Monkasta 4 mg

Doze Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui adult. Doza recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 5 ani este de un comprimat masticabil de 4 mg pe zi, administrat seara. Dacă se administrează împreună cu alimentele, Monkasta trebuie

administrat cu o oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul acestei grupe de vârstă.

Recomandări generale Efectul terapeutic al Monkasta asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Monkasta atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în timpul perioadelor de agravare ale astmului bronşic.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.

Monkasta ca opţiune de tratament alternativ la corticosteroizi în doze mici, administraţi pe cale inhalatorie pentru astmul bronşic persistent formă uşoară Montelukast nu este recomandat în monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent, formă moderată. Utilizarea montelukastului ca opţiune de tratament alternativ la corticosteroizi în doze mici, administraţi pe cale inhalatorie la copiii cu astm bronşic persistent, formă uşoară, trebuie luată în considerare numai la pacienţii fără antecedente recente de crize de astm bronşic grave, care să necesite administrare de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de a utiliza corticosteroizi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.1). Astmul bronşic persistent, în formă uşoară, este definit prin simptome astmatice mai frecvente decât o dată pe săptămână, dar mai rar decât o dată pe zi şi simptome nocturne mai mult de două ori pe lună, dar mai rare decât o dată pe săptămână, cu funcţie pulmonară normală între episoade. Dacă la consultul medical nu se constată un control satisfăcător al astmului (de obicei după o lună de tratament), trebuie evaluată necesitatea unei terapii antiinflamatorii suplimentare sau diferite. Pacienţii cu astm bronşic trebuie evaluaţi periodic.

Monkasta ca profilaxie a astmului bronşic la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic. La copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efortul fizic poate fi manifestarea principală a unui astm bronşic persistent care necesită tratament cu corticosteroizi pe cale inhalatorie. Pacienţii trebuie evaluaţi clinic după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. Dacă nu se obţine un răspuns clinic satisfăcător, trebuie luată în considerare o terapie adiţională sau diferită.

Tratamentul cu Monkasta în raport cu alte tratamente pentru astmul bronşic Când tratamentul cu Monkasta este utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii administraţi inhalator, Monkasta nu trebuie înlocuit brusc cu tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.4).

Pentru adolescenţii cu vârsta mai mare de 15 ani şi adulţi sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg.

Copii și adolescenți Nu administrați Monkasta comprimate masticabile la copii cu vârstă mai mică de 2 ani. Siguranța și eficacitatea montelukast comprimate masticabile de 4 mg la copiii cu vârsta sub 2 ani nu a fost stabilită.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg. Pentru copiii care au probleme la administrarea comprimatelor masticabile, medicamentul este disponibil sub formă de granule.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie masticate înainte de înghițire.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast administrat oral pentru tratamentul crizelor de astm bronşic şi să aibă la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare. În cazul apariţiei unei crize de astm bronşic, trebuie utilizat un beta-agonist inhalator cu acţiune de scurtă durată. Dacă au nevoie de mai multe inhalaţii de beta-agonist cu acţiune de scurtă durată decât utilizează de obicei, pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului curant cât mai repede posibil.

Montelukast nu trebuie înlocuit brusc cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală. Nu există date care să demonstreze că dozele de corticosteroizi administraţi pe cale orală pot fi reduse în cazul administrării în asociere cu montelukast.

Pacienţii trataţi cu medicamente antiastmatice, incluzând montelukast, pot prezenta, în cazuri rare, eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss, o afecţiune tratată frecvent cu corticosteroizi administraţi sistemic. Aceste cazuri au fost asociate, uneori, cu reducerea sau întreruperea tratamentului cu corticosteroid administrat oral. Cu toate că nu a fost stabilită o relație cauzală cu antagoniştii receptorilor de leukotriene, medicii trebuie să fie atenţi la pacienţii la care apar: eozinofilie, vasculită cu erupţii cutanate tranzitorii, agravare a simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace şi/sau neuropatie. Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate.

Tratamentul cu montelukast nu modifică necesitatea pacienților cu astm bronșic sensibil la acid acetilsalicilic de a evita administrarea de acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Evenimente neuropsihice, cum ar fi modificări comportamentale, depresie și suicid, au fost raportate la toate grupele de vârstă care iau montelukast (vezi pct. 4.8). Simptomele pot fi grave și pot continua dacă tratamentul nu este întrerupt. Prin urmare, tratamentul cu montelukast trebuie întrerupt dacă apar simptome neuropsihice în timpul tratamentului. Sfătuiți pacienții și/sau persoanele care îi îngrijesc să fie atenți la evenimentele neuropsihice și instruiți-i să își anunțe medicul dacă apar aceste modificări de comportament.

Informaţii speciale cu privire la unele componente Acest medicament conţine aspartam 1,2 mg în fiecare comprimat masticabil. Aspartamul reprezintă o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru pacienții cu fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care se produce acumulare de fenilalanină, deoarece organismul nu o poate elimina adecvat.

Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat masticabil, adică poate fi considerat “fără sodiu”.

Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienți cu astm bronșic persistent după cum urmează:

• comprimate filmate de 10 mg la aproximativ 4 000 pacienţi adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste
• comprimate masticabile de 5 mg la aproximativ 1 750 pacienţi copii cu astm bronşic cu vârsta cuprinsă între 6 ani până la 14 ani
• comprimate masticabile de 4 mg la 851 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 până la 5 ani.

Montelukast a fost evaluat într-un studiu clinic la pacienți cu astm bronșic intermitent, în doză de 4 mg sub formă de granule și comprimate masticabile, administrate la 1 038 copii cu vârsta de la 6 luni până la 5 ani.

În studiile clinice efectuate la pacienţi trataţi cu montelukast, au fost raportate frecvent (>1/100, <1/10) şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat placebo, următoarele reacţii adverse legate de administrarea medicamentului:

Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile, clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi, la care tratamentul a fost prelungit, până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.

În total, 502 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru o perioadă de cel puţin 3 luni, 338 copii, pentru o perioadă de 6 luni sau mai mult şi 534 copii, pentru o perioadă de 12 luni sau mai mult. În cazul tratamentului prelungit, profilul de siguranţă nu a fost modificat la aceşti pacienţi.

† Această reacție adversă, raportată ca foarte frecventă la pacienții din grupul de tratament cu montelukast, a fost raportată ca foarte frecventă și la pacienții din grupul placebo în studiile clinice. ‡ Această reacție adversă, raportată ca frecventă la pacienții din grupul de tratament cu montelukast, a fost raportată ca frecventă și la pacienții din grupul placebo în studiile clinice. § Categorie de frecvență: rară.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro