Ampiplus 1000 mg/500 mg

Doze Adulţi Tratament curativ Doza uzuală este de 1,5 – 12 g Ampiplus pe zi, divizate în 3-4 prize (la 8 sau la 6 ore). Doza maximă zilnică este de 4 g sulbactamă. În infecţiile mai puţin severe, medicamentul se poate administra în două prize (la 12 ore). În funcţie de severitatea infecţiei, se recomandă următoarele doze:

Severitatea infecţiei Doza zilnică de Ampiplus (g) (doze ampicilină +sulbactamă) Uşoară 1,5 – 3 (de la 1+0,5 la 2+1) Moderată Până la 6 (4+2) Severă Până la 12 (8+4)

În tratamentul gonoreei necomplicate, medicamentul se administrează în doză unică de 3 g Ampiplus, intramuscular sau intravenos. Concomitent, se va administra oral probenecid 1 g pentru a prelungi acţiunea medicamentului (vezi pct 4.5).

Tratament profilactic Pentru profilaxia infecţiilor chirurgicale, se administrează 1,5 – 3 g Ampiplus în timpul inducerii anesteziei, ceea ce acordă un timp suficient pentru obţinerea unei concentraţii plasmatice şi tisulare active în timpul intervenţiei. Doza se poate repeta la 6-8 ore; administrarea se opreşte în mod uzual după 24 de ore de la intervenţie, cu excepţia cazurilor în care Ampiplus este indicat ca tratament curativ al infecţiei.

Copii, sugari şi nou-născuţi În majoritatea infecţiilor la copii, sugari şi nou-născuţi doza recomandată de Ampiplus este de 150 mg/kg/zi (corespunzător unei doze de 50 mg/kg/zi sulbactamă şi 100 mg/kg/zi ampicilină), administrată fracţionat la intervale de 6 sau 8 ore (conform protocolului de la ampicilină). La nou-născuţii în prima săptămână de viaţă și la prematuri se recomandă administrarea Ampiplus 75 mg/kg/zi (corespunzător unei doze de 25 mg/kg/zi sulbactamă şi de 50 mg/kg/zi ampicilină), la intervale de 12 ore. Se vor administra maximum 3 grame de ampicilină/zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei ≤30 ml/min), cinetica eliminării sulbactamei şi ampicilinei este afectată similar, de aceea, raportul concentraţiilor lor plasmatice rămâne constant. La aceşti pacienţi se vor mări intervalele dintre administrări, conform protocolului de administrare a ampicilinei (vezi tabelul de mai jos). La pacienţii dializaţi se administrează o doză suplimentară după şedinţa de dializă. Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.

Pacienți dializați Atât sulbactama cât și ampicilina sunt eliminate din fluxul sanguin prin hemodializă. Prin urmare, Ampiplus trebuie administrat imediat după dializă și apoi la intervale de 48 de ore până la următorul tratament de dializă.

Pacienți vârstnici La vârstnici cu funcție renală normală, ajustarea dozei de Ampiplus nu este necesară.

Durata tratamentului Tratamentul cu Ampiplus se continuă, de obicei, 48 de ore după dispariţia febrei şi a celorlalte semne de infecţie. Obişnuit, tratamentul durează 5-14 zile, dar poate fi prelungit sau se poate administra adiţional ampicilină în infecţiile severe. Infecția streptococică hemolitică trebuie tratată timp de cel puțin 10 zile pentru a preveni febra reumatică acută și glomerulonefrita.

Mod de administrare Ampiplus se administrează injectabil (intravenos sau intramuscular) sau în perfuzie, utilizând ca solvent apă pentru preparate injectabile sau orice altă soluţie compatibilă (vezi pct. 6.6). Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Riscul de reacții de hipersensibilitate crește la pacienții cu boli alergice cunoscute, cum ar fi febra fânului, urticaria sau astmul bronșic. La pacienţii trataţi cu peniciline (inclusiv ampicilină) s-au semnalat reacţii de hipersensibilitate severe şi, uneori, letale (reacţii anafilactice). Aceste reacţii apar mai frecvent la persoanele cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate la penicilină şi/sau la alergeni multipli. S-au raportat, de asemenea, cazuri de pacienţi cu hipersensibilitate la penicilină în antecedente, care au prezentat reacţii severe la tratamentul cu cefalosporine. Înainte de a începe tratamentul cu o penicilină, se va face anamneza atentă în ceea ce priveşte reacţiile anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alţi alergeni. În cazul apariţiei unei reacţii alergice se va întrerupe imediat administrarea medicamentului şi se va institui tratamentul adecvat. Reacţiile anafilactice grave (şoc anafilactic) necesită tratament de urgenţă cu adrenalină. Se vor administra, de asemenea, oxigen, glucocorticoizi intravenos, se vor monitoriza circulaţia sanguină şi respiraţia, iar la nevoie respiraţia va fi asistată. La pacienții tratați cu ampicilină/sulbactamă au fost raportate reacții cutanate grave, cum ar fi necroliza epidermică toxică (TEN), sindromul Stevens-Johnson (SJS), dermatita exfoliativă, eritemul multiform și pustuloza exantematoasă generalizată acută (AGEP). Dacă apar reacții cutanate severe, Ampiplus trebuie întrerupt și trebuie instituită terapia adecvată (vezi pct. 4.8 Reacții adverse). Pentru toate antibioticele, este foarte important să se urmărească apariţia rezistenţei la tratament precum şi a infecţiilor fungice sau cu microorganisme condiţionat patogene. În cazul apariţiei suprainfecţiilor, administrarea medicamentului va fi întreruptă şi/sau se va institui tratamentul adecvat. Atenție la tratamentul simultan cu antibiotice și glucocorticoizi din cauza posibilității apariției unei suprainfecții, care se datorează apărării reduse împotriva infecțiilor. În cazul tratamentului prelungit cu acest medicament este necesară monitorizarea funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică, îndeosebi la prematuri, nou-născuţi, sugari şi copii. La nou-născuți, sugari și copii mici cu vârsta sub 2 ani, administrarea intramusculară trebuie luată în considerare numai dacă alte căi de administrare nu duc la rezultatul dorit. Când se tratează gonoreea cu suspiciune de sifilis, trebuie efectuată o examinare prin tehnica de microscopie în câmp întunecat, înainte de începerea tratamentului; testele serologice trebuie efectuate lunar timp de cel puțin 4 luni în timpul tratamentului. Leziunile hepatice induse de medicament, inclusiv hepatita colestatică cu icter au fost asociate cu utilizarea ampicilinei/sulbactamei. Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului dacă apar semne şi simptome de boală hepatică (vezi pct. 4.8). În urma tratamentului cu Ampiplus, poate apărea colită pseudomembranoasă (de la forme ușoare la severe, care pot pune viața în pericol), din cauza dismicrobismului intestinal, cu dezvoltarea excesivă a Clostridioides difficile. Această bacterie produce toxine A și B, care contribuie la dezvoltarea ICD (Infecție cu Clostridioides difficile). Tulpinile producătoare de hipertoxină de Clostridioides difficile conduc la creșterea morbidității și mortalității, deoarece astfel de infecții nu pot răspunde la terapia cu antibiotice și pot necesita colectomie. ICD trebuie luat în considerare la toți pacienții care au diaree după tratamentul cu antibiotice. Este necesară o anamneză atentă, deoarece ICD a fost raportat să apară până la două luni după administrarea antibioticului. Cazurile mai puțin complicate răspund, în general, la întreruperea administrării – ca acțiune terapeutică unică. În formele moderate până la severe, sunt necesare reechilibrarea hidroelectrolitică, suplimentarea proteinelor și administrarea unui agent chimioterapeutic antibacterian eficient în infecțiile cu Clostridioides difficile (cum ar fi vancomicina).

În caz de insuficienţă renală se va adapta doza în funcţie de clearance-ul creatininei sau creatininemiei (vezi pct. 4.2). Prelungirea timpului de protrombină a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat ampicilină. Este necesară monitorizarea adecvată când se prescriu concomitent anticoagulante. Ajustarea dozei de anticoagulante orale poate fi necesară. Influențarea testelor de laborator: teste fals pozitive de glucoză neenzimatică în urină (proba Fehling, proba de glucoză Benedict, Clinitest). În aceste cazuri, detectarea glucozei trebuie efectuată enzimatic. Detectarea urobilinogenului poate fi, de asemenea, afectată.

Acest medicament conține sodiu Acest medicament conţine 115 mg sodiu pe flacon, echivalent cu 5,75 % din aportul zilnic maxim recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Doza zilnică maximă de 12 g din acest medicament este echivalentă cu 46% din aportul zilnic maxim recomandată de OMS pentru sodiu. Ampiplus este considerat bogat în sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare în special la pacienții care urmează o dietă săracă în sare.

Ca şi în cazul altor antibiotice administrate parenteral, principala reacţie adversă semnalată este durerea la locul injectării, mai ales în cazul administrării intramusculare. La un număr mic de pacienţi a fost constatată flebită sau o reacţie locală în cazul administrării intravenoase.

limfatice trombocito-sângerare şi a purpură penie timpului de trombocitopenică tranzitorie protrombină Tulburări ale Şoc anafilactic, sistemului imunitar reacție anafilactică, reacție anafilactoidă, șoc anafilactoid, hipersensibilitate, angioedem, sindrom Kounis Tulburări ale Cefalee Amețeală Convulsii, sistemului nervos somnolență Tulburări ale Flebită (după sistemului vascular administrarea i.v) Tulburări respiratorii, Dispnee toracice și mediastinale Tulburări Diaree, Vărsături Durere Colită gastrointestinale distensie abdominal, pseudomembranoa-abdominală, greață, să, enterocolită, anorexie, glosită melenă, dispepsie, flatulenţă stomatită,decolorar ea limbii Tulburări Hiperbilirubi Hepatită colestatică hepatobiliare nemie (vezi şi icter colestatic, pct 4.4) tulburări hepatice Afecţiuni cutanate şi Erupții Necroliza toxică ale ţesutului cutanate, epidermică, subcutanat prurit, alte sindrom Stevens-reacții Johnson, dermatită cutanate exfoliativă (vezi pct 4.4), eritem polimorf, pustuloza exantematoasă generalizată acută (AGEP), Angioedem, urticarie Tulburări musculo- Dureri scheletice şi ale articulare ţesutului conjuncti Tulburări renale şi ale Nefrită interstiţială căilor urinare Tulburări generale şi Durere la Oboseală, Reacție la locul la nivelul locului de locul de stare de rău injectării administrare injectare Investigaţii Creşterea Creșterea diagnostice concentraţiei temporară și ușoară serice a a creatin transamina-fosfokinazei (CPK) zelor (ALAT, ASAT) (vezi pct. 4.4) Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro