Rovamycine 3 Mil. UI
Comprimate filmate · DCI: Spiramycinum
Rovamycine 3 Mil.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Rovamycine 3 Mil. U.I. conţine substanţa activă spiramicină. Spiramicina aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice antibacteriene, clasa macrolide. Rovamycine 3 Mil U.I. se recomandă la adulţi pentru:
- tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu germeni sensibili la spiramicină, mai ales cu manifestări: în sfera ORL (la nivelul gurii, nasului şi gâtului), bronho-pulmonare, la nivelul pielii, stomatologică (la nivelul cavităţii bucale) şi genitală (non-gonococice);
- tratamentul toxoplasmozei la gravide;
- prevenirea meningitei meningococice, în caz de contraindicaţie la rifampicină;
- tratamentul de prevenire a recidivelor reumatismului articular acut, la pacienţi alergici la penicilină.
Indicaţiile terapeutice se bazează pe activitatea antibacteriană şi pe caracteristicile farmacocinetice ale spiramicinei, ţinând cont, de asemenea, de studiile clinice efectuate cu acest medicament şi de încadrarea acestuia în gama de medicamente antibacteriene disponibilă la ora actuală.
Rovamycine 3 Mil. U.I. este indicat la adulți pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de germeni sensibili la spiramicină:
- Angine determinate de streptococ A beta-hemolitic, ca alternativă la antibioticele betalactamice, atunci când tratamentul cu acestea nu este posibil.
- Sinuzite acute; ţinând cont de profilul microbiologic al acestor infecţii, macrolidele sunt indicate atunci când tratamentul cu antibiotice betalactamice nu este posibil.
- Bronşite acute suprainfectate.
- Exacerbarea bronşitelor cronice.
- Pneumopatii comunitare la subiecţi:
- fără factori de risc,
- fără semne clinice de gravitate,
- în absenţa semnelor clinice care sugerează o etiologie pneumococică. Dacă se suspicionează o pneumopatie atipică, macrolidele sunt indicate indiferent de gravitate şi de teren.
- Infecţii cutanate benigne: impetigo, dermatoze impetiginizate, ectima, dermo-hipodermite infecţioase (mai ales erizipel), eritrasma.
- Infecţii stomatologice.
- Infecţii genitale non-gonococice.
- Chimioprofilaxia recidivelor de reumatism articular acut (RAA) în caz de alergie la antibiotice betalactamice.
- Toxoplasmoza la gravide. Profilaxia meningitelor meningococice atunci când rifampicina este contraindicată:
- scopul este de a eradica germenul Neisseria meningitidis din nasofaringe;
- spiramicina nu este un tratament pentru meningita meningococică; Spiramicina se recomandă profilactic, înainte de întoarcerea în colectivitate, la pacienţii care au urmat un tratament curativ pentru meningită şi la subiecţii care au fost expuşi la secreţii nasofaringiene infectate cu zece zile înainte de spitalizare.
Se recomandă să se ţină cont de recomandările oficiale cu privire la utilizarea corectă a medicamentelor antibacteriene.
- dacă sunteţi alergic la spiramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă alăptaţi.
Hipersensibilitate la spiramicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Alăptare (vezi pct. 4.6).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă utilizaţi levodopa/carbidopa, medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape tratamentul. Acest medicament inhibă absorbţia carbidopei, ceea ce duce la scăderea concentraţiei plasmatice de levodopa; dacă va fi necesar, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de levodopa.
Dacă utilizaţi medicamente care determină tulburări ale ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT), cum sunt medicamente antiaritmice clasa IA şi clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfecţioase, anumite medicamente antipsihotice, medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape tratamentul.
Dacă utilizaţi medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante), medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape tratamentul. În timpul tratamentului cu acest medicament pot apărea creşteri ale activităţii anticoagulantelor orale.
Asocieri care necesită precauţie: Levodopa (în asociere cu carbidopa): inhibarea absorbţiei carbidopei, cu scăderea concentraţiilor plasmatice ale levodopei. Este necesară supraveghere clinică atentă şi, eventual, ajustarea dozei de levodopa.
Medicamente care determină prelungirea intervalului QT Spiramicina, ca şi alte macrolide, trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii care urmează tratament cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfecţioase, anumite medicamente antipsihotice) (vezi pct. 4.4).
Probleme specifice dezechilibrului INR La pacienţii trataţi cu antibiotice, au fost raportate multe cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale. Contextul infecţios sau inflamator marcat, vârsta şi starea generală a pacientului par a fi factori de risc. În aceste condiţii, este dificil să se diferenţieze efectul infecţiei de efectul tratamentului antibiotic, în producerea dezechilibrului INR. Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate în mod special: fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul şi unele cefalosporine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, medicul vă poate recomanda acest medicament în timpul sarcinii.
Deoarece spiramicina se excretă în laptele matern, acest medicament nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Sarcina Siguranţa administrării spiramicinei în timpul sarcinii nu a fost evaluată în studii clinice controlate.
Cu toate acestea, spiramicina a fost utilizată în condiţii de siguranţă, de mai mulţi ani, la femeile gravide. Utilizarea largă a spiramicinei în cursul sarcinii nu a evidenţiat, până la ora actuală, efecte malformative sau fetotoxice pentru această substanţă.
Alăptarea Spiramicina se excretă în laptele uman. La nou-născuţii alăptaţi la sân, au fost descrise tulburări gastro-intestinale. Ca urmare, nu este recomandată utilizarea spiramicinei la femeile care alăptează.
Ce conţine Rovamycine 3 Mil. U.I.
- Substanţa activă este spiramicina. Fiecare comprimat filmat conţine spiramicină 3000000 U.I.
- Celelalte componente sunt: în nucleu: dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină; în film: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 6000.
Cum arată Rovamycine 3 Mil.U.I. şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alb-crem, inscripţionate cu ROVA 3 pe una din feţe. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 5 comprimate filmate. Cutie cu 1 blister din Al/PVC a 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă THE SIMPLE PHARMA COMPANY LIMITED Ground Floor, 71 Lower Baggot Street D02 P593, Dublin, Irlanda
Fabricantul SANOFI S.R.L. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ), Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Romania SRL Tel: +4 (021) 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2025.
Fiecare comprimat filmat conţine spiramicină 3000000 U.I.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu Amidon de porumb pregelatinizat Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină.
Film: Dioxid de titan (E 171) Hipromeloză Macrogol 6000.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.