Uroflow 2

Doze Adulţi (inclusiv vârstnici) Doza recomandată este de 2 mg de două ori pe zi, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau cu o insuficienţă renală severă (RFG ≤ 30 ml/min), la care doza recomandată este de 1 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4). În cazul unor reacţii adverse neplăcute, doza poate fi redusă de la 2 mg la 1 mg, de două ori pe zi.

Efectul tratamentului trebuie reevaluat după 2-3 luni de tratament (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi Nu a fost demonstrată eficacitatea tolterodinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1). Ca urmare, nu se recomandă utilizarea tolterodinei la copii şi adolescenţi.

Tolterodina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu:

• Obstrucţie subvezicală semnificativă cu risc de retenţie urinară
• Tulburări obstructive gastrointestinale, de exemplu stenoză pilorică
• Insuficienţă renală (vezi pct. 4.2)
• Boală hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2)
• Neuropatie vegetativă
• Hernie hiatală
• Risc de motilitate gastrointestinală redusă.

S-a demonstrat că administrarea repetată de tolterodină cu eliberare imediată în doze totale de 4 mg (doză terapeutică) şi 8 mg (supradozaj terapeutic) prelungeşte intervalului QT (vezi pct. 5.1). Relevanţa clinică a acestor observaţii este neclară şi va depinde de factorii de risc individuali şi sensibilitatea fiecărui pacient. Tolterodina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, incluzând:

• Prelungire dobândită sau congenitală, diagnosticată, a intervalului QT
• Tulburări electolitice precum hipokaliemie, hipomagneziemie şi hipocalcemie
• Bradicardie
• Afecţiuni cardiace relevante preexistente (adică cardiomiopatie, ischemie miocardică, aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă)
• Administrarea concomitentă de medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT, incluzând antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină, procainamidă) şi clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol). Acest lucru este valabil în special când se utilizează inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 5.1). Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitat (vezi pct. 4.5).

Similar tuturor tratamentelor pentru simptomele de incontinenţă urinară cu senzaţie de micţiune imperioasă, înaintea iniţierii tratamentului trebuie excluse cauzele organice ale micţiunilor frecvente şi imperioase.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica, practic „nu conţine sodiu”.

Prin efectul său farmacologic, tolterodina poate induce efecte antimuscarinice uşoare până la moderate, precum xerostomie, dispepsie şi uscăciune oculară.

Cefalee Ameţeli, Tulburări ale somnolenţă, Afectarea memoriei sistemului nervos parestezii Uscăciune oculară, tulburări de vedere Tulburări oculare incluzând tulburări de acomodare Tulburări acustice Vertij şi vestibulare Tahicardie, Tulburări Palpitaţii insuficienţă cardiacă, cardiace aritmie Tulburări Eritem facial vasculare tranzitor Xerostomie Dispepsie, constipaţie, durere Tulburări Reflux abdominală, gastrointestinale gastroesofagian flatulenţă, vărsături, diaree Afecţiuni cutanate şi ale Xerodermie Angioedem ţesutului subcutanat Tulburări renale Disurie, retenţie şi ale căilor urinară urinare Tulburări Fatigabilitate, generale şi la durere toracică, nivelul locului de edeme periferice administrare Investigaţii Creştere ponderală diagnostice

Au fost raportate cazuri de agravare a simptomelor de demenţă (de exemplu confuzie, dezorientare, halucinaţii) după iniţierea tratamentului cu tolteronidă la pacienţii care utilizează inhibitori de colinesterază pentru tratamentul demenţei.

Copii şi adolescenţi În două studii pediatrice de fază III, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu durata de peste 12 săptămâni, în care au fost incluşi în total 710 pacienţi copii şi adolescenţi, proporţia pacienţilor cu infecţii ale tractului urinar, diaree şi tulnurări de comportament a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu tolterodină comparative cu cei la care s-a administrat placebo (infecţia tractului urinar: tolterodină 6,8%, placebo 3,6%; diaree: tolterodină 3,3%, placebo 0,9%; tulburări de comportament: tolterodină 1,6%, placebo 0,4%). (vezi pct. 5.1).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro