Acasă/ Medicamente/ Robumay
M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Prescripție, valabilă 6 luni

Robumay 400 mg

Comprimate filmate · DCI: Ibuprofenum

ROBUMAY conţine substanţa activă ibuprofen, care aparţine unui grup de medicamente numit AINS.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

ROBUMAY conţine substanţa activă ibuprofen, care aparţine unui grup de medicamente numit AINS. ROBUMAY reduce febra, calmează durerea şi are un efect antiinflamator.

Acest medicament este utilizat:

  • La adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani): Pentru a ameliora durerea de intensitate uşoară până la moderată – inclusiv durerile menstruale, nevralgiile şi durerile de dinţi, durerile musculare şi ale încheieturilor şi afecţiuni ale ţesuturilor moi şi pentru tratamentul bolilor reumatice (artrită reumatoidă, osteoartrită).
  • Pentru a scădea febra (temperatură mare).

Poate fi utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg şi peste).

ROBUMAY este indicat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea corporală mai mare de 40 kg şi vârsta peste 12 ani în:

  • Durere de intensitate uşoară până la moderată.
  • Dismenoree primară.
  • Febră.
  • Afecţiuni reumatice cum sunt bolile artritice, de exemplu: poliartrită reumatoidă, afecţiuni artritice degenerative (de exemplu, osteoartrită), afecţiuni reumatice articulare, alte tulburări musculare şi ale încheieturilor şi afecţiuni ale ţesuturilor moi.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este destinat doar utilizării pe termen scurt. Trebuie să utilizaţi cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Cât să utilizaţi

Durere de intensitate uşoară până la moderată şi febră Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (40 kg şi peste): 400 mg ca doză unică sau până la de 3 ori pe zi.

Intervalul dintre dozări este de 4 până la 6 ore.

Dureri menstruale Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (40 kg şi peste): 400 mg de 1 – 3 ori pe zi, după nevoie.

Afecţiuni reumatice şi alte tulburări musculare Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de12 ani şi peste (≥40 kg): Doza uzuală pentru adulţi este de 400 mg de 3 ori pe zi. Utilizaţi întotdeauna doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

Nu utilizaţi mai mult de 3 6 comprimate cu concentraţia de 400 mg (1200 2400 mg) în 24 ore.

Persoane cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă pe care trebuie să o luaţi. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă pe care trebuie să o luaţi. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă.

Administrarea acestui medicament Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă, fără a fi mestecate, sparte sau sfărâmate.

Dacă utilizaţi mai mult ROBUMAY decât trebuie Dacă aţi luat ROBUMAY mai mult decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Semnele unei supradoze pot include: senzaţie de rău/greaţă, durere la nivelul stomacului, stare de rău/ vărsături (pot fi cu striuri cu sânge), durere de cap, zgomote în urechi, confuzie, mişcări oscilatorii ale globilor oculari. În cazul utilizării unor doze mari, s-au raportat pierdere a cunoştinţei, convulsii (în principal la copii), senzaţie de slăbiciune sau ameţeală, sânge în urină, senzaţia de corp rece şi probleme în respiraţie.

Dacă luaţi de obicei medicamente pentru ameliorarea durerii, în special combinaţii de diferite substanţe cu efect de calmare a durerii, vă puteţi deteriora permanent rinichii, cu riscul de a face insuficienţă renală. Acest risc poate fi crescut dacă sunteţi deshidratat. Ca urmare, trebuie să evitaţi utilizarea excesivă a medicamentelor pentru calmarea durerii.

Dacă utilizaţi medicamente pentru calmarea durerii pentru o perioadă lungă de timp, pot apărea dureri de cap, care nu trebuie tratate cu mai multe medicamente de acest fel. Dacă consideraţi că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi luat mai mult ROBUMAY decât trebuie sau dacă un copil a luat acest medicament accidental, adresaţi-vă întotdeauna unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru a primi un sfat în legătură cu riscul existent şi pentru recomandări privind acţiunile pe care trebuie să le urmaţi în continuare.

Simptomele pot include greaţă, durere la nivelul stomacului, vărsături (pot fi cu striuri cu sânge), durere de cap, zgomote în urechi, confuzie, mişcări oscilatorii ritmice ale globilor oculari. În cazul utilizării unor doze mari, s-au raportat somnolență, durere toracică, palpitații, pierderea conştienţei, convulsii (în principal la copii) slăbiciune generală şi ameţeli, sânge în urină, senzaţia de corp rece şi dificultaţi în respiraţie.

Dacă uitaţi să utilizaţi ROBUMAY

  • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi doza uitată.
  • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Nevoia pacientului pentru ameliorarea simptomelor şi răspunsul la terapie trebuie re-evaluate periodic.

Doza de ibuprofen depinde de vârsta pacientului şi de greutatea corporală.

Durere de intensitate uşoară până la moderată şi febră Adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste (≥40 kg): 400 mg ca doză unică sau de până la 3 ori pe zi. Intervalul dintre dozări este de 4 până la 6 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Dismenoree primară Adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste (≥40 kg): 400 mg ca doză unică sau de până la 3 ori pe zi. Intervalul dintre dozări este de 4 până la 6 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Afecţiuni reumatice Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste (≥40 kg): Doza obişnuită este de 400 mg, de trei ori pe zi. Pentru unii pacienţi, pot fi eficace doze de întreţinere de 1200 mg pe zi. În afecţiuni acute sau severe, dozele pot fi crescute la un maxim de 2400 mg, divizate în prize.

Afecţiuni reumatice articulare şi alte tulburări musculare

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani

Doza uzuală este de 400 mg la intervale de 4-6 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 1200 mg.

Vârstnici AINS trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii vârstnici care sunt mai predispuşi la reacţii adverse (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză cu efect terapeutic şi administrată cel mai scurt timp posibil. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale de timp regulate şi trebuie întrerupt în cazul în care nu se observă niciun beneficiu sau dacă apare intoleranţa.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, doza trebuie menţinută cât se poate de mică şi pentru cel mai scurt timp posibil, pentru a controla simptomele şi trebuie monitorizată funcţia renală. (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, doza trebuie menţinută cât se poate de mică şi pentru cel mai scurt timp posibil. (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă, fără a fi mestecate, sparte sau sfărâmate.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

− la copii cu vârsta sub 12 ani − dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − dacă aţi avut vreodată reacţii alergice la ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene – semnele includ înroşire a pielii sau erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei sau a buzelor, nas care curge, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie − dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade de) ulcer la nivelul stomacului sau duodenului (ulcer peptic) sau sângerări

− dacă aţi avut sângerări sau ruptură la nivelul stomacului sau intestinului după ce aţi utilizat medicamente antiinflamatoare nesteroidiene − dacă aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii − dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă sau boală coronariană − dacă aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare cerebrovasculară) sau altă sângerare activă − dacă aveţi o boală care vă predispune la sângerare − dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. Pentru mai multe informaţii vezi pct. “Sarcină, alăptare şi fertilitate” de mai jos. − dacă suferiţi de deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).

Nu utilizaţi ROBUMAY dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Reacţii de hipersensibilitate în antecedente (de exemplu: astm bronşic, rinită, urticarie sau angioedem) ca răspuns la utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS.
  • Antecedente de sângerare gastro-intestinală sau perforaţie, în legătură cu un tratament anterior cu AINS.
  • Ulcer gastric sau duodenal activ sau ulcer/hemoragie gastro-intestinală recurentă în antecedente (două sau mai multe episoade separate de ulceraţie sau sângerare dovedite).
  • Insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă.
  • Insuficienţă cardiacă severă sau boală coronariană ischemică.
  • Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
  • Deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
  • Hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active.
  • Tulburări ale hematopoiezei de etiologie necunoscută.
  • Copii cu vârsta sub 12 ani.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

− Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii precum ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral, mai ales la utilizarea în doze ridicate. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Aveți grijă deosebită când utilizați ROBUMAY.

− Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu ROBUMAY. Trebuie să încetați să mai luați ROBUMAY și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ROBUMAY: − dacă aveţi boală inflamatorie cronică intestinală, cum este inflamaţia colonului cu ulcere (colită ulcerativă), inflamaţie care afectează tubul digestiv (boala Crohn) sau alte boli ale stomacului sau intestinelor − asemenea altor medicamente antiinflamatoare, ROBUMAY poate masca semnele unei infecţii − dacă aveţi tulburări ale formării celulelor din sânge − dacă aveţi probleme cu mecanismul de formare a cheagurilor de sânge − dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamaţia cronică a mucoasei nazale, a sinusurilor, urticarie, polipi sau boli respiratorii cronice obstructive, deoarece este mai mare riscul de îngustare a căilor respiratorii cu apariţia dificultăţii la respiraţie (bronhospasm) − dacă aveţi probleme cu circulaţia la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor − dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii, inima sau dacă aveţi tensiune arterială mare − dacă aţi avut de curând o intervenţie chirurgicală majoră − dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină − dacă alăptaţi − dacă aveţi varicelă − dacă aveţi anumite tulburări ale sistemului imunitar (boală mixtă de ţesut conjunctiv și lupus eritematos sistemic (LES), condiție a sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv având ca rezultat dureri articulare, modificarea culorii pielii și tulburări ale altor organe) acestea pot avea un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice − dacă aţi moştenit o afecţiune a pigmentului globulelor roşii din sânge – hemoglobina (porfirie) − dacă aveţi probleme cardiace, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă aţi suferit un atac de cord, intervenţie de bypass, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul picioarelor din cauza arterelor blocate sau îngustate) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv „mini-accident vascular cerebral” sau atac ischemic tranzitor „AIT”) − dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, colesterol ridicat, dacă aveţi un istoric familial de boli de inimă sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi fumător. − dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos

− Infecții − ROBUMAY poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca ROBUMAY să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

− Opriți tratamentul cu ROBUMAY şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome (angioedem):

  • umflare a feţei, limbii sau gâtului,
  • dificultăţi la înghiţire,
  • urticarie şi dificultăţi în respiraţie.
  • În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii grave la nivelul pielii când s-a utilizat un AINS. Dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, întrerupeţi tratamentul cu ROBUMAY şi adresaţi-vă unui medic. Erupţia cutanată severă poate include vezicule la nivelul pielii, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi, se poate extinde şi la nivelul feţei si buzelor (eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson). Această erupţie poate deveni chiar mai severă, veziculele pot creşte şi se pot extinde şi pe alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se pot desprinde (necroliză epidermică toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi muscular.
  • ROBUMAY poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge şi astfel poate să scadă rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Dacă dezvoltaţi o infecţie cu simptome precum febră şi schimbarea gravă a stării generale, sau febră însoţită de simptome de infecţie localizată, cum sunt durere de gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat. Vi se va efectua un test de sânge pentru a verifica o posibilă scădere a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul că utilizaţi acest medicament.
  • Se recomandă precauție la pacienții deshidratați datorită riscului de apariție a insuficienței renale.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza ROBUMAY.

Vârstnici Persoanele vârstnice trebuie atenţionate asupra riscului crescut de reacţii adverse, în special sângerări şi perforaţie la nivelul tubului digestiv, care pot fi letale.

Cea mai mică doză eficace Pentru a micşora riscul de reacţii adverse, trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficace. Utilizând o doză mai mare decât cea recomandată, poate creşte riscul de reacţii adverse.

Utilizând ROBUMAY există riscul de reacţii adverse grave. Vă rugăm să citiţi pct. 4 pentru informaţii referitoare la ce trebuie să faceţi dacă acestea apar.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză mică de ibuprofen (de exemplu, 1200 mg/zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA II-III), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen numai după o analiză atentă, iar dozele ridicate (2400 mg/zi) trebuie evitate. O analiză atentă ar trebui să fie, de asemenea, realizată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimentele cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), mai ales dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Trebuie evitată utilizarea ROBUMAY împreună cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.

Pacienţii cu astm bronşic trebuie să ceară sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen (vezi mai jos).

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze cu efect terapeutic, administrată pentru cel mai scurt timp posibil necesar controlului simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare enumerate în continuare). Pacienţii trataţi cu AINS pe termen lung trebuie evaluaţi prin control medical pentru monitorizarea reacţiilor adverse.

ROBUMAY trebuie administrat doar luând în strictă considerare raportul beneficiu-risc în următoarele afecţiuni:

  • Lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune
  • Tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu: porfirie acută intermitentă)
  • Primul şi al doilea trimestru de sarcină
  • Alăptare

Trebuie avută grijă deosebită în următoarele cazuri:

  • Boli gastro-intestinale, inclusiv afecţiuni intestinale inflamatorii cronice (colită ulcerativă, boală Crohn)
  • Insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială
  • Funcţie renală redusă
  • Disfuncţie hepatică
  • Tulburare a hematopoiezei
  • Tulburări de coagulare a sângelui
  • La pacienţii cu rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece pentru aceştia există un risc crescut de producere a reacţiilor alergice. Acestea se pot manifesta ca un episod de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice)
  • Imediat după intervenţii chirurgicale majore

Sângerare gastro-intestinală, ulceraţie şi perforaţie Sângerarea gastro-intestinală, ulceraţia şi perforaţia ameninţătoare de viaţă au fost raportate ca fiind în legătură cu tratamentul cu AINS indiferent de tip şi au avut loc în orice moment pe parcursul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau de prezenţa sau nu în antecedente a evenimentelor gastro-intestinale severe.

Riscul de apariţie a sângerării, ulceraţiei sau perforaţiei gastro-intestinale este mai mare la doze crescute de AINS la pacienţii cu ulcer în antecedente, în special în cazul în care acesta s-a complicat cu sângerare sau perforaţie (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Pentru aceşti pacienţi, precum şi pentru pacienţii care urmează tratament cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse gastro-intestinale, trebuie avută în vedere utilizarea tratamentului cu medicamente gastroprotectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni). (vezi în continuare şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să anunţe orice simptome abdominale neobişnuite (în special sângerări gastro-intestinale), cu precădere la iniţierea tratamentului.

Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor care utilizează concomitent alte medicamente care pot să crească riscul apariţiei ulceraţiilor sau sângerărilor, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele precum warfarina sau heparina, inhibitorii specifici ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu ROBUMAY trebuie întrerupt în cazul în care pacientul prezintă sângerare sau ulceraţie gastro-intestinală.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale în antecedente, ca de exemplu colita ulcerativă şi boala Crohn, întrucât există riscul de exacerbare a acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Vârstnici Vârstnicii prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special sângerare şi perforaţie gastro-intestinală, acestea putând fi letale (vezi pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare sau cerebrovasculare La pacienţii cu hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată în antecedente este necesară monitorizarea atentă şi asigurarea unor recomandări corespunzătoare, întrucât au fost raportate cazuri de retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Reacții cutanate severe Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate rar în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente ROBUMAY poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când ROBUMAY se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Efecte renale

Trebuie manifestată prudenţă la pacienţii deshidrataţi. Există risc de insuficienţă renală la copiii, adolescenţii şi vârstnicii deshidrataţi.

Ibuprofenul poate cauza retenţie de sodiu, potasiu sau lichide la pacienţii care nu au avut anterior afecţiuni renale, din cauza efectelor sale asupra perfuziei renale. Acest lucru poate cauza edeme şi poate conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială la pacienţii cu predispoziţie.

Similar altor AINS, administrarea de ibuprofen pe termen lung la animale a determinat necroză papilară şi alte modificări patologice ale rinichiului. La oameni, au fost raportate nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi ocazional sindrom nefrotic. Toxicitatea renală a fost constatată, de asemenea, la pacienţii în cazul cărora prostaglandinele renale au un rol compensator în menţinerea perfuziei renale normale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina în primul rând reducerea dependentă de doză a sintezei de prostaglandine şi, în al doilea rând, scăderea fluxului sanguin renal, ceea ce poate precipita decompensarea renală. Pacienţii cu cel mai mare risc de a prezenta aceste reacţii sunt cei cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică, cei care utilizează diuretice sau inhibitori ECA şi vârstnicii. De obicei, întreruperea tratamentului cu AINS este urmată de revenirea la starea de dinainte a tratamentului.

Alte precauţii Bronhospasmul, urticaria sau angioedemul se pot exacerba la pacienţii care prezintă sau care au avut în antecedente: astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali sau afecţiuni alergice.

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru cefalee, poate duce la agravarea acesteia. Dacă apare sau se suspectează această situaţie, trebuie obţinut aviz medical şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de abuz medicamentos pentru cefalee trebuie suspectat la pacienţii care au cefalee frecvent sau zilnic în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate de medicamente pentru cefalee.

În general, utilizarea de rutină de analgezice, în special în combinaţie de diferite substanţe active ce combat durerea, poate conduce la degradarea permanentă a funcţiei renale cu riscul apariţiei insuficienţei renale. Acest risc poate creşte sub efort fizic asociat cu pierdere de săruri şi deshidratare. De aceea, trebuie evitat.

Pe parcursul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate unele cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt rigiditate la nivelul gâtului, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare la pacienţii cu afecţiuni autoimune preexistente (cum sunt lupus eritematos sistemic, boală mixtă de ţesut conjunctiv).

Ibuprofenul poate inhiba temporar agregarea plachetară şi poate prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, pacienţii cu tulburări de coagulare sau care urmează terapie anticoagulantă, trebuie monitorizaţi cu atenţie.

În cazurile de tratament pe termen lung cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a funcţiei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc crescut.

Trebuie evitat consumul de alcool etilic, întrucât poate intensifica reacţiile adverse ale AINS, mai ales dacă afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Pacienţii care utilizează ibuprofen trebuie să raporteze medicului semnele sau simptomele de ulceraţie sau de sângerare gastro-intestinală, vedere înceţoşată sau alte simptome la nivel ocular, erupţie cutanată, creştere ponderală sau edem.

Există unele dovezi care arată că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina tulburări ale fertilităţii la femei prin efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).

Excipienţi

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, dacă aţi luat recent sau dacă este posibil să luaţi orice alte medicamente. Aceasta, deoarece ROBUMAY poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot influenţa modul în care acţionează ROBUMAY.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

  • acid acetilsalicilic (aspirină)
  • nu utilizaţi acest medicament dacă luaţi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru calmarea durerii (AINS)
  • medicamente pentru probleme cu inima – cum este digoxina
  • medicamente pentru diabet
  • medicamente care suprimă sistemul imunitar – cum sunt ciclosporina şi tacrolimus
  • diuretice (medicamente care elimină apa)
  • steroizi – utilizaţi pentru boli inflamatorii
  • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – utilizaţi în depresie
  • unele antibiotice utilizate în infecţii – aminoglicozide şi fluorochinolone
  • zidovudină – utilizată pentru infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau SIDA
  • metotrexat – utilizat în cancere
  • colestiramină – utilizată pentru a scădea colesterolul
  • litiu – utilizat pentru unele forme de depresie
  • voriconazol sau fluconazol – utilizate în infecţiile cu ciuperci (fungi)
  • mifepristonă – utilizată pentru întreruperea medicală a sarcinii
  • gingko biloba – un medicament din plante utilizat adesea în demenţă
  • medicamente anticoagulante pentru subţierea sângelui/prevenirea formării cheagurilor – cum sunt aspirina/acid acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina
  • medicamente pentru tensiune arterială ridicată – inhibitori ECA cum ar fi captoprilul, beta-blocante precum atenolol, antagonişti ai receptorilor angiotensinei-II cum ar fi losartan.

Dacă utilizaţi vreun medicament dintre cele menţionate mai sus sau care face parte din subgrupele terapeutice enumerate mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ROBUMAY.

ROBUMAY împreună cu alcool etilic Dacă beţi alcool în timp ce urmaţi un tratament cu acest medicament, este mai probabil să manifestaţi reacţii adverse.

Utilizarea concomitentă a Efecte posibile: ibuprofenului cu: Alte AINS, inclusiv inhibitori Ca rezultat al efectului sinergic, utilizarea concomitentă de diferite selectivi ai ciclooxigenazei-2 AINS poate creşte riscul de ulceraţie şi hemoragie gastro-intestinale. De aceea, utilizarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Glicozide cardiotonice AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce filtrarea (digoxină) glomerulară şi creşte valorile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice. Este recomandată monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei. Corticosteroizi Risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Anticoagulante AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum sunt warfarina şi heparina (vezi pct. 4.4). În caz de tratament concomitent, este recomandată monitorizarea timpului de coagulare. Medicamente antiagregante Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). plachetare (de exemplu: clopidogrel şi ticlopidină) Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de reacţii adverse. Datele experimentale arată că atunci când se administrează concomitent, ibuprofenul poate inhiba efectul asupra agregării plachetare a acidului acetilsalicilic în doză mică. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţiile clinice, posibilitatea ca utilizarea regulată, pe perioade lungi de ibuprofen să poată reduce efectul cardioprotector al dozelor scăzute de acid acetilsalicilic, nu poate fi exclusă. Niciun efect relevant din punct de vedere clinic nu poate fi legat de administrarea ocazională de ibuprofen (vezi pct. 5.1). Inhibitori selectivi ai recaptării Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). serotoninei (ISRS) Litiu Administrarea concomitentă de ibuprofen şi preparate cu litiu pot creşte concentraţia serică a acestor preparate. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu. Ticlopidină AINS-urile nu trebuie administrate concomitent cu ticlopidina, din cauza riscului de efect aditiv asupra inhibării funcţiei plachetare. Captopril Studiile experimentale indică faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului asupra excreţiei sodiului. Medicamente antihipertensive Diureticele şi inhibitorii ECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. (Diuretice, IECA, antagonişti AINS pot să reducă efectul diureticelor şi antihipertensivelor, ai angiotensinei-II) inclusiv inhibitorii ECA şi betablocantele. La pacienţi cu funcţie renală redusă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală redusă), utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a antagoniştilor angiotensinei II cu un medicament inhibitor al ciclooxigenazei, poate conduce la afectarea mai avansată a funcţiei renale, până la insuficienţă renală acută. Acest lucru este de obicei reversibil. Prin urmare, aceste combinaţii trebuie utilizate doar cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii trebuie instruiţi să bea suficiente lichide şi trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a funcţiei renale, imediat după iniţierea tratamentului concomitent. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu diuretice care

economisesc potasiu sau cu inhibitori ai ECA poate cauza hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice de potasiu).

Tiazide, diuretice tiazidice AINS pot contracara efectul diuretic al furosemidei şi înrudite şi diuretice de ansă bumetanidei, posibil prin inhibiţia sintezei prostaglandinei. De asemenea, pot contracara efectul antihipertensiv al tiazidelor. Metotrexat AINS inhibă secreţia tubulară a metotrexatului şi pot să apară unele interacţiuni metabolice cu scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea ibuprofenului cu 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat, poate conduce la concentraţii crescute de metotrexat şi potenţarea efectelor sale toxice. De aceea, trebuie evitată utilizarea concomitentă de AINS şi doze mari de metotrexat. De asemenea, trebuie luat în considerare şi riscul unei potenţiale interacţiuni cu metotrexat în doză mică, în special la pacienţii cu disfuncţie renală. În cazul în care se administrează tratament concomitent, funcţia renală trebuie monitorizată. Ciclosporină Riscul de afectare renală al ciclosporinei este crescut de administrarea concomitentă a anumitor AINS. Acest efect nu poate fi exclus pentru combinaţia ciclosporină şi ibuprofen. Tacrolimus Risc crescut de nefrotoxicitate datorită scăderii sintezei prostaciclinei la nivelul rinichilor. În consecinţă, în cazul tratamentului concomitent, funcţia renală trebuie monitorizată atent. Zidovudină Există date care arată că pacienţii HIV (+) cu hemofilie care utilizează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen au un risc crescut de apariţie a hemartrozei şi a hematoamelor. Poate exista un risc crescut de hematotoxicitate pe parcursul utilizării concomitente de zidovudină şi AINS. Este recomandată efectuarea hemogramei la 1-2 săptămâni după iniţierea administrării concomitente. Antibiotice chinolone Datele de la animale indică faptul că AINS în asociere cu antibiotice chinolone pot creşte riscul de convulsii. Pacienţii care utilizează AINS şi chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii. Inhibitori ai CYP2C9 (de Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 exemplu: voriconazol sau poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru fluconazol) CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a arătat o creştere a expunerii la ibuprofen-S(+) cu aproximativ 80 până la 100%. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen cu voriconazol sau cu fluconazol. Grupa dicumarolului AINS pot creşte efectul anticoagulantelor de tipul warfarinei. Studii experimentale indică faptul că ibuprofenul potenţează efectele warfarinei asupra timpului de sângerare. AINS şi medicamentele din grupa dicumarolului sunt metabolizate de aceeaşi enzimă, CYP2C9. Antidiabetice orale AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În caz de tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei. Colestiramină Tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen determină prelungirea şi reducerea (cu 25%) absorbţiei de ibuprofen. Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puţin 2 ore. Aminoglicozide AINS pot încetini excreţia aminoglicozidelor şi pot creşte

toxicitatea acestora. Copii: este necesară prudenţă în timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen şi aminoglicozide. Extracte din plante Ginkgo biloba poate potenţa riscul de sângerare al AINS.

Alcool etilic Utilizarea ibuprofenului la indivizi care consumă alcool etilic în mod frecvent (14-20 porţii de băutură/săptămână sau mai mult) trebuie evitată din cauza riscului crescut de reacţii adverse gastro-intestinale semnificative, inclusiv hemoragie. Mifepristonă Teoretic, poate să apară o scădere a eficacităţii medicamentului ca urmare a proprietăţilor antiprostaglandinice a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv a acidului acetilsalicilic. Dovezi limitate sugerează faptul că administrarea concomitentă de AINS în ziua în care se administrează prostaglandină, nu influenţează defavorabil efectele mifepristonei sau a prostaglandinei asupra maturării colului uterin sau a contractilităţii uterine şi nu reduce eficacitatea clinică a medicamentelor utilizate pentru întreruperea sarcinii. Dacă se utilizează AINS la 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, efectul acesteia poate fi redus.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționaţi să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  • Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină
  • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Trebuie să utilizaţi acest medicament doar la recomandarea medicului dumneavoastră.

Ibuprofenul se elimină în laptele matern. Prin urmare, utilizarea ibuprofenului nu este recomandată în timpul alăptării. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului în cazul în care utilizarea ROBUMAY este necesară mai mult decât ocazional în timpul alăptării. Utilizarea ibuprofenului poate influenţa fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea ibuprofenului de către femeile care încearcă să rămână gravide sau de cele care sunt în timpul investigaţiilor pentru infertilitate.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aţi avut probleme în a rămâne gravidă. Acest lucru este necesar deoarece acest medicament poate face mai dificil să rămâneţi gravidă.

Sarcina Inhibiţia sintezei de prostaglandine poate influenţa în mod advers dezvoltarea sarcinii şi/sau a embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort şi de apariţie a malformaţiilor cardiace, a gastroschizis-ului după administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinei în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte în funcţie de doză şi de durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinei are ca rezultat pierderi pre-şi post-implantare şi apariţia mortalităţii embrio/fetale. În plus, la animalele expuse la un inhibitor de sinteză a prostaglandinei în timpul perioadei organogenetice, a fost raportată o incidenţă crescută a diferitelor tipuri de malformaţii, inclusiv cardiovasculare. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, ROBUMAY nu trebuie utilizat cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă ROBUMAY este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau de o femeie în primul şi în al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii de sinteză ai prostaglandinelor pot expune:

Fătul, la:

  • Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară).
  • Tulburări renale care pot evolua către insuficienţă renală cu oligohidramnios.

În contrast, administraţi la sfârşitul sarcinii, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi nou-născutul, la:

  • Prelungirea timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze mici.
  • Inhibiţia contracţiilor uterine, având ca rezultat un travaliu întârziat sau prelungit.

În consecinţă, ROBUMAY este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină.

Alăptarea Ibuprofen se elimină în laptele matern, dar riscul apariţiei efectelor asupra copilului este puţin probabil în cazul utilizării dozelor terapeutice pe o durată scurtă de timp. Dacă, cu toate acestea, tratamentul este prescris pentru o perioadă mai lungă de timp, trebuie luată în considerare întreruperea neîntârziată a alăptării.

Fertilitate Utilizarea ibuprofen poate afecta fertilitatea şi de aceea ibuprofen nu este recomandat femeilor care doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau la cele care sunt în timpul investigaţiilor pentru infertilitate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

OPRIŢI administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie urgentă de îngrijiri medicale:

Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare, au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbări ale colitei sau ale bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puţin frecvent a fost raportată gastrita.

Reacţiile adverse sunt în general dependente de doză. În special riscul de apariţie a sângerărilor gastro-intestinale depinde de intervalul de doze şi de durata tratamentului. Pentru alţi factori de risc cunoscuţi, vezi pct. 4.4.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la o doză mare (2400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine ROBUMAY

  • Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de porumb, lactoză monohidrat, metilceluloză, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film – hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, eritrozină (E 127).

Cum arată ROBUMAY şi conţinutul ambalajului ROBUMAY 400 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşu trandafiriu.

Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă CIPLA EUROPE N.V. De Keyserlei 60C Bus 1301, Antwerp, 2018, Belgia

Fabricantul CIPLA EUROPE N.V. De Keyserlei 60C Bus 1301, Antwerp, 2018, Belgia

Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2025.

Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 110 mg. Fiecare comprimat filmat conţine sodiu 13,14 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Amidon de porumb Lactoză monohidrat Metilceluloză Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film Hipromeloză Talc Dioxid de titan (E 171)

Propilenglicol Eritrozină (E 127).

ibuprofen 400 mg · substanță activă
Nucleu · excipient
Amidon de porumb · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Metilceluloză · excipient
Amidonglicolat de sodiu · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Film · excipient
Hipromeloză · excipient
Talc · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Propilenglicol · excipient
Eritrozină (E 127) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi ROBUMAY după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu un blist. PVCAl x 10 compr. film. · 5803/2013/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR