Encepur Adulti 1,5 Μg/0,5 ml

Doze 1) Imunizare primară

Schema de vaccinare convențională (obișnuită)

A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima administrare. Se preferă regimul convențional la persoanele supuse unui risc continuu de infectare. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susținute minimum 3 ani, când se recomandă administrarea primei doze de întărire. Seroconversia poate să apară cel mai devreme la două săptămâni după a doua doză. Pentru persoanele care au nevoie de o imunizare rapidă, se poate folosi o schema de vaccinare prescurtată.

Schema rapidă de imunizare:

• Doza 1 (ziua 0) 0,5 ml
• Doza 2 (ziua 7) 0,5 ml
• Doza 3 (ziua 21) 0,5 ml

Seroconversia poate să apară la cel puțin 14 zile de la a doua vaccinare, şi anume în ziua 21. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susținute minimum 12-18 luni, când se recomandă administrarea primei doze de întărire.

La persoanele cu imunodeficiență și la pacienți cu vârsta peste 60 de ani, nivelul anticorpilor trebuie testat la 30 până la 60 de zile după administrarea celei de a doua doze (schema convențională de imunizare), sau după a treia doza (dacă se folosește schema prescurtată). Dacă este nevoie se vor administra doze adiționale.

2) Intărirea imunizării După o schemă de imunizare primară completă, efectuată prin una dintre cele doua scheme recomandate, o administrare de 0,5 ml Encepur Adulți este suficient pentru mărirea imunității.

Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistența protecției imunologice trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei rapide de vaccinare.

Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistența protecției imunologice trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei convenționale de vaccinare.

Mod de administrare Suspensia trebuie agitată bine înainte de utilizare.

Encepur Adulți se injectează intramuscular, preferabil în braț. Dacă e nevoie, de exemplu în cazul pacienților cu tendința de a prezenta o hemoragie abundentă, produsul se poate injecta subcutanat (sub piele). A nu se injecta vaccinul intravascular!

În cazuri extrem de rare au fost raportate reacții adverse manifestate prin simptome clinice, cum ar fi urticaria, edeme ale buzei și epiglotei, bronhospasm, scădere a presiunii arteriale sau șoc după ingerare de ovalbumină. În aceste cazuri, vaccinarea trebuie efectuată numai sub monitorizare strictă, trebuind să existe facilități adecvate pentru tratament de urgență. De regulă, nu există un risc crescut în timpul

imunizării cu Encepur Adulți pentru pacienții la care nu s-a confirmat alergia la ovalbumină sau care prezintă o reacție pozitivă la testul cutanat cu ovalbumină. A nu se injecta vaccinul intravascular! Dacă accidental vaccinul este administrat intravascular (într-un vas de sânge), există riscul apariției reacțiilor adverse și anume a stării de șoc, în cazuri extreme. Trebuie luate măsurile de urgență adecvate pentru prevenirea șocului. Se recomandă prudență în cazul administrării vaccinului Encepur Adulți dacă aveți afecțiuni cerebrale.

Encepur Adulți nu este destinat utilizării la copii sub 12 ani.

Persoanele cu sensibilitate la latex: Deşi nu s-a detectat latex din cauciuc natural în capacele de protecţie pentru seringile fără ac, nu a fost demonstrată siguranţa în utilizare a Encepur Adulţi la persoanele cu sensibilitate la latex, deoarece acesta poate provoca reacţii alergice grave.

Administrarea Encepur Adulți cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

La pacienții care primesc tratament imunosupresiv și anume un tratament care afectează sistemul de apărare a organismului, succesul imunizării poate fi compromis sau îndoielnic.

După administrarea de imunoglobuline TBE se recomandă un interval de cel puțin 4 săptămâni înainte de vaccinarea cu Encepur Adulți, deoarece nivelul de anticorpi specifici poate fi redus.

Intervale privind alte imunizări Nu este necesar să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări.

Ca toate medicamentele, Encepur Adulți poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru evaluarea reacțiilor adverse, sunt utilizate următoarele clasificări ale frecvenței:

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Datele din studiile clinice și experiența de după punerea pe piață au indicat următoarele frecvențe ale reacțiilor adverse:

Foarte frecvente: durere tranzitorie la locul injecției, stare de rău generală, greață, mialgii, dureri de cap, furnicături (parestezii).

Frecvente: eritem, edem, stare de rău generală; simptome pseudo-gripale (transpirație, frisoane), mai ales după imunizarea primară, febra ≥38°C, artralgii.

Mai puţin frecvente: vărsături.

Foarte rare: nodul dens (granulom) la locul injecției, care, în cazuri rare conține lichid, reacții alergice ca urticaria generalizată, edem al mucoaselor, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, constricții convulsive/umflarea căilor respiratorii, scăderea tensiunii arteriale și alte reacții circulatorii (posibilitatea apariției perturbărilor vizuale tranzitorii, scăderea tranzitorie a numărului de trombocite).

Rare: scaune diareice, dureri la nivelul articulațiilor (artralgii) și dureri musculare (mialgii) în regiunea cervicală.

Simptomele pseudo-gripale menționate mai sus apar mai ales după prima vaccinare și, în general, dispar în 72 de ore. Dacă este necesar, consultați medicul care vă poate sugera un tratament pentru reducerea febrei.

Artralgia și mialgia în regiunea cervicală pot imita meningismul (simptome care par caracteristice meningismului, fără ca pacientul să sufere de meningism). Aceste simptome sunt rare şi dispar în câteva zile, fără consecințe. După vaccinări TBE, în cazuri izolate, au fost raportate cazuri de afecțiuni ale sistemului nervos central și periferic, incluzând paralizie ascendentă cu paralizie respiratorie în cazuri severe (exemplu sindrom Guillain-Barré).

În cadrul studiile clinice au fost observate două cazuri de glioblastom. Deşi incidenţa înregistrată în studiile clinice a fost mai mare decât cea estimată conform datelor raportate din literatură, nu s-a observat o creştere a frecvenţei raportărilor după punerea pe piaţă şi nu s-a putut stabili o legătură directă de cauzalitate cu administrarea Encepur.