Nimotop 30 mg
Comprimate filmate · DCI: Nimodipinum
Nimotop conţine nimodipină ca substanţa activă şi face parte dintre medicamentele cunoscute sub denumirea de antagonişti de calciu.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Nimotop conţine nimodipină ca substanţa activă şi face parte dintre medicamentele cunoscute sub denumirea de antagonişti de calciu.
Nimotop este un medicament care determină dilatarea vaselor de sânge, în special la nivelul creierului, prevenind apariţia unor tulburări la acest nivel, în cazul în care există o sângerare cauzată de ruperea unor vase de sânge din creier care au avut un defect al structurii lor numit anevrism.
Nimotop este prescris de către medic în caz de hemoragii (sângerări) subarahnoidiene de origine anevrismală. Acesta este termenul medical pentru sângerare în interiorul capului.
Profilaxia şi tratamentul deficitelor neurologice ischemice cauzate de spasme vasculare cerebrale ca urmare a hemoragiilor subarahnoidiene de origine anevrismală. Nimotop comprimate filmate este indicat după tratamentul cu Nimotop soluţie perfuzabilă.
- dacă sunteţi alergic la nimodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aţi avut un un infarct miocardic în ultima lună
- dacă sunteţi sub tratament cu Nimotop soluţie perfuzabilă
- dacă aţi avut un traumatism cranian care a cauzat sângerare la nivelul creierului (hemoragie subarahnoidiană traumatică)
- dacă suferiţi de angină pectorală şi observaţi o creştere a frecvenţei şi a severităţii episoadelor caracterizate prin durere în piept (denumită angină instabilă)
- dacă luaţi concomitent rifampicină sau medicamente antiepileptice cum sunt fenobarbitalul, fenitoina sau carbamazepina.
Nimotop comprimate filmate nu trebuie administrat la pacienţii cu hemoragie subarahnoidiană traumatică, deoarece raportul risc/beneficiu nu a fost stabilit, iar grupurile specifice de pacienţi care ar putea avea un beneficiu nu s-au putut identifica pentru această indicaţie.
Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu utilizaţi Nimotop dacă oricare dintre acestea este aplicabilă şi în cazul dumneavoastră.
Hipersensibilitate la nimodipină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Nimotop nu trebuie administrat în prima lună după un infarct miocardic sau în cazul unui episod de angină instabilă.
Administrarea concomitentă a nimodipinei cu rifampicină este contraindicată, deoarece eficacitatea Nimotop comprimate filmate este semnificativ redusă când este administrat concomitent cu rifampicina. (vezi pct. 4.5).
Administrarea orală a nimodipinei concomitent cu medicamentele antiepileptice cum sunt fenobarbitalul, fenitoina sau carbamazepina este contraindicată, deoarece eficacitatea Nimotop comprimate filmate poate fi semnificativ redusă (vezi pct. 4.5).
Nimotop comprimate filmate nu trebuie administrat la pacienţii cu hemoragie subarahnoidiană traumatică, deoarece raportul risc/beneficiu nu a fost stabilit, iar grupurile specifice de pacienţi care ar putea avea un beneficiu nu s-au putut identifica pentru aceasta indicaţie.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nimotop comprimate filmate nu trebuie administrat concomitent cu Nimotop soluţie perfuzabilă.
Aveţi grijă în special în cazul următoarelor medicamente:
Efectele altor medicamente asupra nimodipinei Unele medicamente pot determina creşterea efectului nimodipinei, de exemplu:
- antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicina)
- inhibitoare de protează anti – HIV (de exemplu, ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV)
- antimicotice, derivaţi de imidazol (de exemplu, ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice)
- nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei)
- fluoxetină (utilizat în tratamentul depresiei)
- acidul valproic (utilizat în tratamentul epilepsiei);
- cimetidină (utilizat în tratamentul ulcerului gastric sau duodenal)
- quinopristină/dalfopristină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii).
Alte medicamente care induc sistemul enzimatic al citocromului P450 3A4 pot determina scăderea concentraţiei plasmatice a nimodipinei, de exemplu, medicamente antiepileptice precum fenobarbital, fenitoina şi carbamazepina.
Administrarea concomitentă de nimodipină cu nortriptilină (utilizată în tratamentul depresiei) a produs o uşoară scădere a concentraţiei plasmatice a nimodipinei.
Rifampicina va accelera metabolismul nimodipinei. Astfel, eficacitatea nimodipinei poate fi semnificativ redusă când este administrată concomitent cu rifampicina.
Efectele nimodipinei asupra altor medicamente
- creşterea efectului zidovudinei (utilizat în tratamentul HIV);
- creşterea efectului altor medicamente antihipertensive (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale).
Nimotop împreună cu alimente şi băuturi Consumul sucului de grepfrut nu este recomandat în combinaţie cu nimodipina deoarece determină creşterea efectului nimodipinei. Acest efect se poate menţine cel puţin 4 zile după ultima ingerare de suc de grepfrut.
Nimotop comprimate filmate nu trebuie administrat concomitent cu Nimotop soluţie perfuzabilă.
Medicamente care afectează acţiunea nimodipinei
Nimodipina este metabolizată pe calea sistemului citocromului P450 3A4, localizat în mucoasa intestinală şi în ficat. Medicamentele care inhibă sau induc acest sistem enzimatic, pot influenţa metabolizarea la nivelul primului pasaj hepatic sau clearance-ul nimodipinei (vezi pct. 4.5).
Gradul şi durata interacţiunilor trebuie luate în considerare atunci când se administrează nimodipină concomitent cu următoarele medicamente:
Fluoxetină Administrarea concomitentă, de 2 ori pe zi a 30 mg nimodipină și 20 mg fluoxetină (antidepresiv), la pacienții vârstnici, a crescut cu 50% nivelul plasmatic al nimodipină. A fost determinată, de asemenea, o reducere marcată a nivelului de fluoxetină, dar nu și a metabolitului activ al acesteia din urmă.
Nortriptilină Administrarea concomitentă de nimodipină și nortriptilină (antidepresiv), a produs o ușoară scădere a nivelului plasmatic al nimodipinei dar nu a influențat nivelul plasmatic al nortriptilinei. Doza zilnică recomandată pacienților cu hemoragie subarahnoidiană este de 4 ori mai mare decât cea folosită în acest studiu, prin urmare semnificația acestei interacțiuni rămâne incertă.
Rifampicină Din experienţa cu alţi antagonişti de calciu este preconizat că rifampicina va accelera metabolismul nimodipinei datorită inducţiei enzimatice. Astfel, eficacitatea nimodipinei poate fi semnificativ redusă când este administrată concomitent cu rifampicină. Ca urmare, administrarea nimodipinei în combinaţie cu rifampicina este contraindicată.
Medicamente anti-epileptice inductori ai citocromului P450 3A4, precum fenobarbital, fenitoina şi carbamazepină Administrarea cronică anterioară a medicamentelor antiepileptice fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină reduce semnificativ biodisponibilitatea nimodipinei administrate oral. Prin urmare, administrarea nimodipinei în combinaţie cu aceste medicamente este contraindicată.
După administrarea concomitentă cu următorii inhibitori ai citocromului P450 3A4, tensiunea arterială trebuie monitorizată şi, dacă este necesar, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de nimodipină.
Antibiotice macrolide (ex. eritromicină) Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile între nimodipină şi antibioticele macrolide. Anumite antibiotice macrolide sunt cunoscute ca inhibitori ai citocromul P450 3A4 şi potenţialul de interacţiune
între aceste medicamente nu poate fi exclus în acest stadiu. Prin urmare, antibioticele macrolide nu trebuie utilizate în combinaţie cu nimodipina (vezi pct. 4.4). Azitromicina, desi face parte structural din clasa AB macrolide, nu este inhibată de CYP3A4.
Inhibitorii de protează anti-HIV (ex. ritonavir) Nu au fost efectuate studii specifice pentru a investiga interacţiunea potenţială dintre nimodipină şi inhibitorii de protează anti-HIV. Medicamentele din această clasă au fost raportate a fi inhibitori puternici ai citocromului P450 3A4. Prin urmare, nu poate fi exclus potenţialul crescut şi relevant clinic de creştere a concentraţiei plasmatice de nimodipină la administrarea concomitentă a acestor inhibitori de protează (vezi pct. 4.4).
Antimicotice azolice (ex. ketoconazol) Nu au fost efectuate studii privind potenţialele interacţiuni dintre nimodipină şi ketoconazol. Antimicoticele azolice sunt cunoscute ca inhibori ai citocromului P450 3A4, diverse interacţiuni au fost raportate pentru alţi blocanţi ai canalelor de calciu dihidropiridinici. Prin urmare, atunci când este administrat împreună cu nimodipina pe cale orală, nu poate fi exclusă o creştere substanţială a biodisponibilităţii nimodipinei datorită scăderii metabolismului primului pasaj (vezi pct. 4.4).
Nefazodonă Nu au fost efectuate studii specifice pentru a investiga interacţiunea potenţială dintre nimodipină şi nefazodonă. Acest medicament antidepresiv a fost raportat ca fiind un inhibitor potent al citocromului P450 3A4. Prin urmare, nu poate fi exclus potenţialul crescut de creştere a concentraţiei plasmatice de nimodipină la administrarea concomitentă cu nefazodonă.
Quinupristin/dalfopristin Pe baza experienţei existente cu nifedipina, un antagonist de calciu, adminsistrarea concomitentă cu quinupristin/dalfopristin poate duce la o creştere a concentraţiei plasmatice de nimodipină (vezi pct. 4.4).
Cimetidină Administrarea concomitentă de cimetidină, un antagonist H2, poate duce la o creştere a concentraţiei plasmatice de nimodipină (vezi pct. 4.4).
Acid valproic Administrarea concomitentă de acid valproic poate duce la o creştere a concentraţiei plasmatice de nimodipină (vezi pct. 4.4).
Acțiunea nimodipinei asupra altor medicamente
Antihipertensive Nimodipina poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale a următoarelor medicamente:
- diuretice,
- beta-blocante,
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA),
- antagoniști A1,
- blocanți ai canalelor de calciu,
- alfa-blocante,
- inhibitori PDE5,
- alfa metil-dopa.
În cazul în care una dintre aceste combinații nu poate fi evitată, este necesară o monitorizare atentă a pacientului.
Administrarea intravenoasă concomitentă cu beta-blocante poate conduce la potențarea efectului inotrop negativ, până la decompensarea insuficienței cardiace.
Medicamente nefrotoxice La pacienții cu funcție renală deficitară sau la cei care primesc simultan medicație nefrotoxică (aminoglicozide, cefalosporine, furosemid), funcția renală trebuie monitorizată cu atenție și tratamentul trebuie oprit dacă aceasta se deteriorează.
Zidovudină Studii efectuate la animale au arătat că administrarea concomitentă de nimodipină cu zidovudină intravenos, produce o creștere a ASC a zidovudinei iar volumul de distribuție și rata clearanceuluiau fost reduse semnificativ. Relevanța clinică a acestei interacțiuni nu este cunoscută încă, dar se știe că profilul de siguranță al zidovudină este dependent de doză. Acest lucru trebuie avut în vedere când se recomandă această asociere.
Alte forme de interacțiune Sucul de grepfrut inhibă sistemul citocomului P450 3A4. Consumul concomitent de suc de grepfrut nu este recomandat deoarece inhibă metabolismul oxidativ al dihidropiridinelor și consecutiv poate genera o creștere a concentrației plasmatice de nimodipină şi o acţiune prelungită datorită scăderii primului pasaj hepatic şi eliminării reduse. Ca urmare, efectul de scădere a tensiunii arteriale poate fi crescut. Acest efect poate persista cel puţin 4 zile după ultima ingestie de suc de grapefruit. Prin urmare, consumul de grepfrut sau a sucului de grepfrut trebuie evitat în timpul administrării nimodipinei.
Interacțiuni infirmate Un studiu, care a evaluat efectul a 90 mg nimodipină (divizat în mai multe doze) la pacienții vârstnici tratați cu haloperidol nu a evidențiat nicio potențială interacțiune. Nu se știe dacă acest studiu este relevant în cazul hemoragiei subarahnoidiene, deoarece dozele folosite în această patologie sunt mult mai mari. Administrarea concomitentă de nimodipină la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu haloperidol nu a indicat niciun fel de interacţiune potenţială.
Administrarea orală concomitentă de nimodipină cu diazepam, digoxin, glibenclamidă, indometacin, ranitidină și warfarină nu a relevat niciun fel de interacțiune potențială.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Dacă nimodipina este administrată în timpul sarcinii, raportul risc potenţial fetal/beneficiu matern trebuie foarte atent evaluat de către medic, în funcţie de severitatea tabloului clinic.
Alăptarea Deoarece nimodipina şi metaboliţii săi se secretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea Nimotop în timpul alăptării.
Fertilitatea În cazul utilizării concomitente a nimodipinei, există riscul apariţiei unei insuficienţe a funcţiei spermatozoizilor.
Sarcina Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate la gravide. În cazul în care este necesar ca nimodipina să fie administrată în timpul sarcinii, trebuie evaluat raportul beneficii – risc potenţial, în funcţie de severitatea manifestărilor clinice.
Alăptarea Nimodipina şi metaboliţii săi se secretă în laptele matern cu concentraţii de acelaşi ordin de mărime ca şi concentraţiile plasmatice materne corespunzătoare. Nu se recomandă administrarea nimodipinei în timpul alăptării.
Fertilitatea În cazuri izolate de fertilizare in-vitro, utilizarea blocantelor canalelor de calciu a fost asociată cu o modificare biochimică reversibilă la nivelul capului spermatozoizilor care are ca rezultat afectarea funcţiei spermatozoizilor. Relevanţa acestei constatări în timpul tratamentului pe termen scurt este necunoscută.
Ce conţine Nimotop
- Substanţa activă este nimodipina. Fiecare comprimat filmat conţine nimodipină 30 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon din porumb, povidonă K25, crospovidonă, stearat de magneziu; film: hipromeloză 15 cP., macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172)
Cum arată Nimotop şi conţinutul ambalajului Nimotop se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschisă, ștanțate cu „SK” pe una din feţe.
Este disponibil în: cutii cu 5 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate cutii cu 10 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate cutii cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cutii cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ LABORATOIRE X.O 170 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud Cedex, Franța Fabricantul BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germania sau HAUPT PHARMA MÜNSTER GmbH Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2025.
Fiecare comprimat filmat conţine nimodipină 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Celuloză microcristalină Amidon din porumb Povidonă K25 Crospovidonă Stearat de magneziu Film Hipromeloză 15cP. Macrogol 4000 Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172)
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.