Loditer 1000 mg

Doze Tabelul de mai jos furnizează recomandări generale cu privire la schemele de tratament.

Doza de meropenem administrată şi durata tratamentului trebuie să fie în funcţie de tipul infecţiei tratate, inclusiv severitatea acesteia şi de răspunsul clinic.

O doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi o doză de până la 40 mg/kg, de trei ori pe zi la copii, pot fi adecvate în mod special în cazul tratamentului unor tipuri de infecţii cum sunt cele determinate de specii bacteriene mai puţin sensibile (de exemplu Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) sau unor infecţii foarte grave.

În cazul tratării pacienţilor cu insuficienţă renală trebuie să fie luate în considerare aspecte suplimentare în ceea ce priveşte schema de tratament (vezi mai jos).

Adulţi şi adolescenţi

Loditer se administrează de obicei prin perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 15 până la 30 de minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6).

Alternativ, dozele de până la 1 g pot fi administrate sub forma unei injecţii intravenoase in-bolus, cu durata de aproximativ 5 minute. Există date limitate referitoare la siguranţă în sensul susţinerii administrării unei doze de 2 g la adulţi, sub formă de injecţie intravenoasă in-bolus.

Insuficienţa renală Doza pentru adulţi şi adolescenţi trebuie ajustată atunci când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, după cum este indicat mai jos. Există date limitate în sensul susţinerii administrării acestor ajustări ale dozei, pentru o doză limitată de 2 g.

Loditer este eliminat prin hemodializă şi hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă. Nu există recomandări stabilite privind schema de tratament la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală. Insuficienţa hepatică Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Vârstnici Nu este necesară o ajustare a dozei la vârstnici care au o funcţie renală normală sau un clearance al creatininei mai mare de 50 ml/min.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârste sub 3 luni Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu meropenem la copii cu vârsta sub 3 luni şi o schemă optimă de tratament nu a fost identificată. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează faptul că administrarea a 20 mg/kg la fiecare 8 ore ar putea reprezenta o schemă de tratament adecvată (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 11 ani, cu greutatea corporală până la 50 kg Schemele de tratament recomandate sunt prezentate în tabelul de mai jos:

Copii cu greutatea corporală mai mare de 50 kg Trebuie administrată doza de la adult.

Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare Meropenem se administrează de obicei prin perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 15 până la 30 de minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6). Alternativ, dozele de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrate sub forma unei injecţii intravenoase în bolus, cu durata de aproximativ 5 minute. Există date limitate referitoare la siguranţă în sensul susţinerii administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, sub formă de injecţie intravenoasă în bolus. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct 6.6.

Alegerea meropenemului pentru tratamentul unui pacient trebuie să se facă luând în considerare utilizarea adecvată a unui antibiotic din grupa carbapenemelor în funcţie de factori cum sunt severitatea infecţiei, prevalenţa rezistenţei la alte antibiotice corespunzătoare şi riscul de selecţie a tulpinilor bacteriene rezistente la carbapeneme.

Rezistenţa la Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. Rezistenţa la peneme a Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa şi Acinetobacter spp. variază în cadrul Uniunii Europene. Medicii care prescriu sunt sfătuiţi să ia în considerare prevalenţa rezistenţei acestor bacterii la peneme.

Reacţii de hipersensibilitate Similar tuturor antibioticelor betalactamice, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi, ocazional, letale (vezi pct. 4.3 şi 4.8). Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la carbapeneme, peniciline sau alte antibiotice betalactamice pot fi hipersensibili şi la meropenem. Înainte de iniţierea tratamentului cu meropenem, trebuie făcută o anamneză atentă privind reacţii anterioare de hipersensibilitate la antibioticele betalactamice.

Dacă apare o reacţie alergică severă, trebuie să se întrerupă administrarea medicamentului şi trebuie luate măsuri adecvate.

Reacțiile adverse cutanate severe (SCAR), cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (TEN), reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), eritemul multiform (EM) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (AGEP) au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat meropenem (vezi pct. 4.8). Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, meropenem trebuie retras imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Ca și în cazul altor antibiotice beta-lactamice, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate care au evoluat spre sindromul Kounis (arteriospasm coronarian alergic acut care poate duce la infarct miocardic, (vezi pct. 4.8).

Rabdomioliză A fost raportată rabdomioliză la utilizarea meropenemului. Dacă se observă semne sau simptome de rabdomioliză, tratamentul cu meropenem trebuie întrerupt și inițiat tratamentul adecvat (vezi pct. 4.8).

Colita asociată utilizării de antibiotice Colita asociată utilizării de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate în cazul utilizării majorităţii antibioticelor, inclusiv meropenem şi poate varia ca severitate de la o formă uşoară până la o formă care poate pune viaţa în pericol. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii ce prezintă diaree în timpul sau în urma administrării de meropenem (vezi pct. 4.8). Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu meropenem şi administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile. Medicamente care inhibă peristaltismul nu trebuie administrate.

Convulsii Crizele convulsive au fost raportate rar în timpul tratamentului cu carbapeneme, inclusiv meropenem (vezi pct. 4.8).

Leziuni hepatice induse medicamentos (LHIM) Funcţia hepatică trebuie monitorizată atent pe durata tratamentului cu meropenem din cauza riscului de LHIM(vezi pct. 4.8). Dacă apar LHIM severe, întreruperea tratamentului trebuie considerată ca fiind adecvată din punct de vedere clinic. Meropenem trebuie reintrodus numai dacă este evaluat ca fiind esential pentru tratament.

Utilizarea la pacienţi cu afecţiuni hepatice: în cazul pacienţilor cu tulburări hepatice preexistente funcţia hepatică trebuie monitorizată în cursul tratamentului cu meropenem. Nu este necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).

Testul direct antiglobulină (testul Coombs) În cursul tratamentului cu meropenem este posibilă obţinerea unui rezultat pozitiv la testul Coombs direct sau indirect.

Utilizarea concomitentă cu acidul valproic/valproatul de sodiu/valpromidă Nu se recomandă utilizarea concomitentă a meropenemului cu acidul valproic/valproatul de sodiu/ valpromidă (vezi pct. 4.5).

Loditer conţine sodiu.

Loditer 500 mg: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 45 mg per doză de 500 mg, echivalent cu 2,25% din cantitatea maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu la un adult.

Loditer 1000 mg: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 90 mg per doză de 1000 mg, echivalent cu 4,5% din cantitatea maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu la un adult.

Rezumatul profilului de siguranţă

În cadrul unei analize care a inclus 4872 de pacienţi cu 5026 expuneri terapeutice la meropenem, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la meropenem au fost diareea (2,3%), erupţiile cutanate tranzitorii (1,4%), greaţa/vărsăturile (1,4 %) şi inflamaţia apărută la locul de injectare (1,1 %). Reacţiile adverse privind analizele de laborator, legate de meropenem, cel mai frecvent raportate, au fost trombocitoza (1,6 %) şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (1,5 – 4,3 %).

• LHIM includ hepatită și insuficiență hepatică

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Sindromul Kounis

A fost raportat sindrom coronarian acut asociat cu o reacție alergică (sindrom Kounis) cu alte antibiotice beta-lactamice (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Meropenem este autorizat pentru copii de peste 3 luni. Nu există nici o dovadă a unui risc crescut de reacție adversă la medicament la copii pe baza datelor disponibile limitate. Toate rapoartele primite au fost ȋn concordanţă cu evenimente observate la populația adultă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro