Kabiven Peripheral
Emulsie perfuzabilă · DCI: Combinatii
Kabiven Peripheral se prezintă sub forma unui sac tricompartimentat, introdus într-o folie protectoare.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Kabiven Peripheral se prezintă sub forma unui sac tricompartimentat, introdus într-o folie protectoare. Kabiven Peripheral conţine soluţii de aminoacizi (substanţe utilizate pentru formarea proteinelor), grăsimi, glucoză şi electroliţi. Acesta furnizează energie (sub formă de zahăr şi grăsimi) şi aminoacizi direct în sângele dumneavoastră, atunci când nu vă puteţi alimenta normal.
Acest medicament este utilizat în cadrul unei diete intravenoase echilibrate, în asociere cu săruri, oligoelemente (elemente chimice care se găsesc în cantităţi mici, în organism) şi vitamine, împreună cu care vă asigură necesarul de hrană complet.
Kabiven Peripheral emulsie perfuzabilă este indicat pentru nutriţia parenterală la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
- dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteţi alergic la produsele care conţin ouă, soia sau arahide;
- dacă aveţi prea multe grăsimi în sânge (de exemplu, colesterol);
- dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului;
- dacă suferiţi de şoc acut (produs de pierderi masive de sânge sau de reacţii alergice);
- dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (o afecţiune numită sindrom hemofagocitar) sau dacă sângele dumneavoastră nu se coagulează corespunzător;
- dacă aveţi o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a proteinelor sau a aminoacizilor;
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor;
- dacă aveţi hiperglicemie (prea mult zahăr în sânge), care necesită administrarea a mai mult de
- 6 unităţi de insulină pe oră;
- dacă aveţi concentraţii crescute ale electroliţilor (sărurilor) în sânge;
- dacă aveţi acidoză metabolică (concentraţiile acizilor în sângele şi în ţesuturile dumneavoastră
devin prea mari);
- dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
- dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar acut);
- dacă sunteţi în comă;
- dacă aveţi probleme cardiace (ale inimii);
- dacă sunteţi deshidratat, având concentraţii scăzute ale sărurilor în sânge;
- dacă aveţi septicemie severă (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei infecţii severe).
- Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Hiperlipidemie severă;
- Insuficienţă hepatică severă;
- Coagulopatii severe;
- Tulburări congenitale ale metabolismului proteic;
- Insuficienţă renală severă, dacă hemofiltrarea sau dializa nu sunt posibile;
- Şoc acut;
- Hiperglicemie, când este necesară administrarea a mai mult de 6 UI insulină pe oră;
- Concentraţii plasmatice patologic crescute ale oricăruia dintre electroliţii conţinuţi de medicament;
- Contraindicaţiile generale ale perfuzării: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienţă cardiacă decompensată şi deshidratare hipotonă;
- Sindrom hemofagocitar;
- Condiţii clinice instabile (de exemplu, stare post-traumatică gravă, diabet zaharat decompensat, infarct miocardic acut, acidoză metabolică, septicemie, comă hiperosmolară);
- Sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi: un medicament numit heparină, care este utilizat pentru a preveni formarea şi răspândirea cheagurilor de sânge în organism; warfarină, deoarece uleiul de soia din Kabiven Peripheral conţine vitamina K1 şi poate afecta capacitatea de coagulare a sângelui; insulină, pentru tratamentul diabetului zaharat.
Unele medicamente, cum ar fi insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interacţiune pare a avea o importanţă clinică redusă.
Administrarea heparinei în dozele clinice recomandate provoacă o eliberare tranzitorie a lipoprotein-lipazei în circulaţie. Aceasta conduce iniţial la creşterea lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
Uleiul de soia conţine vitamina K1. Aceasta poate interacţiona cu efectul terapeutic al derivaţilor cumarinici, administraţi concomitent. Pacienţii trataţi cu astfel de medicamente vor trebui atent monitorizaţi.
Nu există date clinice care să arate că vreuna din interacţiunile menţionate mai sus ar avea o importanţă clinică semnificativă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să utilizaţi acest medicament.
Siguranţa utilizării Kabiven Peripheral în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost studiată. Dacă
alimentaţia direct în venă (nutriţie parenterală) devine necesară în timpul sarcinii sau alăptării, medicul dumneavoastră vă va administra Kabiven Peripheral numai după o evaluare atentă.
Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Kabiven Peripheral în timpul sarcinii sau alăptării. Înainte de a prescrie Kabiven Peripheral gravidelor sau femeilor care alăptează se va lua în considerare evaluarea raportului risc potenţial la făt/sugar-beneficiu terapeutic matern sau al femeii care alăptează.
Ce conţine Kabiven Peripheral Kabiven Peripheral se prezintă sub forma unui sac tricompartimentat. Fiecare sac conţine următoarele volume, care diferă în funcţie de cele trei mărimi de ambalaj:
2400 ml 1920 ml 1440 ml Soluţie de glucoză 11% 1475 ml 1180 ml 885 ml Soluţie de aminoacizi şi electroliţi 500 ml 400 ml 300 ml Emulsie lipidică (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml
- Substanţele active sunt: Ulei purificat de soia 85 g 68 g 51 g Glucoză anhidră 162 g 130 g 97g sub formă de Glucoză monohidrat 178 g 143 g 107 g Alanină 8,0 g 6,4 g 4,8 g Arginină 5,6 g 4,5 g 3,4 g Acid aspartic 1,7 g 1,4 g 1,0 g Acid glutamic 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glicină 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidină 3,4 g 2,7 g 2,0 g Izoleucină 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucină 4,0 g 3,2 g 2,4 g Lizină 4,5 g 3,6 g 2,7 g sub formă de Clorhidrat de lizină 5,6 g 4,5 g 3,4 g Metionină 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenilalanină 4,0 g 3,2 g 2,4 g Prolină 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serină 2,2 g 1,8 g 1,4 g Treonină 2,8 g 2,2 g 1,7 g Triptofan 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tirozină 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valină 3,6 g 2,9 g 2,2 g Clorură de calciu 0,37 g 0,30 g 0,22 g sub formă de Clorură de calciu dihidrat 0,49 g 0,39 g 0,29 g Glicerofosfat de sodiu anhidru 2,5 g 2,0 g 1,5 g Sulfat de magneziu 0,80 g 0,64 g 0,48 g sub formă de Sulfat de magneziu heptahidrat 1,6 g 1,3 g 0,99 g Clorură de potasiu 3,0 g 2,4 g 1,8 g Acetat de sodiu 2,4 g 2,0 g 1,5 g sub formă de Acetat de sodiu trihidrat 4,1 g 3,3 g 2,5 g
- Celelalte componente sunt: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Kabiven Peripheral şi conţinutul ambalajului
Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi şi electroliţi sunt limpezi şi incolore sau slab-gălbui, iar emulsia lipidică este albă. Kabiven Peripheral se prezintă sub forma unui sac tricompartimentat cu un ambalaj exterior de protecţie. Între sac şi ambalajul exterior de protecţie se găseşte un absorbant de oxigen. Sacul este împărţit în trei compartimente, cu ajutorul unor septuri care se rup. Componentele celor trei compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare, prin ruperea septurilor despărţitoare.
Mărimi de ambalaj: Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conținând 1440 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 1440 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conținând 1920 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 1920 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conținând 2400 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 3 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 2400 ml emulsie perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia Tel: +46 (0)186 44000 Fax: +46 (0)186 44900 e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
Fabricantul Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Kabiven Peripheral este disponibil sub forma unui sac tricompartimentat. În funcţie de mărimea ambalajului primar, fiecare compartiment conţine volume diferite din cele trei componente ale produsului.
2400 ml 1920 ml 1440 ml
Soluţie de glucoză 11% 1475 ml 1180 ml 885 ml Soluţie de aminoacizi şi electroliţi 500 ml 400 ml 300 ml Emulsie lipidică (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml
Compoziţia detaliată pentru fiecare mărime a ambalajului este:
Substanţe active 2400 ml 1920 ml 1440 ml
Ulei purificat de soia 85 g 68 g 51 g Glucoză anhidră 162 g 130 g 97g sub formă de Glucoză monohidrat 178 g 143 g 107 g Alanină 8,0 g 6,4 g 4,8 g Arginină 5,6 g 4,5 g 3,4 g Acid aspartic 1,7 g 1,4 g 1,0 g Acid glutamic 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glicină 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidină 3,4 g 2,7 g 2,0 g Izoleucină 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucină 4,0 g 3,2 g 2,4 g Lizină 4,5 g 3,6 g 2,7 g sub formă de Clorhidrat de lizină 5,6 g 4,5 g 3,4 g Metionină 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenilalanină 4,0 g 3,2 g 2,4 g Prolină 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serină 2,2 g 1,8 g 1,4 g Treonină 2,8 g 2,2 g 1,7 g Triptofan 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tirozină 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valină 3,6 g 2,9 g 2,2 g Clorură de calciu 0,37 g 0,30 g 0,22 g sub formă de Clorură de calciu dihidrat 0,49 g 0,39 g 0,29 g Glicerofosfat de sodiu anhidru 2,5 g 2,0 g 1,5 g
Substanţe active 2400 ml 1920 ml 1440 ml
Sulfat de magneziu 0,80 g 0,64 g 0,48 g sub formă de Sulfat de magneziu heptahidrat 1,6 g 1,3 g 0,99 g Clorură de potasiu 3,0 g 2,4 g 1,8 g Acetat de sodiu 2,4 g 2,0 g 1,5 g sub formă de Acetat de sodiu trihidrat 4,1 g 3,3 g 2,5 g
Corespunzând la: 2400 ml 1920 ml 1440 ml
Aminoacizi 57 g 45 g 34 g Nitrogen 9,0 g 7,2 g 5,4 g Lipide 85 g 68 g 51 g Carbohidraţi
- Glucoză anhidră 162 g 130 g 97 g
Conţinut energetic (aproximativ)
- Total 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal
- Non-proteic 1500 kcal 1200 kcal 900 kcal
Electroliţi
- Sodiu 53 mmol 43 mmol 32 mmol
- Potasiu 40 mmol 32 mmol 24 mmol
- Magneziu 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol
- Calciu 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol
- Fosfat¹ 18 mmol 14 mmol 11 mmol
- Sulfat 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol
- Clorură 78 mmol 62 mmol 47 mmol
- Acetat 65 mmol 52 mmol 39 mmol
¹Fosfatul provine din emulsia lipidică şi din soluţia de aminoacizi şi electroliţi.
Osmolalitate: aproximativ 830 mosm/kg apă Osmolaritate: aproximativ 750 mosm/l pH: aproximativ 5,6
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Fosfolipide din ou purificate Glicerol Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a perfuziei de Kabiven Peripheral revine medicului dumneavoastră şi farmacistului spitalului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Întotdeauna, păstraţi sacul în cutie.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi scurgeri ale sacului.
Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de emulsie rămasă neutilizată după administrare trebuie eliminată conform procedurilor spitalului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original 2 ani
Perioada de valabilitate după amestecare După ruperea septurilor despărţitoare, stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a amestecului obţinut din cele 3 compartimente ale sacului a fost demonstrată pentru 24 de ore, la 25°C.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
După amestecarea cu aditivi După ruperea septurilor despărţitoare şi amestecarea celor trei soluţii, adăugarea aditivilor se va face prin portul destinat introducerii medicamentelor în sac. Din punct de vedere microbiologic, amestecul trebuie utilizat imediat după ce a fost realizat. Dacă amestecul nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind timpul şi condiţiile de păstrare din timpul utilizării, înainte de administrare, este a utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore, la 2°C-8°C. Dacă păstrarea amestecului nu poate fi evitată şi există siguranţa că adăugarea aditivilor s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate, amestecul poate fi păstrat până la 6 zile, la 2°C-8°C înainte de a fi utilizat. După scoaterea din frigider (2°C-8°C), amestecul trebuie perfuzat în decurs de 24 ore.