Furosemid Zentiva 20 mg/2 ml

Doze

Doza administrată adulților se bazează în general pe valorile prezentate în acest capitol. La copii şi adolescenţi, doza trebuie redusă în raport cu greutatea corporală.

Trebuie utilizată cea mai mică doză care este suficientă pentru a obţine efectul dorit. Pentru a obține o eficacitate optimă, o perfuzie continuă cu furosemidă este de preferat în locul injecțiilor repetate în bolus.

În cazul în care administrarea de furosemidă perfuzabil nu este posibilă pentru tratamentul de întreţinere, după una sau mai multe doze administrate în bolus, un regim de întreţinere cu doze mici administrate la intervale scurte (aproximativ 4 ore) este de preferat în locul unui regim cu doze mai mari administrate în bolus la intervale mai lungi.

Doza şi durata tratamentului depind de indicație şi sunt stabilite în mod individual de către medic, pentru fiecare pacient în parte.

Adulţi Doza iniţială este de 20 – 60 mg furosemidă, administrată prin injectare intramusculară sau prin injectare intravenoasă, lent, cu o viteză de 4 mg/minut. Dacă sunt necesare doze mai mari, pot fi administrate prin creşteri treptate cu câte 20 mg furosemidă la interval de 2 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg.

Copii şi adolescenţi Doza recomandată de furosemidă pentru administrare parenterală este de 1 mg/kg greutate corporală, până la doza maximă de 20 mg pe zi. Doza uzuală este de 0,5 – 1 mg furosemidă/kg şi zi administrată lent, în perfuzie intravenoasă repetând doza, la nevoie, la interval de 3 ore, până la maxim 20 mg pe zi. În cazuri severe sau în urgenţă, se injectează intravenos 20 – 40 mg furosemidă (timp de 2 minute).

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă acută În cazul edemelor asociate insuficienţei cardiace congestive acută, doza iniţială recomandată este de 20 mg – 40 mg, administrată intravenos în bolus. Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul la tratament.

Pacienţi cu insuficienţă renală În cazul edemelor asociate insuficienţei renale cronice, efectul unei doze nu poate fi anticipat cu precizie. Concentraţia Na+ urinar ca urmare a administrării furosemidei depinde de o serie de factori: severitatea insuficienţei renale, echilibrul sodic. Doza trebuie ajustată cu atenţie astfel încât pierderea iniţială de lichid să fie graduală. Pentru adulţi, aceasta înseamnă o doză ce conduce la o pierdere de 2 kg din greutatea corpului (aproximativ 280 mmoli Na+) pe zi. În tratamentul intravenos, doza de furosemidă se poate determina începând tratamentul cu o perfuzie intravenoasă continuă de 0,1 mg/minut. Viteza perfuziei este crescută treptat la fiecare jumătate de oră în funcţie de răspunsul la tratament.

Se recomandă trecerea cât se poate de repede de la administrare intravenoasă la administrare orală.

Menţinerea diurezei în insuficienţa renală acută Înainte de a începe tratamentul cu furosemidă, trebuie corectate hipovolemia, hipotensiunea arterială, dezechilibrul electrolitic semnificativ şi dezechilibrul acido-bazic semnificativ. Se recomandă ca trecerea de la administrarea intravenoasă la administrarea orală să se efectueze cât mai curând posibil (la 3 ore după ultima injectare). Doza iniţială este de 40 mg, administrată prin injectare intravenoasă. Dacă doza iniţială recomandată nu este eficace, furosemida se poate administra sub formă de perfuzie intravenoasă continuă (cu o viteză de 50 mg – 100 mg/oră).

Pacienţi cu ciroză hepatică În cazul edemelor asociate cirozei hepatice, furosemida este utilizată ca tratament suplimentar celui cu antagonişti ai aldosteronului, în cazul în care doar efectul acestora nu este suficient. Doza trebuie ajustată cu atenţie astfel încât pierderea iniţială de lichid să fie graduală pentru a evita complicaţiile (intoleranţă ortostatică, dezechilibre electrolitice şi acido-bazice). Pentru adulţi, aceasta înseamnă o doză ce conduce la o pierdere de 0,5 kg din greutatea corpului pe zi. Dacă tratamentul intravenos este absolut necesar, doza iniţială este de 20 mg – 40 mg.

Pacienţi cu hipertensiune arterială În cazul crizei hipertensive, doza iniţială recomandată este de 20 mg – 40 mg administrate prin injectare în bolus. Aceasta poate fi ajustată în funcţie de răspunsul la tratament.

Pacienţii cu intoxicaţii În cazul indicaţiei de suport pentru diureza forţată în intoxicaţii, furosemida se administrează intravenos în adiţie la perfuziile cu soluţii de electroliţi. Doza administrată este dependentă de răspunsul organismului la furosemidă. Pierderile de lichid şi electroliţi trebuie corectate înainte şi în timpul tratamentului. În cazul intoxicaţiei cu substanţe acide, eliminarea poate fi crescută prin alcalinizarea urinei. În cazul intoxicaţiei cu substanţe alcaline, eliminarea poate fi crescută prin acidifierea urinei. Doza iniţială recomandată este de 20 mg – 40 mg administrate prin injectare intravenoasă.

Mod de administrare

Furosemida se administrează intravenos numai atunci când administrarea orală nu este posibilă sau este ineficace (de exemplu absorbție intestinală deficitară) sau în cazul în care este necesar un efect rapid. Dacă se utilizează terapia intravenoasă, se recomandă ca transferul la terapia orală să se efectueze cât mai curând posibil (la 3 ore după ultima injectare).

Furosemid ZENTIVA 20 mg/2 ml trebuie administrat lent, intramuscular sau intravenos.

În tratamentul urgenţelor hipertensive, doza de furosemidă trebuie ajustată, astfel încât scăderea tensiunii arteriale să nu depăşească 25% din valoarea iniţială în ora care urmează injectării.

Injectare intravenoasă / perfuzie: Administrarea intravenoasă de furosemidă injectabil sau perfuzabil trebuie să fie lentă (o viteză de 4 mg/minut nu trebuie depășită). La pacienții cu insuficiență renală severă (creatininemie > 5 mg/dl), se recomandă ca viteza de perfuzie de 2,5 mg pe minut să nu fie depășită.

Injectare intramusculară: Administrarea intramusculară trebuie să se limiteze la cazurile excepționale în care administrarea pe cale orală şi intravenoasă nu este posibilă. Trebuie precizat că injectarea intramusculară nu este adecvată pentru tratamentul unor afecţiuni acute, cum este edemul pulmonar.

La iniţierea tratamentului cu furosemidă, se recomandă corectarea hipotensiunii arteriale sau a hipovolemiei preexistente.

Precauţii speciale și/sau reducerea dozei:

La pacienţii trataţi cu furosemidă poate apărea hipotensiunea arterială simptomatică ce determină ameţeli, lipotimie sau pierderea cunoştinţei, mai ales la vârstnici, la pacienţii cărora li se administrează alte medicamente care pot determina hipotensiune arterială şi la pacienţii cu alte afecţiuni medicale care presupun risc de hipotensiune arterială. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de apariţie a colapsului sau a tromboemboliei şi, din cauza vârstei, au funcţiile renale modificate, ceea ce impune ajustarea dozei.

La iniţierea tratamentului cu furosemidă şi apoi periodic, în special dacă se administrează doze mari, este necesară monitorizarea echilibrului hidro-electrolitic (natremie, kaliemie), a valorilor serice ale ureei şi creatininei. Trebuie asigurat fluxul urinar. Furosemida poate determina depleţie de sodiu şi de potasiu cu hipokaliemie, uneori cu consecinţe foarte grave. În special, este necesară supraveghere strictă la pacienţii cu risc crescut de apariţie a dezechilibrului electrolitic sau în cazul unei depleţii hidrice semnificative (de exemplu din cauza vărsăturilor, diareei sau transpiraţiei abundente). Trebuie corectate hipovolemia şi deshidratarea, precum şi orice dezechilibru electrolitic sau acido-bazic semnificativ. Este posibil ca acestea să necesite întreruperea temporară a administrării furosemidei. La pacienţii cu obstrucţia parţială a tractului urinar (de exemplu pacienţi cu tulburări de micţiune, hiperplazie de prostată sau stricturi uretrale), creşterea producţiei de urină poate provoca sau agrava simptomatologia; aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, mai ales la începutul tratamentului.

 Natremie Aceasta trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe foarte grave. Scăderea concentraţiei plasmatice de sodiu poate fi iniţial asimptomatică şi, ca urmare, este esenţială monitorizarea la intervale de timp regulate şi chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici şi cu ciroză hepatică (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Trebuie evitat tratamentul cu doze mari sau asociat unei diete cu restricţie de sodiu, deoarece există riscul deshidratării cu hiperazotemie şi hipovolemie. Apariţia semnelor de deshidratare şi a hipotensiunii arteriale impune întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.

La pacienţii cu ciroză hepatică, se recomandă prudenţă la administrarea de furosemidă, cu monitorizarea strictă a natremiei, kaliemiei şi a funcţiei renale, pentru a evita apariţia encefalopatiei hepatice. Apariţia manifestărilor acesteia impune întreruperea imediată a tratamentului.

 Kaliemie Depleţia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice şi înrudite cu acestea. Supravegherea kaliemiei se impune la anumite grupe populaţionale cu risc crescut de instalare a hipokaliemiei (< 3,4 mmol/l): pacienţii vârstnici, subnutriţi şi/sau trataţi cu mai multe medicamente (digitalice, diuretice tiazidice, chinidină, glucocorticoizi sau laxative), pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu insuficienţă cardiacă. La aceşti pacienti ca şi la cei cu malnutriţie, anorexie, diaree cronică sau hipokaliemie, se recomandă un aport suplimentar de potasiu sub formă de clorură sau asocierea furosemidei cu un diuretic care economiseşte potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren).

Se recomandă supraveghere strictă în cazul administrării furosemidei la pacienţii cu sindrom hepatorenal, de exemplu cu insuficienţă renală asociată cu boală hepatică severă.

Pacienţii cu interval QT prelungit prezintă, de asemenea, risc de apariţie a aritmiilor, indiferent dacă originea acestuia este congenitală sau iatrogenă. Hipokaliemia, precum şi bradicardia, sunt factori predispozanţi pentru debutul unor aritmii severe, în special ventriculare, de tipul torsadei vârfurilor, potenţial letală. În toate cazurile de mai sus este necesară o monitorizare mai frecventă a kaliemiei. Primul control al concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului. În caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia.

La pacienții în cazul cărora scăderea pronunţată a tensiunii arteriale îi supune unui risc deosebit, de exemplu pacienții cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau carotidiene, se recomandă administrarea cu prudenţă a furosemidei.

La pacienţii cu hipoproteinemie, de exemplu cea asociată sindromului nefrotic (efectul furosemidei poate fi redus şi ototoxicitatea sa potențată), este necesară ajustarea cu precauţie a dozelor.

La pacienţii cu diabet zaharat manifest sau la cei cu diabet zaharat latent, trataţi cu furosemidă, trebuie monitorizate periodic glicemia şi glucozuria.

La pacienţii cu gută, furosemida se administrează cu prudenţă, deoarece creşte concentraţia plasmatică a acidului uric; furosemida favorizează declanşarea atacurilor de gută.

Utilizarea concomitentă cu risperidonă În studiile placebo-controlate efectuate cu risperidonă la pacienţii vârstnici cu demenţă, a fost observată o incidență mai mare a mortalităţii în cazul pacienților tratați concomitent cu furosemidă şi risperidonă (7,3%; vârsta medie de 89 de ani, interval 79 – 97 ani), comparativ cu pacienţii trataţi doar cu risperidonă (3,1%; vârsta medie de 84 de ani, interval 70 – 96 ani) sau doar cu furosemidă (4,1%; vârsta medie de 80 de ani, interval 67 – 90 ani). Utilizarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice folosite în doze mici) nu a condus la rezultate similare. Nu a fost identificat un mecanism fiziopatologic care să explice această constatare şi nu au fost observate anumite caracteristici care să apară constant pentru cauza decesului. Cu toate acestea, este necesară prudență la asocierea acestor medicamente şi, înainte de a lua decizia de a o utiliza, trebuie evaluate riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale tratamentului concomitent cu alte diuretice potente. La pacienţii trataţi cu alte diuretice concomitent cu risperidonă, a existat o creştere a mortalităţii. Indiferent de tratament, deshidratarea a reprezentat un factor de risc global pentru mortalitate şi, prin urmare, trebuie evitată la pacienţii vârstnici cu demenţă (vezi pct. 4.3).

Este posibilă agravarea sau activarea lupusului eritematos sistemic.

Sportivi: furosemida poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Copii La sugari prematuri este posibilă dezvoltarea nefrocalcinozei / nefrolitiazei. Funcţia renală trebuie monitorizată şi se efectuează ultrasonografie renală.

Excipienţi: Acest medicament conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Tulburări metabolice şi de nutriţie (vezi pct. 4.4) Foarte frecvente: tulburări electrolitice (inclusiv simptomatice), deshidratare și hipovolemie, în special la pacienții vârstnici, creșterea valorilor creatininemiei, creşterea concentraţiei plasmatice a trigliceridelor. Frecvente: hiponatremie, hipocloremie, hipokaliemie, creșterea concentraţiei plasmatice a colesterolului, creşterea valorilor acidului uric în sânge și atacuri de gută. Mai puţin frecvente: modificarea toleranţei la glucoză. Diabetul zaharat latent poate deveni manifest (vezi pct. 4.4). Cu frecvenţă necunoscută: hipocalcemie, hipomagneziemie, creşterea uremiei, alcaloză metabolică, sindrom Pseudo-Bartter în contextul utilizării abuzive şi/sau al utilizării de lungă durată a furosemidei.

Tulburări vasculare Foarte frecvente: hipotensiune arterială, inclusiv hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4). Rare: vasculite. Cu frecvenţă necunoscută: tromboză.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente: creșterea volumului de urină; Rare: nefrită tubulointerstiţială. Cu frecvenţă necunoscută:

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: colestază, creșterea valorilor transaminazelor.

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puțin frecvente: tulburări de auz, de obicei tranzitorii, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, hipoproteinemie (de exemplu cu sindrom nefrotic) şi/sau atunci când administrarea intravenoasă de furosemidă s-a efectuat prea rapid. Surditate (uneori ireversibilă). Rare: tinitus.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puțin frecvente: prurit, urticarie, erupții cutanate, dermatite buloase, eritem polimorf, pemfigoid, dermatită exfoliativă, purpură, reacții de fotosensibilitate; Cu frecvenţă necunoscută: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG), erupție cutanată la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), reacţii lichenoide.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții anafilactice severe sau anafilactoide (de exemplu cu şoc). Cu frecvenţă necunoscută: agravarea sau activarea lupusului eritematos sistemic.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: encefalopatie hepatică la pacienții cu insuficiență hepatocelulară (vezi pct. 4.3). Rare: parestezii. Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli, lipotimie sau pierderea cunoştinţei cefalee.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: au fost raportate cazuri de rabdomioliză, adesea în contextul unei hipokaliemii severe (vezi pct. 4.3).

Tulburări congenitale, familiale și genetice Cu frecvenţă necunoscută: risc crescut de persistenţă a canalului arterial la sugari, atunci când furosemida este administrată la nou-născuţi în primele săptămâni de viaţă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Rare: febră; Cu frecvenţă necunoscută: durere (după injectare intramusculară).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.