Daivobet 50 Micrograme/0,5 mg/g

Doze Unguentul Daivobet trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi. Durata de tratament recomandată este de 4 săptămâni. Există experienţă cu tratamente repetate cu Daivobet până la 52 de săptămâni. Dacă tratamentul trebuie continuat sau reluat după 4 săptămâni, acesta se va face după o nouă evaluare şi sub supraveghere medicală.

Când sunt utilizate medicamente care conţin calcipotriol, doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 15 g. Zona tratată cu medicamente care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa corporală (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală şi hepatică Siguranţa şi eficacitatea utilizării Daivobet unguent la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.

Copii şi adolescenţi: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Daivobet unguent la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile până în prezent referitoare la copii între 12 și 17 ani sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face o recomandare de dozaj.

Mod de administrare Unguentul Daivobet trebuie aplicat pe suprafaţa afectată. Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile şi băile imediat după aplicarea Daivobet unguent.

Efecte asupra sistemului endocrin Daivobet unguent conţine un steroid potent de clasă III şi trebuie evitată administrarea concomitentă cu alţi steroizi. Din cauza absorbţiei sistemice, care poate să apară şi în cazul tratamentului topic cu corticosteroizi, pot apare reacţii adverse legate de tratamentul cu corticosteroizi sistemici, cum este supresia adrenocorticală sau impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat.

Trebuie evitată aplicarea sub pansament ocluziv, deoarece determină creşterea absorbţiei sistemice a corticosteroizilor. Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe extinse la nivelul zonelor cutanate afectate, mucoaselor sau pliurilor cutanate, deoarece creşte absorbţia sistemică a corticosteroizilor (vezi pct. 4.8).

Un studiu efectuat la pacienţii cu leziuni extinse la nivelul scalpului şi corpului, care au utilizat o asociere de doze mari de Daivobet gel (administrare la nivelul scalpului) şi doze mari de Daivobet unguent (administrare la nivelul corpului), a arătat că după 4 săptămâni de tratament, 5 din 32 de pacienţi au prezentat o scădere la limită a răspunsului cortizolic la testul de provocare cu hormon adrenocorticotrop (ACTH) (vezi pct. 5.1).

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Efecte asupra metabolismul calciului Din cauza conţinutului de calcipotriol, dacă este depăşită doza maximă zilnică (15 g), pot să apară simptome de hipercalcemie. La întreruperea tratamentului, valoarea calcemiei revine la normal. Riscul de apariţie a hipercalcemiei este minim când sunt respectate recomandările

cu privire la administrarea de calcipotriol. Trebuie evitată administrarea pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (vezi pct. 4.2).

Reacţii adverse locale

Daivobet unguent conţine un steroid potent de clasă III şi trebuie evitată administrarea concomitentă cu alţi steroizi.Tegumentele feţei şi de la nivelul zonei genitale sunt foarte sensibile la corticosteroizi. Medicamentul nu trebuie utilizat la nivelul acestor zone. Pacienţii trebuie să fie instruiţi să utilizeze corect medicamentul, pentru a evita aplicarea şi transferul accidental la nivelul feţei, gurii şi ochilor. Pentru a evita transferul accidental la aceste zone, mâinile trebuie să fie spălate după fiecare aplicare.

Infecţii cutanate concomitente În cazul leziunilor infectate secundar, trebuie să se administreze tratament antimicrobian. Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, trebuie întrerupt tratamentul cu corticosteroizi (vezi pct. 4.3).

Întreruperea tratamentului Tratamentul psoriazisului cu corticosteroizi topici, poate constitui un factor de risc pentru apariţia psoriazisului pustular generalizat sau a efectului de rebound la întreruperea tratamentului. Prin urmare, în perioada de după tratament trebuie continuată supravegherea medicală.

Utilizarea pe termen lung În cazul utilizării pe termen lung a tratamentului cu corticosteroizi, există un risc crescut de reacţii adverse locale şi sistemice. Dacă apar reacţii adverse determinate de administrarea pe termen lung a corticosteroizilor, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8).

Utilizare neevaluată Nu există nicio experienţă despre utilizarea Daivobet la pacienţii cu psoriazis gutat.

Tratamente concomitente şi expunerea la radiaţii UV Există o experienţă limitată în utilizarea acestui medicament pe scalp.Daivobet unguent pentru leziunile psoriazisului de la nivelul corpului a fost utilizat în asociere cu Daivobet gel pentru leziunile psoriazisului de la nivelul scalpului, însă există o experienţă limitată privind asocierea Daivobet cu alte medicamente antipsoriazice topice la nivelul aceleiaşi zone de tratament, alte medicamente antipsoriazice administrate sistemic sau cu fototerapie.

În timpul tratamentului cu Daivobet, se recomandă ca medicul să avertizeze pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială. Administrarea topică de calcipotriol trebuie să fie utilizată concomitent cu expunerea la radiaţiile UV numai dacă medicul şi pacientul consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 5.3).

Reacții adverse la excipienți: Daivobet unguent conţine excipientul butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau a mucoaselor.

Estimarea frecvenței reacțiilor adverse se bazează pe analiza datelor cumulate din studiile clinice, inclusiv studiile de siguranță post-autorizare și raportările spontane.

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului sunt diferite reacții cutanate, cum ar fi prurit și exfoliere a pielii.

Au fost raportate psoriazis pustular și hipercalcemie.

Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA System Organ Class iar reacțiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent. În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Infecții și infestări Mai puțin frecvente ≥1 / 1000 și <1/100 Infecție a pielii Foliculita Rare ≥1 / 10000 și <1/1000 Furuncul Tulburări ale sistemului imunitar Rare ≥1 / 10000 și <1/1000 Hipersensibilitate Tulburări metabolice și de nutriție Rare ≥1 / 10000 și <1/1000 Hipercalcemie

• Au fost raportate infecții cutanate, inclusiv infewcţii bacteriene, fungice și virale. Au fost raportate diferite tipuri de erupții cutanate tranzitorii, cum sunt cele exfoliative, papulare şi pustulare. Senzaţia de arsură cutanată este inclusă în durerea la locul de aplicare. Vezi, de asemenea, pct. 4.4.

Copii și adolescenți Într-un studiu clinic deschis necontrolat, 33 de adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani cu psoriazis vulgar au fost tratați timp de 4 săptămâni cu Daivobet, până la o doză maximă de 56 g pe săptămână. Nu au fost observate reacții adverse noi și nu au fost identificate motive de îngrijorare în ceea ce privește efectele sistemice ale corticosteroizilor. Mărimea studiului nu permite concluzii ferme referitoare la profilul de siguranță al Daivobet unguent la copii și adolescenți.

Următoarele reacţii adverse sunt considerate a fi specifice claselor farmacologice ale calcipotriolului şi betametazonei, după cum urmează:

Calcipotriolul Reacţiile adverse includ reacţii la locul aplicării, prurit, iritaţie cutanată, senzaţie de arsură şi înţepătură, xerodermie, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, eczeme, agravare a psoriazisului, reacţii de fotosensibilitate şi hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de angioedem şi edem facial. Foarte rar, în urma utilizării topice, pot apărea efecte sistemice care determină hipercalcemie sau hipercalciurie (vezi pct. 4.4).

Betametazona (sub formă de dipropionat) Pot apărea reacţii locale după aplicarea topică, în special în timpul utilizării de lungă durată, inclusiv atrofie cutanată, telangiectazii, vergeturi, foliculită, hipertricoză, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, depigmentare şi milium coloid.

În timpul tratamentului psoriazisului cu corticosteroizi topici poate exista riscul de apariţie a psoriazisului pustular generalizat.

Reacţiile sistemice determinate de utilizarea topică a corticosteroizilor sunt rare la adulţi, cu toate acestea ele pot fi severe. Suprimarea funcţiei adrenocorticale, cataracta, infecţiile, impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat şi creşterea presiunii intraoculare pot apărea, în special după tratamentul de lungă durată. Reacţiile sistemice apar mai frecvent la aplicarea sub ocluzie (plastic, pliuri cutanate), la aplicarea pe zone mari şi în timpul tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.