J01DC02 · Alte antibiotice betalactamice cefalosporine de genertia a ii-a Prescripție restrictivă

Zinnat 125 mg/5 ml

Granule pentru suspensie orală · DCI: Cefuroximum

Zinnat este un antibiotic utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Zinnat este un antibiotic utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.

Zinnat este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:

gâtului
sinusurilor
urechii medii
plămânilor sau toracelui
tractului urinar
pielii şi ţesuturilor moi.

De asemenea, Zinnat poate fi utilizat pentru:

tratamentul bolii Lyme (o infecţie transmisă de paraziţi denumiţi căpuşe).

Pe parcursul tratamentului este posibil ca medicul dumneavoastră să testeze tipul de bacterie care a determinat infecţia dumneavoastră şi să monitorizeze dacă bacteria este sensibilă la Zinnat.

Zinnat este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 3 luni pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos (vezi pct. 4.4 şi 5.1)

Amigdalite şi faringite streptococice acute.
Sinuzită bacteriană acută.
Otită medie acută.
Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice.
Cistită.
Pielonefrită.
Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Tratamentul bolii Lyme în stadiile incipiente.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna Zinnat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Zinnat după masă. Astfel, tratamentul va fi mai eficient.

Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.

Suspensia Zinnat poate fi diluată în sucuri reci de fructe sau în băuturi pe bază de lapte, însă trebuie administrată imediat.

Nu amestecaţi Zinnat cu lichide fierbinţi.

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de pregătire a suspensiei Zinnat, vezi Instrucţiuni pentru reconstituire la finalul acestui prospect.

Doza recomandată

Adulţi și copii cu greutatea de 40 kg și peste Doza recomandată de Zinnat este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în funcţie de severitatea şi de tipul infecţiei.

Copii cu o greutate mai mică de 40 kg Copiii cu greutate mai mică de 40 kg trebuie să fie tratați, de preferință, cu Zinnat suspensie orală sau plicuri. Doza recomandată de Zinnat este de 10 mg/kg (până la maxim 250 mg) până la 15 mg/kg (până la maxim 250 mg) de două ori pe zi în funcţie de:

severitatea şi tipul infecţiei
greutatea şi vârsta copilului, până la maxim 500 mg pe zi.

Zinnat nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 3 luni, deoarece nu se cunosc siguranţa şi eficacitatea la acest grup de vârstă.

În funcţie de afecţiune sau de modul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră răspundeţi la tratament, doza iniţială poate fi modificată sau pot fi necesare mai multe cicluri de tratament.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor Dacă aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. ➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie.

Dacă luaţi mai mult Zinnat decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Zinnat decât trebuie este posibil să prezentaţi tulburări neurologice, mai precis este posibil să existe o probabilitate mai mare de a prezenta convulsii. ➔ Nu amânaţi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Zinnat.

Dacă uitaţi să luaţi Zinnat

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zinnat

Nu opriţi administrarea Zinnat fără recomandare

Este important să luaţi ciclul complet de tratament cu Zinnat. Nu opriţi administrarea acestuia decât la recomandarea medicului dumneavoastră – chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă nu luaţi tratamentul complet, este posibil ca infecţia să apară din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Durata obişnuită a terapiei este de şapte zile (poate varia de la cinci la zece zile). Doza de cefuroximă care este selectată pentru a trata o infecție individuală ar trebui să ia în considerare:

Agenții patogeni așteptați și susceptibilitatea lor probabilă la cefuroximă axetil
Severitatea și locul infecției
Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului; așa cum se arată mai jos.

Durata tratamentului trebuie determinată de tipul de infecție și de răspunsul pacientului și, în general, nu trebuie să fie mai lungă decât cea recomandată.

Indicaţia clinică	Doze
Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută	250 mg de două ori pe zi
Otită medie acută	500 mg de două ori pe zi
Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice	500 mg de două ori pe zi
Cistită	250 mg de două ori pe zi
Pielonefrită	250 mg de două ori pe zi
Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi	250 mg de două ori pe zi
Boala Lyme	500 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)
Indicaţia clinică	Doze
Amigdalite şi faringite acute	10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Otită medie acută	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Sinuzită bacteriană acută	10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Cistită	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Pielonefrită	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 până la 14 zile
Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Boala Lyme	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)

Interval de greutate (kg)	Doză (mg) de două ori pe zi	Volumul de suspensie reconstituită per doză (ml)
		125 mg /5ml	250 mg/ 5ml
4 – 6	40 – 60	2,5	–
6 -12,5	60 – 125	2,5 – 5	–
12,5 – 25	125 – 250	5 – 10	2,5 – 5
Mai mare decât 25	250	10	5
Interval de greutate (kg)	Doză (mg) de două ori pe zi	Volumul de suspensie reconstituită per doză (ml)
		125 mg /5ml	250 mg/ 5ml
4 – 6	60 – 90	2,5 – 5	–
6 – 12	90 – 180	5 – 7,5	2,5 – 5
12 – 16	180 – 240	7,5 – 10	5
Mai mare decât 16	250	10	5
		Volumul de suspensie reconstituită per doză (ml)
Greutatea copilului (kg)	Doză (mg) de două ori pe zi	125 mg/5 ml de două ori pe zi	250 mg/5 ml mg/kg de două ori pe zi
4	40	1,6	0,8
6	60	2,4	1,2
8	80	3,2	1,6
10	100	4,0	2,0
12	120	4,8	2,4
14	140	5,6	2,8
Greutatea copilului (kg)	Doză (mg) de două ori pe zi	Doză de 125 mg/5 ml mg/kg de două ori pe zi	Doză de 250 mg/5 ml mg/kg de două ori pe zi
4	60	2,4	1,2
6	90	3,6	1,8
8	120	4,8	2,4
10	150	6,0	3,0
12	180	7,2	3,6
14	210	8,4	4,2

Clearance-ul creatininei	T (ore) 1/2	Doza recomandată
≥30 ml/min/1,73 m2	1,4–2,4	nu este necesară ajustarea dozei (doza standard de 125 mg – 500 mg administrată de două ori pe zi)
10-29 ml/min/1,73 m2	4,6	doza individuală standard administrată la interval de 24 de ore
<10 ml/min/1,73 m2	16,8	doza individuală standard administrată la interval de 48 de ore
Pe durata şedinţelor de hemodializă	2 – 4	trebuie administrată o singură doză individuală standard suplimentară, la finalul fiecărei şedinţe de dializă

Nu există experienţă cu privire la utilizarea Zinnat la copii cu vârsta sub 3 luni.

La sugari (începând cu vârsta de 3 luni) şi copii cu greutatea mai mică de 40 kg, este de preferat ca ajustarea dozei să fie făcută în funcţie de greutate.

Comprimatele care conţin cefuroximă axetil şi granulele pentru suspensie orală care conţin cefuroximă axetil nu sunt bioechivalente şi nu sunt interşanjabile pe baza unui calcul miligram-per-miligram (vezi pct. 5.2).

Următoarele două tabele, prezentate în funcţie de greutatea corporală, reprezintă recomandări orientative pentru administrare simplificată, de exemplu, cu ajutorul linguriţelor dozatoare (5 ml) pentru suspensia multi-doză de 125 mg/5 ml, dacă sunt disponibile.

Pentru a îmbunătăţi complianţa şi acurateţea dozării la copii foarte mici, o seringă dozatoare ar putea fi furnizată cu flacoanele multidoză.

Dacă este necesar, seringa dozatoare poate fi utilizată la copii mai mari (vă rugăm să consultaţi tabelele de dozare de mai jos).

Pentru administrarea de doze de 10 mg/kg utilizând suspensie 125 mg/5ml la copiii cu greutatea “W” kg; numărul de mililitri de suspensie necesară se calculează astfel: (10 x W x 5)/125

Pentru administrarea de doze de 10 mg/kg utilizând suspensie 250 mg/5ml la copiii cu greutatea “W” kg; numărul de mililitri de suspensie necesară se calculează astfel: (10 x W x 5)/250

În tabelul de mai jos sunt prezentate câteva exemple de doze pentru administrarea cu seringa dozatoare pediatrică, exprimate în ml sau mg, calculate pe baza greutăţii corporale a copilului exprimată în kg.

4 40 1,6 0,8 6 60 2,4 1,2 8 80 3,2 1,6 10 100 4,0 2,0 12 120 4,8 2,4 14 140 5,6 2,8

Pentru administrarea de doze de 15 mg/kg utilizând suspensie 125 mg/5ml la copiii cu greutatea “W” kg; numărul de mililitri de suspensie necesară se calculează astfel: (15 x W x 5)/125

Pentru administrarea de doze de 15 mg/kg utilizând suspensie 250 mg/5ml la copiii cu greutatea “W” kg; numărul de mililitri de suspensie necesară se calculează astfel: (15 x W x 5)/250

Insuficienţă renală Siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală. Cefuroxima este excretată în principal de către rinichi. La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă. Dializa elimină eficient cefuroxima.

Insuficienţă hepatică Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca prezenţa disfuncţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.

Mod de administrare

Administrare orală Pentru a asigura absorbţia optimă, suspensia care conţine cefuroximă axetil trebuie administrată împreună cu alimente. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

În funcţie de doză există disponibile şi alte prezentări.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la cefuroximă axetil sau la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Zinnat (enumerate la pct. 6).
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).
dacă ați dezvoltat vreodată o erupție severă la nivelul pielii sau descuamare la nivelul pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după tratamentul cu cefuroximă sau orice alte antibiotice de tip cefalosporine. ➔ În cazul în care consideraţi că aceste situaţii sunt valabile pentru dumneavoastră, nu luaţi Zinnat până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Hipersensibilitate la cefuroximă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la antibiotice din clasa cefalosporinelor.

Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice tip de medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapenemi).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

În asociere la tratamentul cu cefuroximă, au fost raportate reacții grave ale pielii, care includ sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la pct. 4.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Zinnat.

Reacţii de hipersensibilitate

Se recomandă precauţie specială la pacienţii care au prezentat reacţii alergice la peniciline sau la alte antibiotice beta-lactamice, deoarece există risc de sensibilitate încrucişată. Similar celorlalte antibiotice beta-lactamice, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate severe, ocazional letale. Au existat raportări privind reacţii de hipersensibilitate care au progresat la sindromul Kounis (arteriospasm coronarian acut alergic care poate avea ca rezultat un infarct miocardic, vezi pct. 4.8). În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate severe, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat şi trebuie aplicate măsurile de urgenţă adecvate.

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se stabilească dacă pacientul are antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare alt tip de antibiotic betalactamic. Cefuroxima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate non-severe la alte antibiotice beta-lactamice.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv: sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, în asociere cu tratamentul cu cefuroximă (vezi pct. 4.8). În momentul prescripției medicale, pacienții trebuie sfătuiți cu privire la semnele și simptomele care însoțesc reacțiile cutanate severe și trebuie monitorizați atent pentru reacții adverse cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea cefuroximei trebuie întreruptă imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SJS, NET sau DRESS la utilizarea cefuroximei, tratamentul cu cefuroximă nu trebuie reluat la acest pacient în niciun moment.

Reacţie Jarisch-Herxheimer

Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată după tratamentul cu cefuroximă axetil pentru boala Lyme. Aceasta este rezultatul direct al activităţii bactericide a cefuroximei axetil asupra bacteriei care cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţilor trebuie să li ofere asigurări că această reacţie este o consecinţă frecventă şi, de regulă, auto-limitantă a terapiei cu antibiotice în boala Lyme (vezi pct. 4.8).

Dezvoltarea microorganismelor non-susceptibile la tratament

Similar altor antibiotice, utilizarea cefuroximei axetil poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida. Utilizarea prelungită poate determina şi dezvoltarea excesivă a altor microorganisme non-susceptibile la tratament (de exemplu, enterococi şi Clostridioides difficile), fapt care poate impune întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).

Cazuri de colită pseudomembranoasă asociată antibioterapiei au fost raportate în cazul tratamentului cu aproape toate substanţele antibacteriene, inclusiv cefuroxima, şi aceasta poate avea grade diferite de severitate, de la uşoară până la forme care pot pune viaţa în pericol. Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree apărută în timpul sau după administrarea de cefuroximă (vezi pct. 4.8). Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu cefuroximă şi administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal (vezi pct. 4.8).

Interferenţa cu investigaţiile diagnostice Pozitivarea rezultatelor testului Coombs, asociată utilizării cefuroximei, poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină (vezi pct. 4.8).

Deoarece în cazul testului cu fericianură pot apărea rezultate fals negative, se recomandă să se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei, fie cea cu hexochinază pentru determinarea valorilor concentraţiei glucozei din sânge/plasmă la pacienţii trataţi cu cefuroximă axetil.

Informaţii importante despre excipienţi

Trebuie să se ţină cont de cantitatea de zahăr din compoziţia suspensiei care conţine cefuroximă axetil în cazul pacienţilor cu diabet zaharat şi să se asigure recomandări adecvate.

Conține 0,021 g aspartam (E951) per doză de 5 ml. Aspartamul este o sursă de fenilalanină și, prin urmare, trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu fenilcetonurie. Conţine zahăr 3,1 g per doză de 5 ml. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. Conţine propilenglicol (E 1520) 6 mg per doză de 5 ml.

Conţine alcool benzilic (E 1519) 4,5 mg per doză de 5 ml. Alcoolul benzilic poate cauza reacţii alergice. Alcoolul benzilic trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică sau la pacientele gravide sau care alăptează, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică). Volumele mari de alcool benzilic trebuie utilizate cu prudență și doar dacă este absolut necesar, în special la subiecții cu insuficiență hepatică sau renală, din cauza riscului de acumulare. În plus, utilizarea suspensiei de cefuroximă axetil mai mult de o săptămână la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) trebuie evitată, cu excepția cazului în care este necesară clinic, din cauza riscului de acumulare.

Suspensia de cefuroximă axetil conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină, şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu fenilcetonurie. Nu sunt disponibile date clinice sau non-clinice pentru evaluarea utilizării aspartam la sugarii cu vârsta sub 12 săptămâni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamentele utilizate pentru a reduce cantitatea de acid din stomac (de exemplu, antiacide utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) pot influenţa acţiunea Zinnat. Probenecid Anticoagulante orale ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi un astfel de medicament.

Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot determina reducerea biodisponibilităţii cefuroximei axetil, comparativ cu perioada de repaus alimentar, şi tind să anuleze efectul de absorbţie postprandială crescută.

Cefuroxima se excretă prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Utilizarea concomitentă a probenecidului nu este recomandată. Administrarea concomitentă a probenecidului determină creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice maxime, a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp şi a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ale cefuroximei.

Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară sau fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală. Zinnat trebuie prescris la femeile gravide numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.

Alăptarea

Cefuroxima se excretă în cantităţi mici în laptele uman. Nu se aşteaptă să apară reacţii adverse în cazul administrării dozelor terapeutice, deşi nu se poate exclude riscul de apariţie a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor. Este posibil să fie necesară întreruperea alăptării din cauza acestor efecte. Trebuie avută în vedere posibilitatea sensibilizării. Cefuroxima trebuie administrată în timpul alăptării numai după ce medicul curant evaluează raportul beneficiu/risc.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date referitoare la efectele cefuroximei axetil asupra fertilităţii la om. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită Un număr mic de persoane tratate cu Zinnat prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:

 reacţie alergică severă. Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, umflare, uneori a feţei sau gurii care poate cauza dificultăţi la respiraţie.  erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).  durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului cardiac declanșat de alergie (sindrom Kounis)

erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la culoare).
erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii (acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).

Alte condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită cât luaţi Zinnat includ:

infecţii fungice. Medicamentele ca Zinnat pot determina dezvoltarea excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţii fungice (cum este candidoza orală). Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care luaţi Zinnat o perioadă lungă de timp.

diaree severă (colită pseudomembranoasă). Medicamentele ca Zinnat pot determina inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree severă, de obicei cu eliminare de sânge şi mucus, durere de stomac, febră.

reacţie Jarisch-Herxheimer. Este posibil ca la unii pacienţi să apară creştere a temperaturii (febră), frisoane, dureri de cap, dureri musculare şi erupţii trecătoare pe piele pe durata tratamentului cu Zinnat pentru boala Lyme. Aceasta este cunoscută ca reacţie Jarisch- Herxheimer. De obicei simptomele persistă câteva ore până la maximum o zi.

➔ Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia dintre aceste simptome.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

infecţii fungice (cum este cea cu Candida)
cefalee
ameţeli
diaree
greaţă
durere de stomac.

Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

o creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
o creştere a valorilor enzimelor hepatice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

stare de rău (vărsături)
erupţii trecătoare pe piele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
reducere a numărului de celule albe din sânge
rezultate pozitive ale testului Coombs.

Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută cu precizie:

diareea severă (colită pseudomembranoasă)
reacţii alergice
reacţii la nivelul pielii (inclusiv reacţii severe la nivelul pielii)
temperatură mare (febră)
îngălbenire a albului ochilor sau a pielii
inflamaţie a ficatului (hepatită).

Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:

distrugere prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida, eozinofilia, cefaleea, ameţelile, tulburările gastro-intestinale şi creşterea tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Categoriile de frecvenţă alocate reacţiilor adverse prezentate în continuare reprezintă estimări, deoarece pentru majoritatea reacţiilor (de exemplu, cele provenite din studiile controlate placebo) nu sunt disponibile date adecvate pentru calcularea incidenţei. În plus, incidenţa reacţiilor adverse asociate cefuroximei axetil poate varia în funcţie de indicaţia clinică.

Datele provenite din studiile clinice ample au fost utilizate pentru a determina frecvenţa reacţiilor adverse de la foarte frecvente la rare. Frecvenţele alocate celorlalte reacţii adverse rămase (cele cu frecvenţă <1/10000) au fost determinate în principal folosind date provenite din experienţa de după punerea pe piaţă şi se referă mai degrabă la rata de raportare decât la frecvenţa reală. Nu au fost disponibile date din studiile clinice controlate placebo. În cazul în care incidenţa a fost calculată folosind date provenite din studii clinice, acestea s-au bazat pe date corelate cu terapia medicamentoasă (evaluate de investigator). În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări cardiace sindromul Kounis

Tulburări ale febră indusă de administrarea sistemului medicamentului, boala imunitar serului, anafilaxie, reacţie Jarisch-Herxheimer Tulburări ale cefalee, ameţeli sistemului nervos

Tulburări diaree, greaţă, durere vărsături colită pseudomembranoasă gastrointestinale abdominală (vezi pct. 4.4) Tulburări creştere tranzitorie a icter (predominant colestatic), hepatobiliare valorilor serice ale hepatită enzimelor hepatice Afecţiuni cutanate erupţie cutanată urticarie, prurit, eritem şi ale ţesutului tranzitorie polimorf, subcutanat sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (necroliză exantematică) (vezi Tulburări ale sistemului imunitar), angioedem, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) Descriere a reacţiilor adverse selectate Cefalosporinele sunt o clasă de medicamente care prezintă tendinţa de a fi absorbite la nivelul suprafeţei membranei celulare a eritrocitelor şi de a interacţiona cu anticorpii anti-medicament, determinând pozitivarea testului Coombs (care poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină) şi, în cazuri foarte rare, anemie hemolitică.

Au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, de regulă reversibile.

Copii şi adolescenţi Profilul de siguranţă al cefuroximei axetil la copii şi adolescenţi este concordant cu profilul observat la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Zinnat

Substanţa activă conţinută în 5 ml suspensie este cefuroximă 125 mg (sub formă de cefuroximă axetil).

Celelalte componente sunt: aspartam (E 951), gumă xantan, acesulfam potasic (E 950), povidonă K30, acid stearic, zahăr, aromă Tutti Frutti (conţine propilenglicol (E 1520) şi alcool benzilic (E 1519)) şi apă purificată.

Vezi pct. 2 pentru alte informaţii importante cu privire la unele componente ale Zinnat.

Cum arată Zinnat şi conţinutul ambalajului

Zinnat suspensie 125 mg/5 ml este disponibil în flacon multidoză din sticlă brună. Flaconul conţine granule pentru 50 ml, 70 ml sau 100 ml suspensia orală de 125 mg/5 ml. Acest medicament trebuie constituit cu apă, folosind granulele originale care au fost furnizate în flacon. Flaconul este inclus într-o cutie de carton.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.), Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

Sandoz GmbH Kundl (AICO FDF Kundl), Biochemiestraβe 10, 6250 Kundl, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European şi Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Țările de Jos, Polonia, România, Slovacia, Slovenia, Regatul Unit (Irlanda de Nord) – Zinnat Germania – Cefuroxim – 1 A Pharma 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Italia – Oraxim Portugalia – Zipos Portugalia – Zoref Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026. —————————————————————————————————————————

Instrucţiuni pentru reconstituire

Vă rugăm să rețineți că timpul necesar pentru prepararea suspensiei de Zinnat înainte de administrarea primei doze va dura mai mult de o oră. Aceasta include timpul în frigider, pentru ca suspensia să se „așeze”. Vă rugăm să urmați cu mare atenție instrucțiunile de mai jos atunci când pregătiți și păstrați suspensia Zinnat pentru copilul dumneavoastră.

Agitaţi flaconul pentru a dispersa conţinutul. Scoateţi capacul flaconului şi membrana de sigilare. Dacă această membrană este deteriorată sau lipseşte, medicamentul trebuie returnat farmacistului.

Adăugaţi în paharul dozator cantitatea de apă rece indicată pe etichetă sau până la linia care indică volumul de pe paharul dozator furnizat. Dacă apa a fost fiartă înainte, trebuie lăsată să se răcească la temperatura camerei înainte de adăugare. Nu amestecaţi Zinnat granule pentru suspensie orală cu lichide calde sau fierbinţi. Trebuie utilizată apă rece pentru a preveni ca suspensia să devină prea groasă. Turnaţi în sticlă toată cantitatea de apă rece. Puneţi la loc capacul. Lăsaţi flaconul în repaus pentru a permite apei să umecteze toate granulele; acest lucru ar trebui să dureze aproximativ 1 minut.

Poziţionaţi flaconul vertical şi agitaţi cu putere (timp de minimum 15 secunde) până când toate granulele se amestecă cu apa.

Întoarceţi flaconul în poziţie verticală şi agitaţi bine timp de cel puţin 1 minut până când toate granulele se amestecă cu apa. Suspensia de Zinnat trebuie păstrată imediat la frigider la temperaturi între 2 şi 8°C (a nu se îngheţa) şi se lasă să stea în repaus cel puţin o oră înainte de a administra prima doză.

Suspensia reconstituită trebuie să fie păstrată la frigider tot timpul; la frigider între 2 şi 8°C, suspensia reconstituită poate fi păstrată timp de până la 10 zile. Agitaţi întotdeauna flaconul înainte de a lua medicamentul.

Pentru copiii care nu pot lua Zinnat cu o linguriţă, o seringă dozatoare cu gradaţii cu capacitatea de 5 ml ar putea fi disponibilă în cadrul ambalajului. Dacă este disponibilă, utilizaţi seringa pentru administrare orală pentru măsurarea corectă a dozei de administrat:

1. Scoateţi capacul flaconului. Puneţi-l bine. 2. Ţineţi strâns flaconul. Împingeţi adaptorul din plastic la nivelul gâtului flaconului. 3. Introduceţi ferm seringa în adaptor. 4. Întoarceţi invers flaconul. 5. Trageţi pistonul seringii până când în seringă este aspirată prima parte a dozei totale pe care trebuie să o administraţi. 6. Întoarceţi flaconul în poziţie verticală. Scoateţi seringa din adaptor. 7. Introduceţi seringa în gura copilului, orientând vârful acesteia spre partea interioară a obrazului copilului. Împingeţi încet pistonul, pentru a avea timp pentru înghiţire. Nu împingeţi prea repede şi nu direcţionaţi jetul de lichid spre partea posterioară a gâtului copilului, deoarece există risc de înecare. 8. Repetaţi etapele 3 – 7 întocmai, până luaţi doza completă. 9. Scoateţi seringa din flacon şi spălaţi-o bine cu apă curată. Lăsaţi-o să se usuce complet înainte de reutilizare. 10. Închideţi bine flaconul cu capacul, fără a scoate adaptorul.

5 ml suspensie reconstituită conţin cefuroximă 125 mg sub formă de cefuroximă axetil 150 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: 5 ml suspensie reconstituită conţin aspartam (E 951) 0,021 g. 5 ml suspensie reconstituită conţin zahăr 3,1 g. 5 ml suspensie reconstituită conţin propilenglicol (E 1520) 6 mg. 5 ml suspensie reconstituită conţin alcool benzilic (E 1519) 4,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Aspartam (E 951) Gumă xantan Acesulfam potasic (E 950) Povidonă K30 Acid stearic Zahăr Aroma Tutti Frutti (conţine propilenglicol (E 1520) şi alcool benzilic (E 1519)) Apă purificată

Aspartam (E 951) · excipient

Gumă xantan · excipient

Acesulfam potasic (E 950) · excipient

Povidonă K30 · excipient

Acid stearic · excipient

Zahăr · excipient

Aroma Tutti Frutti (conţine propilenglicol (E 1520) şi alcool benzilic (E 1519)) · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. Suspensia se va păstra permanent la frigider, atunci când nu este administrată. A nu se congela. Se poate păstra la frigider timp de maximum 10 zile.

Nu utilizaţi Zinnat dacă prezintă orice semne de deteriorare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Termenul de valabilitate pentru suspensia nereconstituită de Zinnat suspensie de la data fabricației este de 2 ani.

După reconstituire, suspensia poate fi păstrată timp de până la 10 zile, dacă este ţinută la frigider la temperaturi între 2 şi 8 °C.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC. Pentru condiţiile de păstrare a suspensiei reconstituite de Zinnat vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand granule pt. 50 ml susp. orala + 1 masura dozatoare (gradata la 20 ml) si o lingurita dozatoare a 5 ml · 5184/2012/01

50ml

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand granule pt. 70 ml susp. orala + 1 masura dozatoare (gradata la 27 ml) si o lingurita dozatoare a 5 ml · 5184/2012/02

70ml

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand granule pt. 100 ml susp. orala + 1 masura dozatoare (gradata la 37 ml) si o lingurita dozatoare a 5 ml · 5184/2012/03

100ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR