A10BA02 · Medicamente de scadere a glucozei din sang, excl. insuline biguanide Prescripție, valabilă 6 luni

Metformin Aurobindo 1000 mg

Comprimate filmate · DCI: Metforminum

Ce este Metformin Aurobindo Metformin Aurobindo conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Metformin Aurobindo Metformin Aurobindo conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon produs de către pancreas, hormon care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru o utilizare ulterioară. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate folosi în mod corespunzător insulina pe care o produce pancreasul. Acest lucu determină cantităţi crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Metformin Aurobindo ajută la scăderea cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră până la valori cât mai aproape de normal.

Dacă sunteţi un adult supraponderal, utilizarea Metformin Aurobindo pe o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscurilor complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Metformin Aurobindo poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii corporale, fie cu o scădere modestă în greutate.

Pentru ce se utilizează Metformin Aurobindo Metformin Aurobindo este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, „diabet non-insulinodependent”) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră. Acesta este utilizat mai ales în cazul pacienţilor supraponderali.

Adulţii pot utiliza Metformin Aurobindo singur sau împreună cu alte medicamente pentru a trata diabetul zaharat (medicamente administrate pe cale orală sau insulină). La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Metformin Aurobindo poate fi administrat singur sau împreună cu insulină.

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienţii supraponderali, atunci când numai regimul alimentar şi exerciţiile fizice nu realizează un control adecvat al glicemiei.

La adulţi, comprimatele filmate Meformin Aurobindo pot fi utilizate în monoterapie sau în asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.
La copii cu vârste peste 10 ani şi adolescenţi, comprimatele filmate Meformin Aurobindo pot fi utilizate în monoterapie sau în asociere cu insulina.

La pacienţii adulţi supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 cărora li se administrează clorhidrat de metformină ca tratament de primă linie după ce regimul alimentar a eşuat, s-a demonstrat o reducere a complicaţiilor diabetului zaharat (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveți o funcție renală redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Metformin Aurobindo nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să urmaţi orice recomandare dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat.

Doza recomandată este: Copiii în vârstă de 10 ani şi peste şi adolescenţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metformin Aurobindo, o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg administrată în 2 sau 3 doze separate. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani este indicat numai la recomandarea specifică a medicului, deoarece experienţa privind această grupă de vârstă este limitată.

Adulţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metformin Aurobindo, de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este 3000 mg administrată în 3 doze separate.

Dacă utilizaţi şi insulină, medicul vă va sfătui cum să începeţi să utilizaţi Metformin Aurobindo.

Monitorizarea Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic cantitatea de glucoză din sânge şi vă va ajusta doza de Metformin Aurobindo în funcţie de cantitatea de glucoză din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest lucru este important în special pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă. De asemenea, medicul va verifica cel puţin o dată pe an cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de examinări mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.

Cum să utilizaţi Metformin Aurobindo Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă. Acest lucru va preveni apariţia reacţiilor adverse care vă pot afecta digestia. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun).
Dacă luaţi două doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la cină).
Dacă luaţi trei doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz) şi seara (la cină). Dacă, după o perioadă de timp, sunteţi de părere că efectul medicamentului Metformin Aurobindo este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metformin Aurobindo Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Metformin Aurobindo, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt non-specifice cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare de rău general cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Alte simptome sunt reducerea temperaturii corpului și a bătăilor inimii. Dacă prezentați unele dintre aceste simptome, ar trebui să solicitați imediat asistență medicală, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Opriți administrarea Metformin Aurobindo imediat și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital.. Dacă uitaţi să utilizaţi Metformin Aurobindo Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulți cu funcție renală normală (GFR≥ 90 mL/min) Monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale: Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă.

După 10 – 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformină zilnic, administrată fracţionat în 3 prize pe zi. Dacă se intenţionează trecerea de la tratamentul cu alt antidiabetic oral: se va întrerupe administrarea acestuia şi se va institui tratamentul cu clorhidrat de metformină în doza indicată mai sus.

Asocierea cu insulină: Pentru a obţine un control mai bun al glicemiei se poate utiliza asocierea clorhidratului de metformină cu insulină. Clorhidratul de metformină se administrează în doza uzuală iniţială de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină va fi ajustată în funcţie de valorile glicemiei.

Vârstnici: Din cauza posibilităţii existenţei unei funcţii renale scăzute la pacienţii vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie ajustată după evaluarea funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

RFG ml/min	Doza zilnică maximă totală (se împarte în 2-3 doze pe zi)	Considerații suplimentare
60-89	3000 mg	Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
45-59	2000 mg	Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4). Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
30-44	1000 mg
<30	–	Metformina este contraindicată

Populație pediatrică: Monoterapia şi asocierea cu insulină

Comprimatele filmate Metformin Aurobindo pot fi utilizate la copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi.
Doza iniţială uzuală este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină administrată o dată pe zi, în timpul sau după masă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi probleme cu ficatul
dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.

dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare), de exemplu în urma unei diarei persistente sau severe, sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate duce la probleme cu rinichii, care pot creşte riscul acidozei lactice (vezi mai jos „Atenționări și Precauții”).
dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina boli ale rinichilor, care pot creşte riscul acidozei lactice (vezi mai jos „Atenționări și Precauții”).
dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut de curând un infarct miocardic, dacă aveţi probleme severe cu circulaţia sângelui (cum este şocul) sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. ‘”Atenționări și Precauții ”).
în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari.

Dacă sunteţi în vreuna dintre situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cereţi neapărat sfatul medicului dacă:

aveţi nevoie să vi se efectueze investigaţii cum sunt radiografii sau scanări ce implică injectarea de substanţe de contrast pe bază de iod în sânge.
dacă aveţi nevoie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră.

Trebuie să înterupeţi administrarea Metformin Aurobindo pentru o perioadă de timp înainte de şi după examinare sau intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

Hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct.6.
Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)
Pre-comă diabetică
Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min) Afecţiuni acute care pot afecta funcţia renală: deshidratare, infecţii severe, şoc,
Boli care pot determina hipoxie tisulară (mai ales boli acute sau înrăutățirea bolilor cronice) cum sunt: insuficienţă cardiacă decompensată, respiratorie, infarct miocardic recent, şoc

Insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool etilic, alcoolism

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Risc de acidoză lactică Metformin Aurobindo poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar sau consum de alcool etilic prelungit, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Metformin Aurobindo pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratarea (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Metformin Aurobindo și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ:

vărsături
dureri de stomac (dureri abdominale)
crampe musculare
senzație generală de rău, cu oboseală severă
dificultăți de respirație
scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Metformin Aurobindo în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Metformin Aurobindo.

Metformin Aurobindo utilizat singur, nu provoacă hipoglicemie (o cantitate prea mică de glucoză în sânge). Totuşi, dacă utilizaţi Metformin Aurobindo împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, care pot cauza hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, meglitinide), există riscul de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să mâncaţi sau să beţi ceva care conţine zahăr.

În timpul tratamentului cu Metformin Aurobindo, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Acidoză lactică: Acidoza lactică, o complicație metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică. În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea metforminei trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății. Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină. Alți factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5). Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică. Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie, urmate de comă. În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminei și să solicite imediat un consult medical. Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin ( 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat. Funcția renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3. Funcția cardiacă Pacienții cu insuficiență cardiacă prezintă mai mult risc de hipoxie și insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, metformina poate fi utilizată cu o monitorizare regulată a funcției cardiace și renale. Pentru pacienții cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, metformina este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Administrarea de substanțe de contrast iodate. Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformină și creșterea riscului de acidoză lactică. Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.

Intervenție chirurgicală Administrarea metforminei trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat după cel puțin 48 ore de la intervenția chirurgicală sau la reînceperea hrănirii pe cale orală și cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă.

Populație pediatrică: Diagnosticul de diabet zaharat de tip 2 trebuie confirmat înainte de începerea tratamentului cu clorhidrat de metformină.

Pe parcursul studiilor clinice controlate cu durata de 1 an, nu au fost evidenţiate reacţii adverse ale tratamentului cu clorhidrat de metformină asupra creşterii şi dezvoltării pubertare, însă nu sunt disponibile informaţii pe termen lung în această privinţă.

De aceea, se recomandă o urmărire atentă a efectului tratamentului cu clorhidrat de metformină asupra acestor parametrii la copii, în special la copii în perioada prepubertară.

Copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani: În studiile clinice controlate efectuate la copii şi adolescenţi au fost incluşi doar 15 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani. Deşi eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu clorhidrat de metformină la aceşti copii nu au fost diferite de eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu metformină la adolescenţi, se recomandă o prudenţă deosebită în prescrierea medicamentului la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani.

Alte precauţii: Toţi pacienţii trebuie să continue regimul alimentar cu o distribuire adecvată a consumului de carbohidraţi pe tot parcursul zilei. Pacienţii supraponderali trebuie să îşi continue regimul alimentar hipocaloric. Testele de laborator uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate periodic. Metforminul poate reduce nivelul seric al vitaminei B12. Riscul de niveluri scăzute de vitamina B12 crește odată cu creșterea dozei de metformin, durata tratamentului și/sau la pacienții cu factori de risc cunoscuți că induc deficit de vitamina B12. În cazul suspiciunii deficitului de vitamină B12 (precum anemie sau neuropatie), nivelurile serice de vitamina B12 trebuie monitorizate. Monitorizarea periodică a vitaminei B12 ar putea fi necesară la pacienții cu factori de risc pentru deficit de vitamina B12. Terapia cu metformin trebuie continuată atât timp cât este tolerată și nu este contraindicată, iar tratamentul corectiv adecvat pentru deficiența de vitamina B12 este în conformitate cu recomandările din ghidurile clinice actuale. În monoterapie, clorhidratul de metfomină nu determină niciodată hipoglicemie, totuşi este necesară precauţie în cazurile în care clorhidratul de metfomină se asociază cu insulină sau cu alte antidiabetice orale (de exemplu sulfoniluree sau meglitinide).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Metformin Aurobindo înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Metformin Aurobindo.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Metformin Aurobindo. Este important mai ales să menționați următoarele:

medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
agonişti beta2 adrenergici cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratamentul astmului bronşic)
corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul a diferite boli cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic)
Medicamente care pot modifica cantitatea de Metformin HCl Aurobindo din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveți funcția renală redusă (cum ar fi verapamil, rifampicină,

cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprime, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului

Metformin Aurobindo cu alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Metformin Aurobindo, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Utilizare concomitentă nerecomandată Alcool etilic: Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică. Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic sau de medicamente care conţin alcool etilic.

Substanţele de contrast iodate (vezi pct. 4.4): Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.

Asocieri care necesită precauţii de utilizare: Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.

Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplut glucocorticoizii (administraţi sistemic sau local), şi simpatomimeticele Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la iniţierea tratamentului. Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv și în timpul întreruperii.

Transportoare organice de cationi (OCT) Metformina este un substrat al transportatorilor OCT1 și OCT2. Administrarea concomitentă de metformină cu

Inhibitorii OCT1 (cum ar fi verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminei.

Inductorii OCT1 (cum ar fi rifampicina) pot crește absorbția gastrointestinală și eficacitatea metforminei.
Inhibitorii OCT2 (cum ar fi cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprime, vandetanib, isavuconazol) pot scădea eliminarea renală a metforminei și pot duce astfel la o creștere a concentrației plasmatice de metformină.
Inhibitorii atât ai OCT1 cât și ai OCT2 (cum ar fi crizotinib, olaparib) pot modifica eficacitatea și eliminarea renală a metforminei.

Prin urmare, se recomandă prudență, în special la pacienții cu insuficiență renală, când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformină, deoarece concentrația plasmatică a metforminei poate crește. Dacă este necesar, ajustarea dozei de metformină poate fi considerată ca inhibitori / inductori ai OCT pot modifica eficacitatea metforminei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, întrebați medicul sau farmacistul dumneavoastră pentru a vă sfătui înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să aveți un copil, discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care vor fi necesare modificări ale tratamentului sau monitorizării nivelului de glucoză din sânge. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați sau plănuiți să alăptați copilul dumneavoastră.

Sarcina Hiperglicemia necontrolată în faza periconcepțională și în timpul sarcinii este asociată cu risc crescut de anomalii congenitale, pierdere a sarcinii, hipertensiune indusă de sarcină, preeclampsie și mortalitate perinatală. Este important să mențineți nivelul de glucoză din sânge cât mai aproape de normal pe parcursul sarcinii, pentru a reduce riscul de hiperglicemie adversă asociată rezultate pentru mamă și copilul ei.

Metformin traversează placenta și atinge niveluri care pot fi la fel de mari ca și concentrațiile materne.

O cantitate mare de date despre femeile gravide (mai mult de 1000 de rezultate expuse) dintr-un studiu de cohortă bazat pe registre și date publicate (meta-analize, studii clinice și registre) indică nici un risc crescut de anomalii congenitale sau toxicitate feto/neonatală după expunere la metformin în faza periconcepțională și/sau în timpul sarcinii.

Există dovezi limitate și neconcludente cu privire la efectul metforminei asupra rezultatului greutății pe termen lung la copiii expuși in utero. Metformina nu pare să afecteze dezvoltarea motorie și socială până la vârsta de 4 ani la copiii expuși în timpul sarcinii, deși datele privind rezultatele pe termen lung sunt limitate.

Dacă este necesar din punct de vedere clinic, utilizarea metforminei poate fi luată în considerare în timpul sarcinii și în faza periconcepțională ca adaos sau alternativă la insulină.

Alăptarea Metformina este eliminată în laptele matern. Nu au putut fi observate reacţii adverse la nou-născuţi/copii alăptaţi. Deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformină. Decizia întreruperii alăptării sau a tratamentului cu metformină trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării şi potenţialul risc de apariţie a reacţiilor adverse la copil.

Fertilitatea Nu s-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculi sau femele de șobolani, în cazul administrării de metformin în doze de până la 600 mg/kg/zi, care reprezintă de aproximativ trei ori doza maximă recomandată la om pe baza comparării ariilor de suprafaţă corporală.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Metformin Aurobindo poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Metformin Aurobindo și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

La începerea tratamentului, cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă, vomă, diaree, durere abdominală şi pierderea apetitului, care dispar spontan în majoritatea cazurilor. Pentru prevenirea lor, se recomandă administrarea de metformin în 2 sau 3 prize zilnice şi creşterea treptată a dozelor. Următoarele reacţii adverse pot apărea sub tratamentul cu metformină.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: scădere/deficiență de Vitamina B12, Foarte rare: acidoza lactică (vezi pct. 4.4.)

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: tulburări ale gustului.

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: tulburări gastro-intestinale cum sunt: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierdere a apetitului alimentar. Ele apar cel mai frecvent la începutul tratamentului şi în majoritatea cazurilor dispar spontan. Pentru a preveni aceste tulburări gastro-intestinale, se recomandă să se administreze metformină în 2 – 3 prize pe zi, în timpul meselor sau după acestea. De asemenea, creşterea lentă a dozei poate ameliora tolerabilitatea gastro-intestinală.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: cazuri izolate de valori anormale ale testelor funcţiei hepatice şi de hepatită remise la întreruperea tratamentului cu metformină.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: reacţii cutanate cum sunt eritem, prurit, urticarie.

Populație pediatrică Din datele publicate după punerea pe piaţă şi din studiile clinice controlate, la o populaţie pediatrică limitată, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 16 ani, aflată sub tratament pe o perioadă de un an, reacţiile adverse raportate au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Metformin Aurobindo

Substanţa activă este metformin; aceasta este prezentă sub formă de clorhidrat de metformin.

Metformin Aurobindo 1000 mg: Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformin 1000 mg, echivalent cu metformin 780 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu: povidonă, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol.

Cum arată Metformin Aurobindo şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat. Metformin Aurobindo 1000 mg: Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, albe, marcate cu o linie mediană pe o față și cu ”A” și ”90” pe cealaltă față, separate cu o linie mediană. Dimensiunea este de 20.7 mm x 8.8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Metformin Aurobindo este ambalat într-o cutie cu blistere (PVC – PVdC/aluminiu transparent) sau (PVC/aluminiu transparent) sau cutii cu flacoane din PEÎD alb opac cu capac din polipropilenă ce conține cărbune activ.

Metformin Aurobindo 1000 mg: Fiecare cutie conţine 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120/180 comprimate filmate în pachete de blistere, fiecare blister conţinând 10 comprimate filmate. Cutiile cu flacoane din PEÎD alb opac conțin 60, 90, 100 și 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și Fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Fabricanţii

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca Metformin “Aurobindo” Franţa METFORMINE ARROW LAB 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimés pelliculés Germania Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten Grecia GLYCOFREN 850 mg/ 1000 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Irlanda Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets Italia METFORMINA DOC Generici 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite con film Letonia Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkotās tabletes Țările de Jos Metformine HCl Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten Portugalia Metformina Aurobindo România Metformin Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Spania Metformina ratiopharm 850 mg comprimidos recubiertos con película Suedia Metformin Aurobindo Regatul Unit

(Irlanda de Nord) Metformin hydrochloride 500 mg/ 850 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în februarie 2024.

Metformin Aurobindo 1000 mg: Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg, echivalent cu metformină 780 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Povidonă Stearat de magneziu

Film: Hipromeloză Macrogol

clorhidrat de metformină 1000 mg, echivalent cu metformină 780 mg · substanță activă

Nucleu: · excipient

Povidonă · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Hipromeloză · excipient

Macrogol · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Dacă un copil este tratat cu Metformin Aurobindo, părinţii şi îngrijitorii sunt sfătuiţi să supravegheze utilizarea acestui medicament.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Metformin Aurobindo după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau flacon sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Blistere – 5 ani Flacoane – 5 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film. · 5427/2013/01

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film. · 5427/2013/02

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr. film. · 5427/2013/03

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film. · 5427/2013/04

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film. · 5427/2013/05

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 70 compr. film. · 5427/2013/06

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 80 compr. film. · 5427/2013/07

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film. · 5427/2013/08

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film. · 5427/2013/09

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film. · 5427/2013/10

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 180 compr. film. · 5427/2013/11

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film. · 5427/2013/12

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film. · 5427/2013/13

Cutie cu blist. PVC/Al x 40 compr. film. · 5427/2013/14

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film. · 5427/2013/15

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film. · 5427/2013/16

Cutie cu blist. PVC/Al x 70 compr. film. · 5427/2013/17

Cutie cu blist. PVC/Al x 80 compr. film. · 5427/2013/18

Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film. · 5427/2013/19

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film. · 5427/2013/20

Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film. · 5427/2013/21

Cutie cu blist. PVC/Al x 180 compr. film. · 5427/2013/22

Cutie cu flacon din PIED x 60 compr. film. · 5427/2013/23

Cutie cu flacon din PIED x 100 compr. film. · 5427/2013/24

Cutie cu flacon din PIED x 500 compr. film. · 5427/2013/25

Cutie cu flacon din PIED x 90 compr. film. · 5427/2013/26

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR