Oralair 100 Ir& 300 Ir
Comprimate subling. · DCI: Extract De Alergen De Polen De Graminee
ORALAIR conţine un extract de alergeni.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
ORALAIR conţine un extract de alergeni. Tratamentul cu ORALAIR are scopul de a creşte toleranţa imunologică faţă de polenurile de graminee şi prin aceasta să reducă simptomele de alergie.
ORALAIR este utilizat pentru tratamentul alergiei la polen de graminee, care este caracterizată prin rinită (strănut, scurgeri sau mâncărimi nazale, congestie nazală ) cu sau fără conjunctivită (mâncărimi şi scurgeri apoase la nivelul ochilor) la adulţi, adolescenţi şi copii după vârsta de 5 ani.
Înainte de începerea tratamentului, alergia dumneavoastră va fi diagnosticată de către un medic cu pregătire adecvată şi experienţă în tratamentul bolilor alergice, care va efectua testele la nivelul pielii şi/sau de sânge adecvate.
Tratamentul rinitei alergice cu sau fără conjunctivită, determinate de polenul de graminee, la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta peste 5 ani) care prezintă simptome relevante din punct de vedere clinic, confirmate printr-un test cutanat pozitiv şi/sau un titru pozitiv al IgE specifice pentru unul dintre polenurile de graminee din grupul omolog al gramineelor Pooidae1. Pooideae (temperat) grup omolog de graminee: Phleum pratense (Timoftică), Anthoxanthum odoratum (vițelar), Avena sativa (Ovăz), Dactylis glomerata (Golomăț), Festuca spp. (specii de Festuca), Holcus
lanatus (iarba cailor), Hordeum vulgare (orz), Lolium perenne (raigras peren/englezesc), Poa pratensis (floarea fânului/iarbă albastră de Kentucky), Secale cereale (secară), Triticum aestivum (grâu).
- Sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Aveţi astm bronşic sever şi/sau insuficient controlat prin tratament sau ați avut exacerbarea severă a astmului bronșic în ultimele 3 luni;
- Volumul dumneavoastră expirator forțat într-o secundă (VEMS1) este mai mic de 80%, după cum l-a evaluat medicul dumneavoastră;
- Aveți o boală care vă afectează sistemul imunitar, luați medicamente vă care suprimă sistemul imunitar sau aveți cancer;
- Aveţi ulcerații sau infecții ale gurii. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda amânarea sau oprirea tratamentului până la vindecare. Nu începeți să luați ORALAIR dacă sunteți gravidă.
- Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Astm bronșic sever, necontrolat și/sau instabil (FEV1 < 80 % din valoarea anticipată) sau exacerbare severă a astmului bronșic în ultimele 3 luni;
- Pacienți cu boală autoimună activă sau slab controlată, defecte imune, imunodeficiențe, imunosupresie sau boli neoplazice maligne cu relevanță actuală a bolii;
- Inflamaţii orale severe (cum sunt lichenul plan oral, ulceraţiile orale sau micozele orale).
- Inițierea tratamentului cu imunoterapie alergenică în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.6).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente care includ medicamente fără prescripție medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă luaţi anumite medicamente împotriva depresiei (antidepresive triciclice şi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)).
Dacă luați alte medicamente pentru alergie precum antihistaminice, medicamente pentru ameliorarea astmului, steroizi sau un medicament care blochează o substanță numită imunoglobulină E (IgE), de exemplu omalizumab, întrebați medicul dacă continuați să le luați. Dacă încetați să luați medicamente pentru alergie este posibil să aveți mai multe reacții adverse în timpul tratamentului cu ORALAIR.
Tratamentul simptomatic (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi pe cale nazală) poate fi utilizat cu ORALAIR.
Informați medicul înainte să luați Oralair dacă luați un betablocant (adică o clasă de medicamente prescrisă frecvent pentru boli de inimă și tensiune arterială mare, care apar și în unele picături de ochi și unguente). Aceste medicamente pot scădea eficacitatea adrenalinei folosită pentru a trata reacții generalizate grave.
ORALAIR cu alimente și băuturi Nu trebuie să consumați alimente și băuturi timp de 5 minute după administrarea acestui medicament
Nu au fost efectuate studii cu privire la interacțiuni. În studiile clinice cu ORALAIR, în cadrul cărora pacienţii au utilizat medicamente pentru tratamentul simptomelor alergice (antihistaminice, corticosteroizi), nu au fost raportate interacţiuni.
Nu sunt disponibile date privind posibilele riscuri pe care le implică imunoterapia cu alţi alergeni administrată concomitent cu tratamentul cu ORALAIR.
Terapia concomitentă cu medicamentele antialergice simptomatice sau medicamente anti-IgE, de exemplu omalizumab, poate crește nivelul de toleranță al pacientului la imunoterapie. Acest aspect trebuie considerat la întreruperea unor astfel de medicamente.
Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte vaccinările simultane cu tratamentul cu ORALAIR. După evaluarea clinică a stării generale a pacientului, vaccinarea poate fi efectuată fără întreruperea tratamentului cu ORALAIR.
Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există niciun fel de experienţă privind utilizarea ORALAIR în timpul sarcinii. Prin urmare, nu trebuie să începeţi o imunoterapie dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, întrebați medicul dacă este potrivit pentru dumneavoastră să continuaţi tratamentul.
Alăptarea Dacă alăptaţi, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu există date clinice privind utilizarea ORALAIR la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Tratamentul cu ORALAIR nu trebuie inițiat în timpul sarcinii (vezi pct.4.3) din cauza riscului potențial de reacții alergice sistemice grave (reacții anafilactice).
Dacă sarcina apare în cursul tratamentului, utilizarea ORALAIR poate continua, dacă este necesar, dar numai sub strictă supraveghere medicală.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă extractele de alergen din polen din 5 graminee se excretă în lapte. Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite iniţierea unei imunoterapii alergene în timpul alăptării. Oricum, deoarece expunerea sistemică la substanţa activă din ORALAIR a unei femei care alăptează este neglijabilă, utilizarea ORALAIR în timpul alăptării poate fi luată în considerare, ţinând cont de beneficiul tratamentului pentru femeie şi beneficiul alăptării pentru copil.
Fertilitatea La om, nu există date disponibile privind fertilitatea. La animal, nu au fost efectuate studii asupra fertilităţii cu substanţa activă din ORALAIR. Oricum, examinarea histopatologică a organelor reproducătoare masculine şi feminine nu au revelat efecte adverse în studiile de toxicitate cu doză repetată cu extractul de alergen din polen din 5 graminee.
Ce conţine ORALAIR
- Substanţa activă este un extract de alergen de polen de graminee: golomăţ (Dactylis glomerata L.), viţelar (Anthoxanthum odoratum L.), zâzanie (Lolium perenne L.), firuţă (Poa pratensis L.) şi timoftică (Phleum pratense L.) Un comprimat sublingual conţine 100 IR sau 300 IR. IR (Indicele de Reactivitate) exprimă activitatea şi este determinat la pacienţi sensibilizaţi prin intermediul unui test cutanat.
- Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi lactoză monohidrat.
Cum arată ORALAIR şi conţinutul ambalajului Comprimatele de 100 IR sunt de culoare alb-bej, uşor pestriţe, gravate cu „100” pe ambele feţe. Comprimatele de 300 IR sunt de culoare alb-bej, uşor pestriţe, gravate cu „300” pe ambele feţe.
Ambalajul conține un blister mic cu 3 comprimate sublinguale de 100 IR și un blister cu 28 de comprimate sublinguale de 300 IR Comprimatele sunt disponibile în blistere (Al/Al) compuse dintr-un film (poliamidă-aluminiu-clorură de polivinil). Celulele blisterului sunt numerotate.
Mărimea ambalajului: 31 comprimate sublinguale
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franţa Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00 Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten Belgia, Estonia, Grecia, Germania, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia: ORALAIR 100 IR & 300 IR Bulgaria, Republica Cehă: ORALAIR 100 IT & 300 IR Croația: Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete Danemarca, Finlanda, Norvegia, Suedia: Aitgrys Franța: Oralair 100 IR es 300 IR, comprime sublingual Ungaria: Oralair 100 IR es 300 IR nyelvalatti tabletta Lituania: ORALAIR 100 IR / 300 IR poliežuvines tabletes Slovenia: Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete Spania: ORALAIR INICIO 100 IR y 300 IR comprimidos sublinguales
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.
Extract de alergen din polen de graminee: golomăţ (Dactylis glomerata L.), viţelar (Anthoxanthum odoratum L.), zâzanie (Lolium perenne L.), firuţă (Poa pratensis L.) şi timoftică (Phleum pratense L.) 100 IR sau 300 IR per comprimat sublingual.
- IR (indice de reactivitate): unitatea IR a fost definită pentru a măsura gradul de alergenicitate al unui extract de alergen. Extractul de alergen conţine 100 IR/ml atunci când, în urma unui test de provocare efectuat prin înţepare a pielii, utilizând un Stallerpoint, produce o maculă cu diametrul de 7 mm la 30 de pacienţi sensibilizaţi cu alergenul respectiv (medie geometrică). Reactivitatea cutanată a acestor pacienţi este demonstrată, simultan, printr-un rezultat pozitiv la testul de înţepare cutanată utilizând fie fosfat de codeină 9%, fie diclorhidrat de histamină 10 mg/ml. Unitatea IR a firmei Stallergenes nu este comparabilă cu unităţile folosite de alţi fabricanţi de alergeni.
Excipient cu efect cunoscut:
Un comprimat sublingual de 100 IR conţine lactoză monohidrat 83,1 – 83,6 mg. Un comprimat sublingual de 300 IR conţine lactoză monohidrat 81,7 – 83,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
- Celuloză microcristalină;
- Croscarmeloză sodică;
- Lactoză monohidrat
- Stearat de magneziu;
- Manitol (E421);
- Dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
Aceste medicamente nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejate de umiditate.