Xefo Rapid 8 mg

Doze

Pentru toţi pacienţii, regimul de dozaj adecvat trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament. Reacțiile adverse pot fi reduse utilizând doza minimă eficace pe cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Durere acută 8 -16 mg lornoxicam în doze de 8 mg. În prima zi de tratament se poate administra o doză de 16 mg, urmată de 8 mg după 12 ore. După prima zi de tratament, doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici Nu sunt necesare modificări speciale de dozaj pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani, cu excepţia cazului de insuficienţă renală sau hepatică dar lornoxicamul trebuie administrat cu precauţie, deoarece reacţiile adverse gastro-intestinale sunt mai puţin bine tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4.).

Insuficienţa renală Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefo Rapid la o dată pe zi, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.4). Lornoxicam este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa hepatică Trebuie luată în considerare reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefo Rapid la o dată pe zi, la pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.4). Lornoxicam este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Oral

Comprimatele filmate de Xefo Rapid trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid.

Lornoxicam reduce agregarea plachetară și prelungește timpul de sîngerare. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se administrează la pacienți cu tendință crescută de sîngerare.

Lornoxicamul trebuie administrat numai după o atentă evaluare a riscului în raport cu beneficiile la pacienți cu:

• Insuficienţa renală: lornoxicamul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (creatinină serică 150-300 μmol/l) până la moderată (creatinină serică 300-700 μmol/l) deoarece menţinerea fluxului sanguin renal este dependentă de prostaglandine (vezi pct. 4.2). Tratamentul cu lornoxicam trebuie întrerupt în cazul în care funcţia renală se deteriorează în timpul tratamentului.
• Funcţiile renale trebuie monitorizate la pacienţii: o care suferă intervenţii chirurgicale majore o la cei cu insuficienţă cardiacă

o la cei trataţi concomitent cu diuretice sau medicamente despre care se presupune sau se ştie că pot provoca afectarea rinichilor (vezi pct. 4.5).

• Pacienţi cu tulburări de coagulare a sângelui: sunt recomandate monitorizarea clinică atentă şi teste de laborator (de exemplu APTT – timp de tromboplastină parţial activată).
• Insuficienţa hepatică (de exemplu ciroză hepatică): trebuie luate în considerare monitorizarea clinică şi evaluările de laborator în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică, deoarece poate apărea acumularea de lornoxicam (creştere a ASC) (vezi pct. 5.2) după tratamentul cu doze zilnice de 12- 16 mg. În afară de aceasta, insuficienţa hepatică nu pare să afecteze parametrii farmacocinetici ai lornoxicamului în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
• La pacienții vârstnici peste 65 ani: este recomandată monitorizarea funcţiei renale şi hepatice. Postoperator se recomandă precauţie la pacienţii vârstnici.

Utilizarea concomitentă a AINS

Trebuie evitată utilizarea lornoxicamului concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) (vezi pct. 4.5).

Reducerea reacțiilor adverse

Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea dozei minime eficace, pe cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovascular şi gastro-intestinal de mai jos).

Sângerare gastrointestinală, ulcerație și perforație

Sângerare, ulcerare şi perforare gastro-intestinală: sângerarea, ulcerarea şi perforarea gastro-intestinală, care pot fi letale, au fost raportate în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de sângerare, ulcerare şi perforare gastro-intestinală este mai mare la doze crescute de antiinflamatoare nesteroidiene, în cazul pacienţilor cu antecedente de ulcer, mai ales dacă prezintă complicaţii cu hemoragie sau perforare (vezi pct. 4.3) şi la persoanele vârstnice. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă (vezi pct. 4.2). La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare asocierea terapiei cu medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni), precum şi la pacienţii care necesită concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5). Este recomandată monitorizarea clinică la intervale regulate.

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales cei în vârstă, trebuie instruiți să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special sângerare gastro-intestinală) mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului. Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ar putea mări riscul de ulcerare sau sângerare, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante cum este warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apare sângerarea sau ulcerarea gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu lornoxicam, tratamentul trebuie întrerupt.

Antiinflamatoarele nesteroidiene trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (de exemplu colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Vârstnici

Persoanele vârstnice au o frecvenţă mai mare de reacţii adverse la antiinflamatoarele nesteroidiene, mai ales sângerări şi perforări gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente sau care au hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece s-au raportat retenţie lichidiană şi edeme în asociere cu terapia cu AINS.

Studiile clinice şi epidemiologice sugerează faptul că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) poate fi asociată cu o creştere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există insuficiente date pentru excluderea unui asemenea risc pentru lornoxicam.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală vasculară cerebrală trebuie trataţi cu lornoxicam numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţi cu factori de risc pentru cardiopatii (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Tratamentul concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene şi heparină în contextul unei rahianestezii sau a unei anestezii epidurale creşte riscul de hematom spinal/epidural (vezi pct. 4.5).

Afecțiuni cutanate

S-au raportat foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson (SJS) şi necroliză toxică epidermică (NTE), în legătură cu utilizarea de antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.8). Pacienţii prezintă cel mai mare risc al acestor reacţii la începutul terapiei, debutul reacţiei apărând, în prima lună de tratament, în majoritatea cazurilor. Administrarea de lornoxicam trebuie întreruptă la prima apariţie de erupţie cutanată tranzitorie, de leziuni ale mucoasei sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.

Tulburări respiratorii

Este necesară prudenţă în cazul administrării la pacienţii care suferă de, sau cu antecedente de, astm bronşic, deoarece AINS au fost raportate să precipite bronhospasmul la aceşti pacienţi.

Lupus eritematos sistemic și boală asociată a țesutului conjunctiv

La pacienţii cu lupus eritematos sistemic (LES) şi boli mixte ale ţesutului conjunctiv se recomandă precauție deoarece poate exista un risc crescut de meningită aseptică.

Nefrotoxicitate

Tratamentul concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene şi tacrolimus poate creşte riscul de nefrotoxicitate datorită sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi. Ca urmare, funcţia renală trebuie monitorizată îndeaproape la pacienţii care se află sub terapie asociată (vezi pct. 4.5).

Anomalii de laborator

Similar majorităţii antiinflamatoarelor nesteroidiene, s-au raportat creşteri ocazionale a concentraţiei serice de transaminaze, creşterea bilirubinei serice sau creşterea altor parametri ai funcţiei hepatice, precum şi creşteri ale creatininei serice şi azotului ureic din sânge şi alte valori anormale ale analizelor de laborator. În cazul în care asemenea valori anormale sunt semnificative sau persistă, administrarea de lornoxicam trebuie oprită şi trebuie prescrise investigaţii diagnostice adecvate.

Fertilitatea

Utilizarea lornoxicamului, la fel ca a oricărui alt medicament cunoscut pentru efectul său de inhibare a sintezei de ciclooxigenaze/prostaglandine, poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu lornoxicam la femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).

Varicela

În mod excepţional, varicela poate cauza complicaţii infecţioase grave cutanate şi ale ţesuturilor moi. Contribuţia AINS în agravarea acestor infecţii nu poate fi exclusă. De aceea este recomandat a se evita utilizarea lornoxicam în caz de varicelă.

Cele mai frecvente evenimente adverse observate în cazul antiinflamatoarelor nesteroidiene sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Ca urmare a administrării de antiinflamatoare nesteroidiene, s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita s-a observat mai puţin frecvent.

La aproximativ 20% din pacienţii trataţi cu lornoxicam este de aşteptat apariţia reacţiilor adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse ale lornoxicamului includ greaţă, dispepsie, indigestie, durere abdominală, vărsături şi diaree. În general, aceste simptome au apărut la mai puţin de 10% din pacienţii care au participat la studiile disponibile.

Edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

În mod excepţional pot apare complicaţii infecţioase grave cutanate şi ale ţesuturilor moi in timpul varicelei.

Se enumeră mai jos în tabelul 1, reacţiile adverse care au apărut, în general, la peste 0,05% din cei 6417 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice de faze II, III şi IV.

Tulburări metabolice şi de Mai puţin Anorexie, modificări ale greutăţii nutriţie frecvente

Tulburări renale şi ale Rare Nicturia, tulburări de micţiune, creştere a azotului ureic căilor urinare din sânge şi a concentraţiilor de creatinină Foarte rare La pacienţi cu insuficienţa renală pre-existentă care sunt dependenţi de prostaglandine renale pentru mentinerea fluxului de sânge renal, Lornoxicam poate precipita insuficienţa renală acută (vezi pct. 4.4). Nefrotoxicitatea, în forme variate incluzând nefrita şi sindromul nefrotic, a fost asociată cu AINS ca efect de clasă

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.