Micofenolat Mofetil Sandoz 500 mg
Comprimate filmate · DCI: Mycophenolatum Mofetilum
Micofenolat mofetil Sandoz conține micofenolat de mofetil.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Micofenolat mofetil Sandoz conține micofenolat de mofetil. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare. Micofenolat mofetil Sandoz este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă organul transplantat:
- Rinichiul, inima sau ficatul transplantat. Micofenolat mofetil Sandoz trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:
- Ciclosporină şi corticosteroizi.
Micofenolat mofetil Sandoz este indicat în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi pentru profilaxia rejetului acut de grefă, la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă sunteți o femeie care poate fi gravidă și nu ați efectuat un test de sarcină cu rezultat negativ înainte de a începe tratamentul deoarece micofenolatul poate determina defecte la naștere și avorturi.
- Dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
- Dacă nu utilizați metode contraceptive eficiente (vezi pct. Sarcina, contracepția și alăptarea).
- Dacă alăptați.
Nu luați acest medicament dacă oricare situație dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Micofenolat mofetil Sandoz.
- Micofenolatul de mofetil nu trebuie administrat pacienților cu hipersensibilitate la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Au fost observate reacții de hipersensibilitate la micofenolatul de mofetil (vezi pct. 4.8).
- Micofenolatul de mofetil nu trebuie administrat la femeile fertile care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.6).
- Pentru a preveni utilizarea neintenționată în timpul sarcinii, tratamentul cu micofenolat de mofetil nu trebuie inițiat la femeile fertile fără a efectua un test de sarcină (vezi pct. 4.6).
- Micofenolatul de mofetil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care nu există un tratament alternativ adecvat pentru prevenirea rejetului de transplant (vezi pct. 4.6).
- Micofenolatul de mofetil nu trebuie administrat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamentele din plante. Aceasta deoarece Micofenolat mofetil Sandoz poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Micofenolat mofetil Sandoz. În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu Micofenolat mofetil Sandoz:
- azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – administrate după o operaţie de transplant
- colestiramină – utilizată pentru tratamentul colesterolului mare
- rifampicină – un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC)
- antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni – utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia
- agenţi de legare a fosfatului – utilizaţi de persoanele care suferă de insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge.
- antibiotice – utilizate pentru tratamentul infecțiilor
- isavuconazol – utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice
- telmisartan – utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari
Vaccinuri Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce utilizaţi Micofenolat mofetil Sandoz discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate.
Nu trebuie să donați sânge în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil Sandoz și timp de cel puțin 6 săptămâni de la întreruperea tratamentului. Bărbații nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil Sandoz și timp de cel puțin 90 zile de la întreruperea tratamentului
Micofenolat mofetil Sandoz cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu Micofenolat mofetil Sandoz.
Aciclovir Atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu aciclovir s-au observat concentraţii plasmatice mai mari ale aciclovirului, comparativ cu cele observate în cazul administrării aciclovirului în monoterapie. Modificările farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatul fenolic al AMF, creşterea AMFG cu 8%) au fost minime şi nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic. Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului sunt crescute în caz de insuficienţă renală, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil şi aciclovirul sau promedicamentele acestuia, de exemplu valaciclovirul, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi, ca urmare, să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
Antiacide şi inhibitori ai pompei de protoni (IPP) Atunci când au fost administrate, concomitent cu micofenolat de mofetil, antiacide cum sunt hidroxizii de magneziu şi aluminiu şi IPP, inclusiv lansoprazol şi pantoprazol, s-a observat scăderea expunerii la acid micofenolic (AMF). Nu au fost observate diferenţe semnificative la compararea ratelor de rejet de transplant sau ratelor de pierdere a grefei la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil, cărora li se administrează IPP, faţă de pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil, cărora nu li se administrează IPP. Aceste date permit extrapolarea acestui rezultat pentru toate antiacidele, deoarece atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat concomitent cu hidroxizi de magneziu şi aluminiu, scăderea expunerii a fost considerabil mai mică decât atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat concomitent cu IPP.
Medicamente a căror metabolizare interferă cu circuitul enterohepatic (de exemplu colestiramină, ciclosporină A, antibiotice) Medicamentele a căror metabolizare interferă cu circuitul enterohepatic trebuie administrate cu precauţie, datorită posibilităţii acestora de a scădea eficacitatea micofenolatului de mofetil.
Colestiramină După administrarea unei doze unice de 1,5 g micofenolat de mofetil la voluntarii sănătoşi, trataţi în prealabil cu 4 g colestiramină de trei ori pe zi, timp de 4 zile, s-a observat scăderea cu 40% a ASC a AMF (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2). Administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauţie, datorită posibilităţii de scădere a eficacităţii micofenolatului de mofetil.
Ciclosporină A Farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu a fost influenţată de micofenolatul de mofetil. În contrast, dacă tratamentul concomitent cu ciclosporină este întrerupt, se anticipează creşterea cu aproximativ 30% a ASC a AMF. CsA interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, ducând la scăderea cu 30- 50% a expunerii la AMF la pacienţii cu transplant renal trataţi cu micofenolat de mofetil şi CsA, comparativ cu pacienţii cărora li se administrează sirolimus sau belatacept şi doze similare de micofenolat de mofetil (vezi şi pct. 4.4). Invers, trebuie anticipate modificări ale expunerii la AMF atunci când se decide schimbarea terapiei cu CsA cu unul dintre imunosupresoarele care nu interferează cu circuitul enterohepatic al AMF.
Antibioticele care elimină bacteriile producătoare de glucuronidază β în intestin (de exemplu, clasele de antibiotice aminoglicozide, cefalosporine, fluorochinolone și peniciline) pot interfera cu recirculația enterohepatică AMFG/AMF, ceea ce duce la o reducere a expunerii sistemice AMF. Sunt disponibile informații privind următoarele antibiotice:
Ciprofloxacină şi amoxicilină plus acid clavulanic Reducerea concentraţiei pre-dozei de AMF cu aproximativ 50% s-a raportat la pacienţii la care s-a efectuat transplant renal, în zilele imediat următoare administrării de ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic. Acest efect are tendinţa de a se diminua şi de a înceta la câteva zile de la întreruperea tratamentului cu antibiotic. Modificarea concentraţiei pre-doză nu reflectă cu acurateţe modificările expunerii globale la AMF. Prin urmare, modificarea dozei de micofenolat de mofetil nu este în mod normal necesară în absenţa dovezilor clinice ale disfuncţiei grefei. Oricum, trebuie realizată monitorizare clinică atentă pe parcursul asocierii şi o perioadă scurtă după încetarea tratamentului cu antibiotic.
Norfloxacină şi metronidazol La voluntarii sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni semnificative atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat concomitent cu norfloxacină, respectiv cu metronidazol. Totuşi, asocierea
norfloxacină şi metronidazol scade expunerea la AMF cu aproximativ 30%, după administrarea unei doze unice de micofenolat de mofetil.
Trimetoprim/sulfametoxazol Nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii AMF.
Medicamentele care afectează glucuronidarea (de exemplu, isavuconazol, telmisartan) Administrarea concomitentă de medicamente care afectează glucuronidarea AMF poate modifica expunerea la AMF. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se administrează aceste medicamente concomitent cu micofenolat de mofetil.
Isavuconazol La administrarea concomitentă de isavuconazol a fost observată o creștere a ASC0-∞ cu 35% la AMF.
Telmisartan Administrarea concomitentă de telmisartan şi micofenolat de mofetil a determinat o reducere de aproximativ 30% a concentraţiilor AMF. Telmisartan modifică eliminarea AMF prin amplificarea expresiei PPAR gama (receptorul gama activat al proliferării peroxizomale), care la rândul său duce la creşterea expresiei şi activităţii UGT1A9. Comparând ratele rejetului de transplant, ratele de pierdere a grefei sau profilul reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil cu şi fără medicaţie concomitentă cu telmisartan, nu s-au observat consecinţe clinice ale interacţiunilor medicamentoase farmacocinetice.
Ganciclovir Pe baza rezultatelor unui studiu cu administrare de doză unică, în cadrul căruia s-au utilizat dozele orale recomandate de micofenolat de mofetil şi dozele intravenoase recomandate de ganciclovir, cunoscând efectele insuficienţei renale asupra profilului farmacocinetic al micofenolatului de mofetil (vezi pct. 4.2) şi al ganciclovirului, se poate anticipa că administrarea concomitentă a acestor medicamente (care intră în competiţie pentru mecanismele de secreţie tubulară renală) determină creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale AMFG şi ale ganciclovirului. Nu se anticipează modificări importante ale farmacocineticii AMF şi nu este necesară ajustarea dozelor de micofenolat de mofetil. La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează concomitent micofenolat de mofetil şi ganciclovir sau promedicamentele acestuia, de exemplu valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Contraceptive orale Farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost influenţate de administrarea concomitentă a micofenolatului de mofetil (vezi şi pct. 5.2).
Rifampicină La pacienţii care nu utilizează concomitent ciclosporină, administrarea concomitentă de micofenolat de mofetil şi rifampicină determină scăderea expunerii la AMF (ASC0-12h) cu 18% până la 70%. În cazul în care se administrează concomitent rifampicină, se recomandă monitorizarea expunerii la AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de micofenolat de mofetil pentru menţinerea eficacităţii clinice.
Sevelamer S-au observat scăderi ale Cmax şi ASC0-12h ale AMF cu 30% şi, respectiv 25% atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat concomitent cu sevelamer, fără nicio consecinţă clinică (adică rejetul grefei). Totuşi, este recomandat să se administreze micofenolatul de mofetil cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după utilizarea sevelamerului, pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei AMF. Nu există date privind administrarea micofenolatului de mofetil concomitent cu chelatori de fosfaţi, alţii decât sevelamerul.
Tacrolimus La pacienţii cu transplant hepatic la care a fost iniţiat tratamentul cu micofenolat de mofetil şi tacrolimus, ASC şi Cmax ale AMF, metabolitul activ al micofenolatului de mofetil, nu au fost semnificativ influenţate de administrarea concomitentă de tacrolimus. Contrar s-a observat creşterea cu aproximativ 20% a ASC pentru tacrolimus, atunci când au fost administrate doze repetate de micofenolat de mofetil (1,5 g de două ori pe zi) la pacienţii trataţi cu tacrolimus. Cu toate acestea, la pacienţii cu transplant renal, concentraţiile plasmatice de tacrolimus nu par să fie influenţate de administrarea micofenolatului de mofetil (vezi şi pct. 4.4).
Vaccinuri vii Vaccinurile vii nu trebuie administrate pacienţilor cu răspuns imunitar deficitar. Răspunsul imun la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat (vezi şi pct. 4.4).
Copii și adolescenți Studiile privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
Interacțiuni potențiale La maimuţe, administrarea concomitentă de probenecid şi micofenolat de mofetil a determinat creşterea de 3 ori ASC a AMFG. Astfel, alte medicamente cunoscute că sunt eliminate prin secreţie tubulară renală pot intra în competiţie cu AMFG şi, ca urmare, pot determina creşterea concentraţiei plasmatice a AMFG sau a altor medicamente care se elimină prin secreţie tubulară.
Contracepția la femeile care utilizează Micofenolat mofetil Sandoz Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă dacă luați Micofenolat mofetil Sandoz. Această perioadă care necesită măsuri de precauție include:
- Înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz
- Pe parcursul întregului tratament cu Micofenolat mofetil Sandoz
- Timp de 6 săptămâni după ce aţi întrerupt tratamentul cu Micofenolat mofetil Sandoz
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai potrivite metode contraceptive pentru dumneavoastră. Trebuie luat în considerare statusul individual. Pentru a reduce riscul unei sarcini nedorite este de preferat să folosiți două metode contraceptive. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că metoda contraceptivă nu a fost eficientă sau dacă ați uitat să luați comprimatul contraceptiv.
Nu puteți rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:
- Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi aproximativ 50 ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de 1 an în urmă (dacă menstruaţiile dumneavoastră s-au oprit pentru că urmaţi tratament pentru cancer, mai există o şansă să rămâneţi gravidă)
- Trompele dumneavoastră şi ambele ovare au fost îndepărtate (salpingo-ovarectomie bilaterală)
- Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat chirurgical (histerectomie)
- Ovarele dumneavoastră nu mai funcționează (insuficienţă prematură a ovarelor, confirmată de un medic specialist ginecolog)
- V-ați născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac imposibilă prezenţa unei sarcini – genotip XY, sindrom Turner sau agenezie uterină
- Sunteţi copil sau adolescentă, și nu ați avut nicio menstruaţie
Contracepția la bărbații care utilizează Micofenolat mofetil Sandoz Datele clinice disponibile nu au indicat un risc crescut de malformații sau avort în urma expunerii tatălui la micofenolat de mofetil. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus. Ca măsură de precauție dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizați o măsură fiabilă de precauție în timpul tratamentului și încă cel puțin 90 de zile de la întreruperea tratamentului cu Micofenolat mofetil Sandoz. Dacă doriți să aveți un copil, discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile posibile și terapiile alternative.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va explica riscurile în cazul unei sarcini și tratamentele alternative pe care le puteți urma pentru a preveni rejetul de transplant, dacă:
- Doriți să rămâneți gravidă.
- Omiteți sau credeți că ați omis o perioadă menstruală, aveți sângerări menstruale neobișnuite sau credeți că sunteți gravidă.
- Întrețineți relații sexuale fără să utilizați o metodă contraceptivă eficientă. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat trebuie să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, continuați să luați Micofenolat mofetil Sandoz până vă întâlniți cu medicul.
Sarcina Micofenolatul determină o frecvență foarte mare de avort spontan (50%) și malformații congenitale severe (23-27%) la copilul nenăscut. Malformațiile congenitale raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feței (buza cleft/despicătura valului palatin), de dezvoltare a degetelor, ale inimii, esofagului (tubul care unește gâtul cu stomacul), ale rinichilor și sistemului nervos (de exemplu spina bifida (oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător)). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe afecțiuni.
Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil trebuie trebuie să efectuați un test de sarcină cu rezultat negativ înainte de inițierea tratamentului și să urmați recomandările contraceptive oferite de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea mai multor teste de sarcină înainte de începerea tratamentului.
Alăptarea Nu luați Micofenolat mofetil Sandoz dacă alăptați. Vi se recomandă astfel deoarece mici cantități din medicament se pot transmite prin laptele matern.
Femei cu potențial fertil Sarcina trebuie evitată în timpul tratamentului cu micofenolat. Prin urmare, femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze cel puțin o metodă fiabilă de contracepție (vezi pct. 4.3) înainte de inițierea tratamentului cu Micofenolat mofetil Sandoz, în timpul tratamentului și timp de 6 săptămâni după întreruperea tratamentului; cu excepția cazului în care metoda de contracepție aleasă este abstinența. Se recomandă utilizarea suplimentară a două forme de contracepție complementare.
Sarcina Micofenolatul de mofetil este contraindicat în timupl sarcinii, exceptând cazurile în care nu există un tratament alternativ adecvat pentru prevenția rejetului de transplant. Tratamentul trebuie inițiat numai după excluderea sarcinii printr-un test de sarcină negativ pentru a elimina utilizarea neintenționată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Femeile cu potențial reproductiv trebuie informate cu privire la riscul crescut de avort și malformații congenitale la începutul tratamentului și trebuie sfătuite să prevină sau să nu planifice o sarcină.
Înainte de începerea tratamentului cu micofenolat de mofetil, femeile cu potențial fertil trebuie să facă două teste de sarcină, de urină sau de sânge, cu o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml care să iasă negative pentru a exclude expunerea neintenționată a embrionului la micofenolat. Se recomandă ca al doilea test să se efectueze după 8-10 zile de la primul test. Pentru transplantul efectuat în urma unui deces, dacă nu este posibil să se efectueze două teste la un interval de 8-10 zile înainte de inițierea tratamentului (datorită momentului disponibilității organelor de transplant), trebuie efectuat un test de sarcină imediat înainte de începerea tratamentului și alt test după 8-10 zile de la primul test. Testele de sarcină trebuie repetate conform recomandării clinice (de exemplu după orice eroare în măsura de contracepție). Rezultatele testelor de sarcină trebuie discutate cu pacienta. În cazul apariției unei sarcini, pacientele trebuie instruite să se adreseze medicului.
Micofenolatul este un teratogen uman puternic, cu un risc crescut de avort spontan și malformații congenitale în caz de expunere în timpul sarcinii;
- Avorturile spontane au fost raportate la 45-49% dintre femeile gravide expuse la micofenolatul de mofetil, comparativ cu o rată raportată cuprinsă între 12 și 33 % la pacienții cu transplant de organe solide tratați cu imunosupresoare, altele decât micofenolatul de mofetil.
- Conform rapoartelor din literatura de specialitate, malformațiile au apărut la 23-27% din nașteri la femeile expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2-3% din nașteri în cazul populației totale și aproximativ 4-5% din nașteri la pacienții cu transplant de organe solide tratați cu imunosupresoare, altele decât micofenolatul de mofetil).
Malformațiile congenitale, inclusiv malformațiile multiple, au fost observate după punerea pe piață la copiii pacienților expuși la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii, în asociere cu alte imunosupresoare. Cele mai frecvente malformații raportate au fost următoarele:
- Anomalii la nivelul urechii (de exemplu anomalii de formare sau absența urechii externe), atrezia de canal auditiv extern (urechea medie).
- Malformații faciale, precum buza cleft, palatoschizis, micrognație și hipertelorism orbital.
- Anomalii ale ochilor (de exemplu colobom).
- Boală cardiacă congenitală, precum defect septal atrial și ventricular.
- Malformații ale degetelor (de exemplu polidactilie, sindactilie).
- Malformații traheo-esofagiene (de exemplu atrezie esofagiană).
- Malformații ale sistemului nervos, precum spina bifida.
- Anomalii renale.
În plus, au fost raportate cazuri izolate ale următoarelor malformații:
- Microftalmie,
- Chist de plex coroid congenital,
- Agenezie de sept pellucid,
- Agenezia nervilor olfactivi.
Studiile la animal au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Alăptarea Datele limitate demonstrează că, acidul micofenolic se excretă în laptele uman. Din cauza potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de acidul micofenolic, administrarea Micofenolat mofetil Sandoz este contraindicată la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3).
Bărbați Datele clinice limitate nu au indicat un risc crescut de malformații sau avort în urma expunerii tatălui la micofenolat de mofetil. AMF are un efect teratogen puternic. Nu se cunoaște dacă AMF este prezent în materialul seminal. Informațiile extrase din studiile la animal au arătat că, cantitatea maximă de AMF care ar fi putut fi transfertată la femei este foarte mică și este puțin probabil să aibă efect. Micofenolatul s-a dovedit a fi genotoxic în studiile la animal la concentrații care depășesc expunerile terapeutice doar cu intervale înguste la om, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra spermatozoizilor nu poate fi complet exclus. Prin urmare, sunt recomandate următoarele măsuri de precauție: pacienților bărbați activi din punct de vedere sexual sau partenerelor acestora li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive fiabile în timpul tratamentului și încă cel puțin 90 de zile de la întreruperea tratamentului cu micofenolat de mofetil. Pacienții bărbați cu potențial fertil trebuie informați despre sau să dicute cu un profesionist din domeniul sănătății riscurile potențiale dacă doresc să procreeze.
Ce conţine Micofenolat mofetil Sandoz
- Substanţa activă este micofenolatul de mofetil. Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleu: Celuloză microcristalină, povidonă, talc, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică. Film: Hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Micofenolat mofetil Sandoz şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate biconvexe, de culoarea lavandei, cu ambele suprafeţe plane.
Blistere din PVC-PE-PVdC/Al Mărimi de ambalaj: 50, 100, 120, 150, 180 şi 250 comprimate filmate.
Flacoane din PEÎD Mărimi de ambalaj: 50, 150 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România
Fabricanţii Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava Slovenia
LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varşovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle1,39179 Barleben Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten Belgia: Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Republica Cehă: MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg Danemarca: Mycophenolatemofetil “Sandoz” Estonia: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg Finlanda: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti Franţa: MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé Ungaria: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta Italia: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ Islanda: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmuhúðaðar töflur. Țările de Jos: Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten Polonia: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane Portugalia: MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ România: Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate Republica Slovacă: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Spania: Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suedia: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter. Regatul Unit (Irlanda de Nord): Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.
Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține sodiu 0,083 mmol (1,90 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Celuloză microcristalină Povidonă Talc Stearat de magneziu Croscarmeloză sodică
Film: Hipromeloză Hidroxipropilceluloză Dioxid de titan (E171) Macrogol 400 Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau etichetă, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.