Acasă/ Medicamente/ Topilex
N03AX11 · Antiepileptice alte antiepileptice Prescripție, valabilă 6 luni

Topilex 25 mg

Comprimate filmate · DCI: Topiramatum

Topilex aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Topilex aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat:

  • singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani
  • împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 2 ani
  • pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi

Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de peste 6 ani, cu convulsii parţiale, cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar generalizate.

Tratament adjuvant la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale, cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut. Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor opţiuni de tratament alternativ. Topiramatul nu este destinat tratamentului în faza acută.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fete și femei care pot rămâne gravide: Tratamentul cu Topilex trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul epilepsiei sau migrenei. Prezentați-vă la medic pentru a vă revizui tratamentul cel puțin o dată pe an.

  • Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topilex şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
  • Comprimatele de Topilex trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
  • Topilex poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topilex.

Dacă utilizaţi mai mult Topilex decât trebuie

  • Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
  • Puteţi avea o senzaţie de somnolenţă, oboseală sau să fiţi mai puţin iute: să vă pierdeţi coordonarea; să aveţi dificultăţi la vorbire sau concentrare, vedere dublă sau înceţoşată; să vă simţiţi ameţit datorită tensiunii arteriale scăzute; să vă simţiţi deprimat sau agitat sau să aveţi dureri abdominale sau crize convulsive (convulsii).

Supradozajul poate surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topilex.

Dacă uitaţi să utilizaţi Topilex

  • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
  • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Topilex Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul câtorva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Se recomandă ca terapia să fie începută cu o doză mică şi ulterior să se facă ajustarea dozei până la doza eficace. Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.

Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale topiramatului pentru optimizarea tratamentului cu Topilex. În rare cazuri, adăugarea de topiramat la fenitoină poate necesita ajustarea dozei de fenitoină pentru a obţine un rezultat clinic optim. Adăugarea sau excluderea fenitoinei şi carbamazepinei la/din terapia adjuvantă cu Topilex poate necesita ajustarea dozei de Topilex.

La pacienţii cu sau fără antecedente de convulsii sau epilepsie, medicamentele antiepileptice, inclusiv topiramatul, trebuie întrerupte treptat pentru a reduce la minimum potenţialul de declanşare a crizelor sau frecvenţa crescută a crizelor. În studiile clinice, dozele zilnice au fost reduse, la intervale săptămânale, cu câte 50-100 mg la adulţii cu epilepsie şi cu câte 25-50 mg la adulţii trataţi cu topiramat în doze de până la 100 mg/zi pentru prevenţia migrenelor. În studiile clinice pediatrice, topiramatul a fost întrerupt treptat, în decursul unei perioade de 2-8 săptămâni.

Copii de sex feminin și femei aflate la vârsta fertilă Tratamentul cu topiramat trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea epilepsiei sau a migrenei. La copiii de sex feminin și la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie luate în considerare opțiuni terapeutice alternative. Necesitatea tratamentului cu topiramat la aceste grupuri de pacienți trebuie reevaluată cel puțin o dată pe an (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.6)

Monoterapia în epilepsie

Generalităţi Când medicamentele antiepileptice (MAE) administrate concomitent sunt întrerupte pentru a se realiza monoterapia cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată asupra efectelor pe care această acţiune le-ar putea avea asupra controlului crizelor convulsive. Dacă nu este necesară din motive de siguranţă o întrerupere bruscă a unui MAE administrat concomitent, se recomandă o întrerupere treptată, cu un coeficient de reducere de aproximativ o treime din doza de MAE administrată concomitent la fiecare 2 săptămâni.

Dacă administrarea medicamentelor ce acţionează ca inductori enzimatici este întreruptă, concentraţiile de topiramat vor creşte. O scădere a dozei de Topilex (topiramat) poate fi necesară dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.

Adulţi Doza şi creşterea treptată a acesteia trebuie stabilite în funcţie de răspunsul clinic. Ajustarea dozei trebuie să înceapă cu administrarea a 25 mg seara timp de 1 săptămână. Dozajul trebuie apoi mărit la intervale de 1 sau 2 săptămâni prin creşteri de 25 sau 50 mg/zi, administrate în două prize separate. Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare, se pot utiliza creşteri mai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.

Doza ţintă iniţială recomandată pentru monoterapia cu topiramat la adulţi este între 100 mg/zi şi 200 mg/zi împărţită în 2 prize. Doza maximă zilnică recomandată este de 500 mg/zi, împărţită în 2 prize. Unii pacienţi cu forme refractare de epilepsie au tolerat monoterapia cu topiramat în doze de 1000 mg/zi. Aceste recomandări de dozaj se aplică tuturor adulţilor, inclusiv vârstnicilor, în absenţa unei afecţiuni renale.

Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta de peste 6 ani) Doza şi coeficientul de creştere a dozei trebuie stabilite în funcţie de răspunsul clinic. Tratamentul copiilor cu vârsta de peste 6 ani trebuie să înceapă cu 0,5 până la 1 mg/kg, seara, pe parcursul primei săptămâni. Dozajul trebuie ulterior mărit la intervale de 1 sau 2 săptămâni prin creşteri cu 0,5 până la 1

mg/kg şi zi, administrate în două prize separate. Dacă schema de ajustare a dozei nu este tolerată de copil, se pot utiliza creşteri mai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia. Doza ţintă iniţială recomandată pentru monoterapia cu topiramat la copiii cu vârsta de peste 6 ani este de la 100 mg/zi, în funcţie de răspunsul clinic (adică în jur de 2,0 mg/kg şi zi la copiii cu vârsta între 6 şi 16 ani).

Terapia adjuvantă în epilepsie (convulsii inițiale parţiale cu sau fără generalizare secundară, convulsii tonico-clonice primar generalizate, sau convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut):

Adulţi Terapia trebuie începută cu o doză de 25-50 mg, administrată seara, timp de o săptămână. S-a raportat utilizarea de doze iniţiale mai mici, dar aceasta nu a fost studiată în mod sistematic. Ulterior, la intervale de o săptămână sau la două săptămâni, doza trebuie crescută cu 25-50 mg/zi şi administrată în două prize separate. La unii pacienţi poate fi eficace o doză unică pe zi. În studiile clinice, ca terapie adjuvantă, cea mai mică doză eficace a fost stabilită la 200 mg. Doza zilnică obişnuită este de 200-400 mg, împărţită în două prize. Aceste recomandări de dozaj se aplică tuturor adulţilor, inclusiv vârstnicilor, în absenţa unei afecţiuni renale existente (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta de și peste 2 ani) Doza totală zilnică recomandată de Topilex (topiramat) ca terapie adjuvantă este de aproximativ 5 până la 9 mg/kg şi zi, împărţită în două prize. Ajustarea progresivă a dozei trebuie să înceapă de la o doză de 25 mg (sau mai puţin, pe baza unei variaţii de la 1 la 3 mg/kg şi zi) administrată seara, în cursul primei săptămâni. Dozajul trebuie crescut ulterior la intervale de 1-2 săptămâni în trepte de la 1 la 3 mg/kg şi zi (administrate în două prize separate), pentru a obţine un răspuns clinic optim.

Doze zilnice de până la 30 mg/kg şi zi au fost studiate şi au fost în general bine tolerate.

Migrenă:

Adulţi Doza totală zilnică recomandată de topiramat pentru prevenţia cefaleei migrenoase este de 100 mg/zi administrată în două prize separate. Ajustarea dozei trebuie să înceapă cu doza de 25 mg, administrată seara, timp de o săptămână. Doza trebuie apoi mărită cu 25 mg/zi, la interval de 1 săptămână. Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare a dozei, se pot utiliza intervale mai lungi între modificările de doză.

Unii pacienţi pot observa o ameliorare la o doză totală zilnică de 50 mg/zi. Pacienţiilor li s-a administrat o doză totală zilnică de până la 200 mg/zi. Această doză poate fi utilă unor pacienţi; cu toate acestea, se recomandă prudenţă datorită unei incidenţe crescute a reacţiilor adverse.

Copii şi adolescenţi Topilex (topiramat) nu este recomandat pentru tratamentul sau prevenirea migrenelor la copii datorită informaţiilor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.

Recomandări generale de dozaj pentru Topilex în cazul grupelor speciale de pacienţi

Pacienți cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală (CLCR ≤ 70 ml/min) topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearance-ul plasmatic şi renal sunt reduse. Subiecţii cu insuficienţă renală cunoscută au nevoie de o perioadă mai lungă pentru a ajunge la starea de echilibru pentru fiecare doză. Se recomandă jumătate din doza uzuală de început și de întreţinere (vezi pct. 5.2).

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal, deoarece topiramatul este eliminat din plasmă prin hemodializă, în zilele cu şedinţe de hemodializă este necesară o doză suplimentară de Topilex egală cu aproximativ o jumătate din doza zilnică. Doza suplimentară trebuie administrată în

prize la începutul şi la sfârşitul şedinţei de hemodializă. Doza suplimentară poate să difere în funcţie de caracteristicile echipamentului de dializă utilizat (vezi pct. 5.2). Pacienți cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, topiramatul trebuie administrat cu precauţie deoarece clearance-ul topiramatului este scăzut.

Pacienți vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei în cazul vârstnicilor dacă funcţia renală nu este afectată.

Mod de administrare Topilex este disponibil sub formă de comprimate filmate. Comprimatele filmate se recomandă să nu fie sfărâmate.

Topilex poate fi luat fără să se ţină cont de mese.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Prevenirea migrenei:

  • Nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți gravidă. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, nu trebuie să luați Topilex, cu excepția cazului în care utilizați o măsură contraceptivă foarte eficientă (anticoncepţionale) pe durata tratamentului. Vezi punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Sfaturi importante pentru femei” de mai jos.

Tratamentul epilepsiei

  • Nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care niciun alt tratament nu vă oferă un control suficient al convulsiilor.
  • Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, nu trebuie să luați Topilex, cu excepția cazului în care utilizați o măsură contraceptivă foarte eficientă (anticoncepționale) pe durata tratamentului. Singura excepție este situația în care Topilex este singurul tratament care vă oferă control suficient al convulsiilor și intenționați să rămâneți gravidă. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că ați primit informații cu privire la riscurile administrării de Topilex pe durata sarcinii și riscurile cauzate de convulsii pe durata sarcinii. Vezi punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Sfaturi importante pentru femei” de mai jos.

Asigurați-vă că citiți Ghidul pacientei, pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră,

În ambalajul medicamentului Topilex este furnizat un card al pacientei, pentru a vă aminti care sunt riscurile prezente pe durata sarcinii.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topilex.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Profilaxia migrenei:

  • pe durata sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
  • la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive foarte eficace (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.6).

Epilepsie:

  • pe durata sarcinii, cu excepția cazului în care nu există un tratament alternativ adecvat (vezi pct. 4.4 și 4.6).
  • la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive foarte eficace. Singura excepție o reprezintă femeile pentru care nu există o alternativă adecvată, dar care intenționează să rămână gravide și care sunt pe deplin informate cu privire la riscurile tratamentului cu topiramat pe durata sarcinii (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.6).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Topilex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

  • aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală
  • aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică)
  • aveţi probleme cu ficatul
  • aveţi probleme cu ochii, în special glaucom
  • aveţi probleme de creştere
  • aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică)
  • sunteți o femeie care poate rămâne gravidă. Topilex poate dăuna copilului nenăscut, când este luat pe durata sarcinii. Pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză de Topilex, trebuie utilizate măsuri contraceptive foarte eficace (anticoncepţionale). Vezi punctul „Sarcina și alăptarea” pentru informații suplimentare
  • sunteți gravidă. Topilex poate dăuna copilului nenăscut, când este luat pe durata sarcinii.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Topilex.

Dacă aveți epilepsie, este important să nu încetați să vă luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.

De asemenea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topilex.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Topilex s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, indiferent de moment.

Topilex comprimate poate provoca reacții grave ale pielii, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o erupție pe piele și/sau vezicule (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topilex, aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă pierdeţi prea mult din greutate trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În cazuri rare, Topilex poate crește nivelul de amoniac în sânge (creștere observată în analizele de laborator), fapt care poate determina o modificare a activității creierului, în special dacă utilizați și un medicament denumit acid valproic sau valproat de sodiu. Deoarece aceasta poate fi o boală gravă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome (vezi și punctul 4 “Reacții adverse posibile”):

  • dificultăți în gândire, amintirea informațiilor, sau rezolvarea problemelor
  • vă simțiți mai puțin atent sau conștient
  • vă simțiți foarte somnoros și lipsit de energie

La doze mari de Topilex riscul de dezvoltare al acestor simptome poate crește.

Dacă din punct de vedere medical este necesară întreruperea rapidă a tratamentului cu topiramat, se recomandă o monitorizare adecvată (vezi pct. 4.2 pentru detalii suplimentare).

Ca şi în cazul altor medicamente antiepileptice, unii pacienţi pot prezenta o creştere a frecvenţei crizelor convulsive sau debutul unor noi tipuri de crize convulsive în timpul tratamentului cu topiramat. Aceste fenomene pot fi consecinţa unui supradozaj, unei scăderi a concentraţiilor plasmatice ale antiepilepticelor utilizate în asociere, evoluţiei bolii sau unui efect paradoxal. Hidratarea adecvată pe parcursul utilizării de topiramat este foarte importantă. Hidratarea poate reduce riscul de nefrolitiază (vezi mai jos). Hidratarea adecvată înainte şi în timpul activităţilor cum ar fi exerciţiile fizice sau expunerea la temperaturi ridicate poate reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse legate de căldură (vezi pct. 4.8).

Oligohidroza Oligohidroza (scăderea sudoraţiei) a fost raportată în asociere cu utilizarea de topiramat. Scăderea sudoraţiei şi creşterea temperaturii organismului pot să apară în special la copiii mici expuşi la o temperatură ambientală ridicată.

Modificări ale dispoziţiei/depresie În timpul tratamentului cu topiramat a fost observată o incidenţă crescută a modificărilor de dispoziţie şi a depresiei.

Suicid/idei de suicid La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar. În urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar. Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut iar datele disponibile nu permit excluderea posibilităţii ca topiramatul să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.

În studiile clinice dublu orb, evenimentele legate de suicid (ELS) (ideaţie suicidară, tentativă de suicid şi suicid) s-au produs cu o frecvenţă de 0,5% în cazul pacienţilor trataţi cu topiramat (46 din 8652 de pacienţi trataţi) şi cu o incidenţă de aproape 3 ori mai mare faţă de cei la care s-a administrat placebo (0,2%; 8 din 4045 de pacienţi).

Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.

Nefrolitiaza Unii pacienţi, mai ales cei cu predispoziţie la nefrolitiază, pot prezenta un risc crescut pentru formarea de calculi renali şi alte semne şi simptome asociate cum ar fi colici renale, durere renală sau durere în flanc.

Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază şi hipercalciurie. Niciunul dintre aceşti factori de risc nu poate anticipa cu adevărat formarea de calculi în timpul tratamentului cu topiramat. În plus, pacienţii care iau alte medicamente asociate cu apariţia nefrolitiazei pot prezenta un risc crescut.

Scăderea funcţiei renale La pacienţii cu insuficienţă renală (CLCR ≤ 70 ml/min), topiramatul trebuie administrat cu precauţie deoarece clearance-ul plasmatic şi cel renal sunt scăzute. Pentru recomandări ale dozelor specifice la pacienţii cu funcţia renală scăzută, vezi pct. 4.2, Insuficienţa renală.

Scăderea funcţiei hepatice La pacienţii cu insuficienţă hepatică, topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearance-ul topiramatului poate fi redus.

Miopie acută şi sindrom de glaucom secundar cu unghi închis Un sindrom ce constă din miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienţii care au urmat tratament cu topiramat. Simptomele includ scăderea acuităţii vizuale cu debut brusc şi/sau durere oculară. La examenul oftalmologic se pot identifica miopie, îngustarea camerei anterioare, hiperemie oculară (ochi înroşiţi) şi creşterea presiunii intraoculare. Midriaza poate fi prezentă sau nu.Acest sindrom poate fi asociat cu revărsat supraciliar având ca rezultat deplasarea anterioară a cristalinului şi a irisului, cu glaucom secundar cu unghi închis. Simptomele apar de obicei în termen de o lună de la începerea tratamentului cu topiramat. Spre deosebire de glaucomul primar cu unghi îngust, care este rar la persoanele sub 40 de ani, glaucomul secundar cu unghi închis asociat tratamentului cu topiramat a fost raportat la copii şi adolescenţi, precum şi la adulţi. Tratamentul include încetarea administrării topiramatului, cât mai rapid posibil după opinia medicului curant, precum şi măsuri adecvate pentru reducerea presiunii intraoculare. Aceste măsuri au în general ca rezultat scăderea presiunii intraoculare.

Presiunea intraoculară crescută indiferent de etiologia acesteia, dacă este netratată, poate lăsa sechele grave, inclusiv pierderea permanentă a vederii.

Trebuie să se stabilească dacă pacienţii cu istoric de afecţiuni oculare trebuie trataţi cu topiramat.

Defecte ale câmpului vizual Defecte ale câmpului vizual au fost raportate la pacienții tratați cu topiramat independent de presiunea intraoculară crescută. În studiile clinice, majoritatea acestor evenimente au fost reversibile după întreruperea administrării de topiramat. Dacă defecte ale câmpului vizual apar în orice moment al tratamentului cu topiramat, trebuie avută în vedere întreruperea administrării medicamentului.

Acidoză metabolică Acidoza metabolică hipercloremică, cu hiatus anionic (de exemplu scăderea valorilor bicarbonatului seric sub limitele normale în absenţa alcalozei respiratorii) este asociată tratamentului cu topiramat. Această scădere a valorilor serice ale bicarbonatului se datorează efectului inhibitor al topiramatului asupra anhidrazei carbonice renale. În general, scăderea valorilor serice ale bicarbonatului se produce la începutul tratamentului, deşi poate apărea în orice moment pe parcursul tratamentului. Aceste scăderi sunt de obicei uşoare până la moderate (scădere medie de 4 mmol/l la doze de 100 mg/zi sau mai mult la adulţi şi de aproximativ 6 mg/kg şi zi la copii şi adolescenţi). Rareori, pacienţii au avut de suferit în urma scăderii la valori sub 10 mmol/l. Afecţiunile sau tratamentele care predispun la acidoză (cum ar fi insuficienţa renală, tulburări respiratorii grave, status epilepticus, diaree, intervenţii chirurgicale, dietă cetogenă sau anumite medicamente) se pot adăuga efectului de scădere a valorilor serice ale bicarbonatului pe care îl are topiramatul.

Acidoza metabolică cronică netratată măreşte riscul de nefrolitiază și nefrocalcinoză şi potenţial poate duce la osteopenie.

Acidoza metabolică cronică la copii şi adolescenţi poate reduce ritmul de creştere. Efectul topiramatului asupra sechelelor sistemului osos nu a fost investigat sistematic la adulţi.

În cursul tratamentului cu topiramat, în funcţie de afecţiunile existente, se recomandă o investigare corespunzătoare, inclusiv a valorilor serice ale bicarbonatului. Se recomandă măsurători ale bicarbonatului seric dacă sunt prezente semne sau simptome care indică acidoză metabolică (de exemplu respiraţie profundă Kussmaul, dispnee, anorexie, greaţă, vărsături, oboseală excesivă, tahicardie sau aritmie). Dacă acidoza metabolică apare şi persistă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu topiramat (prin diminuarea treptată a dozei).

Topiramatul trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni sau tratamente care reprezintă un factor de risc pentru apariţia acidozei metabolice.

Tulburare a funcţiei cognitive Tulburarea cognitivă în epilepsie este multifactorială și poate fi cauzată de etiologia de bază, epilepsie sau de tratamentul anti-epileptic. Au existat în literatură rapoarte privind tulburări ale funcţiei cognitive la pacienți adulți tratați cu topiramat care au necesitat reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, studiile privind rezultatele cognitive ale tratamentului cu topiramat la copii sunt insuficiente şi efectul său trebuie încă elucidat.

Program de prevenire a sarcinii

Topiramatul poate provoca malformații congenitale majore și restricție de creștere a fătului, în cazul administrării la o femeie gravidă. Unele date sugerează un risc crescut de tulburări de neurodezvoltare la copiii expuși la topiramat in utero, în timp ce alte date nu sugerează un astfel de risc crescut (vezi pct. 4.6)

Femei cu potențial fertil

Înainte de inițierea tratamentului cu topiramat la o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie efectuate teste de sarcină.

Pacienta trebuie să fie pe deplin informată și să înțeleagă riscurile legate de utilizarea topiramatului pe durata sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.6). Acest fapt include necesitatea unui consult de specialitate dacă

femeia intenționează să rămână gravidă, pentru a discuta trecerea la tratamente alternative înainte de întreruperea contracepției, și necesitatea contactării prompte a unui specialist dacă rămâne gravidă sau în cazul în care crede că ar putea fi gravidă.

Copii de sex feminin Medicii curanţi trebuie să se asigure că părintele (părinții)/apaținătorul (aparținătorii) copiilor de sex feminin care utilizează topiramat înțeleg necesitatea de a contacta un specialist după ce copilul are menarha. La acea dată, pacientei și părintelui (părinților)/ apaținătorul (aparținătorii) trebuie să li se furnizeze informații cuprinzătoare despre riscurile datorate expunerii la topiramat in utero și necesitatea utilizării de măsuri contraceptive foarte eficace de îndată ce acest lucru este relevant. Necesitatea continuării terapiei cu topiramat trebuie reevaluată și trebuie luate în considerare și opțiuni alternative de tratament.

Există materiale educaționale referitoare la aceste măsuri, disponibile pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru paciente (sau părinți/aparținători). Ghidul pacientei trebuie oferit tuturor femeilor aflate la vârsta fertilă care utilizează topiramat și părinților/aparținătorilor copiilor de sex feminin. În ambalajul medicamentului Topilex este furnizat un card al pacientei.

Hiperamoniemia și encefalopatia Hiperamoniemia cu sau fără encefalopatie a fost raportată în timpul tratamentului cu topiramat (vezi pct. 4.8). Riscul de hiperamoniemie în timpul tratamentului cu topiramat este dependent de doză. Hiperamoniemia a fost raportată mai frecvent când topiramatul este utilizat concomitent cu acidul valproic (vezi pct. 4.5). În cazul pacienților care dezvoltă letargie inexplicabilă sau modificări ale statusului mental asociate monoterapiei cu topiramat sau terapiei adjuvante, se recomandă să se ia în considerație encefalopatia hiperamoniemică și măsurarea nivelului de amoniac seric.

Suplimente nutriționale Pe perioada tratamentului cu topiramat, unii pacienţi pot să piardă din greutate. Se recomandă monitorizarea pacienţilor tratați cu topiramat pentru a observa scăderile în greutate. Dacă pacientul pierde în greutate în timpul tratamentului cu topiramat, se poate recomanda un supliment alimentar sau creşterea aportului de alimente.

Intoleranţa la lactoză Topilex 25 mgși 50 mg comprimate filmate conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu deficit total de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să urmeze acest tratament medicamentos.

Agent de colorare galben amurg (E110) Topilex 100 mg comprimate filmate conţine agent de colorare galben amurg (E110). Agentul de colorare galben amurg (E110) poate determina reacţii alergice.

Sodiu Fiecare comprimat conține mai puțin de 1mmol sodiu (23 mg), adică practic ”fără sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Topilex şi anumite alte medicamente îşi pot influenţa reciproc efectele. Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topilex va trebui să fie modificată.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

  • alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare şi sedative).
  • contraceptivele hormonale. Topilex poate afecta eficacitatea contraceptivele hormonale. Trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară, de tip barieră, cum ar fi prezervativul sau pesarul/diafragma. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai potrivită medodă contraceptivă care poate fi utilizată pe durata tratamentului cu Topilex.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi contraceptivele hormonale şi Topilex. Pot apărea sângerări neregulate. În acest caz, continuați să luați contraceptivele hormonale și informați-vă medicul. Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.

Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclorotiazidă, metformină, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină, sunătoare (Hypericum perforatum) (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor) warfarina utilizată pentru subțierea sângelui.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Topilex.

Topilex împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Topilex cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topilex. Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topilex.

Efectele Topilex asupra altor medicamente antiepileptice Adăugarea de Topilex la alte medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, primidonă) nu are niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale acestora, la starea de echilibru, cu excepţia unor cazuri izolate, când adăugarea de Topilex la fenitoină poate duce la o creştere a concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei. Acest lucru este posibil datorită inhibării unei izoforme polimorfe a unei enzime specifice (CYP2C19). În consecinţă, la orice pacient tratat cu fenitoină şi care prezintă semne sau simptome clinice de toxicitate, concentraţiile plasmatice de fenitoină trebuie să fie monitorizate.

Un studiu de interacţiune farmacocinetică la pacienţii cu epilepsie a indicat faptul că administrarea concomitentă de topiramat cu lamotrigină nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale lamotriginei la starea de echilibru, la doze de topiramat de 100 până la 400 mg/zi. În plus, nu a existat nicio schimbare în concentraţiile plasmatice ale topiramatului la starea de echilibru, în timpul administrării sau după întreruperea tratamentului cu lamotrigină (doză medie de 327 mg/zi).

Topiramatul inhibă enzima CYP 2C19 şi poate interfera cu alte substanţe metabolizate pe calea acestei enzime (de exemplu diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).

Efectele altor medicamente antiepileptice asupra Topilex Fenitoina şi carbamazepina scad valorile concentraţiei plasmatice a topiramatului. Introducerea sau întreruperea administrării de fenitoină sau carbamazepină în paralel cu tratamentul cu Topilex poate necesita o ajustare a dozei acestuia din urmă. Acest lucru trebuie să se facă prin ajustarea dozei până la obţinerea efectului clinic. Introducerea sau întreruperea utilizării acidului valproic nu produce schimbări clinice semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale Topilex şi, astfel, nu justifică ajustarea dozei de Topilex. Rezultatele acestor interacţiuni sunt rezumate mai jos:

MAE Administrat Concentraţia MAE Concentraţia Topilex concomitent Fenitoină ↔ ↓ Carbamazepină (CBZ) ↔ ↓ Acid valproic ↔ ↔ Lamotrigină ↔ ↔ Fenobarbital ↔ NS Primidonă ↔ NS ↔ = Fără efect asupra concentraţiei plasmatice (modificare ≤ 15%) = Concentraţiile plasmatice cresc la anumiţi pacienţi ↓ = Concentraţiile plasmatice scad NS = Nu este studiat MAE = medicament antiepileptic

Alte interacţiuni medicamentoase

Digoxină Într-un studiu clinic cu doză unică, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a digoxinei (ASC) a scăzut cu 12% datorită administrării concomitente de Topilex. Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost stabilită. Când Topilex este introdus sau întrerupt la pacienţii ce urmează un tratament cu digoxină, o atenţie deosebită trebuie acordată monitorizării de rutină a digoxinei serice.

Deprimante ale activităţii SNC Administrarea concomitentă de Topilex şi alcool etilic sau alte medicamente deprimante ale activităţii SNC nu a fost evaluată în studii clinice. Se recomandă ca Topilex să nu fie utilizat împreună cu alcool etilic sau alte medicamente deprimante ale SNC.

Sunătoare (Hypericum perforatum) Un risc de concentraţii serice scăzute, având ca rezultat o pierdere a eficacităţii, poate fi observat în cazul administrării concomitente de topiramat şi sunătoare. Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze această potenţială interacţiune.

Contraceptive hormonale sistemice Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică la voluntari sănătoşi, administrarea unui medicament contraceptiv oral combinat ce conţine 1 mg noretindronă (NET) plus 35 µg etinilestradiol (EE) concomitent cu Topilex, în doze de 50 până la 200 mg/zi, în absenţa altor medicamente, nu a fost asociată cu modificări statistic semnificative ale expunerii medii (ASC) pentru oricare dintre componentele contraceptivului oral. Într-un alt studiu, expunerea la EE a scăzut statistic semnificativ

la doze de 200, 400 şi 800 mg/zi (18%, 21%, respectiv 30%) când topiramatul a fost administrat ca tratament adjuvant la pacienţii epileptici trataţi cu acid valproic. În ambele studii, Topilex (la 50-200 mg/zi la voluntari sănătoşi şi 200-800 mg/zi la pacienţi epileptici) nu a afectat în mod semnificativ expunerea la NET. Deşi a existat o scădere dependentă de doză a expunerii la EE pentru dozele cuprinse între 200-800 mg/zi (la pacienţii epileptici), nu a existat nicio modificare semnificativă dependentă de doză a expunerii la EE pentru dozele cuprinse între 50-200 mg/zi (la voluntari sănătoşi). Semnificaţia clinică a modificărilor observate nu este cunoscută. Posibilitatea scăderii eficacităţii contraceptive şi a creşterii frecvenţei sângerărilor neregulate trebuie luată în considerare la pacientele care utilizează medicamente contraceptive hormonale sistemice împreună cu Topilex. Pacientele trebuie să semnaleze orice schimbare ce apare în cursul menstruaţiei. Eficacitatea contraceptivă poate fi scăzută chiar şi în absenţa sângerărilor neregulate. Femeile care utilizează contraceptive hormonale sistemice trebuie sfătuite să utilizeze și o metodă contraceptivă de tip barieră.

Litiu La voluntarii sănătoşi, a fost observată o reducere (18% pentru ASC) a expunerii sistemice la litiu în timpul administrării concomitente cu topiramat 200 mg/zi. La pacienţii cu tulburare bipolară, farmacocinetica litiului nu a fost afectată în timpul tratamentului cu topiramat în doze de 200 mg/zi; cu toate acestea, s-a observat o creştere a expunerii sistemice (26% pentru ASC) după administrarea de topiramat în doze de până la 600 mg/zi. Concentraţiile de litiu trebuie monitorizate când se administrează concomitent cu topiramat.

Risperidona Studiile de interacţiune medicamentoasă desfăşurate în condiţii de doză unică la voluntari sănătoşi sau în condiţii de doze repetate la pacienţi cu tulburare bipolară au furnizat rezultate similare. Când se administrează concomitent cu topiramat în doze crescânde de 100, 250 şi 400 mg/zi s-a observat o reducere a concentraţiei de risperidonă (administrată în doze de la 1 la 6 mg/zi) în expunerea sistemică (16% şi 33% pentru ASC la starea de echilibru, la doze de 250, respectiv 400 mg/zi). Totuşi, diferenţele ASC pentru fracţiunea totală activă între tratamentul numai cu risperidonă şi tratamentul concomitent cu topiramat nu au fost semnificative din punct de vedere statistic. Au fost observate modificări minime în farmacocinetica fracţiunii totale active (risperidonă plus 9-hidroxirisperidonă) şi nu au fost observate modificări pentru 9-hidroxirisperidonă. Nu au existat modificări semnificative în expunerea sistemică la fracţiunea totală activă de risperidonă sau la topiramat. A fost observată o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (90%, respectiv 54%) când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu risperidonă (1-6 mg/zi) deja instituit, decât anterior introducerii topiramatului (250- 400 mg/zi). Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu risperidonă au fost: somnolenţă (27% şi 12%), parestezii (22% şi 0%) şi greaţă (18%, respectiv 9%).

Hidroclorotiazidă (HCTZ) Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru a HCTZ (25 mg o dată pe zi) şi a topiramatului (96 mg la 12h) administrate pe rând şi concomitent. Rezultatele acestui studiu indică faptul că Cmax de topiramat a crescut cu 27% şi ASC a crescut cu 29% când HCTZ a fost adăugată la topiramat. Semnificaţia clinică a acestei modificări este necunoscută. Adăugarea de HCTZ la tratamentul cu topiramat poate necesita o ajustare a dozei de topiramat. Farmacocinetica HCTZ la starea de echilibru nu a fost semnificativ influenţată de administrarea concomitentă de topiramat. Rezultatele de laborator au indicat scăderi ale concentraţiilor potasiului seric după administrarea de topiramat sau HCTZ, scăderi care au fost mai mari la administrarea concomitentă de HTCZ şi topiramat.

Metformină Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica metforminei şi a topiramatului în plasmă la starea de echilibru când metformina a fost administrată singură şi când metformina şi topiramatul au fost administrate simultan. Rezultatele acestui studiu au indicat faptul că Cmax medie şi ASC0-12h medie a metforminei au crescut cu 18%, respectiv cu 25%, în timp ce CL/F mediu a scăzut cu 20% când metformina a fost administrat concomitent cu topiramatul. Topiramatul nu a afectat tmax al metforminei. Semnificaţia clinică a efectului topiramatului asupra farmacocineticii metforminei este neclară. Clearance-ul plasmatic al topiramatului administrat oral

pare să se reducă când se administrează împreună cu metformina. Gradul de modificare al clearance-lui este necunoscut. Semnificaţia clinică a efectului metforminei asupra farmacocineticii topiramatului este neclară.

Când topiramatul este adăugat sau întrerupt la pacienţii ce sunt în tratament cu metformină, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.

Pioglitazonă Un studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru a topiramatului şi pioglitazonei administrate separat şi concomitent. A fost observată o scădere cu 15% a ASCτ,ss a pioglitazonei fără modificarea Cmax,ss. Această constatare nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic. În plus, a fost observată o scădere cu 13% şi 16% a Cmax,ss, respectiv ASCτ,ss a hidroximetabolitului activ, precum şi o scădere cu 60% a Cmax,ss şi ASCτ,ss a cetometabolitului activ. Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută. Când Topilex este adăugat la tratamentul cu pioglitazonă sau pioglitazona este adăugată la tratamentul cu Topilex, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină a pacienţilor pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.

Gliburidă Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la pacienţi cu diabet de tip 2 a evaluat farmacocinetica gliburidei la starea de echilibru (5 mg/zi) administrată separat şi concomitent cu topiramat (150 mg/zi). S-a produs o reducere cu 25% în ASC24 a gliburidei în timpul administrării cu topiramat. Expunerea sistemică la metaboliţii activi, 4-trans-hidroxi-gliburidă (M1) şi 3-cis-hidroxi-gliburidă (M2), a fost de asemenea redusă cu 13%, respectiv 15%. Farmacocinetica topiramatului la starea de echilibru nu a fost afectată prin administrarea concomitentă de gliburidă. Când topiramatul se adaugă la tratamentul cu gliburidă sau gliburida se adaugă la tratamentul cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină a pacienţilor pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.

Alte forme de interacţiune

Medicamente care predispun la nefrolitiază Topiramatul, când este folosit concomitent cu alte medicamente care predispun la nefrolitiază, poate creşte riscul de nefrolitiază. În timpul utilizării de topiramat, astfel de medicamente trebuie evitate deoarece pot crea un mediu fiziologic favorabil apariţiei calculilor renali.

Acid valproic Administrarea concomitentă de topiramat şi acid valproic a fost asociată cu hiperamonemie cu sau fără encefalopatie la pacienţii care au tolerat fiecare medicament administrat separat. În majoritatea cazurilor, simptomele şi semnele s-au atenuat odată cu întreruperea oricăruia dintre medicamente (vezi pct. 4.4. și 4.8). Acestă reacţie adversă nu se datorează unei interacţiuni farmacocinetice. Hipotermia, definită ca o scădere neintenţionată a temperaturii de bază a corpului la < 35oC, a fost raportată în asociere cu administrarea concomitentă de topiramat şi acid valproic, atât în prezenţa, cât şi în absenţa hiperamonemiei. Această reacţie adversă la pacienţii care utilizează concomitent topiramat şi valproat poate să apară după începerea tratamentului cu topiramat sau după creşterea dozei zilnice de topiramat.

Studii suplimentare de interacţiune farmacocinetică medicamentoasă S-au efectuat studii clinice pentru a evalua potenţialul de interacţiune farmacocinetică între topiramat şi alte medicamente. Modificările Cmax sau ASC ca rezultat al interacţiunilor sunt rezumate mai jos. A doua coloană (concentraţia medicamentului administrat concomitent) descrie evoluţia concentraţiei medicamentului administrat concomintent, care figurează în prima coloană, când se adaugă topiramat. A treia coloană (concentraţia de topiramat) descrie modul în care administrarea concomitentă a unui medicament ce figurează în prima coloană modifică concentraţia de topiramat.

Rezumatul rezultatelor din studiile clinice suplimentare de interacţiune farmacocinetică a medicamentului

Medicament administrat Concentraţiaa Concentraţiaa de concomitent medicamentului topiramat administrat concomitent Amitriptilină ↔ creştere cu 20% a Cmax şi NS ASC pentru metabolitul nortriptilină Dihidroergotamină ↔ ↔ (administrare orală şi subcutanată) Haloperidol ↔ creştere cu 31% a ASC NS pentru metabolitul redus

Propranolol ↔ creştere cu 17% a Cmax creştere cu 9% şi 16% a pentru 4-OH propranolol Cmax, creştere cu 9% şi 17% (TPM 50 mg o dată la12h) a ASC (40 şi, respectiv 80 mg propranolol o dată la12h) Sumatriptan (administrare ↔ NS orală şi subcutanată) Pizotifen ↔ ↔ Diltiazem scădere cu 25% a ASC pentru creştere cu 20% a ASC diltiazem şi cu 18% pentru DEA, şi ↔ pentru DEM Venlafaxină ↔ ↔ Flunarizină creştere cu 16% a ASC ↔ b (TPM 50 mg o dată la12h) a valorile % reprezintă modificările valorilor medii ale Cmax sau ASC faţă de tratamentul în monoterapie ↔ = Niciun efect asupra Cmax şi ASC (modificare ≤ 15%) a compusului de bază NS = Nu este studiatDEA = des acetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem b ASC pentru flunarizină a crescut cu 14% la subiecţii trataţi doar cu flunarizină. O creştere a expunerii poate fi atribuită acumulării până la atingerea stării de echilibru.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina

Sfaturi importante pentru femeile care pot rămâne gravide

Topilex poate dăuna copilului nenăscut. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile. Prezentați-vă la medic pentru a

vă revizui tratamentul și a discuta despre riscuri cel puțin o dată pe an.

Prevenirea durerilor de cap de tip migrenă:

  • În caz de migrenă, nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți gravidă.
  • În caz de migrenă, nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, cu excepția cazului în care utilizați măsuri contraceptive foarte eficace.
  • Înainte de începerea tratamentului cu Topilex, femeile care pot rămâne gravide trebuie să facă un test de sarcină.

Tratamentul epilepsiei:

  • În caz de epilepsie, nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care niciun alt tratament nu vă oferă un control suficient al convulsiilor.
  • În caz de epilepsie, nu trebuie să utilizați Topilex dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, cu excepția cazului în care utilizați măsuri contraceptive foarte eficace. Singura excepție este situația în care Topilex este singurul tratament care vă oferă control suficient al convulsiilor și intenționați să rămâneți gravidă. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că ați primit informații cu privire la riscurile administrării de Topilex pe durata sarcinii și riscurile cauzate de convulsii pe durata sarcinii, care vă pot expune riscurilor pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră nenăscut.
  • Înainte de începerea tratamentului cu Topilex, femeile care pot rămâne gravide trebuie să facă un test de sarcină.

Riscurile administrării de topiramat atunci când acesta este luat pe durata sarcinii (indiferent de afecțiunea în care este utilizat topiramatul):

Există un risc de vătămare a fătului dacă Topilex este utilizat pe durata sarcinii.

  • Dacă luați Topilex pe durata sarcinii, copilul dumneavoastră prezintă un risc mai mare de malformații congenitale. La femeile care iau topiramat, aproximativ 4-9 copii din 100 vor avea malformații congenitale. Acest raport se compară cu 1-3 copii din 100 născuți din femei care nu au epilepsie și nu iau tratament antiepileptic. În special, s-au observat cheiloschizis (despicătura buzei superioare) și palatoschizis (despicătura palatului). Nou născuții băieți pot prezenta și o malformație a penisului (hipospadias). Aceste defecte se pot dezvolta la începutul sarcinii, chiar înainte de a ști că sunteți gravidă.
  • Dacă luați Topilex pe durata sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc de 2 până la 3 ori mai mare de tulburări din spectrul autist, dizabilități intelectuale sau tulburare de tip hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD), în comparație cu copiii născuți de femei cu epilepsie care nu iau medicamente antiepileptice.
  • Dacă luați Topilex pe durata sarcinii, copilul dumneavoastră poate fi mai mic și poate cântări mai puțin decât era de așteptat la naștere. Într-un studiu, 18% dintre copiii mamelor care au luat topiramat pe durata sarcinii au fost mai mici și au cântărit mai puțin decât era de așteptat la naștere, în timp ce 5% dintre copiii născuți de femei fără epilepsie și care nu au luat medicamente antiepileptice au fost mai mici și au cântărit mai puțin decât era de așteptat la naștere.
  • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre acest risc prezent pe durata sarcinii.
  • Pot exista și alte medicamente pentru a vă trata afecțiunea, care au un risc mai scăzut de malformații congenitale

Necesitatea măsurilor contraceptive pentru femeile care pot rămâne gravide:

  • Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile în loc de Topilex. Dacă se ia decizia de a utiliza Topilex, trebuie să utilizați măsuri contraceptive foarte eficace pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză de Topilex.
  • Trebuie utilizate o măsură contraceptivă foarte eficace (cum ar fi un dispozitiv intrauterin) sau două măsuri contraceptive complementare, cum ar fi o pilulă anticoncepțională împreună cu o metodă contraceptivă de tip barieră (de exemplu prezervativ sau pesar/diafragmă). Discutați cu

medicul dumneavoastră despre ce măsură contraceptivă este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

  • Dacă luați contraceptive hormonale, există posibilitatea reducerii eficacității contraceptivelor hormonale din cauza topiramatului. Prin urmare, trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară, de tip barieră (cum ar fi prezervativul sau pesarul/diafragma).
  • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sângerări menstruale neregulate.

Utilizarea Topilex la fete: Dacă sunteți părinte sau aparținător al unei fete tratate cu Topilex, trebuie să vă adresați imediat medicului acesteia odată ce copilul are prima menstruație (menarha). Medicul vă va informa despre riscurile pentru un copil nenăscut cauzate de expunerea la topiramat pe durata sarcinii și despre necesitatea utilizării unei măsuri contraceptive foarte eficace.

Dacă doriți să rămâneți gravidă în timp ce luați Topilex:

  • Programați o vizită la medicul dumneavoastră.
  • Nu încetați să utilizați metoda de contracepție până când nu discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
  • Dacă luați Topilex împotriva epilepsiei, nu încetați administrarea acestuia până când nu ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece boala se poate agrava.
  • Medicul vă va reevalua tratamentul și va evalua opțiunile de tratament alternative. Medicul vă va sfătui cu privire la riscurile administrării Topilex pe durata sarcinii. De asemenea, acesta vă poate trimite la un alt specialist.

Dacă ați rămas gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timp ce luați Topilex:

  • Programați o vizită de urgență la medicul dumneavoastră.
  • Dacă luați Topilex pentru a preveni migrena, încetați imediat să luați medicamentul și contactați medicul pentru ca acesta să evalueze dacă aveți nevoie de tratament alternativ.
  • Dacă luați Topilex împotriva epilepsiei, nu încetați administrarea acestuia până când nu ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament vă poate agrava boala. Agravarea epilepsiei vă poate expune la riscuri, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră nenăscut.
  • Medicul vă va reevalua tratamentul și va evalua opțiunile de tratament alternative. Medicul vă va sfătui cu privire la riscurile administrării Topilex pe durata sarcinii. De asemenea, acesta vă poate trimite la un alt specialist.
  • Dacă Topilex este utilizat pe durata sarcinii, veți fi monitorizată îndeaproape pentru a se verifica modul în care se dezvoltă copilul dumneavoastră nenăscut.

Asigurați-vă că citiți Ghidul pacientei pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră. În ambalajul medicamentului. În ambalajul medicamentului Topilex este furnizat un card al pacientei, pentru a vă aminti care sunt riscurile prezente pe durata sarcinii

Alăptarea Substanța activă din Topilex (topiramat) trece în laptele matern. La sugari sau mamele aflate în tratament cu Topilex au fost observate efecte care includ diaree, senzație de somnolență, senzație de iritabilitate și o reducere a creșterii în greutate. Prin urmare, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă întrerupeți fie alăptarea, fie tratamentul cu Topilex. Medicul dumeavoastră va ține cont de importanţa tratamentului cu acest medicament pentru dumneavoastră și de riscul pentru copil. Mamele care alăptează în timp ce iau Topilex trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Riscuri asociate epilepsiei și medicamentele antiepileptice (MAE) în general Femeilor aflate la vârsta fertilă și în special femeilor care intenționează să rămână gravide și femeilor gravide trebuie să li se ofere sfaturi de specialitate cu privire la riscurile potențiale pentru un făt cauzate atât de convulsii, cât și de tratamentul antiepileptic. Necesitatea tratamentului cu MAE trebuie revizuită atunci când o femeie intenționează să rămână gravidă. La femeile tratate pentru epilepsie trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului cu MAE, deoarece aceasta poate duce la crize epileptice reapărute în ciuda tratamentului, care pot avea consecințe grave pentru femeie și făt. Monoterapia trebuie preferată ori de câte ori este posibil, deoarece terapia cu MAE multiple poate fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale decât monoterapia, în funcție de antiepilepticele asociate.

Risc legat de topiramat Topiramatul este teratogen la șoarece, șobolan și iepure (vezi pct. 5.3). La șobolan, topiramatul traversează bariera placentară.

La om, topiramatul traversează placenta și au fost raportate concentrații similare în cordonul ombilical și în sângele matern.

Datele clinice din registrele de sarcini indică faptul că sugarii expuși in utero la monoterapia cu

topiramat prezintă: Malformații congenitale majore și restricție de creștere fetală

  • Risc crescut de malformații congenitale (în special cheiloschizis/palatoschizis, hipospadias și anomalii care implică diferite sisteme ale organismului) după expunere pe durata primului trimestru. Datele din Registrul de sarcini al medicamentelor antiepileptice din America de Nord pentru topiramat administrat în monoterapie au arătat o prevalență de aproximativ 3 ori mai mare a malformațiilor congenitale majore (4,3%), comparativ cu un grup de referință care nu a luat MAE (1,4%). Datele dintr-un studiu observațional de registru bazat pe grupuri de pacienți din țările nordice au arătat o prevalență de 2 până la 3 ori mai mare a malformațiilor congenitale majore (până la 9,5%), comparativ cu un grup de referință care nu a luat MAE (3,0%). În plus, date din alte studii indică faptul că, în comparație cu monoterapia, există un risc crescut de efecte teratogene asociat cu utilizarea MAE în terapie combinată. Riscul este raportat ca fiind dependent de doză; efecte au fost observate pentru toate dozele. La femeile tratate cu topiramat care au născut un copil cu o malformație congenitală, pare să existe un risc crescut de malformații în sarcinile ulterioare în cazul expunerii la topiramat.
  • O prevalență mai mare a greutății mici la naștere (< 2500 grame), comparativ cu un grup de referință.
  • O prevalență crescută a nou-născuților mici pentru vârsta gestațională (MVG; caracteristică definită ca greutate la naștere sub percentila a 10-a corectată pentru vârsta lor gestațională, stratificată în funcție de sex). În Registrul de sarcini al medicamentelor antiepileptice din America de Nord, riscul de MVG la copiii femeilor cărora li s-a administrat topiramat a fost de 18%, comparativ cu 5% la copiii femeilor fără epilepsie și care nu au primit un MAE. Consecințele pe termen lung ale constatării MVG nu au putut fi determinate.

Tulburări de neurodezvoltare

  • Datele din două studii observaționale de registru bazate pe populații, efectuate în mare parte în același set de date, din țările nordice sugerează că poate exista o prevalență de 2 până la 3 ori mai mare a tulburărilor din spectrul autismului, dizabilității intelectuale sau tulburării de tip hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) la aproape 300 de copii născuți de mame cu epilepsie expuși la topiramat in utero, în comparație cu copiii mamelor cu epilepsie care nu au fost expuși la un MAE. Un al treilea studiu observațional de cohortă din SUA nu a sugerat o incidență cumulativă crescută a acestor rezultate până la vârsta de 8 ani la aproximativ 1 000 de copii născuți de mame cu epilepsie expuși la topiramat in utero, în comparație cu copiii mamelor cu epilepsie care nu au fost expuși la un MAE.

Indicaţia epilepsie Topiramatul este contraindicat pe durata sarcinii, cu excepția cazului în care nu există un tratament alternativ adecvat (vezi pct. 4.3 și 4.4).

  • Femeia trebuie să fie pe deplin informată și să înțeleagă riscurile utilizării topiramatului pe durata sarcinii. Acest lucru include discuții despre riscurile epilepsiei necontrolate asupra sarcinii.
  • Dacă o femeie intenționează să rămână gravidă, trebuie depuse eforturi pentru a trece la un tratament alternativ adecvat înainte de întreruperea contracepției.
  • Dacă o femeie rămâne gravidă în timp ce ia topiramat, aceasta trebuie să fie trimisă imediat la un specialist pentru a se reevalua tratamentul cu topiramat și a se lua în considerare opțiuni de tratament alternative.
  • Dacă topiramatul este utilizat pe durata sarcinii, pacienta trebuie îndrumată către un specialist pentru evaluare și consiliere cu privire la sarcina expusă. Trebuie efectuată o monitorizare prenatală atentă.

Indicaţia prevenţia migrenei Topiramatul este contraindicat în sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Femei aflate la vârsta fertilă (toate indicațiile) Topiramatul este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive foarte eficace. Singura excepție o reprezintă femeile cu epilepsie pentru care nu există o alternativă adecvată, dar care intenționează să rămână gravide și care sunt pe deplin informate cu privire la riscurile tratamentului cu topiramat pe durata sarcinii (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.6).

Pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Topilex, trebuie utilizate cel puțin o metodă de contracepție foarte eficace (cum ar fi un dispozitiv intrauterin) sau două forme complementare de contracepție, inclusiv o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.5).

La femeile aflate la vârsta fertilă trebuie luate în considerare opțiuni terapeutice alternative. Înainte de inițierea tratamentului cu topiramat la o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie efectuate teste de sarcină.

Pacienta trebuie să fie pe deplin informată și să înțeleagă riscurile legate de utilizarea topiramatului pe durata sarcinii. Acest fapt include necesitatea unui consult de specialitate, dacă femeia intenționează să rămână gravidă, și necesitatea contactării prompte a unui specialist dacă rămâne gravidă sau în cazul în care crede că ar putea fi gravidă și ia topiramat.

În cazul femeilor cu epilepsie, trebuie luate în considerare și riscurile epilepsiei necontrolate asupra sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.4)

În cazul copiilor de sex feminin (vezi pct. 4.4).

Alăptarea Studiile la animale au dovedit că topiramatul se excretă în laptele matern. Excreţia topiramatului în laptele uman nu a fost evaluată în studii controlate. Observaţii limitate la paciente sugerează o excreţie în proporţie mare a topiramatului în laptele matern. Efecte observate la nou-născuți /sugari alăptați de mame tratate cu topiramat includ: diaree, amețeli și creștere necorespunzătoare în greutate. Prin urmare, trebuie să se decidă dacă se întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu topiramat, luând în considerare importanţa medicamentului pentru mamă (vezi punctul 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi următoarele reacţii adverse:

Siguranţa administrării topiramatului a fost evaluată din baza de date a unor studii clinice care au inclus 4111 pacienţi (3182 în tratament cu topiramat şi 929 cu placebo) care au participat în 20 de studii clinice dublu-orb şi respectiv 2847 pacienţi care au participat în 34 de studii clinice deschise, cu topiramat ca tratament adjuvant pentru convulsiile tonico-clonice primar generalizate, convulsii parţiale, convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut, monoterapia în tratamentul epilepsiei nou diagnosticate sau de dată recentă sau în prevenţia migrenei. Majoritatea RA au fost uşoare până la moderate ca severitate. RA identificate în studiile clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă (după cum e indicat de “”) sunt enumerate în Tabelul 1, după incidenţa lor în studiile clinice. Frecvenţele atribuite sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente ≥1/10 Frecvente ≥1/100 până la <1/10

Mai puţin frecvente ≥1/1000 până la <1/100 Rare ≥1/10000 până la <1/1000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Cele mai frecvente RA (cele cu o incidenţă >5% şi mai frecvente decât cele observate cu placebo, la cel puţin o indicaţie în studiile clinice controlate, dublu-orb, cu topiramat) includ: anorexie, scăderea apetitului alimentar, bradifrenie, depresie, tulburări de vorbire expresivă, insomnie, coordonare anormală, tulburări de atenţie, ameţeli, disartrie, disgeuzie, hipoestezie, letargie, afectarea memoriei, nistagmus, parestezie, somnolenţă, tremor, diplopie, vedere înceţoşată, diaree, greaţă, oboseală, iritabilitate şi scădere în greutate.

dispoziţie euforică, paranoia, perseverare, atac de panică, stare de tristeţe, dificultăţi la citire, insomnie de adormire, aplatizare afectivă, gândire anormală, pierderea libidoului, indiferenţă, insomnie de menţinere, atenţie scăzută, trezire dimineaţa devreme, reacţie de panică, stare euforică. Tulburări ale Parestezie, Tulburări de Reducerea Apraxie, sistemului somnolenţă, atenţie, tulburări stării de tulburări ale nervos ameţeli de memorie, conştienţă, ritmului amnezie, convulsii de tip circadian al tulburări grand mal, somnului, cognitive, defect al hiperestezie, tulburări câmpului hiposmie, mintale, afectarea vizual, anosmie, tremor abilităţilor convulsii esenţial, psihomotorii, parţiale akinezie, convulsii, complexe, absenţa coordonare tulburări de răspunsului la anormală, tremor, vorbire, stimuli letargie, hiperactivitate hipoestezie, psihomotorie, nistagmus, sincopă, disgeuzie, tulburări tulburări de senzoriale echilibru, salivaţie, dizartrie, tremor hipersomnie, de intenţie, afazie, vorbire sedare repetitivă, hipokinezie, dischinezie, ameţeală posturală, somn de calitate slabă, senzaţie de arsură, pierderea acuităţii senzoriale,

parosmie, sindrom cerebelos, disestezie, hipogeuzie, stupoare, stângăcie, aura, ageuzie, disgrafie, disfazie, neuropatie periferică, presincopă, distonie, furnicături Tulburări Vedere Reducerea Cecitate Glaucom oculare înceţoşată, acuităţii unilaterală, cu unghi diplopie, vizuale, cecitate închis, tulburări de scotom, tranzitorie, maculopati vedere miopie, glaucom, e, senzaţii tulburări de tulburări de anormale în acomodare, mişcare a ochi, tulburarea ochilor, xeroftalmie, percepţiei edem fotofobie, vizuale în conjunctiv blefarospasm, profunzime, al, uveită hiperlăcrimare, scotom fotopsie, scintilant, midriază, edemul presbiopie pleoapelor, hemeralopie nocturnă, ambliopie Tulburări Vertij, tinitus, Surditate, acustice şi otalgie surditate vestibulare unilaterală, surditate neurosenzorială, disconfort auricular, deficienţă de auz Tulburări Bradicardie, cardiace bradicardie sinusală, palpitaţii Tulburări Hipotensiune Fenomenul vasculare arterială, Raynaud hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie facială, bufeuri Tulburări Dispnee, Dispnee de respiratorii, epistaxis, efort, toracice şi congestie nazală, hipersecreţie mediastinale rinoree, tuse sinusală

paranazală, disfonie Tulburări Greaţă, Vărsături, Pancreatită, gastrointestin diaree constipaţie, flatulenţă, ale dureri în etajul boală de reflux abdominal gastro-superior, esofagian, dispepsie, dureri durere în etajul abdominale, abdominal xerostomie, inferior, disconfort la hipoestezie nivelul orală, stomacului, sângerare parestezie orală, gingivală, gastrită, distensie disconfort abdominală, abdominal disconfort epigastric, sensibilitate abdominală, hipersecreţie salivară, durere orală, halitoză, glosodinie Tulburări Hepatită, hepato-biliare insuficienţă hepatică Afecţiuni Alopecie, erupţie Anhidroză, Sindrom Necroliză cutanate şi ale cutanată, prurit hipoestezie Stevens-epidermică ţesutului facială, Johnson, toxică subcutanat urticarie, eritem eritem, prurit polimorf, miros generalizat, anormal al erupţii cutanate pielii, edem maculare, periorbital, modificarea urticarie culorii localizată tegumentelor, dermatită alergică, umflarea feţei Tulburări Artralgii, spasme Edem Senzaţie de musculo-musculare, articular, disconfort la scheletice şi mialgii, crampe rigiditate nivelul ale ţesutului musculare, musculo-membrelor conjunctiv slăbiciune scheletică, musculară, dureri durere în toracice musculo-flancuri, scheletice oboseală musculară Tulburări Nefrolitiază, Calculi urinari, Calculi ureterali, renale şi ale polakiurie, incontinenţă acidoză tubulară căilor urinare disurie urinară, renală hematurie, incontinenţă, micţiune

imperioasă, colici renale, durere renală Tulburări ale Disfuncţie aparatului erectilă, genital şi disfuncţie sânului sexuală Tulburări Oboseală Pirexie, astenie, Hipertermie, Edem al feţei, generale şi la iritabilitate, sete, simptome calcinoză nivelul tulburări de mers, asemănătoare locului de senzaţie gripei, administrare anormală, stare lentoare, generală de rău extremităţi reci, senzaţie de ebrietate, senzaţie de nervozitate Investigaţii Pierdere în Creştere în Prezenţa de Scăderea diagnostice greutate greutate cristale în valorilor urină, test sanguine ale anormal pentru bicarbonatului mersul în tandem, scăderea numărului de leucocite din sânge, creşterea valorilor enzimelor hepatice Circumstanţe Dificultăţi de sociale învăţare

  • indentificată ca RA în timpul raportărilor spontane după punerea pe piaţă. Frecvenţa sa a fost calculată pe baza incidenței din studiile clinice, sau a fost calculată dacă evenimentul nu a fost înregistrat în studiile clinice.

Malformații congenitale și limitarea dezvoltării fetale (vezi pct. 4.4 și pct. 4.6).

Copii şi adolescenţi

RA raportate mai frecvent ( ≥2 ori) la copii decât la adulţi în studii clinice controlate, dublu-orb, includ:

  • Scăderea apetitului alimentar
  • Creşterea apetitului alimentar
  • Acidoză hipercloremică
  • Hipokaliemie
  • Tulburări de comportament
  • Agresivitate
  • Apatie
  • Insomnie iniţială
  • Ideaţie suicidară
  • Perturbări ale atenţiei
  • Letargie
  • Tulburarea ritmului circadian al somnului
  • Somn de slabă calitate
  • Lăcrimare în exces
  • Bradicardie sinusală
  • Senzaţie anormală
  • Perturbarea mersului

RA care au fost raportate la copii, dar nu la adulţi în studii controlate, dublu-orb, includ:

  • Eozinofilie
  • Hiperactivitate psihomotorie
  • Vertij
  • Vărsături
  • Hipertermie
  • Febră
  • Dificultăţi de învăţare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Topilex

  • Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat de Topilex conţine topiramat 25, 50, 100 mg.
  • Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină, manitol, amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon pregelatinizat L.M, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, ceară carnauba. Film: Hipromeloză, lactoză monohidrat (numai pentru 25 mg, 50 mg ), macrogol 4000 (numai pentru 25 mg, 50 mg ), talc (numai pentru 50 mg şi 100 mg), propilenglicol (numai pentru 50 mg şi 100 mg), dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E104) (numai pentru 50 mg), galben amurg (E110) (numai pentru 100 mg).

Cum arată Topilex şi conţinutul ambalajului

[Topilex 25 mg:] Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe [Topilex 50 mg:] Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe [Topilex 100 mg:] Comprimate filmate de culoare oranj, oblongi, biconvexe

Mărime ambalaj: 28, 30 sau 60 comprimate filmate în blister sau 60 comprimate filmate în flacon din PEÎD cu plic cu desicant.

Este posibil ca nu toate concentraţiile să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Fabricanţii PHARMATEN S.A. 4 Dervenakion str., 15351 Pallini, Athens, Grecia

G.L. PHARMA GmbH Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

PHARMATEN INTERNATIONAL S.A. Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Maritop filmovertrukne tabletter Austria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten Bulgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg film-coated tablets Republica Cehă: Topilex România: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate Slovacia: Topilex 50 mg/100 mg Spania: Topiramato Qualigen 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.

Cardul pacientei

Topilex

Pentru femei și fete care pot rămâne gravide

Contracepția și prevenirea sarcinii

Ceea ce trebuie să știți

  • Topilex este un medicament pentru tratamentul epilepsiei și pentru prevenirea migrenelor la adulți
  • Topilex poate dăuna grav copilului nenăscut, dacă este luat pe durata sarcinii.

Ce trebuie să faceți

  • A se citi cu atenție prospectul și Ghidul pacientei înainte de utilizare.
  • Utilizați măsuri contraceptive foarte eficace pe durata tratamentului cu topiramat și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză de topiramat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la metoda cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
  • Prezentați-vă la medic pentru a vă revizui tratamentul cel puțin o dată pe an.
  • Dacă credeți că ați rămas gravidă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
  • Dacă vă gândiți să aveți un copil, nu întrerupeți utilizarea măsurilor contraceptive înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
  • Dacă aveți epilepsie, nu încetați să utilizați topiramatul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru, deoarece starea dumneavoastră se poate agrava.

Rugați medicul să vă ofere Ghidul pacientei Păstrați acest card.

Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg, 50 mg sau 100 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Topilex 25 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 0,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

Topilex 50 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 0,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

Topilex 100 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine agent de colorare galben amurg 0,05 mg (E110).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină Manitol Amidonglicolat de sodiu (tip A) Amidon pregelatinizat L.M Crospovidonă Povidonă Stearat de magneziu Ceară Carnauba

Film, comprimate filmate 25 mg: Hipromeloză (E464) Lactoză monohidrat Macrogol 4000 Dioxid de titan (E171)

Film, comprimate filmate 50 mg: Hipromeloză (E464) Lactoză monohidrat Macrogol 4000 Talc Propilenglicol Dioxid de titan (E171) Galben de chinolină (E104)

Film, comprimate filmate 100 mg: Hipromeloză (E464) Propilenglicol Dioxid de titan (E171) Galben amurg (E110)

Talc

topiramat 25 mg, 50 mg sau 100 mg · substanță activă
Celuloză microcristalină · excipient
Manitol · excipient
Amidonglicolat de sodiu (tip A) · excipient
Amidon pregelatinizat L.M · excipient
Crospovidonă · excipient
Povidonă · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Ceară Carnauba · excipient
Hipromeloză (E464) · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Macrogol 4000 · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Talc · excipient
Propilenglicol · excipient
Galben de chinolină (E104) · excipient
Galben amurg (E110) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Blister [25 mg și 50 mg] Nu necesită condiţii speciale de păstrare. Blister [100 mg] A nu se păstra la temperaturi peste 30o C.

Flacon multidoză: Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Recipient multidoză din PEÎD: Nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. Blister din PVC-PE/PVDC/Al: [100 mg:] A nu se păstra la temperaturi peste 30o C. [25 mg și 50 mg:] nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 28 compr. film. · 5529/2013/01
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 30 compr. film. · 5529/2013/02
Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 60 compr. film. · 5529/2013/03
Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film. · 5529/2013/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR