Amoxicilina Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml
Pulbere pentru suspensie orală · DCI: Amoxicillinum
Ce este Amoxicilină Trihidrat Sandoz Amoxicilină Trihidrat Sandoz este un antibiotic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ce este Amoxicilină Trihidrat Sandoz Amoxicilină Trihidrat Sandoz este un antibiotic. Substanța activă este amoxicilina. Acesta aparţine unui grup de antibiotice numite peniciline.
Amoxicilină Trihidrat Sandoz este utilizat pentru Amoxicilină Trihidrat Sandoz este utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii în diferite părți ale corpului. De asemenea, Amoxicilină Trihidrat Sandoz poate fi utilizat în combinație cu alte medicamente pentru a trata ulcere de stomac.
Amoxicilină Trihidrat Sandoz este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulți și copii (vezi pct. 4.2, 4.4, și 5.1):
- Sinuzită bacteriană acută
- Otită medie acută
- Amigdalite și faringite streptococice acute
- Acutizarea bronșitei cronice
- Pneumonie dobândită în comunitate
- Cistită acută
- Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii
- Pielonefrită acută
- Febră tifoidă și paratifoidă
- Abces dentar cu celulită difuzantă
- Infecții la nivelul articulațiilor protezate
- Eradicarea Helicobacter pylori
- Boala Lyme
Amoxicilină Trihidrat Sandoz este indicat, de asemenea, în profilaxia endocarditei.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
- dacă sunteţi alergic la amoxicilină, peniciline sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prevăzute la punctul 6).
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică la orice antibiotic. Aceasta poate include erupții tranzitorii pe piele sau umflarea feței sau a gâtului.
Nu luați Amoxicilină Trihidrat Sandoz dacă oricare din situațiile de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Amoxicilină Trihidrat Sandoz.
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedente de reacții de hipersensibilitate severă imediată (de exemplu anafilaxie) la un alt antibiotic beta-lactamic (de exemplu cefalosporine, carbapenem, sau monobactam).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- Dacă luați alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu Amoxicilină Trihidrat Sandoz, este foarte probabil ca dumneavoastră să aveți o reacție alergică pe piele.
- Dacă luați probenecid (folosit pentru gută), utilizarea concomitentă de probenecid poate reduce excreția amoxicilinei și nu este recomandată.
- Dacă luați medicamente care ajută la împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarina), pot fi necesare teste de sânge suplimentare.
- Dacă luați alte antibiotice (de exemplu tetraciclină) poate să scadă eficiența Amoxicilină Trihidrat Sandoz.
- Dacă luați metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului sau al psoriazisului sever), penicilinele pot reduce excreția metotrexatului, determinând o potenţială creştere a reacțiilor adverse.
Probenecid
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de probenecid. Probenecid scade secreția tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă a probenecid poate duce la creșterea și prelungirea concentrațiilor de amoxicilină din sânge.
Alopurinol Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate crește probabilitatea de apariție a reacțiilor alergice cutanate.
Tetracicline
Tetraciclinele și alte medicamente bacteriostatice pot interfera cu efectele bactericide ale amoxicilinei.
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale și penicilinele au fost folosite pe scară largă în practică, fără rapoarte de interacțiune. Cu toate acestea, în literatura de specialitate există cazuri de creștere a raportului internațional standardizat la pacienții menținuți pe acenocumarol sau warfarină și cărora li s-a prescris tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau raportul internațional standardizat trebuie monitorizate atent la începerea sau întreruperea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreția metotrexatului determinând o creștere potențială a toxicității.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Datele limitate cu privire la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformații congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii atunci când beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale asociate cu tratamentul.
Alăptarea
Amoxicilina se excretă în cantități mici în laptele matern, cu un risc posibil de sensibilizare. În consecință, copiii alăptați la sân pot prezenta diaree și infecții fungice la nivelul membranelor mucoase, prin urmare trebuie luată în considerare întreruperea alăptării. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu/risc de către medicul curant.
Fertilitatea
Nu există date privind efectele fertilității la om. Studiile asupra funcției de reproducere la animale nu au indicat efecte asupra fertilității.
Ce conţine Amoxicilină Trihidrat Sandoz − Substanţa activă este amoxicilina. Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conține 125 mg amoxicilină (sub formă de trihidrat).
Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conține 250 mg amoxicilină (sub formă de trihidrat).
− Celelalte componente sunt: acid citric anhidru (E 330), benzoat de sodiu (E 211), aspartam (E 951), talc (E 553b), citrat trisodic anhidru (E 331), guar (E 412), dioxid de siliciu precipitat (E 551), aromă de lămâie pulbere [conține glucoză, sorbitol (E 420), dioxid de sulf (E 220)], aromă de caisă şi piersică pulbere [conține benzoat de benzil, etanol, sorbitol (E 420), dioxid de sulf (E 220)], aromă de portocală pulbere (conține alcool benzilic).
Cum arată Amoxicilină Trihidrat Sandoz şi conţinutul ambalajului
Pulbere cu miros de fructe, de culoare albă până la slab gălbuie.
Pulberea pentru suspensie orală este ambalată în flacoane din sticlă brună de 60 ml prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii (apăsare + răsucire) și membrană de sigilare. Pulberea pentru suspensie orală este ambalată în flacoane din sticlă brună de 100 ml prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii (apăsare + răsucire) și membrană de sigilare.
[Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală] Mărimi de ambalaj: 5,10 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală 8,50 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală Linguriţa dozatoare inclusă are gradaţii la 1,25 ml, 2,5 ml şi 5,0 ml şi este realizată din polipropilenă.
[Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală] Mărimi de ambalaj: 6,60 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală; 11,0 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală. Linguriţa dozatoare sau seringa pentru administrare orală (cu adaptor) inclusă are gradaţii la 1,25 ml, 2,5 ml şi 5,0 ml şi este realizată din polipropilenă, respectiv polietilenă.
Pentru a măsura medicamentul:
- agitaţi flaconul
- puneţi adaptorul în gura flaconului
- puneţi capătul seringii în adaptor
- întoarceţi flaconul cu partea de sus în jos
- trageți pistonul pentru a măsura doza de care aveţi nevoie
- întoarceţi flaconul în poziţie normală, îndepărtaţi seringa, lăsaţi adaptorul şi închideţi flaconul.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România
Fabricanţii Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Amoxicillin Sandoz 125 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Estonia Ospamox 250mg/5 ml
Lituania Ospamox 250mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai
Letonia Ospamox 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
România Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Slovenia Ospamox 125 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Ospamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Ospamox 500 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Republica Slovacia Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Acest prospect a fost revizuit în august 2023.
Sfaturi generale cu privire la utilizarea antibioticelor
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace împotriva infecţiilor provocate de virusuri.
Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.
Atunci când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului.
1- Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoatră sau farmacistului. 2- Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. 3- Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 4- Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 5- După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.
Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţine amoxicilină 125 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat).
Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţine amoxicilină 250 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: 5 ml de suspensie orală reconstituită conțin 8,5 mg aspartam (E 951), 7,1 mg benzoat de sodiu (E 211), până la 3,0 mg alcool benzilic, până la 0,44 mg benzoat de benzil, 0,14 mg sorbitol (E 420), 100 ng dioxid de sulf (E 220) și 0,68 mg glucoză. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml de suspensie orală reconstituită adică practic „nu conține sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid citric anhidru E 330 Benzoat de sodiu E 211 Aspartam E 951 Talc E 553b Citrat trisodic anhidru E 331 Guar E 412 Dioxid de siliciu, precipitat E 551 Aromă de lămâie, pulbere (conține glucoză, sorbitol (E 420), dioxid de sulf (E220)) Aromă de caisă şi piersică, pulbere (conține benzoat de benzil, etanol, sorbitol (E 420), dioxid de sulf (E 220)) Aromă de portocală, pulbere (conține alcool benzilic)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
După reconstituire: A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Nu utilizaţi suspensia reconstituită mai târziu de 14 zile.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că pulberea a format aglomerări în flacon înainte de reconstituire.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
Valabilitate după reconstituirea soluției: 14 zile.
Pulbere pentru suspensie orală: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Suspensia reconstituită: A se păstra la frigider (2C – 8C).