Isoprinosine Ewopharma 500 mg

Acest medicament este destinat exclusiv administrării orale.

Dozajul Doza se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de gravitatea afecţiunii. Doza zilnică trebuie divizată în doze administrate la intervale regulate.

Adulţi şi vârstnici Doza zilnică recomandată este 50 mg – 100 mg/kg, de obicei 3 g până la maximum 4 g administrate oral fracţionate în 3 – 4 prize.

Copii peste vârsta de 1 an 50 mg /kg zilnic Datorită formei farmaceutice inadecvate, isoprinosina sub formă de comprimate nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani.

Durata tratamentului Afecţiuni acute În afecţiunile cu evoluţie de scurtă durată, tratamentul trebuie continuat încă 1 sau 2 zile după ameliorarea simptomelor, sau mai mult timp, în funcţie de decizia medicului. Durata uzuală a tratamentului este de 5 – 14 zile.

Afecţiuni cu evoluţie de lungă durată Tratamentul trebuie administrat încă 1-2 săptămâni după ameliorarea simptomelor sau mai mult, în funcţie de decizia medicului.

Afecţiuni recidivante În faza iniţială a tratamentului, doza recomandată este aceeaşi cu cea utilizată în cazul afecţiunilor acute. În timpul tratamentului de întreţinere, doza poate fi scăzută la 500 – 1000 mg (1-2 comprimate) pe zi. Dacă apar semnele iniţiale sau recidivă, se reiniţiază tratamentul cu dozele pentru faza acută şi continuate 1-2 zile după ameliorarea simptomelor. Aceste doze pot fi repetate de câteva ori dacă este necesar, conform evaluării stării clinice efectuată de medic şi la recomandarea acestuia.

Afecţiuni cronice Doze de 50 mg/kg şi zi, administrate fracţionat, după cum este prezentat mai jos. Cazuri asimptomatice: 30 zile de tratament, 60 zile de pauză. Simptome uşoare: 60 zile de tratament, 30 zile de pauză. Simptome severe: 90 zile de tratament, 30 zile de pauză. Dacă este necesar, aceste doze pot fi repetate şi pacientul trebuie monitorizat în acelaşi mod ca pentru afecţiunile recidivante.

Dozele recomandate în indicaţiile speciale Condiloame genitale externe (condiloma acuminata) sau infecţii endocervicale asociate cu HPV Doza zilnică recomandată este de 3 g (2 comprimate de 3 ori pe zi), timp de 14 – 28 de zile, sau ca adjuvant la procedurile covenţionale topice sau chirurgicale, conform următoarelor scheme de tratament:

• 14 – 28 zile în tratament continuu la pacienţii cu “risc scăzut”, permiţând ca până la 2 luni sau mai mult de la finalizarea tratamentului să se atingă remisiunea maximă a leziunii sau
• 5 zile pe săptămână, 1-2 săptămâni consecutiv pe lună, timp de 3 luni, la pacienţii cu “risc crescut”1, permiţând să se atingă remisiunea maximă până la sfârşitul celei de-a 3-a luni de tratament. Profilul pacientelor cu “risc crescut” de recurenţă sau displazie cervicală în cazul infecţiilor genitale cu HPV este similar şi pentru alte condiţii şi include: -antecedente de infecţie genitală cu HPV>2 ani -imunodepresie care rezultă din: -infecţii cronice sau recurente în antecedente sau oricare alte BTS (boli cu transmitere sexuală); -chimioterapie anticanceroasă; -consum zilnic de alcool în exces. -diabet zaharat incomplet controlat -atopie (predispoziţie ereditară pentru hipersensibilitate) -utilizarea contraceptivelor timp îndelungat (2 ani sau mai mult) -concentraţii ale folatului eritrocitar sub 660 nmol/l

-parteneri sexuali multipli sau orice schimbare a partenerului de lungă durată -contact sexual vaginal frecvent (≥ 2-6 ori pe săptămână) -fără antecedente de condiloame cutanate în copilărie -sex anal -vârsta sub 20 de ani -fumat

Dozajul în PESS 100 mg/kg şi zi, până la maximum 3-4 g, în mod continuu, cu monitorizare periodică, pentru evaluarea stării pacientului şi a necesităţii continuării tratamentului.

Pentru a fi mai uşoară ingestia, comprimatele trebuie zdrobite şi dizolvate în momentul administrării într-o mică cantitate de lichid aromat.

Isoprinosina poate determina o creştere tranzitorie a concentraţiei acidului uric în plasmă şi urină, care de obicei se menţine în limite normale (utilizând 8 mg % sau respectiv 0,420 mmol/l ca limită superioară), în special la bărbaţi şi la pacienţii vârstnici de ambele sexe. Creşterea concentraţiilor plasmatice de acid uric se datorează faptului că la om inosina din medicament este metabolizată în acid uric. Nu se datorează unei alterări a enzimei induse de medicament sau funcţiei renale. De aceea, Isoprinosine Ewopharma poate fi administrat cu precauţie la pacienţii cu gută în antecedente, hiperuricemie, urolitiază sau la cei cu insuficienţă renală. În timpul tratamentului, concentraţiile plasmatice de acid uric ale acestor pacienţi trebuie monitorizate periodic.

La unii pacienţi pot să apară reacţii de hipersensibilitate (urticarie, angioedem, anafilaxie). Tratamentul cu Isoprinosine trebuie oprit imediat în aceste cazuri.

În cazul tratamentului pe termen lung este posibil să se formeze calculi renali. Concentraţiile de acid uric din plasmă şi urină, funcţia ficatului, hemoleucograma şi funcţia renală trebuie monitorizate periodic la toţi pacienţii care urmează un tratament pe termen lung cu Isoprinosine Ewopharma.

Isoprinosine Ewopharma 500 mg comprimate conţine amidon de grâu, ce poate conţine gluten în cantităţi neglijabile (în urme) şi de aceea se consideră că poate fi administrat în siguranţă pacienţilor cu boală celiacă. Pacienţii cu alergie la grâu (diferită de boala celiacă) nu vor utiliza acest medicament.

Isoprinosine Ewopharma 500 mg comprimate conţine manitol, ce poate produce un efect laxativ uşor.

Singura reacţie adversă observată frecvent în timpul tratamentului cu Isoprinosine Ewopharma atât la adulţi, cât şi la copii este o creştere tranzitorie (de obicei se menţine în limite normale) a concentraţiilor acidului uric în urină şi plasmă care, de obicei, revin la valorile iniţiale la câteva zile după terminarea tratamentului.

Foarte frecvente Investigaţii diagnostice: creşterea concentraţiilor de acid uric în plasmă şi urină.

Frecvente Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, discomfort epigastric; Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: fatigabilitate, indispoziţie Investigaţii diagnostice: creşterea valorilor transaminazelor, fosfatazei alcaline sau ale ureei sanguine; Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: prurit, erupţii cutanate tranzitorii; Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgii.

Mai puţin frecvente Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipaţie; Tulburări ale sistemului nervos:, somnolenţă, insomnie; Tulburări psihice: nervozitate Tulburări renale şi ale căilor urinare: poliurie.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă. Frecvenţa de apariţie a acestora este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastro-intestinale: durere epigastrică Tulburări ale sistemului imunitar: angioedem, hipersensibilitate, urticarie, reacţie anafilactică Tulburări ale sistemului nervos: ameţeală Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: eritem

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.