Zyrtec 10 mg/ml

Doze 10 mg o dată pe zi (20 de picături).

Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici Nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.

Insuficienţă renală Nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile în care nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre dozele administrate trebuie să fie

individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Se va consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor.

Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală

Grup Rata estimată de filtrare Doză şi frecvenţă glomerulară (eRFG) (ml/min) Funcţie renală normală  90 10 mg o dată pe zi Insuficienţă renală uşoară 60 – < 90 10 mg o dată pe zi Insuficienţă renală moderată 30 – < 60 5 mg o dată pe zi Insuficienţă renală severă 15 – < 30 nu necesită dializă 5 mg o dată la 2 zile Boală renală în stadiul < 15 pacienţi cărora li se Contraindicat terminal efectuează şedinţe de dializă

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care au numai insuficienţă hepatică. La pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus Insuficienţă renală).

Copii şi adolescenţi Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: 2,5 mg de două ori pe zi (5 picături de două ori pe zi).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe zi (10 picături de două ori pe zi).

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (20 de picături).

La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată individual, în funcţie de clearance-ul renal al pacientului, de vârsta şi de greutatea sa.

Mod de administrare Picăturile trebuie turnate într-o linguriţă sau diluate în apă, şi apoi administrate oral. Dacă se foloseşte diluarea, trebuie ţinut seamă de faptul că, în special pentru administrarea la copii, volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie adaptat în funcţie de cantitatea de apă pe care pacientul este capabil să o înghită. Soluţia diluată trebuie administrată imediat.

În condiţiile administrării dozelor terapeutice nu s-a putut demonstra prezenţa unor interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alcoolul etilic (pentru o alcoolemie de 0,5 g/L). Totuşi, se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu alcoolul etilic.

Trebuie manifestată precauție la pacienții cu factori predispozanți pentru retenție urinară (de ex. leziune a măduvei spinării, hiperplazie de prostată), întrucât cetirizina poate crește riscul de retenție urinară.

Se recomandă precauţie la pacienţii epileptici şi la pacienţii cu risc de convulsii.

Răspunsul la testele cutanate alergologice este inhibat de administrarea de antihistaminice şi este necesară o perioadă de pauză (de 3 zile) înainte de efectuarea acestora.

Pruritul și/sau urticaria pot apărea atunci când administrarea cetirizinei este oprită, chiar dacă aceste simptome nu au fost prezente înainte de începerea tratamentului. În unele cazuri, simptomele pot fi intense și pot necesita reluarea tratamentului. Simptomele ar trebui să dispară atunci când tratamentul este reluat.

Excipienți Acest medicament conține para-hidroxibenzoat de metil (E 218) și para-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate). Acest medicament conține 350 mg propilenglicol (E 1520) în fiecare ml. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Copii şi adolescenţi Utilizarea medicamentului nu este recomandată la sugari şi la copii mici cu vârsta sub 2 ani.

Studii clinice

• Prezentare generală

Studiile clinice au arătat că, administrată în dozele recomandate, cetirizina determină reacţii adverse minore la nivelul SNC, incluzând somnolenţă, fatigabilitate, ameţeli şi cefalee. În anumite cazuri a fost raportată stimularea paradoxală a SNC.

Deşi cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H1 periferici şi relativ, fără activitate anticolinergică, au fost raportate cazuri izolate de dificultăţi la micţiune, tulburări de acomodare vizuală şi xerostomie.

Au fost raportate cazuri de afectare a funcţiei hepatice cu creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice însoţite de creştere a bilirubinei. Majoritatea acestor cazuri s-au remis la întreruperea tratamentului cu diclorhidrat de cetirizină.

• Enumerarea reacţiilor adverse

Studiile clinice controlate dublu-orb care au comparat cetirizina cu placebo sau cu alte antihistaminice la doza recomandată (10 mg pe zi pentru cetirizină), pentru care sunt disponibile date cuantificate privind siguranţa, au inclus peste 3200 de subiecţi expuşi la cetirizină. Din rezultatele cumulate, în studiile controlate cu placebo, pentru cetirizină 10 mg s-au raportat următoarele reacţii adverse, cu frecvenţa de 1,0 % sau mai mare:

Reacţii adverse Cetirizină 10 mg Placebo (OMS-ART) (nr= 3260) (nr = 3061) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 1,63 % 0,95 % Fatigabilitate Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli 1,10 % 0,98 % Cefalee 7,42 % 8,07 % Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală 0,98 % 1,08 % Xerostomie 2,09 % 0,82 % Greaţă 1,07 % 1,14 % Tulburări psihice Somnolenţă 9,63 % 5,00 % Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Faringită 1,29 % 1,34 %

Deşi din punct de vedere statistic somnolenţa a fost mai frecventă decât în grupul placebo, aceasta a fost uşoară până la moderată în majoritatea cazurilor. Studii clinice efectuate la voluntari tineri sănătoşi au demonstrat în mod obiectiv că activităţile cotidiene nu sunt afectate la doza zilnică recomandată.

Copii şi adolescenţi Reacţiile adverse observate cu o frecvenţă de 1,0 % şi peste, la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 12 ani incluşi în studiile clinice placebo-controlate, au fost:

Reacţii adverse Cetirizină Placebo (OMS-ART) (nr=1656) (nr =1294) Tulburări gastro-intestinale Diaree 1,0 % 0,6 % Tulburări psihice Somnolenţă 1,8 % 1,4 % Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale 1,4 % 1,1 % Rinită Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 1,0 % 0,3 % Oboseală

Experienţa după punerea pe piaţă

Pe lângă reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi prezentate mai sus, în cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost observate următoarele reacţii adverse.

Reacţiile adverse sunt descrise conform clasificării MedDRA, iar frecvenţa este estimată pe baza experienţei după punerea pe piaţă.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: hipersensibilitate Foarte rare: şoc anafilactic

Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență necunoscută: creșterea apetitului

Tulburări oculare Foarte rare: tulburări de acomodare, vedere înceţoşată, crize oculogire

Tulburări acustice și vestibulare: Cu frecvență necunoscută: vertij

Tulburări cardiace Rare: tahicardie

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: diaree

Tulburări hepatobiliare Rare: afectare a funcţiei hepatice (concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT şi bilirubinei) Cu frecvenţă necunoscută: hepatită

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută: artralgie, mialgie

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: disurie, enurezis Cu frecvență necunoscută: retenție urinară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: astenie, stare generală de rău Rare: edeme

Investigaţii diagnostice Rare: creştere în greutate

Descrierea reacțiilor adverse selectate După întreruperea tratamentului cu cetirizină, au fost raportate pruritul (mâncărime intensă) și/sau urticaria.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro