Tetraxim

TETRAXIM (DTaP-IPV) este o formulare cu conţinut complet de antigen(e).

TETRAXIM va fi administrat în conformitate cu recomandările oficiale în vigoare.

Doze Primovaccinare: se administrează 3 doze, succesive, la un interval de 1 lună, în funcţie de calendarul oficial al vaccinărilor, la vârsta de 2 luni, 3 luni şi 4 luni. Rapel: se administrează o doză de vaccin la 1 an după primovaccinare, de obicei între 16 şi 18 luni.

Rapel la copiii cu vârsta între 4 şi 13 ani: se administrează o doză de vaccin. Dozele de rapel la persoanele cu vârsta cuprinsă între 4 și 13 ani trebuie administrate în conformitate cu recomandările oficiale.

Pentru vaccinarea primară şi prima doză de rapel, acest vaccin poate fi administrat reconstituind vaccinul Haemophilus influenzae tip b conjugat (Act-HIB) sau se administrează în acelaşi timp cu acest vaccin dar în două locuri de administrare diferite.

Mod de administrare Acest vaccin se administrează intramuscular. Locul de injectare recomandat este faţa antero-laterală a coapsei (treimea medie) la sugari şi în zona deltoidului la copiii cu vârsta între 4 şi 13 ani.

Imunogenitatea TETRAXIM poate fi redusă prin tratament imunosupresor sau imunodeficienţă. Este recomandat să se aştepte oprirea tratamentului sau ameliorarea bolii, înainte de vaccinare. Cu toate acestea, vaccinarea subiecţilor cu imunodeficienţă cronică, cum este infecţia cu HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat.

La pacienţii la care a apărut sindrom Guillain-Barré sau nevrită brahială după administrarea anterioară a unui vaccin conţinând componenta tetanică, decizia de a administra un anumit vaccin care conţine componenta tetanică trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a beneficiilor potenţiale şi a riscurilor posibile asociate cu vaccinarea. De obicei, vaccinarea este justificată la copiii la care schema de imunizare primară este incompletă (adică mai puţin de trei doze administrate).

2/9 Vaccinul nu trebuie administrat pe cale intravasculară. Trebuie luate măsuri de precauţie astfel încât acul să nu pătrundă într-un vas de sânge. Vaccinul nu trebuie administrat intradermic.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, TETRAXIM trebuie administrat cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece după o administrare intramusculară poate să apară sângerare.

Vaccinarea trebuie precedată de anamneză (în special referitor la istoricul vaccinării şi la apariţia unor evenimente adverse) şi de un examen clinic.

Poate apărea sincopă (leșin) în urma sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca răspuns psihogen la injectarea cu acul. Trebuie prevăzute proceduri pentru a preveni căderea şi rănirea şi pentru abordarea terapeutică a sincopei.

Dacă oricare dintre următoarele reacţii a apărut în relaţie temporală cu administrarea vaccinului, decizia administrării altor doze de vaccin care conţin componenta pertussis trebuie luată cu foarte mare atenţie:

• Febră ≥ 40°C în decurs de 48 de ore, nedatorată unei alte etiologii stabilite
• Colaps sau stare similară şocului (episod hipotonic – hiporesponsiv) în decurs de 48 de ore de la vaccinare
• Plâns persistent, incontrolabil, care durează ≥ 3 ore, apărut în decurs de 48 de ore de la vaccinare
• Convulsii cu sau fără febră, apărute în decurs de 3 zile de la vaccinare.

Antecedentele de convulsii febrile necorelate cu administrarea anterioară a unui vaccin, nu constituie prin ele însele o contraindicaţie pentru vaccinare. La aceşti pacienţi, este importantă monitorizarea temperaturii în primele 48 de ore după vaccinare şi administrarea preventivă a medicaţiei antipiretice, în mod regulat, timp de 48 de ore.

Antecedentele de convulsii afebrile care nu se corelează cu administrarea anterioară a vaccinului, trebuie evaluate de un medic specialist, înainte de a se decide efectuarea vaccinării.

În eventualitatea apariţiei reacţiilor edematoase la nivelul membrelor inferioare după administrarea de vaccin conţinând componenta Haemophilus influenzae tip b, cele două vaccinuri, vaccinul diftero-tetano-pertussis-poliomielitic şi Haemophilus influenzae tip b conjugat trebuie administrate în două locuri separate şi în două zile diferite.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să existe un tratament medical adecvat şi o supraveghere corespunzătoare pentru a interveni prompt în situaţiile rare de reacţii anafilactice la administrarea vaccinului.

Riscul potenţial de apnee şi necesitatea de monitorizare respiratorie timp de 48-72 de ore ar trebui să fie luate în considerare la administrarea seriei pentru imunizarea primară la sugarii născuţi foarte prematur (n. ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special pentru cei cu antecedente de imaturitate respiratorie. Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea este recomandată şi nu ar trebui să fie amânată.

TETRAXIM conține fenilalanină, etanol și sodiu. TETRAXIM conține 12,5 micrograme fenilalanină per fiecare doză a 0,5 ml, care este echivalent cu 0,17 micrograme/kg pentru o persoană a 60 kg. Fenilalanina poate fi dăunătoare la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. TETRAXIM conține 2 mg de alcool (etanol) per fiecare doză de 0,5 ml. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. TETRAXIM conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3/9 Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

• Rezumatul profilului de siguranţă

În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la copiii la care s-a administrat TETRAXIM ca imunizare primară, individual sau combinat cu vaccinul Act-HIB, includ durere la nivelul locului de injectare, plâns anormal, pierderea apetitului alimentar şi iritabilitate.

În general, aceste semne şi simptome apar în decurs 48 de ore după vaccinare şi pot continua timp de 48-72 ore. Se remit spontan, fără a fi necesar un tratament specific.

Frecvenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare tinde să crească la imunizarea prin rapel, comparativ cu frecvenţa observată pentru imunizarea primară.

Profilul de siguranţă al TETRAXIM nu diferă semnificativ în funcţie de grupele de vârstă. Cu toate acestea, unele reacţii (mialgie, indispoziţie, durere de cap) sunt specifice copiilor cu vârsta de 2 ani sau mai mari.

• Lista tabelară a reacţiilor adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută:

• Limfadenopatie

4/9 Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:

• Reacţii de hipersensibilitate imediată, cum sunt edem facial, angioedem, edem Quincke şi reacţii anafilactice

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:

• Pierderea apetitului alimentar

Tulburări psihice Foarte frecvente:

• Nervozitate, iritabilitate
• Plâns anormal Frecvente:
• Insomnie, tulburări ale somnului Mai puţin frecvente:
• Plâns prelungit, incontrolabil

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:

• Somnolenţă
• Durere de cap Cu frecvenţă necunoscută:
• Convulsii cu sau fără febră
• Sincopă

Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente:

• Vărsături Frecvente:
• Diaree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută

• Erupţie, eritem, urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:

• Mialgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:

• Eritem la nivelul locului de injectare
• Durere la nivelul locului de injectare
• Edem la nivelul locului de injectare
• Febră ≥ 38°C
• Indispoziţie Frecvente:
• Induraţie la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente:
• Înroşire şi edem ≥ 5 cm la nivelul locului de injectare
• Febră ≥ 39°C Reacţii adverse rare:
• Febră > 40°C

5/9 Cu frecvenţă necunoscută:

• Reacţii extinse la locul injectare (> 50 mm), incluzând umflarea marcată a membrului la nivelul căruia s-a administrat injecţia, cuprinzând una sau ambele articulaţii. Aceste reacţii încep în decurs de 24-72 de ore după vaccinare şi pot fi asociate cu simptome cum sunt eritem, încălzire locală, slăbiciune sau durere la nivelul locului de injectare. Acestea se remit spontan în decurs de 3-5 zile. Riscul pare a fi dependent de numărul de doze de vaccin acelular pertussis administrate anterior, cu un risc mai mare după administrarea celei de a 4-a şi a 5-a doză.
• Au fost raportate episoade de hipotonie sau hipotonie-hiporeactivitate după administrarea vaccinurilor care conţin componenta pertussis.
• Reacţii adverse de tip edematos care afectează unul sau ambele membre inferioare pot apărea după administrarea unui vaccin conjugat împotriva Haemophilus influenzae tip b. Aceste reacţii apar de regulă după vaccinarea primară, în decurs de câteva ore de la vaccinare, şi se remit spontan fără sechele, în decurs de 24 de ore. Aceste reacţii pot fi însoţite de cianoză, eritem, purpură tranzitorie şi plâns sever. Aceste reacţii pot să apară atunci când TETRAXIM este administrat simultan cu vaccinul conjugat împotriva Haemophilus influenzae tip b.

Reacţii adverse potenţiale (adică nu au fost raportate direct pentru TETRAXIM, ci pentru alte vaccinuri care conţin una sau mai multe dintre componentele antigenice ale TETRAXIM):

• Sindrom Guillain-Barré şi nevrită brahială, după administrarea vaccinului cu componentă tetanică toxoidă.

Informaţii suplimentare referitoare la grupele speciale de populaţie Apnee la sugarii născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro