Codeina Slavia 15 mg

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Tratament simptomatic în caz de:

• tuse iritativă neproductivă la adulţi;
• dureri de intensitate uşoară – moderată (obişnuit în asociere cu un analgezic antipiretic, de exemplu paracetamol sau acid acetilsalicilic);

Codeina este indicată la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).

Adulţi Tratament simptomatic în:

• cazuri selecţionate de diaree.

Hipersensibilitate la codeină, la alte opioide sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; Insuficienţă respiratorie severă; hipersecreţie traheo-bronşică; tuse astmatiformă sau crize de astm bronşic; Diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente pe căile biliare (creşte presiunea în căile biliare); Traumatisme craniene sau alte afecţiuni cu presiune intracraniană crescută; Copii cu vârsta sub 12 ani; Administrarea concomitentă de agonişti sau antagonişti morfinici: nalbufină, buprenorfină, pentazocină; Concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) sau în interval de 14 zile de la oprirea tratamentului cu un IMAO. -La toţi copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) la care se efectuează tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, din cauza unui risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse grave şi care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.4) -La femei care alăptează (vezi pct. 4.6)” -La pacienţi cunoscuţi ca metabolizatori ultra-rapizi CYP2D6

Pct. 4.4 – Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Metabolismul CYP2D6 Codeina este metabolizată la morfină, metabolitul său activ, de către enzima hepatică CYP2D6. Dacă pacientul prezintă un deficit enzimatic sau lipsa completă a enzimei, nu se va obţine un efect analgezic adecvat. Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate avea acest deficit. Dacă însă pacientul este un metabolizator rapid sau ultra-rapid, există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse ale toxicităţii la opioide, chiar şi pentru dozele prescrise uzual. Aceşti pacienţi metabolizează rapid codeina la morfină, ceea ce determină concentraţii plasmatice de morfină mai mari decât cele preconizate.

Simptomele generale ale toxicităţii la opioide includ confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, mioză, greaţă, vărsături, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare. În cazuri severe, acestea pot include simptome ale deprimării circulatorii şi respiratorii, care pot pune viaţa în pericol şi, foarte rar, pot fi letale. Estimările prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferitele populaţii sunt rezumate mai jos:

Populaţia Prevalenţa % Afro-etiopiană 29% Afro-americană 3,4% până la 6,5% Asiatică 1,2% până la 2% Caucaziană 3,6% până la 6,5% Greacă 6,0% Ungară 1,9% Nord-europeană 1% până la 2%

Utilizare post-chirurgicală la copii Au existat raportări în publicaţii despre faptul că administrarea post-chirurgicală a codeinei la copii, după tonsilectomie şi/sau adenoidectomie efectuate pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, a provocat evenimente adverse rare, dar care au pus viaţa în pericol, inclusiv deces (vezi şi pct. 4.3). Toţi copiii au fost trataţi cu doze de codeină aflate în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, s-a evidenţiat că aceşti copii erau, fie metabolizatori ultra-rapizi, fie metabolizatori rapizi, în ceea ce priveşte capacitatea lor de a metaboliza codeina la morfină.”

Copii cu funcţia respiratorie compromisă Utilizarea codeinei nu este recomandată la copii care pot avea funcţia respiratorie compromisă, ca în cazul tulburărilor neuromusculare, afecţiunilor cardiace sau respiratorii severe, infecţiilor tractului respirator superior sau pulmonare, politraumatismelor sau procedurilor chirurgicale ample. Aceşti factori pot agrava simptomele toxicităţii la morfină.

Codeina nu se administrează timp îndelungat, deoarece există risc de dezvoltare a dependenţei. La copii, dozele de codeină mai mari de 0,3 mg/kg au potenţial convulsiv; riscul deprimării respiratorii este mai mare. La vârstnici pericolul deprimării respiraţiei este mai mare, iar tulburările disforice (agitaţie, stare confuzivă, halucinaţii) sunt mai frecvente. Aceste particularităţi sunt legate de insuficienţa proceselor de metabolizare şi epurare, ca şi de patologia proprie vârstei înaintate (pneumopatii cronice, ateroscleroză avansată). La pacienţii cu tuse productivă, prin înlăturarea reflexului de tuse, poate favoriza retenţia secreţiilor traheobronşice. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză în stare gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La pacienţii cu astm bronşic poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul). Codeina reduce peristaltismul intestinal. Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu tulburări obstructive intestinale. Utilizarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului). De asemenea, trebuie evitată în caz de intervenţii chirurgicale recente pe tractul gastrointestinal. Similar altor antidiareice simptomatice, codeina administrată la pacienţii cu diaree micşorează pierderea de lichide şi electroliţi şi poate întârzia eliminarea microorganismelor în diareea infecţioasă. Tratamentul simptomatic al diareei cu codeină nu este recomandat în faza acută deoarece poate masca simptomele şi semnele unei infecţii cu posibile consecinţe severe. Codeina nu se recomandă ca antidiareic la copii, deoarece poate determina dezechilibru hidroelectrolitic sever. Codeina nu trebuie administrată copiilor în faza acută a unei colite (poate duce la fisurarea intestinului). Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic). Codeina favorizează contracţia musculaturii netede biliare şi poate determina apariţia unui spasm al sfincterului Oddi ceea ce impune prudenţă în caz de diskinezie biliară sau litiază biliară. Utilizarea codeinei trebuie evitată la pacienţii cu pancreatită. Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis. Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu boala Addison. În caz de feocromocitom opioidele pot stimula eliberarea de catecolamine prin inducerea eliberării histaminei endogene. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate. Hipotiroidismul creşte riscul reacţiilor toxice la codeină (întârzie eliminarea prin metabolism, favorizează deprimarea respiratorie). Se recomandă evitarea utilizării medicamentului la bolnavii cu hipertrofie de prostată şi stricturi uretrale (favorizează retenţia de urină). Deoarece codeina se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală; dozele se ajustează în funcţie de severitatea insuficienţei (vezi pct. 6.2).

Metabolizanţi ultrarapizi şi intoxicaţia cu morfină La aproximativ 5,5% din populaţia caucaziană, se pot forma cantităţi mai mari de metaboliţi activi de codeină-morfină, chiar şi la doze terapeutice, datorită unei activităţi mai mari a sistemului enzimatic CYP2D6 (metabolizare ultrarapidă) (vezi şi pct.5.2). La un astfel de pacient a fost raportat un caz de intoxicaţie cu morfină la doze terapeutice de codeină. Acest fapt este important de reţinut, dacă pacientul are, de asemenea, funcţia renală redusă (vezi pct. 5.2). Simptomele/semnele unui supradozaj cu morfină şi tratamentul în cazul în care acesta apare sunt descrise la pct. 4.9. A fost raportat, de asemenea, un caz letal de intoxicaţie cu morfină la un sugar expus la morfină prin alăptare, în acest caz mama fiind un metabolizator ultrarapid căruia i s-au administrat doze terapeutice de codeină (vezi şi pct. 4.6.

Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni contraindicate

• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) – risc toxic mare. Codeina nu se administrează timp de două săptămâni după întreruperea administrării IMAO, deoarece creşte riscul deprimării respiratorii şi se poate produce toxicitate la nivelul SNC;
• Agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină): diminuarea efectului analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor μ, cu riscul apariţiei unui sindrom de abstinenţă;

Interacţiuni nerecomandate

• Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, antidepresivele triciclice, fenotiazinele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina în privinţa efectului efectul sedativ şi deprimant respirator; -Se poate produce riscul creşterii deprimării respiratorii când codeina este asociată cu alcool etilic. Asocierea cu băuturi alcoolice creşte frecvenţa apariţiei fenomenelor de deprimare psihomotorie;
• Antibiotice (ciprofloxacina) – se recomandă evitarea premedicaţiei cu opioide deoarece acestea reduc concentraţia plasmatică a ciprofloxacinei;
• Naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic;
• Anticolinergice – risc de constipaţie severă, ceea ce poate duce la ileus paralitic şi/sau retenţie urinară.

Interacţiuni ce necesită precauţii

• Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive;
• Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice;

Interacţiuni de luat în considerare Codeina mai poate interacţiona cu: -Mexiletină – întârzierea absorbţiei acesteia; -Metoclopramida, domperidona, cisaprida – contracarează efectele gastro-intestinale; -Antiulceroase – cimetidina inhibă metabolizarea analgezicelor opioide; -Antidiareice (loperamida, caolinul) – risc crescut de constipaţie severă; -Chinidina – reducerea efectului analgezic; -Antivirale – ritonavirul poate detemina creşterea concentraţiilor plasmatice ale codeinei.

Nu se recomandă administrarea codeinei la gravide cu excepţia unui tratament de scurtă durată la indicaţia strictă a medicului, dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, utilizarea cronică a codeinei de către mamă poate determina un sindrom de abstinenţă la nou-născut. Este contraindicată administrarea codeinei perinatal deoarece există riscul deprimării respiratorii la nou-născut.

Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale.”

Fiecare comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg.

Excipient: Fiecare comprimat conţine lactoza monohidrat 80mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc Stearat de magneziu Povidonă K 30

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.