Proctolizin 10 mg/20 mg/50 mg Pe Gram
Crema · DCI: Combinatii (Hydrocortisonum+lidocainum+zinci Oxidum)
Proctolizin este un medicament din grupa antihemoroidale pentru utilizare locală.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Proctolizin este un medicament din grupa antihemoroidale pentru utilizare locală. Substanţele active ale Proctolizin sunt acetatul de hidrocortizon, lidocaina şi oxidul de zinc. Proctolizin este indicat în: tratamentul simptomatic de scurtă durată al hemoroizilor externi (dilataţii ale venelor externe din regiunea anusului), prurit anal şi perianal (mâncărimi la nivelul şi în jurul anusului), anită şi perianită (inflamaţii ale anusului sau ale zonei din jurul anusului), rectită (inflamaţia rectului), criptită, papilită (inflamaţia papilelor sau criptelor rectale), tromboză hemoroidală acută (umflarea acută a venelor din zona anală datorită formării unui cheag), fisuri anale şi perianale (crăpături la nivelul anusului sau ale pielii din jurul anusului).
Proctolizin reduce stagnarea sângelui de la nivelul venelor externe din regiunea anusului, înmoaie, detensionează şi tonifică ţesuturile de la locul de aplicare, şi, de asemenea, previne şi înlătură infecţiile microbiene. Prin acetatul de hidrocortizon exercită şi un efect antiinflamator. Lidocaina are efect anestezic local.
Tratamentul simptomatic de scurtă durată în caz de hemoroizi externi, prurit anal şi perianal, anită şi perianită, rectită, criptită, papilită, tromboză hemoroidală acută, fisuri anale şi perianale.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetat de hidrocortizon, lidocaină, oxid de zinc sau la oricare dintre celelalte componente ale Proctolizin;
- dacă aveţi infecţii specifice la nivelul zonei unde aplicaţi crema (bacteriene, virale sau fungice);
- la copii cu vârsta sub 6 ani;
- dacă luaţi medicamente pentru tratamentul aritmiilor cardiace din clasa III.
Hipersensibilitate la acetat de hidrocortizon, lidocaină, oxid de zinc sau la oricare dintre excipienţi. Infecţii bacteriene, virale sau fungice specifice la nivelul zonei unde se aplică tratamentul. Copii cu vârsta sub 6 ani. Pacienţi cărora li se administrează antiaritmice din clasa III (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
- medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii (cum sunt amiodarona sau sotalolul);
- alte anestezice locale.
Deoarece în cazul utilizării conform recomandărilor absorbţia sistemică a componentelor cremei Proctolizin este scăzută, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
Cu toate acestea, lidocaina nu trebuie administrată la pacienţi cărora li se administrează antiaritmice din clasa III, anestezice locale sau alte anestezice locale cu structură amidică, deoarece efectele toxice ale acestor compuşi sunt aditive (vezi pct 4.3 şi 4.4).
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În general, medicamentele care conţin glucocorticoizi şi se administrează local, nu sunt recomandate în primele trei luni de sarcină. Eliminarea unei cantităţi semnificative de glucocorticoizi în lapte este puţin probabilă. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră va evalua raportul beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal înainte de a vă recomanda tratamentul cu Proctolizin. Utilizarea de lungă durată trebuie evitată.
Ca o regulă generală, medicamentele topice conţinând glucocorticoizi nu trebuie administrate în primele trei luni de sarcină. De aceea, Proctolizin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a raportului risc potenţial la făt/beneficiu matern.
Pentru lidocaină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct.5.3.).
Oxidul de zinc folosit topic este bine tolerat şi nu prezintă nici un risc dacă este folosit în timpul sarcinii. După aplicare locală, oxidul de zinc nu se absoarbe şi nu determină efecte sistemice.
Nu se cunoaşte dacă în cazul utilizării topice glucocorticoizii sunt absorbiţi sistemic într-o cantitate suficientă pentru a putea fi regăsiţi în lapte, dar, deoarece lidocaina se excretă în lapte, trebuie avută în vedere fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Ce conţine Proctolizin
- Substanţele active sunt: acetat de hidrocortizon, lidocaină, oxid de zinc. Un gram cremă conţine acetat de hidrocortizon 10 mg, lidocaină 20 mg, oxid de zinc 50 mg.
- Celelalte componente sunt: dexpantenol, propilenglicol, parafină lichidă, acid stearic, alcool cetostearilic, cetostearil polioxietilen 20 eter, cetostearil polioxietilen 12 eter, apă purificată.
Cum arată Proctolizin şi conţinutul ambalajului Proctolizin se prezintă sub formă de masă omogenă semisolidă, de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu conținând 25 g cremă, închis cu capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă şi un aplicator rectal din polietilenă cu capac.
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2025.
Producătorul Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, Iaşi, România
Deținătorul autorizației de punere pe piață Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iași, România Tel.: +40 232 252800 E-mail: office@fitermanpharma.ro
Un gram cremă conţine acetat de hidrocortizon 10 mg, lidocaină 20 mg, oxid de zinc 50 mg.
Excipienţi: alcool cetostearilic, propilenglicol 200 mg pe gram.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Dexpantenol Propilenglicol Parafină lichidă Acid stearic Alcool cetostearilic Cetostearil polioxietilen 20 eter Cetostearil polioxietilen 12 eter
Apa purificată
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Proctolizin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.