Cezera 5 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Vârstnici La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală moderată până la severă, se recomandă ajustarea dozei zilnice (vezi mai jos pct. “Insuficienţă renală” ).

Copii și adolescenți

Insuficienţă renală: Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu funcţia renală. Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat în tabelul următor. Pentru utilizarea tabelului de dozaj, este necesară estimarea

clearance-ului creatininei pacientului (CLcr) în ml/min. Clearance-ul creatininei se poate calcula pornind de la creatinina serică (mg/dl), folosind următoarea formulă:

[140 – vârstă (ani)] x greutate (kg) CLcr = (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina serică (mg/dl)

Ajustările dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sunt următoarele:

Insuficienţă hepatică La pacienţii care prezintă numai insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus pct. “Insuficienţă renală”).

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Comprimatele filmate disponibile până în prezent nu permit ajustarea dozelor pentru copiii cu vârsta între 2 şi 6 ani. În cazul acestora este recomandată utilizarea formelor farmaceutice de levocetirizină adaptate utilizării la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Comprimatul filmat trebuie administrat pe cale orală, înghiţit întreg, cu lichid şi poate fi administrat cu sau fără alimente. Se recomandă să se administreze doza zilnică în priză unică.

Durata administrării Rinita alergică intermitentă (cu durată de mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de de 4 săptămâni pe an) trebuie tratată în conformitate cu evoluţia bolii şi antecedentele sale; tratamentul poate fi întrerupt dacă simptomele dispar şi apoi reluat la reapariţia simptomelor. În caz de rinită alergică persistentă (cu durată mai mare de 4 zile/săptămână sau mai mare de 4 săptămâni pe an), tratamentul continuu poate fi propus pacientului în timpul perioadei de expunere la alergeni.

Există experienţă clinică cu utilizarea levocetirizinei pentru o perioadă de tratament de cel puțin 6 luni. Pentru urticaria cronică şi rinita alergică cronică, experienţa clinică se extinde până la un an pentru cetirizină, sub formă racemică.

Se recomandă precauție în cazul administrării concomitente de alcool (vezi pct. 4.5).

Se recomandă precauție la pacienții cu factori predispozanți de retenție urinară (de exemplu, leziune a măduvei spinării, hiperplazie de prostată) deoarece levocetirizina poate crește riscul de retenție urinară.

Se recomandă precauție la pacienții cu epilepsie și la pacienții cu risc de convulsii, deoarece levocetirizina poate provoca agravarea convulsiilor.

Rezultatul testelor alergice cutanate este inhibat de antihistaminice, de aceea este necesară o perioadă de pauză terapeutică de 3 zile, înainte de efectuarea acestor teste.

Pruritul poate apărea atunci când tratamentul cu levocetirizină este întrerupt, chiar dacă aceste simptome nu au fost prezente înainte de inițierea tratamentului. Simptomele se pot rezolva spontan. În unele cazuri, simptomele pot fi intense și pot necesita reluarea tratamentului. Simptomele ar trebui să dispară la reluarea tratamentului.

Copii și adolescenți La copiii cu vârsta sub 6 ani nu se recomandă utilizarea levocetirizinei sub formă de comprimate filmate, deoarece comprimatele filmate nu permit ajustarea dozei în mod adecvat. În cazul acestora este recomandată utilizarea formelor farmaceutice de levocetirizină adaptate copiilor.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Studii clinice Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani În studiile clinice la femei şi bărbaţi având vârsta cuprinsă între 12 şi 71 de ani, 15,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat levocetirizină 5 mg au prezentat cel puţin o reacţie adversă la medicament, în comparaţie cu 11,3% la pacienţii trataţi cu placebo. 91,6 % din aceste reacţii adverse la medicament au fost uşoare până la moderate. În studiile clinice terapeutice, rata de retragere din studiu datorită reacţiilor adverse a fost de 1% (9/935) în grupul tratat cu levocetirizină 5 mg şi 1,8 % (14/771) în grupul tratat cu placebo.

Studiile clinice terapeutice cu levocetirizină au inclus 935 pacienţi în tratament cu doza zilnică recomandată de 5 mg. Pe baza datelor colectate din aceste studii, a fost raportată următoarea incidenţă a reacţiilor adverse cu frecvenţa de 1% sau mai mare (frecvente: ≥ 1/100, <1/10) la tratament cu levocetirizină 5 mg sau placebo:

Termen preferat Placebo Levocetirizină 5 mg (WHOART) (n = 771) (n = 935) Cefalee 25 (3.2%) 24 (2.6%) Somnolenţă 11 (1.4%) 49 (5.2%) Xerostomie 12 (1.6%) 24 (2.6%) Fatigabilitate 9 (1.2%) 23 (2.5%)

În plus, au fost observate reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin frecvente: ≥ 1/1000, <1/100) cum sunt astenia şi durerile abdominale.

Incidenţa reacţiilor adverse de tip sedativ cum sunt: somnolenţă, fatigabilitate şi astenie, a fost mai mare ( 8,1 %) în grupul tratat cu levocetirizină 5 mg, comparativ cu grupul tratat cu placebo (3,1%).

Copii și adolescenți

În două studii controlate cu placebo copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-11 luni și 1 an, până la mai puțin de 6 ani, 159 subiecți au fost expuși la levocetirizină, în doză de 1,25 mg pe zi, timp de 2 săptămâni și, respectiv 1,25 mg, de două ori pe zi,. A fost raportată următoarea incidență a reacțiilor adverse la medicament, cu o frecvență de 1% sau mai mare, la levocetirizină sau placebo.

Sisteme de organe Placebo Levocetirizină Termen preferat (n = 83) (n = 159)

Tulburări gastro-intestinale

Diaree 0 3 (1,9%)

Vărsături 1 (1,2%) 1 (0,6%)

Constipație 0 2 (1,3%)

Tulburări ale sistemului nervos

Somnolență 2 (2,4%) 3 (1,9%)

Tulburări psihice

Tulburări ale somnului 0 2 (1-3%)

La copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani s-au efectuat studii dublu orb, controlate cu placebo, în care 243 de copii au fost expuși la 5 mg levocetirizină pe zi, pentru perioade variabile, de la mai puțin de 1 săptămână până la 13 săptămâni de tratament. A fost raportată următoarea incidență a reacțiilor adverse la medicament, cu frecvența de 1% sau mai mare, la levocetirizină sau placebo.

Termen preferat Placebo (n = 240) Levocetrizină 5 mg (n = 243)

Cefalee 5 (2,1%) 2 (0,8%)

Somnolență 1 (0,4%) 7(2,9%)

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului imunitar reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie

Tulburări metabolice şi de nutriţie creșterea apetitului alimentar

Tulburări psihice agresivitate, agitație, halucinații, depresie, insomnie, ideație suicidară, coșmaruri

Tulburări ale sistemului nervos convulsii, parestezie, amețeli, sincopă, tremor, disgeuzie

Tulburări oculare tulburări vizuale, vedere încețoșată, mișcări oculogire

Tulburări acustice şi vestibulare vertij

Tulburări cardiace palpitații, tahicardie

Tulburări respiratorii, toracice şi dispnee mediastinale

Tulburări gastro-intestinale greață, vărsături, diaree

Tulburări hepatobiliare hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului angioedem, erupţie cutanată provocată de medicament, subcutanat prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale mialgie, artralgie ţesutului conjunctiv

Tulburări renale şi ale căilor urinare disurie, retenție urinară

Tulburări generale şi la nivelul locului de edem administrare

Investigaţii diagnostice creşterea greutăţii corporale, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

Descriere a reacțiilor adverse selectate După întreruperea tratamentului cu levocetirizină, a fost raportat prurit.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.