Indapamida Slavia 1,5 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Indapamidum
Indapamidă Slavia 1,5 mg este utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Indapamidă Slavia 1,5 mg este utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). Substanţa activă a produsului Indapamidă Slavia 1,5 mg este indapamida. Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi.
Hipertensiune arterială esenţială.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, sau la oricare dintre componentele Indapamidă Slavia 1,5 mg dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente care aparţin aceleiaşi clase (sulfonamide), cum sunt trimetoprim sau cotrimoxazol dacă suferiţi de afecţiuni renale severe dacă suferiţi de o afecţiuni hepatice severe sau de encefalopatie hepatică (o afecţiune degenerativă a creierului care afectează starea de conştienţă) dacă aveţi un nivel scăzut de potasiu în sânge
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg Discutaţi cu medicul dacă una sau mai multe din afirmaţiile de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:
- dacă aveţi diabet zaharat (vă rugăm să vă verificaţi valoarea glucozei în sânge în mod regulat)
- dacă suferiţi de gută
- dacă aveţi boli cardiace, insuficienţă cardiacă sau probleme de ritm cardiac
- dacă aveţi nevoie să faceţi analize pentru a controla funcţia glandei paratiroidiene (hiperparatiroidism)
- dacă aveţi probleme cu rinichii
- dacă aveţi probleme cu ficatul
Au fost raportate cazuri de fotosensibilizare la tiazide şi diuretice înrudite. Dacă, în timpul tratamentului cu Indapamidă Slavia 1,5 mg, apar reacţii de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete artificiale) informaţi medicul care ar putea decide întreruperea tratamentului. În cazul administrării de Indapamidă Slavia 1,5 mg medicul vă va recomanda protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţii UVA.
Medicul vă poate recomanda efectuarea anumitor analize pentru controlul nivelelor scăzute de sodiu sau potasiu sau nivelelor crescute de calciu din sânge înainte şi în timpul tratamentului cu Indapamidă Slavia 1,5 mg. Aceasta se aplică în special pentru pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a dezechilibrelor electrolitice (cum sunt vârstnici, pacienţi trataţi cu mai multe medicamente simultan sau pacienţi subnutriţi).
Sportivii trebuie avertizaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg conţine o substanţă activă care poate provoca o reacţie pozitivă a anumitor teste din cadrul controalelor antidoping.
În cazul în care credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la administrarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Hipersensibilitate la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii produsului. Insuficienţă renală severă. Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă. Hipopotasemie.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Evitaţi să utilizaţi litiu (utilizat în tratamentul depresiei) în timpul tratamentului cu Indapamidă Slavia 1,5 mg datorită riscului creşterii concentraţiei de litiu din sânge. Spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente deoarece pot fi necesare anumite
Asocieri contraindicate: Litiu: Creşterea litemiei cu semne de supradozaj, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozelor.
Asocieri care necesită precauţie: Medicamente care pot determina torsada vârfurilor:
- Antiaritmice din clasa Ia (quinidina, hidrochinidină, disopiramidă);
- Antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
- Anumite antipsihotice: fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol);
- Altele: astemizol, bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicină iv, halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, sultopridă, terfenadină, vincamină iv. Creşterea riscului de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor (hipopotasemia, este un factor de risc). Potasemia trebuie monitorizată şi corectată, dacă este necesar, înainte de a introduce în medicaţie aceste asocieri. Trebuie monitorizate, de asemenea, starea clinică, electroliţii plasmatici şi ECG-ul. În prezenţa hipopotasemiei, trebuie utilizate medicamente care nu determină torsada vârfurilor.
Antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2 sau salicilaţi în doze mari (> 3 g/zi): Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului. Inhibitorii enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA): Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută, dacă se începe tratamentul cu un IECA în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). În cazul pacienţilor cu hipertensine arterială, atunci când tratamentul diuretic anterior a provocat apariţia unei depleţii de sodiu, este necesară:
- fie întreruperea tratamentul diuretic cu 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu IECA şi dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokalemiant
- fie administrarea iniţială de doze mici de IECA şi apoi creşterea treptată a dozei
În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, trebuie început tratamentul cu doze foarte scăzute de IECA, eventual după reducerea dozei de diuretic hipokalemiant asociat.
În toate cazurile, trebuie monitorizată funcţia renală (determinarea creatininemiei) în decursul primelor săptămâni de tratament cu un IECA.
Alte medicamente care determină hipopotasemie, amfotericină B (i.v.), gluco-şi mineralocorticoizi (administrare sistemică), tetracosactidă, laxative stimulante: Risc crescut hipopotasemie prin efect aditiv. Se recomandă monitorizarea potasemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic concomitent. Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative.
Baclofen: Potenţarea efectului antihipertensiv. Pacientul trebuie hidratat; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.
Digitalice: Hipopotasemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea potasemiei, EKG-ului şi dacă este necesar, reevaluarea atitudinii terapeutice.
Asocieri de care trebuie să se ţină cont: Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren): Deşi combinaţiile raţionale sunt utile la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemie sau hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Potasemia şi EKG, trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat.
Metformină: Risc major de apariţie a acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale asociată cu administrarea diureticelor, în special a diureticelor de ansă. Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 μmoli/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 μmoli/l) la femei.
Substanţe de contrast iodate: În cazul deshidratării determinate de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de contrast iodate se recomandă rehidratarea pacientului.
Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice: Potenţarea efectului antihipertensiv al indapamidei şi creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică (prin efect aditiv).
Calciu sau săruri de calciu: Creşte riscul de hipercalcemie prin diminuarea eliminării urinare a calciului.
Ciclosporină, tacrolimus: Risc de creştere a creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu. Corticosteroizi, tetracosactidă: (administrare sistemică): Scăderea efectului antihipertensiv al indapamidei (prin favorizarea retenţiei hidrosaline datorită corticosteroizilor).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Informaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. În acest caz medicul vă va recomanda un tratament alternativ.
Substanţa activă este excretată în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi acest medicament.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Indapamidă Slavia 1,5 mg scade tensiunea arterială ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit obosit sau să aveţi senzaţia de plutire în funcţie de scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. În cazul în care vă simţiţi afectaţi trebuie să evitaţi conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Indapamidă Slavia 1,5 mg Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul v-a informat că prezentaţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Ca regulă generală, administrarea de diuretice la femei gravide trebuie evitată şi nu trebuie niciodată utilizată pentru tratarea edemului fiziologic specific sarcinii. Diureticele pot determina ischemie feto-placentară cu risc de afectare a dezvoltării fătului.
Alăptarea Indapamida se excretă în laptele matern. Deoarece există posibilitatea de apariţie a efectelor indapamidei la sugarul alăptat, indapamida nu este recomandată în timpul alăptării. Se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.
Ce conţine Indapamidă Slavia 1,5 mg Substanţa activă este indapamida.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 1,5 mg indapamidă.
Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat hipromeloză dioxid de siliciu coloidal anhidru stearat de magneziu
Film:Opadry® II 85 F 18378 White Opadry® II 85 F 18378 White conţine: alcool polivinilic parţial hidrolizat macrogol/PEG 3350 talc dioxid de titan (E 171)
Cum arată Indapamidă Slavia 1,5 mg Comprimate cu eliberare prelungită, biconvexe, rotunde, de culoare albă cu diametrul de 9 mm.
Conţinutul ambalajului Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România
Fabricant S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2016
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.
Excipienţi: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză monohidrat 135,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film: Opadry® II 85 F 18378 White∗ ∗ Opadry® II 85 F 18378 White conţine: Alcool polivinilic parţial hidrolizat Macrogol/PEG 3350 Talc Dioxid de titan (E 171)
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după EXP.) Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.