Kabiven
Emulsie perfuzabilă · DCI: Combinatii
Kabiven se prezintă sub forma unui sac tricompartimentat, introdus într-o folie protectoare.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Kabiven se prezintă sub forma unui sac tricompartimentat, introdus într-o folie protectoare. Kabiven conţine soluţii de aminoacizi (substanţe utilizate pentru formarea proteinelor), grăsimi, glucoză şi electroliţi. Acesta furnizează energie (sub formă de zahăr şi grăsimi) şi aminoacizi direct în sângele dumneavoastră, atunci când nu vă puteţi alimenta normal.
Acest medicament este utilizat în cadrul unei diete intravenoase echilibrate, în asociere cu săruri, oligoelemente (elemente chimice care se găsesc în cantităţi mici, în organism) şi vitamine, împreună cu care vă asigură necesarul de hrană complet.
Kabiven emulsie perfuzabilă este indicat pentru nutriţia parenterală la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
- dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteţi alergic la produsele care conţin ouă, soia sau arahide;
- dacă aveţi prea multe grăsimi în sânge (de exemplu, colesterol);
- dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului;
- dacă suferiţi de şoc acut (produs de pierderi masive de sânge sau de reacţii alergice);
- dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (o afecţiune numită sindrom hemofagocitar) sau dacă sângele dumneavoastră nu se coagulează corespunzător;
- dacă aveţi o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a proteinelor sau a aminoacizilor;
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor;
- dacă aveţi hiperglicemie (prea mult zahăr în sânge), care necesită administrarea a mai mult de 6 unităţi de insulină pe oră;
- dacă aveţi concentraţii crescute ale electroliţilor (sărurilor) în sânge;
- dacă aveţi acidoză metabolică (concentraţiile acizilor în sângele şi în ţesuturile dumneavoastră
devin prea mari);
- dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
- dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar acut);
- dacă sunteţi în comă;
- dacă aveţi probleme cardiace (ale inimii);
- dacă sunteţi deshidratat, având concentraţii scăzute ale sărurilor în sânge;
- dacă aveţi septicemie severă (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei infecţii severe).
- Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Hiperlipidemie severă;
- Insuficienţă hepatică severă;
- Coagulopatii severe;
- Tulburări congenitale ale metabolismului proteic;
- Insuficienţă renală severă, dacă hemofiltrarea sau dializa nu sunt posibile;
- Şoc acut;
- Hiperglicemie, când este necesară administrarea a mai mult de 6 UI insulină pe oră;
- Concentraţii plasmatice patologic crescute ale oricăruia dintre electroliţii conţinuţi de medicament;
- Contraindicaţiile generale ale perfuzării: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienţă cardiacă decompensată şi deshidratare hipotonă;
- Sindrom hemofagocitar;
- Condiţii clinice instabile (de exemplu, stare posttraumatică gravă, diabet zaharat decompensat, infarct miocardic acut, acidoză metabolică, septicemie severă, comă hiperosmolară);
- Sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi: un medicament numit heparină, care este utilizat pentru a preveni formarea şi răspândirea cheagurilor de sânge în organism; warfarină, deoarece uleiul de soia din Kabiven conţine vitamina K1 şi poate afecta capacitatea de coagulare a sângelui; insulină, pentru tratamentul diabetului zaharat.
Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interacţiune, pare a avea o importanţă clinică redusă.
Administrarea heparinei în dozele clinice recomandate provoacă o eliberare tranzitorie a lipoprotein-lipazei în circulaţie. Aceasta determină, iniţial, creşterea lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
Uleiul de soia conţine vitamina K1. Aceasta poate interacţiona cu efectul terapeutic al derivaţilor cumarinici, administraţi concomitent. Pacienţii trataţi cu astfel de medicamente vor trebui atent monitorizaţi.
Nu există date clinice care să arate că vreuna din interacţiunile menţionate mai sus ar avea o importanţă clinică semnificativă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să utilizaţi acest medicament.
Siguranţa utilizării Kabiven în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost studiată. Dacă alimentaţia direct în
venă (nutriţie parenterală) devine necesară în timpul sarcinii sau alăptării, medicul dumneavoastră vă va administra Kabiven numai după o evaluare atentă.
Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Kabiven în timpul sarcinii sau alăptării. Înainte de a prescrie Kabiven gravidelor sau femeilor care alăptează se va lua în considerare evaluarea raportului risc potenţial la făt/sugar-beneficiu terapeutic matern sau al femeii care alăptează.
Ce conţine Kabiven Kabiven se prezintă sub forma unui sac tricompartimentat. Fiecare sac conţine următoarele volume, care diferă în funcţie de cele patru mărimi de ambalaj:
2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml Soluţie de glucoză 19% 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml Soluţie de aminoacizi şi electroliţi 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml Emulsie lipidică (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml
- Substanţele active sunt: Ulei purificat de soia 100 g 80 g 60 g 40 g Glucoză anhidră 250 g 200 g 150 g 100 g sub formă de Glucoză monohidrat 275 g 220 g 165 g 110 g Alanină 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g Arginină 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g Acid aspartic 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g Acid glutamic 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Glicină 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Histidină 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Izoleucină 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Leucină 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Lizină 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g sub formă de Clorhidrat de lizină 8,5 g 6,8g 5,1g 3,4 g Metionină 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Fenilalanină 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Prolină 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Serină 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g Treonină 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Triptofan 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g Tirozină 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g Valină 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g Clorură de calciu 0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 g sub formă de Clorură de calciu dihidrat 0,74 g 0,59 g 0,44 g 0,29 g Glicerofosfat de sodiu anhidru 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g Sulfat de magneziu 1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g sub formă de Sulfat de magneziu heptahidrat 2,5 g 2,00 g 1,50 g 0,99 g Clorură de potasiu 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g Acetat de sodiu 3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g sub formă Acetat de sodiu trihidrat 6,1 g 4,9 g 3,7 g 2,5 g
- Celelalte componente sunt: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Kabiven şi conţinutul ambalajului Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi şi electroliţi sunt limpezi şi incolore sau slab-gălbui, iar emulsia lipidică este albă.
Kabiven se prezintă sub forma unui sac tricompartimentat cu un ambalaj exterior de protecţie. Între sac şi ambalajul exterior de protecţie se găseşte un absorbant de oxigen. Sacul este împărţit în trei compartimente, cu ajutorul unor septuri care se rup. Componentele celor trei compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare, prin ruperea septurilor despărţitoare.
Mărimi de ambalaj: Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conținând 1026 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 1026 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conținând 1540 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 1540 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conținând 2053 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 2053 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conținând 2566 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 3 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 2566 ml emulsie perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia Tel: +46 (0)186 44000 Fax: +46 (0)186 44900 e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
Fabricantul Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Kabiven este disponibil sub forma unui sac cu trei compartimente. În funcţie de mărimea ambalajului primar, fiecare compartiment conţine volume diferite din cele 3 componente ale produsului.
2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml Glucoză 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml (soluţie de glucoză 19%) Aminoacizi 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml şi electroliţi Emulsie lipidică (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml
Compoziţia detaliată pentru fiecare mărime a ambalajului este:
Substanţe active 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Ulei purificat de soia 100 g 80 g 60 g 40 g Glucoză anhidră 250 g 200 g 150 g 100 g sub formă de Glucoză monohidrat 275 g 220 g 165 g 110 g Alanină 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g Arginină 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g Acid aspartic 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g Acid glutamic 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Glicină 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Histidină 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Izoleucină 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Leucină 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Lizină 6,8 g 5,4 g 4,1g 2,7 g sub formă de Clorhidrat de lizină 8,5 g 6,8g 5,1g 3,4 g Metionină 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Fenilalanină 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Prolină 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Serină 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g Treonină 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Triptofan 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g Tirozină 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g Valină 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g Clorură de calciu 0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 g sub formă de Clorură de calciu dihidrat 0,74 g 0,59 g 0,44 g 0,29 g Glicerofosfat de sodiu anhidru 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g
Substanţe active 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Sulfat de magneziu 1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g sub formă de Sulfat de magneziu heptahidrat 2,5 g 2,00 g 1,50 g 0,99 g Clorură de potasiu 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g Acetat de sodiu 3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g sub formă Acetat de sodiu trihidrat 6,1 g 4,9 g 3,7 g 2,5 g
Corespunzând la:
2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
- Aminoacizi 85 g 68 g 51 g 34 g
- Nitrogen 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g
- Lipide 100 g 80 g 60 g 40 g
- Carbohidraţi
- Glucoză anhidră 250 g 200 g 150 g 100 g
- Conţinut energetic
- Total 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal
- Non-proteic 2000 kcal 1600 kcal 1200 kcal 800 kcal
- Electroliţi
- Sodiu 80 mmol 64 mmol 48 mmol 32 mmol
- Potasiu 60 mmol 48 mmol 36 mmol 24 mmol
- Magneziu 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol
- Calciu 5 mmol 4 mmol 3 mmol 2 mmol
- Fosfat¹ 25 mmol 20 mmol 15 mmol 10 mmol
- Sulfat 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol
- Clorură 116 mmol 93 mmol 70 mmol 46 mmol
- Acetat 97 mmol 78 mmol 58 mmol 39 mmol
¹ Fosfatul provine din emulsia lipidică şi din soluţia cu aminoacizi şi electroliţi.
Osmolalitate: aproximativ 1230 mosm/kg apă Osmolaritate: aproximativ 1060 mosm/l pH: aproximativ 5,6
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Emulsia lipidică Fosfolipide din ou purificate Glicerol anhidru Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Soluţia de aminoacizi şi electroliţi Nitrogen Apă pentru preparate injectabile
Soluţia de glucoză Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a perfuziei de Kabiven revine medicului dumneavoastră şi farmacistului spitalului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Întotdeauna, păstraţi sacul în cutie.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi scurgeri ale sacului.
Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de emulsie rămasă neutilizată după administrare trebuie eliminată conform procedurilor spitalului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani, în ambalajul original
Perioada de valabilitate după amestecare După deschiderea sigiliilor permeabile, stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a amestecului obţinut din cele 3 compartimente ale sacului a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi de 25°C.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
După amestecarea cu aditivi După deschiderea sigiliilor permeabile şi amestecarea celor trei soluţii, adăugarea aditivilor se va face prin portul destinat introducerii medicamentelor în sac. Din punct de vedere microbiologic, amestecul trebuie utilizat imediat după ce a fost realizat. Dacă amestecul nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind timpul şi condiţiile de păstrare din timpul utilizării, înainte de administrare, este a utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore, la 2°C-8°C. Dacă păstrarea amestecului nu poate fi evitată şi există siguranţa că adăugarea aditivilor s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate, amestecul poate fi păstrat până la 6 zile, la 2°C-8°C, înainte de a fi utilizat. După scoaterea din frigider (2°C-8°C), amestecul trebuie perfuzat în decurs de 24 ore.