Acasă/ Medicamente/ Stadalax
A06AB02 · Laxative laxative de contact Fără prescripție (OTC)

Stadalax 5 mg

Draj. gastrorezistente · DCI: Bisacodylum

Stadalax conţine bisacodil.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Stadalax conţine bisacodil. Acesta este un laxativ din grupa triarilmetanului.

Stadalax se utilizează:

  • pentru tratamentul de scurtă durată al constipaţiei şi în tulburările care necesită facilitarea evacuării materiilor fecale.

Pentru tratamentul de scurtă durată al constipaţiei şi al tulburărilorcare necesită facilitarea evacuării colonului.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Stadalax exact aşa cum scrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Utilizarea la copii Copiii cu vârsta până la 10 ani cu constipaţie cronică trebuie trataţi doar sub supravegherea unui medic.

Bisacodilul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Tratament de scurtă durată al constipaţiei Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani 1-2 drajeuri gastrorezistente (5-10 mg) pe zi, înainte de culcare, pentru un efect imediat.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani: 1 drajeu gastrorezistent (5 mg) pe zi, înainte de culcare, pentru un efect imediat.

Mod de administrare Drajeurile trebuie luate preferabil nemestecate, dimineaţa sau seara, pe stomacul gol, cu lichide suficiente.

Dacă luaţi Stadalax seara, evacuarea colonului va surveni după aproximativ 10 ore.

Dacă luaţi Stadalax pe stomacul gol, dimineaţa, evacuarea colonului va surveni după aproximativ 6 ore.

Durata tratamentului Fără recomandarea medicului, Stadalax poate fi utilizat doar pe perioade scurte de timp (până la o săptămână). Dacă suferiţi de constipaţie cronică, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Stadalax este fie prea puternic fie prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai mult Stadalax decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Stadalax atunci por apărea diaree şi crampe abdominale însoţite de pierderi de lichide, potasiu şi de alţi electroliţi. Dacă prezentaţi simptome severe, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Precauţii Este în general cunoscut că tratamentul excesiv pe termen lung cu laxative (de ex. Stadalax), poate produce diaree cronică, dureri abdominale, concentraţii scăzute de potasiu, secreţie excesivă de aldosteron şi pietre la nivelul rinichilor. În asociere cu abuzul îndelungat de laxative au mai fost raportate şi leziuni ale rinichilor, creşterea metabolică a alcalinităţii şi slăbiciune musculară, indusă de concentra-ii scăzute de potasiu.

Dacă a-i uitat să utilizaţi Stadalax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Copii şi adolescenţi

Copiii cu vârsta până la 10 ani cu constipaţie cronică trebuie trataţi doar sub supravegherea unui medic.

Bisacodilul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Tratament de scurtă durată al constipaţiei

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani 1-2 drajeuri gastrorezistente (5-10 mg) pe zi, înainte de culcare, pentru un efect imediat.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani: 1 drajeu gastrorezistent (5 mg) pe zi, înainte de culcare, pentru un efect imediat. Utilizarea în tulburările care necesită facilitarea evacuării colonului

În tulburările care necesită facilitarea evacuării colonului, dozele iniţiale sunt aceleaşi cu cele pentru tratamentul de scurtă durată al constipaţiei (1-2 drajeuri gastrorezistente). Dozele trebuie ajustate continuu în funcţie de necesităţile afecţiunii tratate.

Mod de administrare şi durata tratamentului Drajeurile trebuie luate de preferinţă dimineaţa sau seara, pe stomacul gol. Acestea trebuie înghiţite întregi, cu lichide suficiente.

Administrarea seara duce la evacuarea colonului după aproximativ 10 ore. Administrarea dimineaţa, pe stomacul gol, duce la evacuarea colonului după aproximativ 6 ore.

În absenţa unui diagnostic confirmat, laxativele trebuie utilizate doar pe perioade scurte de timp. Utilizarea prelungită de Stadalax duce în mod frecvent la accentuarea suprimării motilităţii intestinale.

În cazurile de constipaţie cronică, trebuie făcut un diagnostic diferenţial.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale Stadalax prezentate la punctul 6;
  • dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie intestinală;
  • dacă intestinul dumneavostră este blocat (obstrucţie intestinală);
  • dacă suferiţi de afecţiuni abdominale acute precum apendicita;
  • dacă aveţi inflamatie acută a intestinelor (intestin subţire sau gros);;
  • dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide (deshidratare);
  • dacă aveţi aumite probleme cum ar fi dureri severe de burtă, greaţă, vărsături sau febră. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave. Dacă prezentaţi astfel de simptome, trebuie să cereţi imediat sfatul medicului.
  • la copiii cu vârsta sub 2 ani.

 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.  Ileus, obstrucţie intestinală, tulburări gastrointestinale acute (de exemplu boli inflamatorii intestinale acute, apendicită acută)  dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe.  Copii cu vârsta sub 2 ani

Stadalax nu trebuie utilizat în cazul tulburărilor de echilibru hidric sau electrolitic (de exemplu deshidratare severă).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

În cazurile de constipaţie, laxativele trebuie utilizate doar pe o perioadă scurtă de timp (de obicei nu mai mult de 5 zile).

Pentru constipaţie cronică, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

Dacă observaţi apariţia senzaţiei de sete sau scăderea cantităţii de urină, care pot fi semne ale deshidratării datorate pierderii de lichide şi pot fi periculoase pentru vârstnici sau pentru pacienţi cu probleme renale trebuie să opriţi administrarea Stadalax şi să vă contactaţi medicul.

În cazul utilizării excesive sau pe perioade lungi de timp a laxativelor poate să apară pierdere de lichide, de potasiu sau alţi electroliţi care pot conduce la tulburări la nivelul inimii sau slăbiciune musculară.

Pacienţii au raporta prezenţa sângelui în scaun, aceasta a fost de obicei uşoară şi s-a oprit de la sine.

Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Stadalax. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipaţia şi nu neapărat administrării de Stadalax.

Nu trebuie administrate laxative la copiii sub 10 ani fără recomandarea medicului..

În cazurile de constipaţie, laxativele trebuie utilizate doar pe o perioadă scurtă de timp (nu mai mult de 5 zile).

Pierderea de lichide la nivelul intestinelor poate provoca deshidratarea şi poate declanşa simptome cum ar fi senzaţie de sete şi oligurie. În anumite situaţii (de exemplu la pacienţi cu insuficienţă renală sau la pacienţi vârstnici) aceasta poate avea efecte periculoase asupra sănătăţii. În astfel de cazuri, administrarea Stadalax trebuie întreruptă iar apoi continuată doar sub supraveghere medicală.

În cazul utilizării necorespunzătoare (pe o perioadă prea lungă sau în doze prea mari), este frecventă pierderea de lichide, potasiu sau alţi electroliţi. Aceasta poate accentua inerţia colonului. De asemenea, pot apărea tulburări ale funcţiei cardiace şi slăbiciune musculară, în special în cazul asocierii cu diuretice şi corticosteroizi. Sensibilitatea la glicozidele cardiace poate creşte.

Pacienţii au raportat prezenţa sângelui în scaun (hematochezie), aceasta a fost de obicei uşoară şi reversibilă.

La pacienţii cărora li s-a administrat bisacodil au fost raportate ameţeli şi/sau sincope. Detaliile menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la durerile abdominale datorate constipaţiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienţi, dar nu în special a bisacodilului.

Copii şi adolescenţi Înaintea utilizării la copii cu constipaţie cronică, trebuie făcut un diagnostic diferenţial. Nu trebuie administrat bisacodil la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea medicului. Stadalax conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să

utilizeze acest medicament.

Stadalax conţine zahăr şi glucoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Stadalax conţine ulei de ricin. Poate provoca jenă gastrică şi diaree.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.

Medicamente pentru neutralizarea acidităţii din stomac (antiacide) Medicamentele pentru neutralizarea acidităţii din stomac (antiacide) nu trebuie luate împreună cu Stadalax pentru ca substanţa activă din Stadalax să nu fie eliberată prea repede. Dacă trebuie să luaţi un medicament pentru stomac, luaţi-l cu mai mult de o jumătate de oră după ce luaţi Stadalax.

Diuretice (medicamente care elimină apa din organism), hormoni corticosteroizi Substanţa activă bisacodil poate accentua pierderea de potasiu cauzată de alte medicamente (de ex. diuretice, hormoni corticosteroizi).

Medicamente pentru stimularea inimii Sensibilitatea la anumite medicamente pentru stimularea funcţiei inimii (glicozide cardiace) poate fi crescută ca urmare a pierderii de potasiu.

Utilizarea Stadalax împreună cu alimente şi băuturi Stadalax nu trebuie luat cu lapte.

Bisacodilul poate creşte riscul de apariţie a dezechilibrelor electrolitice produse de alte medicamente (de ex. diuretice, corticosteroizi). Dezechilibrele electrolitice (în special hipokaliemia) pot determina o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace

Laptele şi alte substanţe care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide) nu trebuie utilizate în asociere cu bisacodil. Dacă este necesară utilizarea unor astfel de medicamente, acestea trebuie administrate cu cel puţin jumătate de oră după administrarea Stadalax.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Stadalax trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai cu recomandarea medicului.

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra sarcinii la om. De la punerea pe piaţă a bisacodilului, nu s-au raportat efecte nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii. Nu au fost efectuate studii controlate.

Din această cauză, similar altor medicamente, Stadalax, trebuie administrat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului.

Datele clinice arată că nici metabolitul activ, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), nici glucuronoconjugaţi săi nu sunt excretaţi în laptele matern. Din această cauză, Stadalax poate fi utilizat în timpul alăptării la recomandarea medicului..

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Stadalax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt durerile abdominale şi diareea.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente: Crampe abdominale, dureri de burtă, diaree, greaţă, vărsături, scaun cu sânge, disconfort la nivelul abdomenului sau anusului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: Ameţeli.

Reacţii adverse rare: Reacţii alergice severe imediate, umflarea pieleii şi a mucoaselor, reacţii de hipersensibilitate Pierdere de lichide Inflamaţia colonului Pierderea de scurtă durată a cunoştinţei (sincopă)

Ameţelile şi sincopa pot fi asociate constipaţiei (efort de defecaţie, durere abdominală) şi nu neapărat utilizării bisacodilului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt durerile abdominale şi diareea.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii anafilactice, edem angioneurotic, reacţii de hipersensibilitate.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: deshidratare

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente:crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă,vărsături, prezenţa sângelui în scaun (hematocheză), disconfort abdominal, disconfort rectoanal Rare:colită.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli Rare: sincopă Ameţelile şi sincopa care apar după utilizarea bisacodil par a fi consecinţa unui răspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal, defecaţie).

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Stadalax

  • Substanţa activă este bisacodil. Un drajeu gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de cartof, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, talc, gliceride parţiale cu catenă lungă, strat de drajefiere-acetoftalat de celuloză, glucoză lichidă, amidon de porumb, dextrină, ceară montanglicol, ulei de ricin, sucroză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Stadalax şi conţinutul ambalajului Stadalax se prezintă sub formă de drajeuri gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare albă, lucioase. Este ambalat în cutii cu unul, 2 şi respectiv 4 blistere a 25 drajeuri gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

Fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

STADA M&D S.R.L. Str. Trascăului, nr. 10, Municipiul Turda, Județul Cluj, Cod 401 135, România

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2024

Fiecare drajeu gastrorezistent conţine bisacodil (4,4’-diacetoxy-difenil-pyridyl-2)-metan) 5 mg.

Excipienţi: lactoză monohidrat 50,900 mg, ulei de ricin 0,780 mg, glucoză 0,338 mg, zahăr 14,012 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidon de cartof Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Talc Gliceride parţiale cu catenă lungă

Strat de drajefiere Acetoftalat de celuloză Glucoză lichidă Amidon de porumb Dextrină Ceară montanglicol Ulei de ricin Sucroză Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Dioxid de titan (E 171)

bisacodil (4,4’-diacetoxy-difenil-pyridyl-2)-metan) 5 mg · substanță activă
Nucleu · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Amidon de cartof · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Gliceride parţiale cu catenă lungă · excipient
Strat de drajefiere · excipient
Acetoftalat de celuloză · excipient
Glucoză lichidă · excipient
Amidon de porumb · excipient
Dextrină · excipient
Ceară montanglicol · excipient
Ulei de ricin · excipient
Sucroză · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Stadalax după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 25 draj. gastrorez. · 3061/2010/01
Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 25 draj. gastrorez. · 3061/2010/02
Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al x 25 draj. gastrorez. · 3061/2010/03

Documente oficiale