Geltim 1 mg/g

Administrare oftalmică.

Adulţi Doza recomandată este de o picătură GELTIM 1 mg/g instilată la nivelul ochiului (sau ochilor) afectat(ţi), o dată pe zi, dimineaţa.

Vârstnici Există o vastă experienţă privind utilizarea timololului sub formă de picături oftalmice la pacienţi vârstnici. Recomandările de mai sus privind dozajul reflectă datele clinice derivate din această experienţă.

Copii şi adolescenţi Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi. Prin urmare, acest gel oftalmic nu este recomandat la aceşti pacienţi. Dacă medicul oftalmolog consideră necesar, GELTIM 1 mg/g poate fi administrat în asociere cu unul sau mai multe tratamente antiglaucomatoase (cu administrare topică şi/sau sistemică). Cu toate acestea, nu se recomandă asocierea a două medicamente beta-blocante sub formă de picături oftalmice (vezi pct. 4.4). Celălalt medicament sub formă de picături oftalmice trebuie administrat la distanţă de cel puţin 15 minute înaintea GELTIM 1 mg/g. Gelul oftalmic trebuie să fie ultimul medicament instilat.

Cu toate acestea, răspunsul terapeutic la GELTIM 1 mg/g, în ceea ce priveşte stabilizarea presiunii intraoculare, poate dura câteva săptămâni; prin urmare, monitorizarea tratamentului trebuie să includă evaluarea presiunii intraoculare după o perioadă de tratament de aproximativ patru săptămâni.

Mod de administrare Gelul oftalmic pe bază de timolol trebuie instilat în sacul conjunctival. O singură doză conţine suficient gel pentru tratamentul ambilor ochi. Destinat unei singure utilizări.

Pacienţii trebuie instruiţi:

• să evite contactul între vârful picurătorului şi ochi sau pleoape,
• să utilizeze gelul oftalmic imediat după prima deschidere a recipientului unidoză şi să arunce recipientul după utilizare.

Absorbţia sistemică poate fi redusă prin utilizarea ocluziei nazolacrimale sau închiderea pleoapelor timp de 3 minute. Aceasta poate determina scăderea reacţiilor adverse sistemice şi creşterea efectului local.

Înlocuirea unui tratament anterior

Când se utilizează GELTIM 1 mg/g pentru înlocuirea unui alt medicament antiglaucomatos sub formă de picături oftalmice, administrarea acestor picături oftalmice trebuie întreruptă după o zi întreagă de tratament, iar tratamentul cu GELTIM 1 mg/g trebuie iniţiat în ziua următoare, în doză de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi, dimineaţa.

Dacă GELTIM 1 mg/g este administrat pentru a înlocui o asociere de tratamente antiglaucomatoase, aceste medicamente trebuie întrerupte pe rând.

Dacă medicamentul antiglaucomatos înlocuit nu este un beta-blocant sub formă de picături oftalmice, tratamentul cu acest medicament trebuie continuat iar GELTIM 1 mg/g trebuie instilat în doză de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), o dată pe zi. În ziua următoare, se va opri complet administrarea medicamentului precedent.

Când GELTIM 1 mg/g este utilizat pentru a înlocui un medicament care produce mioză sub formă de picături oftalmice, testarea refracţiei se poate dovedi necesară când efectele medicamentului care produce mioză au dispărut.

Prescripţia medicală trebuie asociată cu monitorizarea presiunii intraoculare, în special la începutul tratamentului.

Similar altor medicamente cu administrare locală oftalmică, maleatul de timolol este absorbit sistemic. Din cauza componentei beta-adrenergice, maleat de timolol, pot să apară aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare şi pulmonare observate în cazul administrării medicamentelor blocante beta-adrenergice sistemice. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice în urma administrării oftalmice locale este mai redusă decât în cazul administrării sistemice. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi punctul 4.2.

Similar oricărui tratament antiglaucomatos, se recomandă determinarea periodică a presiunii intraoculare şi examinarea corneei.

Dacă GELTIM 1 mg/g este administrat pentru reducerea tensiunii intraoculare la pacienţi cu glaucom cu unghi închis, acesta trebuie asociat cu un medicament care produce mioză. La aceşti pacienţi, obiectivul imediat la tratamentului este redeschiderea unghiului, ceea ce necesită utilizarea unui medicament care produce mioză pentru a obţine constricţia pupilei, deoarece maleatul de timolol are un efect redus sau nu are niciun efect asupra pupilei.

Tulburări cardiace La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (de exemplu boală coronariană,angină Prinzmetal şi insuficienţă cardiacă) şi hipotensiune arterială, tratamentul cu beta-blocante trebuie evaluat în mod critic şi trebuie luat în considerare tratamentul cu alte substanţe active. Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare trebuie supravegheaţi pentru apariţia semnelor agravării acestor afecţiuni şi pentru reacţii adverse. Datorită efectelor negative asupra timpului de conducere, beta-blocantele trebuie administrate la pacienţii cu bloc cardiac de gradul I doar cu precauţie.

Doza trebuie redusă dacă frecvenţa cardiacă scade sub 50-55 de bătăi pe minut în repaus şi dacă pacientul prezintă simptome legate de bradicardie.

Beta blocantele pot creşte riscul de hipertensiunii arteriale de rebound.

Tulburări vasculare Pacienţii cu tulburări circulatorii periferice severe (adică forme severe ale bolii sau sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu precauţie.

Feocromocitom tratat Acestor pacienţi nu trebuie să li se administreze medicamente beta-blocante în absenţa tratamentului concomitent cu medicamente blocante ale receptorilor α-adrenergici.

Tulburări respiratorii În urma administrării unor beta blocante oftalmice au fost raportate reacţii respiratorii, inclusiv deces ca urmare a bronhospasmului la pacienţii cu astm bronşic. GELTIM trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) uşoară/moderată şi doar dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale.

Hipoglicemie/diabet Beta-blocantele trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii predispuşi la episoade spontane de hipoglicemie sau la pacienţii cu diabet zaharat instabil, deoarece beta-blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute. Beta-blocantele pot masca, de asemenea, semnele hipertiroidiei.

Afecţiuni metabolice Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu acidoză metabolică.

Afecţiuni corneene Beta-blocantele oftalmice pot cauza xeroftalmie. Pacienţii cu afecţiuni corneene trebuie trataţi cu precauţie.

Pacienţi care poartă lentile de contact Există riscul intoleranţei la lentile de contact, datorită scăderii secreţiei lacrimale induse de beta-blocant. Gelul oftalmic pe bază de timolol nu a fost studiat la pacienţi purtători de lentile de contact; prin urmare, purtarea lentilelor de contact trebuie evitată în timpul utilizării GELTIM.

Alte medicamente beta-blocante Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi accentuate când maleatul de timolol este administrat la pacienţii aflaţi deja în tratament cu un beta-blocant sistemic. Răspunsul terapeutic al acestor pacienţi trebuie observat cu atenţie. Nu se recomandă administrarea locală a două beta-blocante (vezi punctul 4.5).

Reacţii anafilactice În timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienţii cu antecedente de atopie sau de reacţii anafilactice severe la o varietate de alergeni, pot să răspundă mai uşor la testele repetate cu astfel de alergeni şi pot să nu prezinte niciun răspuns la doza uzuală de adrenalină utilizată pentru tratarea reacţiilor anafilactice.

Dezlipire coroidiană După procedurile de filtrare, în asociere cu tratamentele de inhibare a producerii umorii apoase (de exemplu timolol, acetazolamidă) s-a raportat dezlipire coroidiană.

Psoriazis S-a raportat că beta-blocantele agravează psoriazisul şi, prin urmare, utilizarea acestora la pacienţi cu această afecţiune impune o atenţie deosebită.

Întreruperea tratamentului Ca şi în cazul betablocantelor sistemice, dacă la pacienţii cu afecţiuni cardiace coronariene este necesară întreruperea tratamentului cu timolol administrat pe cale oftalmică, tratamentul trebuie întrerupt treptat.

Pacienţi vârstnici, insuficienţă renală şi/sau hepatică Ajustarea dozelor este adesea necesară în cazul administrării acestor medicamente pe cale orală la astfel de pacienţi cu risc crescut

Anestezie chirurgicală Preparatele beta-blocante cu administrare oftalmică pot bloca efectele sistemice ale beta-agoniştilor, cum ar fi cele ale adrenalinei. Medicul anestezist trebuie informat în cazul în care pacientul este tratat cu maleat de timolol.

Sportivi Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Similar altor medicamente oftalmice cu aplicare locală, maleatul de timolol este absorbit în circulaţia sistemică. Aceasta poate produce reacţii adverse similare celor observate în cazul medicamentelor beta-blocante sistemice. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice în urma administrării oftalmice locale este mai redusă decât în cazul administrării sistemice. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate în cadrul clasei beta-blocantelor oftalmice.

Tulburări ale sistemului imunitar Lupus sistemic eritematos,reacţii alergice sistemice incluzând angioedem, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii localizate sau generalizate, prurit, reacţii anafilactice.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Hipoglicemie

Tulburări psihice Insomnie, depresie, coşmaruri, pierderi de memorie, halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos Sincopă, accident vascular cerebral, ischemie cerebrală, accentuare a semnelor şi simptomelor miasteniei gravis, ameţeli, parestezii şi cefalee.

Tulburări oculare Semne şi simptome de iritaţie oculară (de exemplu senzaţie de arsură, înţepături, mâncărime, lăcrimare, înroşire), blefarită, hiperemie conjunctivală, conjunctivită, keratită,vedere înceţoşată şi dezlipire de coroidă după intervenţia chirurgicală de filtrare (vezi punctul 4.4, “Atenţionări şi precauţii speciale la utilizare”), scădere a sensibilităţii corneene, xeroftalmie, eroziune corneană, ptoză, diplopie, modificări de refracţie (ca urmare a întreruperii tratamentului miotic în unele cazuri).

Tulburări cardiace Bradicardie, durere toracică, palpitaţii, edeme, aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc atrio-ventricular, stop cardiac, insuficienţă cardiacă, claudicaţie.

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, fenomen Raynaud, extremităţi reci.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Bronhospasm (predominant la pacienţi cu boală bronhospastică preexistentă), dispnee, tuse.

Tulburări gastrointestinale Disgeuzie, greaţă, dispepsie, diaree, xerostomie, dureri abdominale, vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie, erupţie cutanată psoriaziformă sau exacerbarea psoriazisului, erupţii cutanate tranzitorii.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului conjunctiv Mialgie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Disfuncţie sexuală, scăderea libidoului, importenţă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie/fatigabilitate.

Investigaţii diagnostice Rezultate pozitive pentru anticorpi antinucleari

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro