusă a fi cauzată de infecţii bacteriene
La interval de 8 ore	Infecţii ale tractului urinar complicate (incluzând pielonefrită)
	Infecţii intra-abdominale complicate
	Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (incluzând infecţiile piciorului diabetic)
Clearance-ul creatininei (ml/min)	Piperacillin/Tazobactam Kabi (doză recomandată)
> 40	Nu este necesară ajustarea dozei
20-40	Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la intervale de 8 ore
< 20	Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la intervale de 12 ore
Doza în funcţie de greutatea corporală şi frecvenţa de administrare	Indicaţie/afecţiune
Piperacilină 80 mg/tazobactam 10 mg pe kilogram corp, la interval de 6 ore	Copii cu neutropenie şi febră presupuse a fi datorate unor infecţii bacteriene
Piperacilină 100 mg/tazobactam 12,5 mg pe kilogram corp, la interval de 8 ore	Infecţii intra-abdominale complicate
Clearance-ul creatininei (ml/min)	Piperacillin/Tazobactam Kabi (doza recomandată)
> 50	Nu este necesară ajustarea dozei
≤ 50	Piperacilină 70 mg / tazobactam 8,75 mg pe kg, la interval de 8 ore

Pentru pneumonia nosocomială şi infecţiile bacteriene la pacienţii cu neutropenie, doza recomandată este de piperacilină 4 g / tazobactam 0,5 g, administrată la interval de 6 ore. Această schemă de tratament poate fi aplicată şi în tratamentul pacienţilor cu alte infecţii, când acestea sunt deosebit de severe.

Pacienţi cu insuficienţă renală Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcţie de gradul real al insuficienţei renale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru evidenţierea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament şi intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător):

La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină/tazobactam 2 g/0,25 g după fiecare şedinţă de dializă, deoarece hemodializa elimină 30%- 50% din piperacilină în decurs de 4 ore.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau cu valori ale clearance-ului creatininei peste 40 ml/min.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani)

Infecţii

Insuficienţă renală Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcţie de gradul real al insuficienţei renale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru evidenţierea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament şi intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător):

La copiii care efectuează şedinţe de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină 40 mg / tazobactam 5 mg pe kg, după fiecare şedinţă de dializă.

Copii cu vârsta sub 2 ani

Siguranţa şi eficacitatea piperacilină/tazobactam la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani nu au fost stabilite.

Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice controlate.

Durata tratamentului

Pentru majoritatea indicaţiilor terapeutice, durata uzuală a tratamentului este cuprinsă în intervalul 5-14 zile. Cu toate acestea, durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de severitatea infecţiei, de agentul(ţii) patogen(i) şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a pacientului.

Mod de administrare Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g se administrează în perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute). Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g se administrează în perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea/diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre medicamentele antibacteriene din clasa penicilinelor sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Antecedente de reacţii alergice severe acute la orice alte substanţe active beta-lactamice (de exemplu, cefalosporină, monobactam sau carbapenem).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Piperacillin/Tazobactam Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:  dacă aveţi alergii. Dacă aveţi mai multe alergii, asiguraţi-vă că aţi spus acest lucru medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii, înainte de a vi se administra acest medicament;  dacă aţi avut diaree înaintea tratamentului sau dacă apare diaree în timpul sau după tratament. În acest caz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareei fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră;  dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament şi să efectueze periodic unele analize de sânge în timpul tratamentului;  dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau ficatului sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament şi să efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului;  dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, Piperacillin/Tazolactam Kabi împreună cu alte medicamente din acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neaşteptată în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii;  dacă apar convulsii în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii;  dacă credeţi că a apărut o infecţie nouă sau infecţia veche s-a agravat. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.

La alegerea combinaţiei piperacilină/tazobactam pentru tratamentul unui anumit pacient trebuie să se ia în considerare oportunitatea utilizării unei peniciline semisintetice cu spectru larg, ţinând cont de factori precum severitatea infecţiei şi prevalenţa rezistenţei la alte medicamente antibacteriene adecvate.

Înaintea iniţierii tratamentului cu Piperacillin/Tazobactam Kabi trebuie făcută o anamneză atentă privind reacţiile precedente de hipersensibilitate la peniciline, la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu cefalosporină, monobactam sau carbapenem) şi la alţi alergeni. La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu peniciline, incluzând piperacilină/tazobactam, s-au raportat reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale (anafilactice/anafilactoide [incluzând şoc]). Aceste reacţii apar cu mai mare probabilitate la persoane cu antecedente de sensibilitate la alergeni multipli. Reacţiile grave de hipersensibilitate impun întreruperea tratamentului antibiotic şi pot necesita administrarea de epinefrină sau alte măsuri de urgenţă.

La pacienţii trataţi cu piperacilină/tazobactam au fost raportate reacţii cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens- Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Dacă apare o erupţie cutanată, pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie, iar administrarea de piperacilină/tazobactam trebuie întreruptă dacă leziunile progresează.

Colita pseudomembranoasă indusă de antibiotice se poate manifesta prin diaree persistentă, severă, care poate pune viaţa în pericol. Simptomele colitei pseudomembranoase pot debuta în timpul sau după tratamentul antibacterian. În aceste cazuri, tratamentul cu Piperacillin/Tazobactam Kabi trebuie întrerupt.

Tratamentul cu Piperacillin/Tazobactam Kabi poate determina apariţia unor microorganisme rezistente, care pot cauza suprainfecţii.

La unii pacienţi trataţi cu antibiotice beta-lactamice, au apărut manifestări hemoragice. Aceste reacţii au fost asociate uneori cu modificări alte testelor de coagulare, precum timpul de coagulare, agregarea plachetară şi timpul de protrombină şi apar cu mai mare probabilitate la pacienţii cu insuficienţă renală. Dacă apar manifestări hemoragice, tratamentul antibiotic trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată terapia adecvată.

Pot să apară leucopenie şi neutropenie, în special în timpul tratamentului de lungă durată; prin urmare, trebuie efectuată evaluarea periodică a funcţiei hematopoietice.

Similar tratamentului cu alte peniciline, când se administrează doze crescute pot să apară complicaţii neurologice sub forma convulsiilor, în special la pacienţi cu insuficienţă renală.

Fiecare flacon de Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g conţine sodiu 4,9 mmol (112 mg). Fiecare flacon de Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g conţine sodiu 9,7 mmol (224 mg). Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Hipokaliemia poate să apară la pacienţii cu rezerve scăzute de potasiu sau la cei cărora li se administrează concomitent medicamente care pot să scadă concentraţiile serice de potasiu; la aceşti pacienţi poate fi necesară determinarea periodică a concentraţiilor serice de electroliţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactamul. Acestea includ:  medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acestea pot creşte timpul necesar eliminării piperacilinei şi tazobactamului din organismul dumneavoastră;  medicamente care diluează („subţiază”) sângele sau care sunt utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic);  medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală;  metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului). Piperacilina şi tazobactamul pot creşte timpul necesar eliminării metotrexatului din organismul dumneavostră;  medicamente care scad concentraţia de potasiu din sângele dumneavoastră (de exemplu, comprimate care cresc cantitatea de urină eliminată sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului);

medicamente care conţin alte antibiotice (tobramicină, gentamicină sau vancomicină). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Efecte asupra analizelor de laborator Spuneţi medicului sau personalului de la laborator că luaţi Piperacillin/Tazobactam Kabi dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină.

Relaxante musculare non-depolarizante

Piperacilina administrată concomitent cu vecuroniu a fost implicată în prelungirea efectului blocant neuromuscular al vecuroniului. Având în vedere mecanismele de acţiune similare, se anticipează ca efectul blocant neuromuscular, produs de oricare dintre relaxantele musculare non-depolarizante, să fie prelungit în prezenţa piperacilinei.

Anticoagulante orale

În timpul administrării concomitente de heparină, anticoagulante orale sau alte medicamente care pot influenţa sistemul de coagulare a sângelui, incluzând funcţia plachetară, testele de coagulare corespunzătoare trebuie efectuate mai frecvent şi monitorizate periodic.

Metotrexat

Piperacilina poate reduce eliminarea metotrexatului; prin urmare, concentraţiile plasmatice de metotrexat trebuie monitorizate la pacienţii trataţi, pentru a se evita toxicitatea medicamentoasă.

Probenecid

Similar altor peniciline, administrarea concomitentă de probenecid şi piperacilină/tazobactam determină un timp de înjumătăţire plasmatică mai mare şi un clearance renal mai scăzut atât pentru piperacilină, cât şi pentru tazobactam; cu toate acestea, concentraţiile plasmatice maxime pentru ambele medicamente rămân nemodificate.

Aminoglicozide

Piperacilina, administrată fie în monoterapie, fie în asociere cu tazobactam, nu a modificat semnificativ farmacocinetica tobramicinei la subiecţii cu funcţie renală normală şi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. De asemenea, farmacocinetica piperacilinei, tazobactamului şi a metabolitului M1 nu a fost modificată semnificativ prin administrarea tobramicinei. Inactivarea tobramicinei şi gentamicinei de către piperacilină a fost demonstrată la pacienţi cu insuficienţă renală severă. Pentru informaţii privind administrarea piperacilinei / tazobactamului în asociere cu aminoglicozide, vă rugăm să consultaţi pct. 6.2.

Vancomicină

Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între piperacilină/tazobactam şi vancomicină. Cu toate acestea, într-un număr limitat de studii retrospective s-a înregistrat o creștere a incidenței leziunilor renale acute la pacienții cărora li s-a administrat simultan piperacilină/tazobactam și vancomicină, comparativ cu vancomicina administrată în monoterapie.

Efecte asupra analizelor de laborator

Similar altor peniciline, metodele non-enzimatice de măsurare a concentraţiilor urinare de glucoză pot furniza rezultate fals-pozitive. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Piperacillin/Tazobactam Kabi este necesară măsurarea glicozuriei prin metode enzimatice.

Unele metode chimice de măsurare a proteinelor urinare pot furniza rezultate fals-pozitive. Măsurarea proteinelor cu bandeletele urinare nu este afectată. Testul Coombs direct poate fi pozitiv.

Testele Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratoires pot furniza rezultate fals pozitive la pacienţii cărora li se administrează Piperacillin/Tazobactam Kabi. În cazul utilizării testului Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratoires, s-au raportat reacţii încrucişate cu polizaharide şi polifuranoze non-Aspergillus.

Rezultatele pozitive ale testelor menţionate mai sus la pacienţii cărora li se administrează Piperacillin/Tazobactam Kabi trebuie confirmate prin alte metode diagnostice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Piperacillin/Tazobactam Kabi este potrivit pentru dumneavoastră.

Piperacilina şi tazobactamul pot ajunge la copil în uter sau în laptele matern. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Piperacillin/Tazobactam Kabi este potrivit pentru dumneavoastră.

Sarcina Datele provenite din utilizarea piperacilinei / tazobactamului la gravide sunt inexistente sau limitate.

Studiile la animale au evidenţiat toxicitatea asupra dezvoltării, dar nu au existat dovezi de teratogenitate la doze toxice materne (vezi pct. 5.3).

Piperacilina şi tazobactamul traversează placenta. Piperacilina/tazobactamul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă există indicaţii clare, adică numai dacă beneficiul terapeutic anticipat depăşeşte riscurile posibile pentru gravidă şi făt.

Alăptarea Piperacilina se excretă în concentraţii scăzute în laptele uman; nu s-au studiat concentraţiile de tazobactam în laptele uman. Femeile care alăptează trebuie tratate numai dacă beneficiile terapeutice anticipate depăşesc riscurile posibile pentru femeie şi sugar.

Fertilitatea Un studiu privind fertilitatea la şobolani nu a pus în evidenţă niciun efect asupra fertilităţii şi capacităţii de împerechere după administrarea intraperitoneală a tazobactamului sau a combinaţiei piperacilină/tazobactam (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse potențial grave ale piperacilină/tazobactam.

Reacţiile adverse grave (frecvența specificată în paranteză) la piperacilină/tazobactam sunt:

erupţii tranzitorii grave pe piele [sindrom Stevens-Johnson, dermatită buloasă (Cu frecvență necunoscută), necroliză epidermică toxică (Rară)], care apar iniţial ca puncte sau pete circulare roşiatice, adesea cu băşici în centru, la nivelul trunchiului. Alte semne includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, extremităţilor, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia poate evolua către băşici întinse pe tot corpul sau cojirea pielii şi poate pune viaţa în pericol;
umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului (Cu frecvență necunoscută);
scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie (Cu frecvență necunoscută);
erupţie tranzitorie severă pe piele sau urticarie (Mai puțin frecvente), mâncărime sau erupţie tranzitorie severă pe piele (Frecvente);
colorare în galben a ochilor sau pielii (Cu frecvență necunoscută);
distrugere a celulelor din sânge semnele includ: senzaţie de lipsă de aer când nu vă aşteptaţi la acest lucru, urină de culoare roşie sau brună (Cu frecvență necunoscută), sângerări din nas (Rare) și vânătăi de dimensiuni reduse (Cu frecvență necunoscută), scădere marcată a numărului de globule albe (Rară)]:
diaree severă sau persistentă, însoţită de febră sau senzaţie de slăbiciune (Rare).

Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății.

Reacţia adversă cel mai frecvent raportată este diareea (care apare la 1 din 10 pacienţi).

Printre cele mai grave reacții adverse, colita pseudomembranoasă și necroliza epidermică toxică apar la 1 până la 10 pacienți din 10000. Frecvențele de apariție a pancitopeniei, șocului anafilactic și sindromului Stevens-Johnson nu pot fi estimate din datele disponibile.

Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o incidenţă crescută a febrei şi erupţiilor cutanate tranzitorii la pacienţii cu fibroză chistică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Piperacillin/Tazobactam Kabi

Substanţele active sunt piperacilină şi tazobactam. Fiecare flacon conţine piperacilină 2 g (sub formă de sare sodică) şi tazobactam 0,25 g (sub formă de sare sodică). Fiecare flacon conţine piperacilină 4 g (sub formă de sare sodică) şi tazobactam 0,5 g (sub formă de sare sodică). Nu există alte componente.

Cum arată Piperacillin/Tazobactam Kabi şi conţinutul ambalajului Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g este o pulbere liofilizată pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă. Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 este disponibil în flacon din sticlă incoloră (tip II) a 15 ml şi 50 ml, sigilat cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri. Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g este disponibil în flacon din sticlă incoloră (tip II) a 50 ml, sigilat cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri. Mărimi de ambalaj: 1, 5 şi 10 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România Telefon: +40 (0)268 406 260 Fax: +40 (0)268 406 263 e-mail: office@fresenius-kabi.ro

Fabricantul Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo-IM Italia

LABESFAL – Laboratórios Almiro SA FRESENIUS KABI GROUP 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia

(Pentru Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g) MITIM S.r.l. Via Cacciamali no34-36-38 25125 Brescia Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgaria Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтвор Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор

Cipru Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Republica Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Cehă Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Danemarca Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til infusionsvæske, opløsning Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til infusionsvæske, opløsning

Finlanda Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2g/0,25g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4g/0,5g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Franţa Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Germania Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Grecia Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Irlanda Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0,25 g powder for solution for infusion Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0,5 g powder for solution for infusion

Marea Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0,25 g powder for solution for infusion Britanie Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0,5 g powder for solution for infusion

Olanda Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie

Norvegia Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Polonia Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji. Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji.

Portugalia Piperacilina/Tazobactam, Kabi 2 g /0,25 g Piperacilina/Tazobactam, Kabi 4 g/0,5 g

România Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Republica Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Slovacia Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Spania Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solución para perfusión Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión

Suedia Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning

Ungaria Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016.

—————————————————————————————————————————

Fiecare flacon conţine piperacilină 2 g (sub formă de sare sodică) şi tazobactam 0,25 g (sub formă de sare sodică). Fiecare flacon conţine piperacilină 4 g (sub formă de sare sodică) şi tazobactam 0,5 g (sub formă de sare sodică).

Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 4,9 mmol (112 mg). Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 9,7 mmol (224 mg).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nu există.

piperacilină 2 g (sub formă de sare sodică) şi tazobactam 0,25 g (sub formă de · substanță activă

Nu există · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra flacoanele în cutie.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise: A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.

Numai pentru o singură utilizare. A se elimina orice soluţie neutilizată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Pulbere sterilă pentru soluţie perfuzabilă, în ambalajul original: 3 ani.

Piperacillin/Tazobactam Kabi reconstituit/diluat: a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică în utilizare pentru 24 ore la 2°C-8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării revine utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiţii controlate şi validate. Soluţia neutilizată trebuie aruncată.

A nu se păstra la temperaturi peste 25oC. A se păstra flacoanele în cutie. Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea/diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac din sticla incolora x 50 ml cu pulb. pt. sol. perf. · 6098/2014/01

50ml

Cutie cu 5 flac din sticla incolora x 50 ml cu pulb. pt. sol. perf. · 6098/2014/02

50ml

Cutie cu 10 flac din sticla incolora x 50 ml cu pulb. pt. sol. perf. · 6098/2014/03

50ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR