Ultratechnekow Fm
Generator de radionuclizi · DCI: Tc 99m – Pertechnetate
UTILIZEAZĂ
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
UltraTechneKowFM este utilizat pentru a examina prin scanare diferite părţi ale corpului, cum ar fi: glanda tiroidă glandele salivare creierul inima vasele ochii şi canalele lacrimale hemoragiile gastrice şi/sau intestinale
Acest medicament este un generator care conţine substanţă radioactivă, din care poate deriva o altă substanţă radioactivă. Substanţa obţinută poate fi amestecată cu o substanţă neradioactivă şi când este introdusă în organism se concentrează în anumite organe.
Substanţa radioactivă poate fi fotografiată din afara corpului, utilizându-se aparate de fotografiat speciale care surprind mai multe imagini prin metoda numită scanare. Această scanare arată distribuţia radioactivităţii în interiorul organului şi al organismului. De asemenea aceasta oferă medicului informaţii privind structura şi funcţionarea organului respectiv.
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Eluatul obţinut din generator (pertechnetat de sodiu injectabil- (99mTc) conf. Farmacopeei Europene), poate fi utilizat ca reactiv pentru marcarea diferiţilor compuşi purtători furnizaţi sub formă de kituri sau administrat direct in vivo. Când se administrează intravenos, soluţia sterilă de pertechentat sodic (99mTc) este utilizată pentru diagnostic după cum urmează: Scintigrafie tiroidiană: imagine directă şi măsurarea captării tiroidiene pentru a oferi informaţii despre mărime, poziţie, prezenţa nodulilor şi funcţionarea glandei în cazul afecţiunilor tiroidiene.
Scintigrafia glandei salivare: pentru evaluarea funcţionării glandei şi evidenţierea ductului.
Localizarea mucoasei gastrice ectopice: diverticul Meckel.
Scintigrafie cerebrală: pentru a identifica discontinuităţi ale barierei hematoencefalice determinate de tumori, infarct, hemoragii şi edem, atunci când nu sunt disponibile alte metode. Când se utilizează concomitent cu un pre-tratament constând într-un agent reducător al efectului techneţiului (99mTc) care marchează hematiile.
Când se utilizează concomitent cu un pre-tratament constând într-un agent reducător al efectului techneţiului (99mTc) care marchează hematiile: Scintigrafie cardiacă şi vasculară
- angiocardioscintigrafie pentru:evaluarea fracţiei de ejecţie ventriculare
- evaluarea motilităţii globale şi regionale a peretelui cardiacimagistica fazei miocardice
- imagistica perfuziei de organ sau a anomaliilor vasculare
Diagnosticul şi localizarea hemoragiilor gastrointestinale oculte
După instilarea soluţiei sterile de pertechnetat (99mTc) de sodiu în ochi: Scintigrafia canalului lacrimal:pentru evaluarea integrităţii canalelor lacrimale.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Techneţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq Acest medicament implică un tratament cu radioactivitate. Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament numai dacă beneficiul utilizării lui depăşeşte riscul.
UltraTechneKowFM este administrat de specialist, care-şi asumă responsabilitatea pentru oricare
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special următoarele medicamente pot influenţa examinarea cu UltraTechneKowFM: metotrexat, un medicament pentru tratamentul cancerului, anumite inflamaţii severe ale articulaţiilor şi psoriazis atropină utilizată de exemplu
- pentru a diminua spasmul la nivelul stomacului, al intestinului sau al vezicii biliare,
- a scădea secreţia pancreatică
- în oftalmologie
- înainte de administrarea anesteziei
- pentru a trata bătăile cardiace lente sau
- ca antidot
- izoprenalină, medicament pentru tratamentul bătăile cardiace lente
- medicamente pentru diminuarea durerii
Au fost raportate interacţiuni medicamentoase în cursul scintigrafiilor cerebrale când s-a observat o creştere a captării (99mTc) pertechnetat la nivelul pereţilor ventriculilor cerebrali ca urmare a unui proces inflamator la acest nivel indus de metotrexat-ventriculită indusă. In cazul utilizării unor medicamente precum atropina, izoprenalina şi analgezicele, imagistica abdominală poate fi modificată prin întârzierea evacuării stomacului şi redistribuirea pertechnetatului.
Sarcina Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi. Medicul dumneavoastră vă va asministra UltraTechneKowFM în cursul sarcinii numai dacă este absolut necesar, deoarece acesta poate dăuna copilului nenăscut.
Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi deoarece acesta poate amâna tratamentul până ce terminaţi alăptarea. De asemenea este posibil ca medicul să vă roage să opriţi alăptarea şi să aruncaţi laptele produs în această perioadă, până ce nu mai există radioactivitate în corpul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
S-a demonstart că 99mTc (ca pertechnetat liber) traversează bariera placentară. Când este necesară administrarea produselor radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârstă fertilă, trebuie să se verifice întodeauna posibilitatea existenţei unei sarcini. Orice femeie la care lipseşte o menstruaţie trebuie considerată a fi gravidă până ce se infirmă diagnosticul de sarcină. Dacă există incertitudini, este important ca expunerea la radiaţii să fie cea minim posibilă pentru obţinerea informaţiilor clinice dorite. Trebuie luate în considerare utilizarea tehnicilor alternative care nu implică radiaţii ionizante. Tehnicile cu radionuclizi folosite în timpul sarcinii implică expunerea fătului la doze de radiaţii. De aceea, în timpul sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile absolut necesare, atunci când beneficiul probabil depăşeşte riscul pentru mamă şi făt. Administrarea directă a unei doze de 800 MBq pertechnetat de sodiu (99mTc), determină o concentraţie absorbită la nivelul uterului de 6,5 mGy. În cazul administrării unei doze de 800 MBq după un tratament anterior cu un agent blocant, concentraţia la nivelul uterului a fost de 5,3 mGy. Administrarea a 925 MBq 99mTc hematii marcate a determinat o concentraţie la nivelul uterului de 4,3 mGy. Dozele peste 0,5 mGy trebuie considerate cu risc potenţial pentru făt.
Înainte de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează, trebuie luată în considerare posibilitatea de a amâna rezonabil investigaţia, până la întreruperea alăptării şi dacă a fost făcută
alegerea adecvată a produsului radiofarmaceutic. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă, iar laptele exprimat ulterior trebuie îndepărtat. Alăptarea poate fi reîncepută la aproximativ când concentraţia în laptele matern nu mai conţine doze radioactive mai mari de 1 mSv pentru copil. Pentru majoritatea investigaţiilor care utilizează proceduri medicale nucleare, dozele eficace sunt mai mici de 20 mSv. Doze mai mari pot fi justificate de unele circumstanţe clinice.
Ce conţine ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq
Substanţa activă este techneţiu [99m Tc] sub formă de soluţie de pertechnetat. Un sistem care conţine molibden [99Mo] este disponibil, din care poate deriva şi colecta într-un flacon techneţiu [99m Tc]. Un astfel de sistem poate încorpora diferite cantităţi de radioactivitate, în intervalul de la 4300 până la 86000 MBq. Cantitatea exactă de radioactivitate colectată în flacon depinde de activitatea globală a sistemului şi de numărul de mililitri.
Celelalte componente sunt oxid de aluminiu, trioxid de molibden, apă pentru preparate injectabile şi clorură de sodiu.
Cum arată ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq şi conţinutul ambalajului
UltraTechneKowFM este un generator care conţine o coloană de aluminiu încărcată cu molibden [99Mo] şi închisă între două filtre. Generatorul ecranat cu….inclus şi un susţinător exterior este ambalat într-o cutie metalică gen conservă închisă ermetic.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă CURIUM NETHERLANDS B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda Producătorul CURIUM NETHERLANDS B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda
Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2021
Techneţiu (99mTc) este produs de către un generator de (99Mo/99Tc) şi se descompune cu emisie de radiaţii gamma cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire al (99Tc) de 6 ore până la techneţiu (99mTc) care, comparativ cu timpul de înjumătăţire lung al acestuia de 2,13 x 105 ani se poate considera ca fiind quasi stabil. Generatorul steril conţine izotopul părinte 99Mo adsorbit pe o coloană de oxid de aluminiu. Coloana de 99Mo este în echilibru cu 99mTc care este izotopul fiică format. Generatoarele sunt furnizate cu următoarele valori ale activităţii 99Mo:
La timpul de referinţă al activităţii: GBq (mCi) GBq (mCi) 2,15 (58) 17,20 (465) 4,30 (116) 21,50 (581) 6,45 (174) 25,80 (697) 8,60 (232) 30,10 (814) 10,75 (291) 34,40 (930) 12,90 (349) 43,00 (1162)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Oxid de aluminiu Trioxid de molibden Clorură de sodiu Apă distilată pentru preparate injectabile
Nu utilizaţi ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Personalul spitalului va asigura păstrarea la temperatură corectă, între 5-250C.
9 zile de la momentul de referinţă (calibrării). 8 ore pentru eluţia generatorului
A se păstra la temperaturi sub 250C. A nu se ţine la rece-frigider. Generatorul trebuie păstrat în condiţii de siguranţă pentru Ultra-TechneKow (cu o protecţie din plumb de cel puţin 57 mm) sau după un ecran protector adecvat de laborator. Eluatul trebuie păstrat la temperaturi între 20C – 80C. Păstrarea trebuie făcută în concordanţă cu reglementările naţionale privind materialele radioactive.