Tetmodis 25 mg
Comprimate · DCI: Tetrabenazinum
Tetmodis aparţine grupului de medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tetmodis aparţine grupului de medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos. Tetmodis este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni care provoacă mişcări bruşte, neregulate şi necontrolabile (tulburări motorii hiperkinetice din coreea Huntington).
Tetmodis este indicat pentru tratamentul tulburărilor motorii hiperkinetice din coreea Huntington.
- dacă sunteţi alergic la tetrabenazină sau la oricare dintre celelalte componente ale Tetmodis 25 mg comprimate (enumerate la punctul 6);
- dacă utilizaţi rezerpină (medicament pentru controlul tensiunii arteriale mari şi tratamentul stărilor psihotice);
- dacă utilizaţi un medicament care aparține grupului de medicamente denumit inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (medicament pentru tratamentul depresiei);
- dacă aveți afecţiuni hepatice;
- dacă prezentaţi simptome asemănătoate bolii Parkinson;
- dacă suferiţi de depresie;
- dacă aveți gânduri de auto-vătămare sau sinucidere;
- dacă alăptaţi;
- dacă suferiţi de feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale);
- dacă aveţi o tumoră dependentă de prolactină, de exemplu, cancer mamar sau la hipofiză.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.
- Tetrabenazina poate bloca acţiunea rezerpinei. De aceea, aceste substanţe nu trebuie administrate concomitent.
- Utilizarea inhibitorilor de monoaminooxidază
- Funcţie hepatică afectată
- Prezenţa sindromului hiperton-hipokinetic (parkinsonism)
- Depresie netratată sau tratată inadecvat. Pacienții sinucigasi.
- Alăptare
- Feocromocitom
- Tumori dependente de prolactină, de exemplu neoplasm mamar sau hipofizar
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aveţi grijă deosebită dacă luaţi Tetmodis în asociere cu levodopa (un medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson). Nu luaţi Tetmodis în asociere cu rezerpină. Tratamentul cu inhibitori de MAO trebuie întrerupt cu 14 zile înainte de a începe tratamentul cu tetrabenazină. Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în asociere cu anumite tipuri de antidepresive, alcool etilic, opioizi, beta-blocante, medicamente antihipertensive (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute), hipnotice şi neuroleptice (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice).
Medicamentele care inhibă izoenzima CYP2D6 (de exemplu fluoxetină, paroxetină, terbinafină, moclobemidă şi chinidină) pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ dihidrotetrabenazină. Dacă luați un astfel de medicament, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică de Tetmodis.
Aveţi grijă deosebită dacă luaţi Tetmodis în asociere cu medicamente cunoscute ca având efect de prelungire a intervalului QTc pe ECG, inclusiv cu medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni psihice (neuroleptice), anumite antibiotice (de exemplu gatifloxacină, moxifloxacină) şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor ritmului inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă, sotalol).
Tetmodis împreună cu alimente şi băuturi alcoolice Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Tetmodis vă poate determina senzație anormală de somnolență.
Tetmodis nu trebuie să fie administrată concomitent cu rezerpina, inhibitori MAO.
Levodopa trebuie administrată cu precauţie în caz de administrare concomitentă cu Tetmodis.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice, alcool etilic, opioizi, medicamente beta-blocante, medicamente antihipertensive, hipnotice şi neuroleptice.
Nu au fost efectuate studii in vivo cu tetrabenazină, iar enzimele prin care se realizează metabolizarea sunt parţial necunoscute. Studiile in vitro au indicat faptul că tetrabenazina poate fi un inhibitor al CYP2D6 şi, prin urmare, poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate pe calea izoenzimei CYP2D6.
Studiile in vitro și in vivo arată că metaboliții tetrabenazină α-DTBZ și β-DTBZ sunt substraturi pentru izoenzima CYP2D6. Inhibitorii izoenzimei CYP2D6 (de exemplu fluoxetină, paroxetină, terbinafină, moclobemidă şi chinidină) pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale α-HTBZ și β- HTBZ, motiv pentru care trebuie administraţi concomitent cu precauţie. Poate fi necesară reducerea dozei de tetrabenazină.
Tetrabenazina trebuie utilizată cu precauţie în asociere cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QTc, incluzând medicamente antipsihotice (de exemplu clorpromazină, tioridazină), antibiotice (de exemplu gatifloxacină, moxifloxacină) şi medicamente antiaritmice clasele IA şi III (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă, sotalol).
Tetmodis nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneţi însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Tetmodis.
Sarcina Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte efectele asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale, parturiţiei sau dezvoltării postpartum (vezi pct. 5.3). Nu există date sau există un număr limitat de date privind utilizarea tetrabenazinei la gravide, iar riscurile potenţiale la om nu sunt cunoscute. Tetmodis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care niciun alt tratament nu este disponibil.
Alăptarea Tetrabenazina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Dacă tratamentul cu tetrabenazină este necesar, alăptarea trebuie întreruptă.
Fertilitate În studiile pe animale cu tetrabenazină nu au existat dovezi privind efectul asupra sarcinii sau supraviețuirii intrauterine. Durata ciclului feminin a fost crescută și s-a observat o întârziere a fertilității (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Tetmodis
- Substanţa activă este tetrabenazina. Fiecare comprimat conţine tetrabenazină 25 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, talc, oxid galben de fer (E 172), stearat de magneziu.
Cum arată Tetmodis şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, de culoare galbenă, prevăzute cu o linie mediană pe una din fețe și inscripţionate cu “TE25” pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt ambalate în flacoane de culoare albă cu filet, conţinând 112 comprimate.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Walter Ritter GmbH + Co. KG Spaldingstraße 110 B 20097 Hamburg Germania
Fabricantul AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Viena Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:: Austria: Tetmodis 25 mg Tabletten Belgia: Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten Bulgaria: TEТМОДИС 25 mg таблети Republica Cehă: Tetmodis Danemarca: Tetmodis 25 mg tabletter Estonia: Tetmodis 25 mg tablett Finlanda: Tetmodis 25 mg taletti Franţa: Comprimés Tetmodis 25 mg Germania: Tetmodis 25 mg Tabletten Grecia: Tetmodis 25 mg δισκία Ungaria: Motetis 25 mg tabletta Irlanda: Tetrabenazine 25 mg tablets Letonia: Tetmodis 25 mg tabletes Lituania: Tetmodis 25 mg tabletės Țările de Jos: Tetmodis 25 mg tabletten Polonia: Tetmodis 25 mg tabletki Portugalia: Comprimidos de Tetmodis 25 mg România: Tetmodis 25 mg comprimate Republica Slovacia: Tetmodis 25 mg tableta Slovenia: Tetmodis 25 mg tablete Spania: Tetmodis 25 mg comprimidos Suedia: Tetmodis 25 mg tablett Regatul Unit (Irlanda de Nord) Tetrabenazine25 mg tablets
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2025.
Fiecare comprimat conţine tetrabenazină 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 60,8 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon de porumb pregelatinizat Lactoză monohidrat Talc Oxid feric galben (E 172) Stearat de magneziu
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Tetmodis după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Păstrați recipientul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.