Anastrozol Teva 1 mg

Doze Doza recomandată de anastrozol pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de un comprimat de 1 mg, o dată pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi Anastrozolul nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Insuficienţă renală

Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă administrarea anastrozolului trebuie efectuată cu precauţie. (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Este recomandată precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată pănă la severă (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Comprimatele filmate de Anastrozol Teva trebuie administrate oral.

Generale

Anastrozolul nu trebuie utilizat la femeile aflate în pre-menopauză. Diagnosticul de menopauză trebuie stabilit biochimic (hormon luteinizant [LH], hormon foliculostimulant [FSH] şi/sau concentraţiile plasmatice ale estradiolului) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzal. Nu există date care să susţină utilizarea anastrozolului cu analogi LHRH.

Administrarea concomitentă de terapii care conţin estrogen cu anastrozol trebuie evitată deoarece aceasta poate diminua acţiunea lor farmacologică. (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Efect asupra densităţii minerale osoase

Deoarece anastrozolul determină scăderea concentraţiei plasmatice de estrogeni, aceasta poate provoca scăderea densităţii minerale osoase, cu posibila creştere consecutivă a riscului de fracturi (vezi pct. 4.8).

La femeile cu osteoporoză sau care prezintă risc de osteoporoză trebuie evaluată densitatea minerală osoasă la începutul tratamentului şi apoi la intervale regulate. Terapia sau profilaxia osteoporozei trebuie iniţiată corespunzător şi monitorizată cu atenţie.Utilizarea de tratamente specifice, de exemplu, bifosfonaţi poate opri pierderile minerale osoase suplimentare cauzate de anastrozol la femeile aflate în postmenopauză si trebuie luată în considerare (vezi pct. 4.8).

Insuficienţă hepatică

Anastrozolul nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă hepatică moderată sau severă. Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea anastrozolului la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct.4.2). La aceste paciente tratamentul trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului risc-beneficiu pentru fiecare caz în parte.

Insuficienţă renală

Anastrozolul nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă renală severă. Expunerea la anastrozol este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min,vezi pct. 5.2); la pacientele cu insuficienţă renală severă, administrarea anastrozolului trebuie efectuată cu precauţie ( vezi pct. 4.2).

Copii şi adolescenţi

Anastrozolul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).

Anastrozolul nu trebuie utilizat la băieţii cu deficit de hormon de creştere în asociere la tratamentul cu hormon de creştere. În studiul clinic pivot, eficacitatea nu a fost demonstrată, iar siguranţa nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1). Întrucât anastrozolul reduce valorile concentraţiilor plasmatice de estradiol, anastrozolul nu trebuie să fie utilizat la fetele cu deficit de hormon de creştere, în asociere la tratamentul hormonal de creştere. Nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi.

Excipienți

Lactoză Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază total sau sindrom de malabsorbţie al glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Tabelul următor prezintă reacţiile adverse din studiile clinice, studiile de după punerea pe piaţă sau raportările spontane. Dacă nu se specifică altfel, frecvenţa următoarelor categorii a fost calculată pe baza numărului de evenimente adverse raportate într-un studiu amplu de fază III, efectuat la 9366 femei aflate în postmenopauză, cu neoplasm mamar cărora li s-a administrat tratament adjuvant timp de cinci ani (Arimidex, Tamoxifen în monoterapie sau în asociere conform studiului ATAC).

• Evenimentele de sindrom de tunel carpian au fost raportate în număr mai mare la pacientele la care s-a administrat tratament cu anastrozol în studii clinice, comparativ cu pacientele cărora li s-a administrat tratament cu tamoxifen. Totuşi, majoritatea acestor evenimente a apărut la paciente care prezentau factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni Deoarece vasculita cutanată şi purpura Henoch-Schönlein nu au fost observate în studiul ATAC, frecvenţa pentru aceste evenimente poate fi considerată ca ‘rară’(≥ 0,01% şi < 0,1%) bazându-se pe cea mai ridicată valoare de estimată. Sângerările vaginale au fost raportate frecvent, în special la pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat în primele câteva săptămâni după trecerea de la terapia hormonală curentă la tratamentul cu anastrozol. Dacă sângerările persistă, trebuie luată în considerare evaluarea suplimentară.

Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa evenimentelor adverse prespecificate din studiul ATAC după o perioadă medie de urmărire de 68 de luni, indiferent de legătura cauzală, raportate la paciente în timpul tratamentului din cadrul studiului şi timp de până la 14 zile după întreruperea tratamentului din cadrul studiului.

Tabel 2 Evenimente adverse prespecificate din studiul ATAC Evenimente adverse Anastrozol Tamoxifen (N=3094) (N=3092) Bufeuri 1104 (35,7%) 1264 (40,9%) Artralgii/redoare a articulaţiilor 1100 (35,6%) 911 (29,4%) Tulburări ale stării de dispoziţie 597 (19,3%) 554 (17,9%) Fatigabilitate/astenie 575 (18,6%) 544 (17,6%) Greaţă şi vărsături 393 (12,7%) 384 (12,4%) Fracturi 315 (10,2%) 209 (6,8%) Fracturi vertebrale, de şold sau ale extremităţii 133 (4,3%) 91 (2,9%) distale a radiusului/Colles Fracturi ale extremităţii distale a radiusului /Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%) Fracturi de coloană vertebrală 43 (1,4%) 22 (0,7%) Fracturi de şold 28 (0,9%) 26 (0,8%) Cataractă 182 (5,9%) 213 (6,9%) Sângerări vaginale 167 (5,4%) 317 (10,2%) Boală cardiovasculară ischemică 127 (4,1%) 104 (3,4%) Angina pectorală 71 (2,3%) 51 (1,6%) Infarct miocardic 37 (1,2%) 34 (1,1%) Tulburări coronariene 25 (0,8%) 23 (0,7%) Ischemie miocardică 22 (0,7%) 14 (0,5%) Secreţii vaginale 109 (3,5%) 408 (13,2%) Orice eveniment tromboembolic venos 87 (2,8%) 140 (4,5%) Evenimente tromboembolice profunde, incluzând 48 (1,6%) 74 (2,4%) EP (embolie pulmonară) Evenimente cerebrovasculare ischemice 62 (2,0%) 88 (2,8%) Cancer endometrial 4 (0,2%) 13 (0,6%) După o monitorizare mediană de 68 de luni, au fost înregistrate frecvenţe ale fracturilor de la 22 din 1000 de pacienţi-ani în grupul de tratament cu anastrozol şi de 15 din 1000 de pacienţi-ani în grupul de tratament cu tamoxifen,.

Incidenţa osteoporozei a fost de 10,5% la pacientele tratate cu anastrozol şi de 7,3% la pacientele tratate cu tamoxifen.

Nu s-a stabilit dacă frecvenţele de fracturi şi osteoporoză înregistrate în studiul ATAC la pacientele care au urmat tratamentul cu anastrozol reflectă un efect protector al tamoxifenului, un efect specific al anastrozolului sau ambele variante.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro