Valsacor 320 mg

Doze

Hipertensiune arterială Doza iniţială de Valsacor recomandată este de 80 mg, o dată pe zi. Efectul antihipertensiv devine evident în cursul primelor 2 săptămâni, iar cel maxim se observă după 4 săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor la care tensiunea arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 160 mg şi până la maxim 320 mg.

Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). Asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida va scădea şi mai mult tensiunea arterială la aceşti pacienţi.

Informaţii suplimentare cu privire la grupe speciale de pacienţi Vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei de medicament.

Insuficienţă renală La pacienţii adulţi cu clearance-ul creatininei >10 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Utilizarea concomitentă a valsartanului cu aliskiren este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.3).

Diabet zaharat Utilizarea concomitentă a valsartanului cu aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică Valsartan este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi la pacienţii cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). La pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani Doza iniţială este de 40 mg o dată pe zi pentru copiii cu greutate corporală sub 35 kg şi de 80 mg o dată pe zi pentru copiii cu greutate corporală de peste 35 kg. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic. Dozele maxime utilizate în studiile clinice apar în tabelul următor, astfel încât dozele mai mari nu sunt recomandate.

Greutate Dozele maxime studiate în cadrul studiilor clinice ≥18 kg până la 35 kg 80 mg ≥35 kg până la 80 kg 160 mg ≥80 kg până la ≤160 kg 320 mg

Copii cu vârsta mai mică de 6 ani Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2. Cu toate acestea, siguranţa şi eficacitatea utilizării Valsacor la copii cu vârsta între 1 şi 6 ani nu au fost stabilite.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu insuficienţă renală Nu a fost studiată utilizarea valsartanului la copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei 30 ml/min. Este necesară monitorizarea cu atenţie a funcţiei renale şi a potasemiei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu insuficienţă hepatică Similar adulţilor, Valsacor este contraindicat la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la cei cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). Experienţa clinică cu privire la utilizarea Valsacor la copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată este limitată. La aceşti pacienţi, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg.

Copii şi adolescenţi cu insuficienţă cardiacă şi infarct miocardic recent Valsartan nu este recomandat în tratamentul insuficienţei cardiace sau al infarctului miocardic recent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare Valsacor poate fi administrat independent de mese şi trebuie administrat cu apă.

Hiperkaliemia Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, înlocuitori de sare ce conţin potasiu sau alte medicamente care cresc concentraţiile plasmatice de potasiu (heparină, etc.). Dacă este necesar, se recomandă monitorizarea potasemiei.

Insuficienţa renală În prezent, nu există date despre utilizarea în siguranţă la pacienţii cu clearance al creatininei 10 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Utilizarea concomitentă a Valsartan cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.3 şi 5.1)

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, valsartanul trebuie utilizat cu precauţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Pacienţi cu depleţie de sodiu şi / sau hipovolemie În cazuri rare, după iniţierea tratamentului cu valsartan la pacienţii cu depleţie severă de sodiu şi/sau volemică, cum sunt cei care utilizează doze mari de diuretice, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică. Înainte de iniţierea tratamentului cu valsartan, trebuie corectate depleţia de sodiu şi/sau depleţia volemică, de exemplu prin reducerea dozei de diuretic.

Stenoza de arteră renală La pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic, nu a fost stabilită siguranţa utilizării valsartanului. Administrarea pe termen scurt de valsartan la doisprezece pacienţi cu hipertensiune arterială renovasculară secundară unei stenoze renale unilaterale nu a indus nicio modificare semnificativă a hemodinamicii renale, a concentraţiilor plasmatice ale creatininei sau concentraţiilor plasmatice ale ureei (BUN). Cu toate acestea, deoarece administrarea altor medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron pot creşte concentraţiile plasmatice ale ureei şi creatininei la pacienţii cu stenoză unilaterală de arteră renală, se recomandă monitorizarea funcţiei renale a pacienţilor trataţi cu valsartan.

Transplant renal Până în prezent nu există experienţă privind utilizarea în condiţii de siguranţă a valsartanului la pacienţii la care s-a efectuat recent transplant renal.

Hiperaldosteronism primar Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu valsartan, deoarece sistemul renină-angiotensină al acestora nu este activat.

Stenoza valvei aortice şi mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă Similar tuturor celorlalte vasodilatoare, la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală, sau cardiomiopatia hipertrofică obstructivă (CHO), se recomandă precauţie deosebită.

Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (ARAII) nu trebuie început în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Antecedente de angioedem Angioedemul, inclusiv edemul laringian şi glotic, ce determină obstrucţia căilor aeriene şi/sau edemul feţei, buzelor, faringelui, şi/sau al limbii, a fost raportat la pacienţii trataţi cu valsartan; unii dintre aceşti pacienţi au prezentat anterior angioedem la administrarea altor medicamente, inclusiv inhibitori ai ECA. Tratamentul cu Valsacor 320 mg trebuie întrerupt imediat la pacienţii care dezvoltă angioedem, şi Valsacor 320 mg nu mai trebuie re-administrat (vezi pct. 4.8).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Alte afecţiuni date de stimularea sistemului renină-angiotensină La pacienţii la care funcţia renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină (cum sunt pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ECA a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută şi/sau deces. Deoarece valsartanul este antagonist al angiotensinei II, nu poate fi exclus faptul că utilizarea valsartanului poate fi asociată cu deteriorarea funcţiei renale.

Copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală Nu există date despre utilizarea valsartanului la copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Este necesară monitorizarea cu atenţie a funcţiei renale şi a potasemiei în timpul tratamentul cu valsartan, mai ales în prezenţa altor stări clinice (febră, deshidratare) care pot modifica funcţia renală. Utilizarea concomitentă a ARAII – inclusiv valsartan – sau a IECA cu aliskiren la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG <60 ml/min/1,73 m2) este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).

Copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică Similar adulţilor, Valsacor este contraindicat la copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la pacienţii cu colestază (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Experienţa clinică privind administrarea Valsacor la copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată este limitată. La aceşti pacienţi, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg.

Valsacor conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În studiile clinice controlate la pacienţi adulţi cu hipertensiune arterială, incidenţa generală a reacţiilor adverse (RA) a fost comparabilă cu incidenţa în grupul la care s-a administrat placebo şi corespunde farmacologiei valsartanului. Incidenţa RA nu a părut să depindă de doză sau de durata tratamentului şi, de asemenea, nici de sex, vârstă sau rasă.

Hipertensiune arterială

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută Scăderea hemoglobinemiei, scăderea hematocritului, Neutropenie, Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Reacţii de hipersensibilitate, incluzând boala serului Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută Creşterea potasemiei, hiponatremie Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente Vertij Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută Vasculită Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente Tuse Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente Durere abdominală Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută Creşterea concentraţiei enzimelor hepatice, incluzând creşterea bilirubinemiei Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută Angioedem, dermatită buloasă, erupţie cutanată tranzitorie, prurit Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută Mialgie Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută Insuficienţă renală şi disfuncţie renală, Creşterea creatininemiei Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Fatigabilitate

Copii şi adolescenţi

Hipertensiune arterială Efectul antihipertensiv al valsartanului a fost evaluat în două studii randomizate, dublu-orb, cu 561 pacienţi copii, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Cu excepţia unor tulburări izolate gastrointestinale (cum sunt durere abdominală, greaţă, vărsături) şi ameţeli, între profilul de siguranţă pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani şi cel pentru adulţi nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte tipul, frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse.

Evaluarea neurocognitivă şi dezvoltarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani nu a determinat un impact clinic relevant al reacţiilor adverse în timpul unui tratament cu valsartan cu durata de până la un an.

Într-un studiu dublu-orb, randomizat la 90 copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani, urmat de o perioadă de extensie deschisă de un an, au fost raportate două decese şi un caz izolat de creşteri marcate ale transaminazelor hepatice. Aceste cazuri au apărut într-o grupă de populaţie cu afecţiuni comorbide semnificative. Relaţia cauzală cu valsartanul nu a putut fi determinată. În alt studiu randomizat cu 75 copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani, în timpul tratamentului cu valsartan, nu au apărut creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice şi nici decese. Hiperkaliemia a fost mai frecvent observată la copii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani cu afecţiuni cronice renale.

Profilul de siguranţă observat în studiile clinice controlate la pacienţi adulţi în perioada post-infarct de miocard şi/sau insuficienţă cardiacă este diferit de profilul de siguranţă total observat la pacienţii hipertensivi. Acest fapt poate fi atribuit afecţiunii de fond a pacienţilor. RA apărute în perioada post-infarct de miocard şi/sau insuficienţă cardiacă la pacienţi adulţi sunt prezentate mai jos:

Perioada post-infarct de miocard şi/sau insuficienţă cardiacă (numai pentru pacienţi adulţi)

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Reacţii de hipersensibilitate, incluzând boala serului Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Hiperkaliemie Cu frecvenţă necunoscută Creşterea potasemiei, hiponatremie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Ameţeli, ameţeli posturale Mai puţin frecvente Sincopă, cefalee Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente Vertij Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Insuficienţă cardiacă Tulburări vasculare Frecvente Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică Cu frecvenţă necunoscută Vasculită Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente Tuse Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente Greaţă, diaree Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută Creşterea concentraţiei enzimelor hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Angioedem Cu frecvenţă necunoscută Dermatită buloasă, erupţie cutanată tranzitorie, prurit Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută Mialgie Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente Insuficienţă renală şi disfuncţie renală Mai puţin frecvente Insuficienţă renală acută, creşterea creatininemiei Cu frecvenţă necunoscută Creşterea uremiei Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Astenie, fatigabilitate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.