Flixotide Diskus 100 Micrograme

Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la caracterul de fond al tratamentului cu propionat de fluticazonă administrat inhalator şi asupra faptului că acesta trebuie administrat regulat, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

Flixotide Diskus este destinat numai administrării pe cale inhalatorie orală.

Astm bronşic

Efectul terapeutic apare după 4 până la 7 zile de la iniţierea tratamentului, deşi unele beneficii terapeutice pot să apară în mai puţin de 24 de ore la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu corticosteroizi administraţi inhalator.

Dacă pacienţii consideră că tratamentul cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune a devenit mai puţin eficace sau dacă simt nevoia creşterii frecvenţei de administrare a acestor medicamente, trebuie efectuat un consult medical de specialitate.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani Doza uzuală este de 100 până la 1000 micrograme propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi.

Doza iniţială de propionat de fluticazonă trebuie stabilită în funcţie de severitatea bolii:

Ulterior, doza poate fi ajustată până la realizarea controlului simptomelor sau doza poate fi micşorată până la doza minimă eficace, în funcţie de răspunsul clinic individual.

Alternativ, doza iniţială de propionat de fluticazonă poate fi calculată ca fiind aproximativ jumătate din doza totală zilnică de dipropionat de beclometazonă sau echivalentă cu cea administrată prin flaconul presurizat dozat.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani Doza uzuală este 50 până la 200 micrograme propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi.

La majoritatea copiilor şi adolescenţilor, simptomele determinate de astmul bronşic sunt controlate adecvat prin administrarea unor doze de 50 până la 100 micrograme propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi. La acei pacienţi al căror astm bronşic nu este suficient controlat, se poate obţine un beneficiu terapeutic suplimentar prin creşterea dozei până la 200 micrograme propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi.

Doza iniţială de propionat de fluticazonă administrată la copii şi adolescenţi trebuie calculată în funcţie de severitatea afecţiunii.

Ulterior, doza poate fi ajustată până la realizarea controlului simptomelor iar dozele pot fi micşorate până la doza minimă eficace, în funcţie de răspunsul clinic individual. Copii cu vârsta mai mică de 4 ani Acest dispozitiv nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 4 ani. Pentru această grupă de vârstă sunt disponibile alte dispozitive pentru administrare inhalatorie.

Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) Adulţi: doza uzuală este de 500 micrograme propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi, folosit în combinaţie cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune (de exemplu beta agonişti cu durată lungă de acţiune).

Medicaţia trebuie administrată zilnic pentru efect terapeutic optim care se obţine în decurs de 3 până la 6 luni. În cazul în care după 3 – 6 luni de tratament nu se observă ameliorarea simptomatologiei, se impune reexaminarea medicală a pacientului.

Numai Flixotide Diskus 250 micrograme sau Flixotide Diskus 500 micrograme este adecvat pentru administrarea acestei doze.

Grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.

Abordarea terapeutică a astmului bronşic trebuie realizată conform criteriilor de stadializare ale astmului bronşic, iar răspunsul terapeutic trebuie monitorizat clinic şi prin teste funcţionale pulmonare.

Creşterea frecvenţei de administrare inhalatorie a dozelor de 2-agonişti cu durată scurtă de acţiune, pentru controlul simptomatologiei astmului bronşic, indică reducerea controlului afecţiunii. În acest caz, schema de tratament a pacientului trebuie reevaluată.

Agravarea bruscă şi progresivă a simptomelor astmului bronşic poate pune viaţa în pericol şi trebuie avută în vedere creşterea dozei de corticosteroid. La pacienţii cu risc, trebuie instituită monitorizarea zilnică a debitului respirator.

Flixotide Diskus nu este destinat administrării în crizele de astm bronşic, ci este indicat în tratamentul de lungă durată al astmului bronşic persistent. Pentru ameliorarea simtomatologiei, eventual dispariţia simptomelor crizei de astm bronşic, poate fi necesară administrarea unui bronhodilatator cu acţiune rapidă şi de scurtă durată, de obicei administrat pe cale inhalatorie. Similar oricărui corticosteroid administrat inhalator, pot să apară efecte sistemice, în special în cazul utilizării unor doze mari, timp îndelungat. Probabilitatea de apariţie a efectelor sistemice este mai mică în cazul administrării corticosteroizilor pe cale inhalatorie comparativ cu administrarea pe cale orală (vezi pct. 4.9). Efectele sistemice care pot să apară includ sindrom Cushing, facies cushingoid, supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataractă, glaucom, corioretinopatia centrală seroasă şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi). Ca urmare, este importantă scăderea treptată a dozelor de corticosteroid până la cea mai mică doză care controlează simptomele (vezi pct. 4.8).

La copiii trataţi timp îndelungat cu corticosteroizi administraţi inhalator, se recomandă măsurarea periodică a înălţimii.

Anumite persoane pot prezenta o susceptibilitate mai mare la efectele corticosteroizilor administraţi inhalator comparativ cu majoritatea pacienţilor. Datorită posibilităţii inhibării axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, pacienţii cărora li s-a înlocuit tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale orală cu tratamentul cu propionat de fluticazonă administrată inhalator, trebuie supravegheaţi atent, iar funcţia corticosuprarenalei trebuie monitorizată periodic.

După introducerea în schema de tratament a propionatului de fluticazonă administrat inhalator, întreruperea tratamentului cu corticosteroizi administraţi sistemic trebuie efectuată treptat, iar pacienţii trebuie sfătuiţi să poarte un card de atenţionare care cuprinde informaţii referitoare la dozele suplimentare suplimentare de corticosteroid necesare în situaţii de stres.

Posibilitatea afectării răspunsului corticosuprarenalian trebuie avută în vedere în situaţii de urgenţă, incluzând intervenţiile chirurgicale şi de asemenea în situaţii particulare care pot produce stress mai ales la pacienţii care iau doze mari pe o durată lungă de timp. Trebuie luat în considerare tratamentul adecvat cu glucocorticoizi în situaţiile clinice corespunzătoare (vezi pct. 4.9).

Înlocuirea tratamentului sistemic cu corticosteroizi cu tratament inhalator poate releva afecţiuni alergice cum sunt rinita alergică sau eczeme, ale căror simptome au fost controlate anterior prin administrarea sistemică de corticosteroid. Tratamentul cu propionat de fluticazonă administrat inhalator nu trebuie întrerupt brusc.

Foarte rar, au fost raportate creşteri ale glicemiei (vezi pct.4.8). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţi cu antecedente de diabet zaharat.

Similar tuturor corticosteroizilor administraţi inhalator, trebuie acordată atenţie specială pacienţilor cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă.

După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu propionat de fluticazonă şi ritonavir au fost raportate interacţiuni medicamentoase semnificative care au determinat reacţii adverse sistemice la corticosteroizi, incluzând sindrom Cushing şi supresie corticosuprarenală. Ca urmare, administrarea concomitentă de propionat de fluticazonă şi ritonavir trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic potenţial depăşeşte riscul apariţiei reacţiilor adverse sistemice determinate de corticosteroizi (vezi pct. 4.5).

Similar altor tratamente inhalatorii, poate să apară bronhospasm paradoxal, cu amplificarea imediată a wheezing-ului, după administrarea dozei. Acesta trebuie tratat imediat cu un bronhodilatator inhalator cu acţiune rapidă. Tratamentul cu propionat de fluticazonă trebuie întrerupt imediat, iar pacientul trebuie evaluat şi, dacă este necesar, se va institui alt tip de tratament (a se vedea pct. 4.8).

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse datorate utilizării anterioare sau intermitente a corticosteroizilor administraţi oral, poate persista o perioadă de timp. Gradul insuficienţei corticosuprarenaliene poate impune necesitatea efectuării unui consult medical de specialitate înaintea procedurilor chirurgicale programate.

Pneumonia la pacienţii cu BPOC S-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienții cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi administrați prin inhalare. Există unele dovezi de creștere a riscului de pneumonie odată cu creșterea dozei de steroizi, dar această ipoteză nu a fost demonstrată în mod clar în studiile efectuate.

Nu există dovezi clinice concludente de diferențe intra-categorie în ceea ce privește anvergura riscului de pneumonie în rândul produselor administrate prin inhalare care conțin corticosteroizi.

Medicii trebuie să își păstreze vigilența pentru depistarea posibilei apariții a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții și simptomele de exacerbare a BPOC se suprapun.

Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.

Flixotide Diskus conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sportivi Propionatul de fluticazonă nu trebuie confundat cu alţi corticosteroizi cum sunt steroizii anabolizanţi, care sunt folosiţi în mod abuziv de către unii sportivi, administraţi injectabil sau sub formă de comprimate.

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Aparate, organe şi sisteme Reacţii adverse la medicament

Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate cu următoarele manifestări:

Mai puţin frecvente Reacţii de hipersensibilitate cutanate Foarte rare Angioedem (în principal edem facial şi orofaringian), simptome respiratorii (dispnee şi/sau bronhospasm) şi reacţii anafilactice Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută Vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Contuzii (vânătăi) Frecvente

La pacienţi la care apare candidoză oro-faringiană, după inhalarea medicamentului, poate fi utilă clătirea cu apă a cavităţii bucale. Candidoza simptomatică poate fi tratată cu antifungice topice, timp în care se continuă tratamentul cu propionat de fluticazonă. Vezi pct. 4.4. La unii pacienţi, propionatul de fluticazonă poate determina disfonie. Poate fi utilă clătirea cu apă a cavităţii bucale, imediat după inhalare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.