Betadine Sapun Chirurgical
Soluție cut. · DCI: Povidonum Iodinatum
Betadine conţine iod povidonă care este o substanţă dezinfectantă, utilizată pentru dezinfecţia igienică sau preoperatorie a mâinilor şi dezinfecţia preoperatorie a pielii (medicament cu acțiune împotriva bacteriilor, fungilor, selectiv virușilor și protozoarelor).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Betadine conţine iod povidonă care este o substanţă dezinfectantă, utilizată pentru dezinfecţia igienică sau preoperatorie a mâinilor şi dezinfecţia preoperatorie a pielii (medicament cu acțiune împotriva bacteriilor, fungilor, selectiv virușilor și protozoarelor). Betadine este solubil în apă şi poate fi uşor îndepărtat prin spălare.
Dezinfecţia igienică sau preoperatorie a mâinilor, dezinfecţie cutanată preoperatorie.
- dacă sunteţi alergic la iod povidonă, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui me-dicament (enumerate la pct. 6).
- în hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide)
- în alte afecţiuni tiroidiene acute
- dacă aveţi dermatită herpetiformă Duhring.
- înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Alte afecţiuni tiroidiene acute.
- Hipertiroidism.
- Dermatită herpetiformă Duhring.
- Înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Utilizarea în același timp a medicamentelor pentru tratamentul rănilor pe bază de enzime duce la o scădere a efectelor terapeutice a ambelor substanțe. Utilizarea Betadine trebuie evitată în asociere cu alte antiseptice pe bază de peroxid de hidrogen, săruri de argint sau tauloridină datorită reducerii reciproce a efectelor terapeutice. Iod povidona nu trebuie administrată în același timp cu medicamente pe bază de mercur din cauza riscului de formare a iodurii de mercur caustică.
Medicamentele care conțin iod povidonă atunci când sunt utilizate în același timp sau imediat după aplicarea pe aceeași suprafață sau pe suprafețe apropiate a antisepticelor care conțin octenidină pot determina decolorări întunecate trecătoare în zonele implicate.
La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a Betadine, în spe-cial pe suprafeţe mari. Contaminarea cu iod povidonă a unor tipuri de teste pentru detectarea hemoragiilor oculte în fecale sau a prezenţei sângelui în urină, poate duce la rezultate fals-pozitive. În timpul utilizării iod povidonei cantitatea captată de iod de către glanda tiroidă poate fi mai mică; acest lucru poate duce la interferențe cu diverse investigații (scintigrafia tiroidiană, determinarea iodu-lui legat de proteine [concentrația de iod din sânge], proceduri de diagnosticare cu substanțe de con-trast pe bază de iod) și pot face imposibilă o schemă de tratament cu iod radioactiv a tiroidei. Pentru a putea efectua o nouă scintigrafie trebuie să treacă o perioadă de timp de 1-2 săptămâni după termina-rea tratamentului.
Complexul iod-PVP este eficace la valori ale pH-ului cuprinse între 2,0 și 7,0. Este de așteptat ca acest complex să reacționeze cu proteinele și alți compuși organici nesaturați, conducând la afectarea eficacității sale. Folosirea iod povidonei trebuie evitată în asociere cu alte antiseptice pe bază de peroxid de hidrogen, săruri de argint sau tauloridină datorită reducerii reciproce a efectelor terapeutice.
Iod povidona nu trebuie administrată concomitent cu medicamente pe bază de mercur din cauza riscului de formare a iodurii de mercur caustică.
Medicamentele care conțin iod povidonă utilizate concomitent sau imediat după aplicarea antisepticelor care conțin octenidină și aplicate pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pot determina decolorări întunecate tranzitorii în zonele implicate.
La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a soluţiei cutanate de Betadine săpun chirurgical, în special pe suprafeţe mari.
Contaminarea cu iod povidonă a unor tipuri de teste pentru detectarea hemoragiilor oculte în fecale sau a prezenţei sângelui în urină, poate duce la rezultate fals-pozitive.
Absorbția iodului din iod povidonă poate interfera cu teste ale funcției glandei tiroide. În timpul utilizării, iod povidona poate determina reducerea absorbţiei iodului de către tiroidă; aceasta poate interfera cu rezultatele unor investigaţii [scintigrafie tiroidiană, determinarea PBI (iodului legat de proteine), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod] şi poate face imposibil un tratament planificat pe bază de iod radioactiv. După întreruperea tratamentului este necesară o perioadă adecvată înainte de a se repeta scintigrafia.
În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o peri-oadă minimă de timp. În timpul sarcinii și alăptării nu trebuie administrate cantități mari de iod povidonă deoarece iodul trece prin placentă și în laptele matern și astfel poate determina creșterea sensibilității fătului sau nou-născutului la iod. Mai mult, concentrația de iod este mai mare în laptele matern comparativ cu concen-trația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism trecător (activitate redusă a glandei tiroide) la făt sau nou născut. Poate fi necesar un control al funcției glandei tiroide a copilului. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar.
În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o perioadă minimă de timp. Deoarece iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară și este excretat în laptele matern și din cauza creșterii sensibilității fătului și nou-născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația iod povidonei în laptele matern este mai mare decât cea plasmatică. Utilizarea iod povidonei poate induce apariția de hipotiroidism tranzitor cu creșterea valorilor TSH (hormonul tiroidian de stimulare) la făt sau nou născut. Poate fi necesar controlul funcției tiroidiene la nou născut. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar.
Ce conţine Betadine
- Substanţa activă este iod povidona. Un ml soluţie conţine iod povidonă 75 mg corespunzător la iod activ 7,5 mg.
- Celelalte componente sunt: ester de nonilfenoxipoli (oxietilen) etanol, dietanolamida acidului superlauric, lanolină etoxilată, hipromeloză 4000, hidroxid de sodiu (soluţie 10%), apă purifi-cată.
Cum arată Betadine şi conţinutul ambalajului
Betadine este un lichid omogen, vâscos, de culoare roşu-brun închis, fără sediment. Ambalaje Cutie cu un flacon brun din PE a 120 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare. Un flacon brun din PE a 1000 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul EGIS PHARMACEUTICALS PLC Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022
Un ml soluţie conţine iod povidonă 75 mg corespunzător la iod activ 7,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Ester de nonilfenoxipoli (oxietilen) etanol Superlauric dietanolamida Lanolină etoxilată Hipromeloză 4000 Hidroxid de sodiu (soluţie 10%) Apă purificată
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare (a se vedea data tipărită pe ambalaj).
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.