Ursofalk 250 mg

Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursofalk 250 mg capsule. Pentru pacienţii care au greutatea mai mică de 47 kg sau care nu pot înghiţi Ursofalk capsule este disponibil Ursofalk 250mg/5ml suspensie (formă de administrare lichidă).

Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.

Pentru tratamentul cirozei biliare primitive (CBP)

Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi este cuprinsă între 3 şi 7 capsule Ursofalk (14±2 mg AUDC /kg). În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk 250 mg trebuie utilizat în doze divizate pentru întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii.

Schema de tratament recomandată este următoarea:

Capsulele trebuie înghiţite întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Ursofalk 250 mg trebuie administrat cu regularitate.

Utilizarea Ursofalk 250 mg în CBP poate fi continuată pe termen nelimitat.

La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie mai întâi realizat cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk 250 mg şi apoi doza trebuie crescută treptat (creşterea dozei zilnice săptămânal), până când doza indicată în respectiva schemă de dozare este din nou obţinută.

Tratamentul gastritelor de reflux biliar

Doza recomandată este de o capsulă Ursofalk 250 mg o dată pe zi, luată cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de culcare. Pentru tratamentul gastritelor de reflux biliar, Ursofalk 250 mg capsule trebuie administrat, de regulă, timp de 10-14 zile. In general, durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii şi este stabilită de către medic pentru fiecare caz în parte.

Dizolvarea calculilor biliari: Dizolvarea calculilor biliari Doza recomandată este de aproximativ 10 mg AUDC /kg şi zi, corespunzând în funcţie de greutate la:

Capsulele trebuie înghiţite întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de culcare. Capsulele trebuie administrate cu regularitate.

Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari variază între 6 și 24 de luni, în funcție de dimensiunea și compoziția acestora. Colecistografiile sau ecografiile de control pot fi utile din 6 în 6 luni, până la dispariția calculilor.

Tratamentul trebuie continuat până la absența calculilor pe 2 colecistografii și/sau ecografii succesive, efectuate după 4-12 săptămâni, deoarece aceste tehnici nu permit vizualizarea calculilor cu dimensiuni mai mici de 2 mm. Probabilitatea recurențelor calculilor biliari după tratamentul cu dizolvanti de acizi biliari a fost estimat ca fiind 50% la 5 ani. Eficacitatea Ursofalk în tratamentul calculilor biliari radio-opaci sau parțial radio-opaci nu a fost testată, dar aceștia sunt în general considerați ca fiind mai puțin solubili decât calculii radiotransparenți. Calculii non-colesterolici, responsabili pentru 10-15% din calculii radio-opaci pot să nu fie dizolvați de acizii biliari.

Vârstnici: Nu există dovezi care să sugereze că este necesară modificarea dozelor pentru adulți.

Copii şi adolescenţi Calculii bogați în colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când acestia apar, dozele de administrare trebuiesc adaptate greutății corporale. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani cu fibroză chistică: 20mg/kg/zi în 2-3 doze divizate, care se poate creşte până la 30mg/kg/zi, dacă este cazul.

Ursofalk 250 mg trebuie utilizat sub supraveghere medicală.

În timpul primelor 3 luni de tratament, parametrii funcţiei hepatice AST (SGOT), ALT (SGPT) şi γ-GT trebuie monitorizaţi de medic la fiecare 4 săptămâni, apoi la fiecare 3 luni. În afară de situaţiile care permit identificarea de răspuns şi non-răspuns la pacienţii trataţi pentru ciroza biliară primitivă, această monitorizare ar permite, de asemenea, depistarea precoce a deteriorării potenţialului hepatic, în special la pacienţii cu ciroză biliară în stadiu avansat. Când este utilizat pentru tratamentul cirozei biliare în stadiu avansat: au fost observate, în cazuri foarte rare situaţii de decompensare a cirozei hepatice, care parţial a regresat, după întreruperea tratamentului.

La pacienţii cu CBP, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie mai întâi realizat cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk 250 mg (1 capsulă pe zi) şi apoi doza trebuie crescută treptat aşa cum este descris la pct.4.2. Dacă este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici: Pentru evaluarea progresului terapeutic şi pentru detectarea, în mod oportun, a oricărei calcifieri a calculilor biliari, în funcţie de mărimea calculilor, vezicula biliară trebuie vizualizată (colecistografie orală) în întregime şi cu imagini ale obstrucţiei, realizate în picioare şi aşezat (control cu ultrasunete), 6 – 10 luni după începerea tratamentului.

Dacă vezicula biliară nu poate fi vizualizată cu ajutorul imaginilor cu raze-X, sau, în cazurile de calculi biliari calcifiaţi, de contractilitate insuficientă a veziculei biliare sau episoade frecvente de colică biliară, Ursofalk nu trebuie utilizat.

Pacientele care iau Ursofalk 250 mg capsule pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizeze măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot creşte litiaza biliară (vezi pct. 4.5 si 4.6).

În cazul în care se apare diarea, doza trebuie redusă şi, în cazurile de diaree persistentă, tratamentul trebuie întrerupt.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date privind frecvenţă:

Tulburări gastro-intestinale: În timpul studiilor clinice, au fost raportate frecvent cazuri de materii fecale moi, păstoase sau diaree în cursul tratamentului cu acid ursodeoxicolic. Foarte rar, au fost raportate cazuri de durere abdominală în partea dreaptă superioară în cazul pacienţilor cu ciroze biliare primitive.

Tulburări hepatobiliare: În timpul tratamentului cu acid ursodeoxicolic, poate apare în cazuri foarte rare calcifierea calculilor veziculei biliare. În timpul tratamentului stadiilor avansate de ciroză biliară primitivă, în cazuri foarte rare s-a observat decompensarea cirozei hepatice, care a regresat parţial după ce tratamentul a fost întrerupt.

Afecțiuni cutanate și ale ţesutului subcutanat: Foarte rar poate apare urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.