Ultracod 500 mg/30 mg

Adulţi Adulţii trebuie să utilizeze 1-2 comprimate de Ultracod odată, până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore. Doza depinde de greutatea corporală, o doză unică de 2 comprimate poate fi utilizată doar pentru pacienții cu o greutate de 60 kg sau peste. Nu trebuie să se depășească doza zilnică maximă de 8 comprimate (4 g de paracetamol plus 240 mg de fosfat de codeină).

Vârstnici Sunt recomandate aceleaşi doze ca pentru adulţi; cu toate acestea poate fi necesară o reducere a dozei (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18 ani Adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18 ani trebuie să utilizeze 1-2 comprimate de Ultracod odată, de maximum 4 ori pe zi, la intervale de minim 6 ore. Doza depinde de greutatea corporală (10- 15 mg/kg greutate corporală pentru paracetamol și 0,5-1 mg/kg greutate corporală pentru codeină), doza unică de 2 comprimate poate fi utilizată doar pentru pacienții cu o greutate de de 60 kg sau peste.

Doza maximă zilnică de 8 comprimate (4 g paracetamol plus 240 mg fosfat de codeină) nu trebuie depășită.

Copii cu vârsta sub 12 ani Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Insuficienţă hepatică sau renală În caz de tulburări ale funcţiei hepatice sau ale funcţiei renale, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor individuale trebuie prelungit. În caz de insuficienţă renală trebuie administrat cel mult 1 comprimat la interval de cel puţin 6-8 ore faţă de doza anterioară.

Durata tratamentului la toți pacienții trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obține o ameliorare eficientă a durerii, pacienții/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuite sa se adreseze unui medic.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a le muşca, şi trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid.

Utilizarea după mese poate duce la întârzierea debutului acţiunii.

Această combinaţie nu trebuie utilizată în caz de:

• boală hepatică acută;
• insuficienţă renală severă (clearance–ul creatininei 10 ml/min);
• alcoolism (inclusiv întreruperea recentă a consumului de alcool) şi abuz de narcotice şi substanţe psihotrope;
• dependenţă de opiacee;
• tulburări ale conştienţei;
• concomitent cu alte medicamente care afectează funcția ficatului.

Ultracod trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu în caz de:

• funcţie respiratorie compromisă (cauzată de emfizem, cifoscolioză, obezitate severă) şi boală obstructivă cronică a căilor aeriene.

Dozele trebuie reduse sau intervalele dintre administrarea dozelor trebuie prelungite în cazurile de mai jos: – tulburări ale funcţiei hepatice (de exemplu boli hepatice cronice, consum de alcool etilic pe termen lung). La pacienţii cu sindrom Gilbert, în anumite situaţii, poate apărea scăderea metabolizării paracetamolului. În astfel de cazuri, doza trebuie redusă. – tulburări ale funcţiei renale şi la pacienţi care efectuează şedinţe de dializă.

Administrarea medicamentului se va face cu precauţie în cazul pacienţilor:

• insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată sau sindrom Gilbert
• cu anemie hemolitică;
• cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
• cu hipovolemie;
• cu aritmii cardiace sau afectarea funcţiei cardiace;
• cu miastenia gravis;
• cu abdomen acut;
• litiază biliară și constipație cronică;
• a căror stare poate fi agravată de opioide, în special la vârstnici, care pot fi sensibili la efectele gastro-intestinale şi centrale ale medicamentului;
• care urmează tratament cu medicamente care deprimă SNC;
• cu hipertrofie de prostată sau hiperplazie benignă de prostată;
• cu afecţiuni inflamatorii sau obstructive ale intestinului (cum este colita ulcerativă cronică);
• rezerve scăzute de glutation;
• stenoză uretrală;
• insuficienţă cortico-suprarenaliană (Boala Addison);
• hipotiroidie;
• scleroză multiplă.

Pe baza experienței după punerea pe piață cu utilizarea de paracetamol, a devenit cunoscut faptul că hepatotoxicitatea poate apărea chiar și la doze terapeutice; la administrarea unei doze de 4 g pe zi (doza terapeutică maximă de paracetamol) sau după un tratament de scurtă durată și la pacienți fără disfuncții hepatice preexistente. Riscul afectării funcțiilor ficatului crește în cazul consumului concomitent de alcool etilic, administrării concomitente a medicamentelor inductoare ale enzimelor hepatice sau a altor substanţe toxice pentru ficat (vezi pct. 4.5).

Consumul de alcool etilic de lungă durată determină creşterea semnificativă a riscului de hepatotoxicitate a paracetamolului, cel mai mare risc înregistrându-se la alcoolicii cronici care sunt abstinenţi pentru o perioadă scurtă de timp (12 ore). În timpul tratamentului cu Ultracod este interzis consumul de alcool etilic.

Se recomandă monitorizarea regulată a funcțiilor hepatice la pacienți cu funcție hepatică alterată și la pacienți la care se administrează tratament de lungă durată (peste 10 zile) cu doze mari de paracetamol. Monitorizarea după utilizare prelungită trebuie să includă hemograma şi funcţia renală.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol şi codeină.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu sensibilitate preexistentă la acid acetilsalicilic şi/sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Reacţii adverse cutanate severe (RACS) La utilizarea de paracetamol, au fost raportate reacţii cutanate care pun în pericol viaţa: sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET). Pacienţii trebuie avertizaţi asupra semnelor şi simptomelor şi monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor cutanate. Dacă apar simptome sau semne de SSJ şi NET (de exemplu erupţie cutanată progresivă, însoţită adesea de vezicule sau leziuni ale mucoaselor), pacienţii trebuie să oprească imediat tratamentul şi să solicite asistenţă medicală.

În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibare a spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu Ultracod la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.

Utilizarea excesivă a analgezicelor pentru ameliorarea cefaleei sau migrenelor, în special la doze mari, poate induce cefalee care nu trebuie tratată prin creșterea dozelor de medicament. În astfel de cazuri analgezicul nu trebuie luat în continuare fără recomandarea medicului. Pe durata tratamentului cu anticoagulante orale administrat concomitent cu paracetamol în doze mari pe termen lung, în special în combinaţie cu codeină sau dextropropoxifen, este necesară monitorizarea timpului de protrombină (vezi pct. 4.5).

Metabolizarea prin intermediul CYP2D6 Codeina este metabolizată la morfină, metabolitul său activ, de către enzima hepatică CYP2D6. Dacă pacientul prezintă un deficit enzimatic sau lipsa completă a enzimei, nu se va obţine un efect analgezic adecvat. Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate avea acest deficit. Dacă însă pacientul este un metabolizator rapid sau ultra-rapid, există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse ale toxicităţii la opioide, chiar şi pentru dozele prescrise uzual. Aceşti pacienţi metabolizează rapid codeina la morfină, ceea ce determină concentraţii plasmatice de morfină mai mari decât cele preconizate.

Simptomele generale ale toxicităţii la opioide includ confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, mioză, greaţă, vărsături, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare. În cazuri severe, acestea pot include simptome ale scăderii funcției circulatorii şi respiratorii, care pot pune viaţa în pericol şi, foarte rar, pot fi letale. Estimările prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferitele populaţii sunt rezumate mai jos:

Riscuri rezultate din utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite cu acestea Utilizarea concomitentă a Ultracod împreună cu medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite cu acestea poate să ducă la sedare, deprimare respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții la care nu sunt posibile alte tratamente alternative. Dacă se decide prescrierea Ultracod concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizate cele mai mici doze eficiente și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putință. Pacienții trebuie urmăriți cu atenție pentru semne și simptome de deprimare respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă informarea pacienților și a îngrijitorilor acestora să fie atenți la aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Riscuri rezultate din utilizarea concomitentă a opioidelor cu alcool etilic Utilizarea concomitentă a opioidelor, inclusiv codeina, cu alcool etilic poate să ducă la sedare, deprimare respiratorie, comă și deces. Utilizarea concomitentă cu alcoolul etilic nu este recomandată (vezi pct 4.5).

Utilizare post-chirurgicală la copii

Au existat raportări în litearatura publicată despre faptul că administrarea post-chirurgicală a codeinei la copii, după tonsilectomie şi/sau adenoidectomie efectuate pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, a provocat evenimente adverse rare, dar care au pus viaţa în pericol, inclusiv deces (vezi şi pct. 4.3). Toţi copiii au fost trataţi cu doze de codeină aflate în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, s-a evidenţiat că aceşti copii erau, fie metabolizatori ultra-rapizi, fie metabolizatori rapizi, în ceea ce priveşte capacitatea lor de a metaboliza codeina la morfină.

Copii cu funcția respiratorie compromisă Utilizarea codeinei nu este recomandată la copiii care pot avea funcţia respiratorie compromisă, ca în cazul tulburărilor neuromusculare, afecţiunilor cardiace sau respiratorii severe, infecţiilor tractului respirator superior sau pulmonare, politraumatismelor sau procedurilor chirurgicale ample. Aceşti factori pot agrava simptomele toxicităţii la morfină.

Codeina, administrată în doze mari pe o perioadă lungă de timp, poate da dependenţă. Codeina are un potenţial primar pentru dependenţă. La utilizarea prelungită de doze mari pot să apară toleranţa, dependenţa psihică şi fizică cu simptome de întrerupere după întreruperea bruscă a medicamentuui. Există toleranţă încrucişată cu alte opioide. Sunt de aşteptat recăderi rapide la pacienţi cu dependenţă de opiacee pre-existentă (inclusiv cazurile în remisiune). Administrarea trebuie întreruptă treptat după tratament prelungit. Au fost raportate cazuri de abuz de medicament cu codeină, inclusiv cazuri la copii şi adolescenţi. Antecedentele de abuz de alcool etilic şi/sau droguri şi/sau tulburări psihice au fost raportate la unii dintre cei care au abuzat. Se recomandă precauţie în special pentru utilizarea la copii, adolescenţi, adulţi tineri şi la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool şi/sau droguri.

La întreruperea bruscă a tratamentului după utilizarea de lungă durată a unor doze mari de analgezice, care nu respectă recomandările, poate apărea cefalee, precum şi fatigabilitate, dureri musculare, nervozitate şi semne vegetative. Aceste semne dispar după câteva zile de la întrerupere. Până atunci, analgezicele nu mai trebuie utilizate şi medicamentul nu mai trebuie readministrat, fără recomandarea unui medic.

Pacienții cărora li s-a efectuat o colecistectomie trebuie tratați cu precauție. Contracțiile sfincterului Oddi pot determina simptome asemănătoare cu cele ale infarctului miocardic sau intensificarea simptomelor la pacienții cu pancreatită.

A se utiliza cu precauție la pacienții cu tulburări convulsive.

Vârstnici Vârstnicii pot avea o sensibilitate mai mare la efectele acestui medicament, în special deprimarea respiratorie, aceștia sunt de asemenea predispuși la hipertrofie, obstrucție de prostată și afectarea funcției renale legată de vârstă și au o probabilitate mai mare de apariție a reacțiilor adverse din cauza retenției de urină indusă de opioide.

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Precauţie În cazul utilizării cronice de doze mai mari poate să apară dependenţă.

Atenţionare Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de hipersensibilitate şi să se prezinte imediat la medic. Nu există indicii că utilizarea medicamentului care conţine combinaţia fixă ar duce la modificări calitative şi cantitative ale efectelor celor două componente observate în cazul administrării în monoterapie sau la extinderea spectrului acestora dacă se respectă recomandările.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro