Actonel Saptamanal 35 mg

Doze La adulţi, doza recomandată este de un comprimat de 35 mg, pe cale orală, o dată pe săptămână. Comprimatul trebuie administrat în aceeaşi zi în fiecare săptămână.

Mod de administrare Absorbţia risedronatului de sodiu este influenţată de prezenţa alimentelor, de aceea, pentru a asigura o absorbţie adecvată, pacientul trebuie să ia Actonel Săptămânal:  înainte de micul dejun: cu cel puţin 30 de minute înainte de orice aliment, alt medicament sau băutură (exceptând apa plată) din ziua respectivă. În cazul în care se omite o doză, pacienţii trebuie să fie instruiţi să ia comprimatul de Actonel Săptămânal în ziua în care şi-au amintit. Ulterior, pacienţii trebuie să revină la administrarea unui comprimat o dată pe săptămână, în ziua în care luau, în mod obişnuit, comprimatul. Nu trebuie luate 2 comprimate în aceeaşi zi.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie supt sau mestecat. Pentru a favoriza tranzitul comprimatului până în stomac, Actonel Săptămânal trebuie administrat în ortostatism, cu un pahar cu apă plată (≥120 ml). Pacienţii nu trebuie să se aşeze în poziţie orizontală timp de 30 de minute după administrarea comprimatului (vezi pct. 4.4). Administrarea suplimentară de calciu şi vitamina D trebuie luată în considerare dacă aportul alimentar este inadecvat.

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării risedronatului, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Grupe speciale de pacienţi Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici (cu vârsta peste 60 de ani) şi la subiecţii mai tineri. Această observaţie a fost făcută şi la pacientele aflate în postmenopauză foarte vârstnice, de 75 de ani şi mai mult.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul plasmatic al creatininei mai mic de 30 ml/min), este contraindicată administrarea de risedronat de sodiu (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi şi pct. 5.1).

Alimentele, băuturile (altele decât apa plată) şi medicamentele care conţin cationi polivalenţi (de exemplu calciu, magneziu, fier şi aluminiu) interferează cu absorbţia bifosfonaţilor şi nu trebuie administrate concomitent cu Actonel Săptămânal (vezi pct. 4.5). Pentru a atinge eficacitatea scontată, este necesară respectarea cu stricteţe a recomandărilor privind administrarea (vezi pct. 4.2).

Eficacitatea bifosfonaţilor în tratamentul osteoporozei postmenopauză este corelată cu prezenţa unei densităţi minerale osoase scăzute (DMO) şi/sau cu prezenţa fracturilor prevalente. Vârsta înaintată sau factorii de risc pentru fracturi, prezenţi izolat, nu constituie un motiv de iniţiere a tratamentului osteoporozei cu bifosfonaţi. Dovezile în sprijinul eficacităţii bifosfonaţilor, inclusiv a Actonel Săptămânal, la pacienţii foarte vârstnici (>80 de ani) sunt limitate (vezi pct. 5.1).

Bifosfonaţii au fost asociaţi cu esofagită, gastrită, ulceraţii esofagiene şi ulceraţii gastro-duodenale. De aceea, este necesară prudenţă:  la pacienţii cu antecedente de afecţiuni esofagiene care întârzie tranzitul sau golirea esofagiană, cum sunt stenoza sau achalazia.  la pacienţii care nu pot sta în ortostatism cel puţin 30 de minute după ce s-a administrat comprimatul.  dacă se administrează risedronat la pacienţi cu afecţiuni esofagiene sau ale tractului gastro-intestinal superior, active sau recente (inclusiv esofag Barrett diagnosticat)

Medicii prescriptori trebuie să-i atenţioneze pe pacienţi asupra importanţei respectării instrucţiunilor de administrare şi alertării în cazul apariţiei semnelor sau simptomelor unei posibile reacţii esofagiene. Pacienţii trebuie sfătuiţi să ceară imediat asistenţă medicală în cazul în care dezvoltă simptome de iritaţie esofagiană cum sunt disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravat.

Hipocalcemia trebuie tratată înainte de începerea tratamentului cu Actonel Săptămânal. Alte tulburări ale metabolismului osos sau mineral (de exemplu disfuncţie a glandelor paratiroide, hipovitaminoză

• trebuie tratate în momentul începerii terapiei cu Actonel Săptămânal.

Osteonecroza de maxilar, în general asociată cu o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer care urmau scheme de tratament ce conţineau bifosfonaţi cu administrare, în principal, intravenoasă. Mulţi dintre aceşti pacienţi urmau, de asemenea, chimioterapie şi tratament cu corticosteroizi. Osteonecroza de maxilar a fost raportată, de asemenea, la pacienţii cu osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi administraţi pe cale orală.

La pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, tratament cu corticosteroizi, igienă orală deficitară), înaintea începerii tratamentului cu bifosfonaţi, trebuie luată în considerare o examinare dentară, cu măsuri preventive stomatologice adecvate.

În timpul tratamentului, aceşti pacienţi trebuie să evite, dacă este posibil, procedurile stomatologice invazive. Pentru pacienţii care dezvoltă osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate exacerba afecţiunea. Pentru pacienţii care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să indice dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi scade riscul de producere a osteonecrozei de maxilar. Planul de măsuri terapeutice pentru fiecare pacient trebuie ghidat de judecata clinică a medicului curant, în funcţie de evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc.

Fracturi femurale atipice În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilar. Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete. Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral. A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi. La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual. În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.

În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată. Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau trumatismele. Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariție a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacienții cărora li se administrează bifosfonați, care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecții cronice ale urechii.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Risedronatul de sodiu a fost studiat în studii clinice de fază III care au inclus peste 15000 de pacienţi. Majoritatea reacţiilor adverse observate în studiile clinice au fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu au necesitat, de obicei, întreruperea tratamentului.

Fără incidenţe relevante în studiile de fază III pentru osteoporoză; frecvenţa se bazează pe evenimentele adverse/datele de laborator/reevaluările rezultatelor din studiile clinice anterioare.

Într-un studiu multicentric, dublu-orb, cu durata de un an, care a comparat administrarea de risedronat de sodiu în doză de 5 mg/zi (n=480) cu administrarea de risedronat de sodiu în doză de 35 mg/săptămână (n=485), la femei aflate în postmenopauză cu osteoporoză, profilul de siguranţă şi tolerabilitatea globale au fost similare. Au fost raportate următoarele evenimente adverse suplimentare, considerate de către investigatori ca posibil sau probabil corelate cu medicamentul (incidenţa a fost mai mare în grupul cu risedronat de sodiu 35 mg decât în cel cu risedronat de sodiu 5 mg): tulburări gastro-intestinale (1,6% faţă de 1,0%) şi durere (1,2% faţă de 0,8%).

Într-un studiu cu durata de 2 ani efectuat la bărbaţi cu osteoporoză, profilul de siguranţă şi tolerabilitatea globale au fost similare în grupul cu tratament faţă de placebo. Evenimentele adverse au fost în concordanţă cu cele observate anterior în studiile la femei.

Investigaţii diagnostice La unii pacienţi s-a raportat scăderea precoce, tranzitorie, asimptomatică şi uşoară a concentraţiilor plasmatice ale calciului şi fosfatului.

După punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse suplimentare (cu frecvenţă necunoscută):

Tulburări oculare Irită, uveită

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Osteonecroză de maxilar

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

• Hipersensibilitate şi reacţii cutanate, inclusiv angioedem, erupţie generalizată, urticarie şi reacţii buloase, unele severe, inclusiv cazuri izolate de sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică şi vasculită leucocitoclastică.
• Alopecie

Tulburări ale sistemului imunitar

• Reacţie anafilactică

Tulburări hepatobiliare

• Tulburări hepatice grave. În cele mai multe dintre cazurile raportate, pacienţii au fost trataţi şi cu alte medicamente cunoscute că determină tulburări hepatice.

După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă rară) fracturi subtrohanterice şi fracturi de diafiză femurală atipice (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.