Etomidat-Lipuro 2 mg/ml

Doze Doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul individual şi de efectul clinic.

Trebuie avut in vedere următoarea schemă de dozare:

Copii şi adulţi La adulţi şi copii, doza hipnotică eficace este de 0,30 mg etomidat/kg corp (0,15 ml Etomidat – Lipuro/kg corp). Astfel, la pacienţii adulţi, o fiolă este suficientă pentru a induce narcoză cu durată de 4-5 minute. Aceste doze pot fi adaptate în funcţie de greutatea corporală. Hipnoza poate fi prelungită prin administrare injectabilă adiţională de Etomidat-Lipuro. A nu se depăşi doza maximă recomandată de 3 fiole (30 ml).

Deoarece etomidatul nu prezintă efect analgezic, se recomandă administrarea unui opioid adecvat (de exemplu 1-2 ml fentanil intravenos 1-2 minute) înainte de administrarea etomidatului. La copii cu vârsta sub 15 ani, poate fi necesar creşterea dozei: o doză suplimentară de până la 30% din doza pentru adult poate fi necesară pentru a obţine aceeaşi profunzime şi durată a narcozei ca şi la adult. Vârstnici La vârstnici se administrează o singură doză de 0,15 – 0,2 mg etomidat, (0,075 – 0,1 ml Etomidat- Lipuro/kg), ajustată în funcţie de efectul clinic.

La pacienţii cu ciroză hepatică şi la cei trataţi anterior cu neuroleptice, doza trebuie micşorată.

La pacienţii cu epilepsie manifestată sau cu risc convulsivant crescut, injectarea trebuie efectuată rapid, în câteva secunde, pentru a evita pătrunderea prea lentă a etomidatului în creier. Biodisponibilitatea bună a etomidatului şi distribuţia rapidă a acestuia în creier previne apariţia convulsiilor.

În cazul utilizării anesteziei în marele rău epileptic sau în crizele de epilepsie în serie, se injectează rapid 0,3 mg etomidat/kg corp (0,15 ml Etomidat-Lipuro), în decurs a 10 secunde. Dacă este necesar, această doză poate fi repetată de mai multe ori.

Mod de administrare

Etomidat-Lipuro poate fi administrat doar de către un medic cu experienţă în intubaţia endotraheală având disponibil echipamente pentru respiraţie artificială.

Etomidat-Lipuro trebuie injectat strict intravenos, de regulă lent (o doză în aproximativ 30 secunde) si, dacă este necesar, fracţionat.

Injectarea intra-arterială trebuie evitată, datorită riscului de necroză. Injectarea paravenoasă provoacă durere puternică.

Pentru a evita apariţia miocloniilor înainte de a administra Etomdiat-Lipuro, trebuie administrată medicaţie adecvată. Se recomandă utilizarea benzodiazepinelor, de exemplu diazepam care trebuie administrat intramuscular timp de o oră sau intravenos timp de 10 minute, înainte de a se administra Etomidat-Lipuro.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

În timpul inducţiei anestezice cu etomidat poate să apară o scădere uşoară şi tranzitorie a tensiunii arteriale datorită scăderii rezistenţei vasculare periferice (în special dacă se administrează în prealabil droperidol). La pacienţii debilitaţi la care poate să apară hipotensiune arterială severă, următoarele măsuri trebuie luate: 1. înainte de inducţia anesteziei se va asigura o linie venoasă în vederea administrarării lichidelor perfuzabile 2. pe cât posibil, trebuie evitată administrarea altor inductori 3. inducţia anesteziei trebuie efectuată cu pacientul în clinostatism 4. medicamentul trebuie administrat încet (de exemplu 10 ml într-un minut).

Apnee tranzitorie poate să apară mai ales după administrarea de doze mari de etomidat asociat cu deprimante ale sistemului nervos central. Când se administrează Etomidat-Lipuro, trebuie avut la îndemână echipamentul pentru resuscitare în cazul apariţiei detresei respiratorii şi a apneei.

În studii efectuate la animale, s-a demonstrat că Etomidat-Lipuro poate induce porfirie. De aceea, produsul nu trebuie administrat la pacienţii cu tulburări ereditare ale biosintezei hemului, cu excepţia cazurilor în care indicaţia administrării etomidatului a fost luată după o atentă evaluare a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.

Dozele unice de etomidat pentru asigurarea inducţiei pot duce la insuficiență tranzitorie a glandelor suprarenale și la valori scăzute ale cortizolului seric şi a concentraţiei de aldosteron (vezi pct. 5.1). La pacienţii aflaţi în condiţii de stres severe, în special la cei cu disfuncţie adreno-corticală, poate fi luată în considerare administrarea suplimentară de cortizol exogen. În astfel de situaţii, stimularea adrenală cu ACTH nu este eficientă.

Supresia prelungită a cortizolului endogen şi a aldosteronului poate fi o consecinţă directă a etomidatului când este administrat prin perfuzie continuă sau în doze repetate, de aceea acest lucru trebuie evitat. În astfel de situaţii, stimularea adrenală cu ACTH nu este eficientă. Totuşi, când etomidatul este folosit pentru inducţie anestezică, creşterea post-operatorie a cortizolului seric, observată după inducţia anestezică cu tiopentonă, este întârziată timp de 3-6 ore.

Etomidatul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii în stare critică, inclusiv la pacienţii cu sepsis.

La pacienţii cu ciroză hepatică şi la cei care au primit anterior neuroleptice, opioide sau sedative, doza de etomidat trebuie micşorată.

Mişcări spontane se pot produce la una sau mai multe grupe musculare, în special dacă nu s-a administrat premedicaţie. Aceste mişcări au fost atribuite dezinhibiţiei subcorticale. Acestea pot fi prevenite prin administrare intravenoasă de fentanil în doză mică, cu droperidol sau diazepam cu 1-2 minute înainte de inducţia anesteziei cu etomidat.

Miocloniile şi durerea la injectare, inclusiv durere venoasă, s-a observat în timpul administrării de etomidat, în special când este administrat într-o venă de calibru mic. Acest lucru poate fi evitat prin administrarea intravenoasă a unui oipoid adecvat în doză mică, de exemplu fenatnil, cu 1-2 minute înainte de inducţie.

Etomidatul trebuie administrat cu precauţie la vârstnici, deoarece există riscul de scădere a fracţiei de ejecţie cardiace. Acest lucru a fost raportat la pacienţii la care s-au utilizat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2).

La pacienţii fără premedicaţie pot să apară convulsii.

Etomidat – Lipuro nu are efect analgezic. În cazul în care este utilizat pentru anestezia de scurtă durată, înainte sau concomitent cu Etomidat – Lipuro trebuie administrat un analgezic puternic, de exemplu fentanil.

Rar, uleiul de soia poate provoca reacţii alergice grave.

Siguranţa utilizării etomidatului a fost evaluată la 812 pacienţi care au participat la 4 studii clinice deschise, în care s-a utilizat etomidatul pentru inducerea anesteziei generale. Subiecţii au primit cel puţin o doză de etomidat. Pe baza rezultatelor din aceste trialuri clinice s-a observat că cele mai frecvente reacţii adverse raportate (incidenţă ≥ 5%) au fost diskinezia (incidenţă 10,3%) şi durerea venoasă (incidenţă 7,6%).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după utilizarea etomidatului, fie în studii clinice, fie din experienţa de după punerea pe piaţă.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate (precum şoc anafilactic, reacţie anafilactică, reacţie anafilactoidă).

Tulburări endocrine Foarte frecvente: valori scăzute de cortizol Cu frecvenţă necunoscută: insuficienţă cortico-suprarenaliană

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: diskinezie. Frecvente: mioclonie. Mai puţin frecvente: hipertonie, contracţii musculare involuntare, nistagmus. Cu frecvenţă necunoscută: convulsii (inclusiv convulsii grand-mal).

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: bradicardie, extrasistolie, extrasistole ventriculare. Cu frecvenţă necunoscută: stop cardiac, bloc atrio-ventricular complet.

Tulburări vasculare Frecvente:durere venoasă, hipotensiune arterială. Mai puţin frecvente: flebită, hipertensiune arterială. Cu frecvenţă necunoscută: şoc, tromboflebită (inclusiv tromboflebită superficială şi tromboză venoasă profundă).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: apnee, hiperventilaţie, stridor. Mai puţin frecvente: hipoventilaţie, sughiţ, tuse. Cu frecvenţă necunoscută: deprimare respiratorie, bronhospasm.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături. Mai puţin frecvente: hipersalivaţie.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: erupţie cutanată tranzitorie. Mai puţin frecvente: eritem. Cu frecvenţă necunoscută: sindrom Steven-Johnson, urticarie.

Tulburări musculo-scheletale şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: rigiditate musculară, Cu frecvenţă necunoscută: trismus.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: durere la locul de injectare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro