Vibrocil Duo 0,5 mg/ml+0,6 mg/ml
Spray naz.,sol. · DCI: Combinatii (Xylometazolinum+ipratropiu)
VIBROCIL DUO este un medicament compus din două substanţe active diferite.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
VIBROCIL DUO este un medicament compus din două substanţe active diferite. Una din cele două substanţe active ajută împotriva nasului care curge, iar cealaltă are efect decongestionant.
VIBROCIL DUO este utilizat pentru tratamentul congestiei nazale însoţită de curgerea nasului (rinoree), asociate cu răceala obişnuită (guturai).
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi rinoreei, asociate corizei.
− La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii disponibile suficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate − Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de xilometazolină sau bromură de ipratropiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − Dacă sunteţi alergic la atropină sau substanţe atropinice, cum ar fi hiosciamina şi scopolamina − Dacă vi s-a scos glanda pituitară printr-o operaţie chirurgicală efectuată prin nas − Dacă aveţi o operaţie chirurgicală pe creier efectuată prin nas sau gură − Dacă aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului) − Dacă aveţi mucoasa nasului foarte uscată (inflamaţie a mucoasei nasului neînsoţită de secreţii, rinită uscată sau rinită atrofică)
VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente. Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la atropină sau la substanţe atropinice, cum ar fi hiosciamina şi scopolamina.
După intervenţii chirurgicale în care este posibil să fi fost penetrată dura mater, de exemplu, hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenţii transnazale. La pacienţi cu glaucom. Rinită uscată sau rinită atrofică.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să menționați următoarele:
- Inhibitori ai monoaminooxidazei (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). Dacă luaţi sau ați luat aceste medicamente în ultimele două săptămâni, pot apărea creşteri periculoase ale tensiunii arteriale.
- Antidepresive triciclice şi tetraciclice. Dacă luaţi sau aţi luat aceste medicamente în ultimele două săptămâni pot avea loc creșteri periculoase ale tensiunii arteriale.
- Medicamente utilizate pentru răul de mişcare (medicamente care conţin substanţe anticolinergice).
- Medicamente utilizate pentru tulburări intestinale (în special cele utilizate pentru motilitate anormală) (medicamente care conţin substanţe anticolinergice).
- Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor respiratorii (agonişti beta-2 adrenergici) cum ar fi astmul sau bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) deoarece se poate agrava glaucomul dacă aveți istoric de glaucom cu unghi închis.
Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus, întrebaţi un medic înainte de a folosi VIBROCIL DUO.
− tratament curent sau în ultimele două săptămâni cu antidepresive triciclice şi tetraciclice (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) − tratament cu agonişti beta-2 adrenergici (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).
Se recomandă prudenţă la pacienţii predispuşi la:
- glaucom cu unghi închis
- epistaxis (de exemplu vârstnicii)
- ileus paralitic.
Pot apărea reacţii imediate de hipersensibilitate inclusiv urticarie, angioedem, erupţii cutanate, bronhospasm, edem faringian şi reacţii anafilactice.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile, deoarece tratamentul cronic cu clorhidrat de xilometazolină poate cauza inflamația mucoasei nazale și hipersecreție datorită creşterii sensibilității celulelor, “efect de rebound” (rinită medicamentoasă).
Pacienţii trebuie instruiţi să evite pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor. Dacă VIBROCIL DUO intră în contact cu ochii, pot apărea următoarele reacţii: vedere temporar înceţoşată, iritaţie, durere, ochi roșii. Se poate agrava glaucomul cu unghi închis.
Pacientul trebuie instruit să-şi clătească ochii cu apă rece dacă VIBROCIL DUO intră în contact direct cu ochii şi să se adreseze unui medic dacă prezintă dureri la nivelul ochilor sau vedere înceţoşată.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitori ai Utilizarea concomitentă sau în ultimele 2 săptămâni de medicamente monoaminooxidazei simpatomimetice poate induce creşterea severă a tensiunii arteriale şi, prin (inhibitori ai MAO) sau urmare, nu este recomandată. Medicamentele simpatomimetice eliberează Antidepresive tri-şi catecolamină, care determină o eliberare masivă de noradrenalină, care, la tetraciclice rândul său, are un efect vasoconstrictor, ducând la creşterea tensiunii arteriale. În cazuri critice de hipertensiune arterială, tratamentul cu
VIBROCIL DUO trebuie întrerupt şi hipertensiunea arterială trebuie tratată. (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare) Agonişti beta-2 Utilizarea concomitentă cu ipratropiu poate duce la un risc crescut de adrenergici glaucom acut la pacienţi cu istoric de glaucom cu unghi închis. Au fost raportate cazuri izolate de complicaţii oculare (cum ar fi midriază, presiune intraoculară crescută, glaucom cu unghi închis, durere oculară) în urma contactului cu ochii a bromurii de ipratropiu, singură sau în combinaţie cu agonişti beta-2 adrenergici, sub formă de aerosoli. (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare)
Administrarea concomitentă de alte medicamente anticolinergice poate intensifica efectul anticolinergic.
Interacţiunile de mai sus au fost studiate individual pentru fiecare dintre cele două substanţe active din compoziţia VIBROCIL DUO şi nu au fost studiate pentru combinaţie.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte substanţe.
VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afară de cazul în care vă recomandă medicul dumneavoastră. VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat în timpul alăptării în afară de cazul în care medicul dumneavoastră decide că beneficiul administrării acestui medicament depăşeşte potenţialul risc asupra copilului. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Datele sunt insuficiente privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide. Studiile la animale cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt insuficiente (vezi informaţii non-clinice). Este recomandat să nu utilizați acest produs în timpul sarcinii.
Xilometazolină Datele disponibile indică potenţialul xilometazolinei de a avea un efect vasoconstrictor sistemic. Dat fiind acest efect vasoconstrictor sistemic, nu este recomandată utilizarea xilometazolinei pe perioada sarcinii.
Ipratropiu Siguranţa clinică a bromurii de ipratropiu pe timpul sarcinii nu a fost stabilită. Datele non-clinice au demonstrat embriotoxicitate după administrarea de bromură de ipratropiu la iepuri prin inhalare a unei doze mai mari decât doza clinică (vezi informaţii non-clinice).
Alăptarea Datele sunt insuficiente pentru a determina dacă acest medicament se elimină în laptele matern. Acest medicament se poate utiliza în perioada de alăptare doar la sfatul medicului. Dacă beneficiul pentru tratarea mamei este mai mare decât posibilul risc pentru sugar, trebuie considerată cea mai mică doză eficace şi durata de tratament cea mai scurtă.
Xilometazolină Nu există dovezi ale efectelor adverse asupra sugarului. Nu se cunoaşte dacă xilometazolina se elimină în laptele matern.
Ipratropiu Nu se cunoaşte dacă bromura de ipratropiu se elimină în laptele matern.
Fertilitatea Datele sunt insuficiente pentru a determina impactul acestui medicament asupra fertilității.
Xilometazolină Nu există date adecvate privind efectele clorhidratului de xilometazolină asupra fertilităţii şi nu sunt disponibile studii pe animale.
Ipratropiu
Datele non-clinice nu au demonstrat afectarea fertilității în urma tratamentului cu bromura de ipratropiu la şobolani cu doze mai mari decât doza clinică (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).
Ce conţine VIBROCIL DUO Substanţele active sunt: clorhidrat de xilometazolină şi bromură de ipratropiu. 1 ml conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi bromură de ipratropiu 0,6 mg. 1 puf conţine clorhidrat de xilometazolină 70 micrograme şi bromură de ipratropiu 84 micrograme. Celelalte componente sunt: edetat disodic dihidrat, glicerol 85, apă purificată, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Cum arată VIBROCIL DUO şi conţinutul ambalajului VIBROCIL DUO este o soluţie limpede, incoloră. Flaconul conţine aproximativ 70 de pufuri. VIBROCIL DUO este disponibil sub formă de flacon a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu o pompă cu doze măsurate, acționată lateral cu degetul mare, cu capac protector.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Haleon România S.R.L Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (ZONA 2), Sector 5, Bucureşti România
Fabricnții GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraβe 4, 80339 München, Germania
Haleon Germany GmbH Barthstraβe 4, 80339 München, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Belgia Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Cipru Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution Danemarca Otrivin Comp naesespray, opløsning Estonia Otrivin Total Finlanda Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Grecia Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα,διάλυμα Irlanda Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Islanda Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn Italia Rinazina Doppia AZIONE 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione Letonia Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Lituania OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Luxemburg Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Malta Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Norvegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning Țările de Jos Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing Polonia Otrivin Ipra MAX Portugalia Vibrocil ActilongDuo0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal Republica Cehă Otrivin Rhinostop România Vibrocil Duo 0,5mg/ml +0,6 mg/ml spray nazal, soluție Regatul Unit al Marii Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml+0.6mg/ml Nasal Spray Britanii (Irlanda de Nord) Republica Slovacă Otrivin Complete Spania RHINOVIN DUO 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solución para pulverización nasal Suedia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning Slovenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina Ungaria Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.
1 ml conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi bromură de ipratropiu 0,6 mg.
1 puf (aproximativ 140 microlitri) conţine clorhidrat de xilometazolină 70 micrograme şi bromură de ipratropiu 84 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Edetat disodic dihidrat Glicerol 85 % Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH – ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH – ului) Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Aceeaşi dată de expirare este valabilă şi după prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani După prima deschidere a flaconului, spray-ul nazal poate fi utilizat până la sfârşitul termenului de valabilitate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.