Terbinafina Ozone 10 mg/g
Crema · DCI: Terbinafinum
Terbinafină Ozone face parte din grupa medicamentelor antifungice; el acţionează prin distrugerea fungilor ce determină afecţiuni ale pielii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Terbinafină Ozone face parte din grupa medicamentelor antifungice; el acţionează prin distrugerea fungilor ce determină afecţiuni ale pielii. Terbinafină Ozone este utilizat în tratamentul: tinea pedis, tinea cruris, şi tinea corporis. De asemenea, este utilizat în tratamentul infecţiilor pielii cu levuri, cum sunt: candidoza şi pitiriazis versicolor.
Tinea pedis apare doar la nivelul piciorului (de obicei ambele picioare sunt afectate, dar nu întotdeauna), adesea între degete. De asemenea, poate să apară şi la nivelul scobiturii gleznei, tălpii sau în alte zone ale piciorului. Formele cele mai frecvente sunt caracterizate prin producerea de fisuri sau descuamări ale pielii, dar şi prin apariţia unor umflături uşoare, vezicule sau ulcere supurate.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie), cu decolorarea unghiilor şi modificări ale structurii acestora (îngroşate, friabile), deoarece Terbinafină Ozone nu este indicat în tratamentul acestor infecţii. În tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor trebuie utilizate comprimatele care conţin terbinafină şi care pot fi administrate doar cu prescripţie medicală.
Tinea cruris apare pe zonele corpului unde pielea este plicaturată, în special dacă sunt umede. Aceste zone sunt: la nivelul regiunii inghinale şi al feţei interne a coapselor, afectarea fiind, de obicei, bilaterală, dar frecvent, o zonă este mai afectată decât cealaltă. Infecţia se poate extinde în zonele dintre picioare, către fese, sau în sus, către abdomenul superior. Infecţia poate să apară şi la nivelul pliului sânilor, axilei sau al altor zone de plicaturare. Erupţia apărută pe piele are margine netedă şi poate să prezinte vezicule. Determină mâncărimi.
Tinea corporis poate să apară în orice zonă a corpului, dar mai frecvent la nivelul capului, gâtului, feţei sau braţelor. Aspectul său este de obicei sub formă de zone circulare de erupţie eritematoasă, dar, de asemenea, poate să se prezinte sub formă de zone de descuamare şi determină mâncărimi. Candidoza cutanată apare, de asemenea, în zonele corpului unde pielea este plicaturată şi umedă din cauza transpiraţiei (de exemplu sub sâni, în axile). De obicei, apare la pacienţii vârstnici sau obezi sau la cei cu diabet zaharat. Determină înroşirea pielii, mâncărimi şi descuamări.
Pitiriazis versicolor apare la nivelul pielii sub formă de zone de descuamare care devin pete albe datorită pierderii pigmentului cutanat. Petele sunt cel mai evidente în timpul verii în timp ce zonele de piele înconjurătoare se bronzează. Infecţia apare, de obicei, la nivelul trunchiului, gâtului, braţelor şi poate să reapară după câteva luni, mai ales în condiţii de vreme caldă şi transpiraţie abundentă.
Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu cauza infecţiei dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza crema, aceştia putând să vă ofere recomandările de rigoare.
Infecţii fungice ale pielii (determinate de dermatofiţi ca Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis): tinea pedis (picior de atlet), tinea cruris, tinea corporis. Pitiriazis (tinea) versicolor determinată de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale. Candidoze cutanate.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale Terbinafină Ozone.
Hipersensibilitate la clorhidratul de terbinafină sau la oricare dintre excipienţi.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu aplicaţi alte medicamente pe zonele tratate.
Nu sunt cunoscute.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea Terbinafină Ozone la gravide. De aceea, cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul posibil la făt, Terbinafină Ozone nu trebuie utilizat în timpul sarcinii; dacă sunteţi gravidă întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Terbinafină Ozone. Nu utilizaţi Terbinafină Ozone în perioada de alăptare, deoarece terbinafina, substanţa activă din componenţa cremei, este excretată în laptele matern. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.
Studiile efectuate la animale nu au indicat potenţial teratogen sau embriofetotoxic al terbinafinei. Studiile de fertilitate efectuate la animale nu au indicat reacţii adverse. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea terbinafinei la gravide. De aceea, cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul posibil la făt, terbinafina nu trebuie utilizată în sarcină.
Terbinafina este excretată în laptele matern şi, de aceea, femeile nu trebuie să utilizeze terbinafină în timpul alăptării. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.
Ce conţine Terbinafină Ozone
- Substanţa activă este clorhidratul de terbinafină. Un gram cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.
- Celelalte componente sunt: alcool cetilstearilic, vaselină, ulei de parafină, polisorbat 80, trolamină, alcool benzilic, apă purificată.
Cum arată Terbinafină Ozone şi conţinutul ambalajului Terbinafină Ozone se prezintă sub formă de cremă omogenă de culoare albă.
Este disponibil în cutie cu un tub din Al a 20 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44 C Sector 3, Bucureşti, România
Fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44 C Sector 3, 032266, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2012.
Un gram cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.
Excipienţi: alcool cetilstearilic 70 mg pentru un gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Alcool cetilstearilic Vaselină Ulei de parafină Polisorbat 80 Trolamină Alcool benzilic Apă purificată
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Terbinafină Ozone după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.