Bromazepam Arena 3 mg

Siguranţa şi eficacitatea bromazepamului la copii cu vârsta sub 6 ani nu a fost încă stabilită; din acestă cauză acest medicament nu este recomandat la acestă grupă de varstă. În plus, comprimatele nu sunt forme farmaceutice adecvate pentru această grupă de vârstă.

Tratamentul va fi iniţiat utilizând cea mai mică doză eficace, iar doza maximă nu trebuie depăşită.

Adulţi La începutul tratamentului doza uzuală medie este de 6 mg bromazepam pe zi, fracţionată, astfel:

• câte – 1,5 mg bromazepam dimineaţa;
• 1,5 mg bromazepam la prânz;
• 3 mg bromazepam seara.

Deoarece comprimatul nu este divizibil, pentru doza de 1,5 mg se recomandă un medicament cu concentraţia corespunzătoare.

Doza trebuie individualizată în funcţie de răspunsul clinic.

În cazul afecţiunilor psihice, în funcţie de severitatea bolii:

• în afecţiuni uşoare (tratate în ambulator) doza uzuală este cuprinsă între 6–18 mg bromazepam pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.
• în afecţiuni severe (care necesită spitalizare) doza uzuală este cuprinsă între 24–36 mg bromazepam pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.

Copii cu vârsta peste 6 ani, vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală: se recomandă ajustarea dozei, la aproximativ jumătate din doza medie a adultului.

Copii cu vârsta sub 6 ani Siguranţa şi eficacitatea bromazepamului la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite; ca urmare acest medicament nu este recomandat la acestă grupă de vârstă.

Durata tratamentului În general, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi trebuie reevaluat periodic, îndeosebi în cazul dispariţiei simptomelor. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni (pentru majoritatea pacienţilor), incluzând şi perioada de scădere treptată a dozei. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului. Acest lucru presupune reevaluarea periodică a stării clinice a pacientului.

• În profilaxia şi tratamentul delirium tremens, precum şi a altor manifestări ale sindromului de sevraj alcoolic, durata tratamentului este de câteva zile (8-10 zile).

Întreruperea tratamentului Se recomandă ca întreruperea terapiei să se facă treptat, prin reducerea gradată a dozelor, pe parcursul câtorva săptămâni.

Toleranţa farmacologică Anumite efecte ale benzodiazepinelor se pot modifica în timpul administrării de lungă durată, datorită dezvoltării toleranţei. În cazul administrării de lungă durată, efectul anxiolitic al benzodiazepinelor şi al substanţelor înrudite poate scădea progresiv, în condiţiile utilizării aceleaşi doze.

Dependenţa Tratamentul cu benzodiazepine, mai ales de lungă durată, poate determina dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice, care este încrucişată pentru toţi compuşii aparţinând acestei grupe chimice. Apariţia dependenţei poate fi favorizată de o serie de factori: durata lungă a tratamentului, doza zilnică mare, asocierea cu alcool etilic, asocierea cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice, existenţa unei dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase în antecedente, inclusiv dependenţa de etanol. Dependenţa apare în mod obişnuit după câteva săptămâni de tratament cu benzodiazepine şi, în general, este benignă, dar poate prezenta aspecte grave în condiţiile unui tratament de lungă durată.

Sindromul de abstinenţă Sindromul de abstinenţă poate să apară după câteva zile de la întreruperea tratamentului şi se manifestă prin: insomnie, cefalee, anxietate marcată, agitaţie, mialgii, tensiune musculară, tremor, sudoraţie, diaree, iritabilitate. În cazul tratamentului prelungit cu doze mari pot apărea la întreruperea administrării stări confuze, delir şi alte manifestări psihotice, convulsii, sensibilitate exagerată la diferiţi stimuli (lumină, zgomot). Riscul dependenţei obligă la evitarea administrării prelungite a benzodiazepinelor. Pacientul trebuie avertizat imediat despre acest risc, cât şi despre durata şi modul în care tratamentul trebuie întrerupt. În general, se recomandă ca durata tratamentului, să nu depăşească 4-12 săptămâni şi tratamentul trebuie întrerupt prin reducerea progresivă a dozelor. Sunt de preferat administrarea intermitentă şi folosirea dozelor mici. În cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe o durată de la câteva zile la câteva săptămâni).

Fenomenul de rebound După administrarea de lungă durată sunt posibile fenomene de rebound manifestate prin exacerbarea anxietăţii, pentru care a fost instituit tratamentul.

Toleranţa În timpul utilizării prelungite se poate dezvolta toleranţa.

Amnezia anterogradă În timpul tratamentului poate să apară amnezie anterogradă, care determină dificultăţi în procesele de învăţare şi memorare. Amnezia anterogradă poate să apară în mod particular când benzodiazepinele sunt administrate înainte de culcare şi când durata perioadei de somn este scurtă (trezire precoce datorită unui eveniment extern).

Reacţii paradoxale La anumiţi pacienţi, îndeosebi copii şi vârstnicii, administrarea benzodiazepinelor poate să provoace reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, agravarea insomniei, idei delirante, coşmaruri, simptome de tip psihotic, dezinhibiţie cu impulsivitate, euforie, amnezie anterogradă, sugestibilitate care impun întreruperea tratamentului.

Depresia Benzodiazepinele acţionează în principal asupra componentei anxioase a depresiei. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate pentru tratamentul depresiilor şi al psihozelor, deoarece pot să mascheze simptomele acestor afecţiuni dacă sunt administrate în monoterapie (depresia poate necesita terapie antidepresivă), putând creşte riscul suicidar în caz de depresie.

Utilizarea alcoolului etilic în cursul tratamentului cu benzodiazepine nu este recomandată; efectul sedativ al bromazepamului este intensificat de ingestia de alcool etilic.

La copii cu vârsta peste 6 ani durata tratamentului trebuie să fie scurtă şi raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie.

La vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală şi pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată este necesară reducerea dozelor (uneori la jumătate); după administrarea în doze repetate, bromazepamul şi metaboliţii săi ating starea de echilibru mult mai târziu şi pentru concentraţii mult mai mari. Se recomandă precauţie la administrarea bromazepamului în cazul pacienţilor vârstnici, datorită riscului de sedare şi/sau efectului miorelaxant care poate favoriza căderile, cu consecinţe adesea grave la această grupă de vârstă.

La pacienţi cu insuficienţă hepatică, utilizarea benzodiazepinelor poate produce encefalopatie.

La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie luat în considerare efectul benzodiazepinelor de deprimare a respiraţiei (agravarea hipoxiei poate determina ea însăşi anxietate, ceea ce poate impune internarea pacientului într-un serviciu de terapie intensivă).

Întreruperea tratamentului Întreruperea tratamentului poate duce la apariţia simptomelor de abstinenţă. Pacientul trebuie avertizat şi trebuie recomandată întreruperea progresivă a tratamentului, pe parcursul câtorva săptămâni, în special după tratament îndelungat sau dacă se suspectează dependenţa de medicament.

Tratamentul asociat cu mai multe benzodiazepine poate creşte dependenţa medicamentoasă, indiferent dacă benzodiazepina este indicată pentru anxietate sau pentru inducerea somnului.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tulburări ale sistemului nervos central Mai puţin frecvente: stare ebrioasă, astenie, reducerea vigilenţei, somnolenţă (îndeosebi la vârstnici), hipotonie musculară. Rare: ataxie, excitaţie psihomotorie, senzaţie de vertij, cefalee, confuzie mentală, amnezie anterogradă Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomie, coşmaruri, nervozitate Rare: la copii şi vârstnici, pot să apară reacţii paradoxale manifestate prin reacţii ca: iritabilitate, agitaţie, agresivitate marcată, agravarea insomniei, idei delirante, coşmaruri, dezinhibiţie cu impulsivitate, euforie, sugestibilitate, care impun oprirea tratamentului Tulburări oculare Mai puţin frecvente: diplopie

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: erupţii cutanate însoţite sau nu de prurit

Tulburări ale aparatului genitar şi sânului Cu frecvenţă necunoscută: modificări ale libidoului.

La întreruperea bruscă a tratamentului poate să apară un fenomen de rebound cu exacerbarea anxietăţii care determinase anterior iniţierea tratamentului.

Utilizarea prelungită şi în doze mari a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca sindrom de abstinenţă (vezi pct. 4.4). Acesta poate apărea mult mai rapid la benzodiazepinele cu timp de înjumătăţire scurt decât la cele cu timp de înjumătăţire lung (de câteva zile).