Mononitron Ep 60 mg

Doze

Adulţi Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită pe zi (60 mg isosorbid 5-mononitrat), în afara crizei anginoase şi la distanţă de tratamentul antianginos asociat (blocant beta-adrenergic şi/sau blocant al canalelor de calciu), pentru a evita fenomenul de încărcare şi pentru a asigura o acoperire terapeutică eficientă.

Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză posibilă şi apoi crescută progresiv, în funcţie de efectul clinic şi răspunsul terapeutic individual.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatul cu eliberare prelungită Mononitron EP trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecat.

Mononitron EP nu este adecvat pentru tratarea episoadelor de angină pectorală acută şi a infarctului miocardic acut.

Insuficienţa cardiacă dreaptă nu constituie o indicaţie.

Mononitron EP poate fi administrat doar după o evaluare completă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu:

• infarct miocardic recent;
• insuficienţă ventriculară stângă, cu presiune de umplere scăzută;
• hipertiroidie;
• hipotermie;
• malnutriţie;
• insuficienţă hepatică severă (creşte riscul de methemoglobinemie);
• insuficienţă renală;
• glaucom (risc de creştere a tensiunii intraoculare).

Agravarea anginei pectorale La întreruperea tratamentului cu nitraţi cu acţiune prelungită, poate apărea o agravare a anginei pectorale. În aceste situații, se impune reevaluarea coronaropatiei şi poate fi luată în considerare ajustarea tratamentului (tratament medicamentos şi, eventual, revascularizare). În cazul altor preparate pe bază de nitraţi, transferul pacienţilor pe o altă formă de medicaţie, în administrarea de lungă durată, se va face lent, progresiv, prin retragerea treptată a isosorbidului 5-mononitrat şi instituirea concomitentă a viitoarei medicaţii. Creşterea dozei pentru atingerea concentraţiei eficace trebuie facută progresiv, din cauza riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale sau cefaleei. Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de eficacitate şi de toleranţa pacientului. În cazul utilizării de doze mari, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului.

Anemia hemolitică la pacienţi cu deficit de G-6-PD Administrarea isosorbidului 5-mononitrat la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G-6-PD) poate conduce la apariţia anemiei hemolitice. Se recomandă prudenţă în cazul administrării izosorbidului 5-mononitrat la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.8).

Methemoglobinemie Dacă, în timpul tratamentului cu doze mari, pacientul devine cianotic, trebuie suspectată apariţia methemoglobinemiei; în acest caz administrarea isosorbid 5-mononitratului trebuie întreruptă şi se va institui tratament specific.

Colaps circulator La pacienții cu labilitate circulatorie se poate instala colapsul după prima doză administrată.

Hipotensiune arterială ortostatică Unii pacienți pot prezenta hipotensiune arterială ortostatică sau chiar sincopă după administrarea de isosorbid mononitrat. Hipotensiunea arterială ortostatică severă, însoțită de amețeli și senzație de „buimăceală”, poate fi întâlnită și după consumul de alcool etilic în timpul tratamentului. Hipotensiunea arterială indusă de nitrați poate fi însoţită de bradicardie și accentuarea anginei pectorale.

Dezvoltarea toleranței Poate apărea toleranţă, precum şi toleranţă încrucişată la alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid 5-mononitrat. De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.

Mononitron EP conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:

• Durere de cap (determinată de nitraţi) poate să apară mai frecvent la începutul tratamentului şi, de obicei, este tranzitorie sau necesită scăderea dozei. Frecvente:
• Amețeli, somnolență Mai puţin frecvente
• Bufeuri

Tulburări cardiace Frecvente:

• Hipotensiune arterială şi/sau hipotensiune arterială ortostatică, raportată mai ales la vârstnici sau în cazul asocierii cu alte medicamente vasodilatatoare. Hipotensiunea arterială se poate asocia cu tahicardie reflexă şi poate fi însoţită de confuzie, ameţeală şi slăbiciune. Pot să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Mai puţin frecvente:
• În plus, hipotensiune arterială accentuată cu simptome agravate de angină pectorală (efectul paradoxal al nitraţilor), poate să apară, de asemenea, după tratamentul cu nitraţi.
• Au existat cazuri de colaps, bradicardie şi sincopă observate după utilizarea de nitraţi.

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută:

• Anemie hemolitică (în special la pacienţii cu deficit de G-6-PD), methemoglobinemie.

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente:

• Greaţă, vărsături

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente:

• Reacţii alergice cutanate

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută:

• Erupție cutanată tranzitorie, eritem, prurit, urticarie, dermatită exfoliativă.

Precauţii: Terapia cronică cu doze mari continuă cu isosorbid mononitrat a fost asociată cu dezvoltarea toleranţei şi a toleranţei încrucişate la alţi nitraţi. Utilizarea de doze mari, continuă, trebuie evitată, cu scopul de a preveni atenuarea efectului sau pierderea eficacităţii. Utilizarea isosorbidului 5-mononitrat poate duce la hipoxemie tranzitorie ca urmare a redistribuirii arteriale relative în alveole hipoventilate şi chiar ischemie la pacienţii cu boală coronariană.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.