M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Mig-400

Comprimate filmate · DCI: Ibuprofenum

MIG-400 este un medicament antiinflamator şi analgezic (antiinflamator nesteroidian, AINS) care scade febra (antipiretic).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

MIG-400 este un medicament antiinflamator şi analgezic (antiinflamator nesteroidian, AINS) care scade febra (antipiretic).

MIG-400 se utilizează în tratamentul simptomatic al

durerii uşoare până la moderate
febrei

Tratamentul simptomatic al

durerii uşoare până la moderate
febrei

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum scrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a controla simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Doza recomandată este de:

	Doza unică	Doza maximă
		zilnică (24 ore)
20 kg-29 kg (Copii: 6 şi 9 ani)	1/2 comprimat filmat (echivalentul a 200 mg ibuprofen)	1½ comprimate filmate (echivalentul a 600 mg ibuprofen)
30 kg-39 kg (Copii:10 şi 11 ani)	1/2 comprimat filmat (echivalentul a 200 mg ibuprofen)	2 comprimate filmate (echivalentul a 800 mg ibuprofen)
≥40 kg (Adolescenţi cu vârsta de la 12 ani şi adulţi)	1/2 -1 comprimat filmat (echivalentul a 200–400 mg ibuprofen)	3 comprimate filmate (echivalentul a 1 200 mg ibuprofen)

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).

Insuficienţă renală şi hepatică Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică uşoară până la moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Dacă la copii şi adolescenţi acest medicament se administrează mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul.

Modul de administrare Administrare orală. Vă rugăm înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), în timpul sau după masă.

Modul de divizare Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Comprimatul se ţine între degetul mare şi arătătorul de la ambele mâini, cu linia de rupere pentru divizare orientată în sus şi se rupe în două jumătăţi de-a lungul liniei, apăsând în jos cu degetul mare.

Durata utilizării A se utiliza numai pentru o perioadă scurtă de timp.

Nu utilizaţi acest medicament mai mult de 3 zile pentru tratamentul la copii şi adolescenţi, mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei şi 4 zile pentru tratamentul durerii la adulţi, fără recomandarea medicului.

Dacă observaţi că efectul MIG-400 este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult MIG-400 decât trebuie

Luaţi MIG-400 conform indicaţiilor medicului sau instrucţiunilor din acest prospect. Dacă aveţi senzaţia că ameliorarea durerii nu este adecvată, nu măriţi doza din proprie iniţiativă, şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aţi luat mai mult MIG-400 decât trebuie sau dacă medicamentul a fost utilizat accidental de către copii, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent şi recomandări cu privire la ceea ce trebuie să faceţi.

Simptomele posibile ale supradozajului sunt: Simptomele pot include greaţă, dureri de stomac, vărsături (pot conţine striuri de sânge), dureri de cap, ţiuit în urechi, stare de confuzie şi mişcări oscilatorii ale ochilor. În plus, este posibilă apariţia hemoragiei în tractul gastrointestinal. La doze mari, au fost raportate somnolenţă, stare de confuzie, durere în piept, palpitaţii, pierderea conştienţei, convulsii (îndeosebi la copii), slăbiciune şi ameţeală, sânge în urină, tulburări ale funcţiei renale şi hepatice, scurtarea respiraţiei (depresie respiratorie), scădere a tensiunii arteriale, coloraţie albăstruie-roşie a pielii şi a mucoaselor (cianoză), senzație de corp rece şi probleme cu respiraţia.

Nu există un antidot specific.

Dacă uitaţi să luaţi MIG-400

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Doza este indicată în detaliu în tabelul de mai jos. La copii şi adolescenţi, doza de MIG-400 este stabilită în funcţie de greutatea corporală sau vârstă, de obicei fiind de 7 până la 10 mg/kg pentru fiecare priză, până la o doză maximă de 30 mg/kg ca doză totală zilnică. Intervalul de dozare depinde de severitatea simptomelor şi de doza maximă zilnică. Nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.

Numai pentru utilizare de scurtă durată. În cazul în care simptomele persistă pentru mai mult de

3 zile la copii și adolescenți sau
3 zile în tratamentul febrei sau
4 zile în tratamentul durerii la adulți trebuie consultat un medic.

Greutatea corporală Doza unică Doza maximă zilnică (Vârstă) (24 ore)

20 kg – 29 kg (Copii cu vârsta între 6 şi 9 ani)	½ comprimat filmat (echivalent cu 200 mg ibuprofen)	1½ comprimat filmat (echivalent cu 600 mg ibuprofen)
30 kg – 39 kg (Copii cu vârsta între 10 şi 11 ani)	½ comprimat filmat (echivalent cu 200 mg ibuprofen)	2 comprimate filmate (echivalent cu 800 mg ibuprofen)
≥ 40 kg (Adolescenţi cu vârsta de la 12 ani şi adulţi)	½ – 1 comprimat filmat (echivalent cu 200 mg – 400 mg ibuprofen)	3 comprimate filmate (echivalent cu 1 200 mg ibuprofen)

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Datorită profilului posibilelor reacţii adverse (vezi pct. 4.4), pacienţii vârstnici trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.

Insuficienţă renală La pacienţii cu afectare uşoară până la moderată a funcţiei renale nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2) La pacienţii cu afectare uşoară până la moderată a funcţiei hepatice nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu disfuncţie hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi, de asemenea, pct. 4.3. Dacă la copii şi adolescenţi acest medicament se administrează mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul.

Mod de administrare

Comprimatele filmate de MIG-400 sunt înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei sau după masă. La pacienţii cu afecţiuni gastrice, se recomandă ca MIG-400 să se administreze în timpul meselor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
În antecedente de bronhospasm, crize de astm bronşic, edem al mucoasei nazale (rinită), angioedem sau reacţii pe piele (urticarie) după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene
În tulburări de formare a sângelui de origine neclară
În ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) sau hemoragii active sau antecedente de ulcere peptice sau hemoragii recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite)

În antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală legate de tratamentul anterior cu AINS
În hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active
În tulburări severe ale funcţiei hepatice sau renale
În insuficienţa cardiacă severă
În deshidratare severă (pierderi substanţiale de lichide cauzate, de exemplu, de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)
În ultimele trei luni de sarcină
La copii cu greutatea sub 20 kg (6 ani), deoarece această concentraţie nu este adecvată din cauza conţinutului în substanţă activă

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Antecedente de bronhospasm, astm bronşic, rinită, urticarie sau angioedem asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
Tulburări hematopoetice de etiologie neprecizată;
Ulcer gastro-duodenal/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);
Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală legate de tratamentul anterior cu AINS;
Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă;
Insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă;
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA);
Deshidratare severă (de exemplu, cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide);
Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6);
Copii sub 20 kg (6 ani), deoarece această concentraţie nu este adecvată, datorită conţinutului în substanţă activă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi MIG-400. Dacă aveți o infecție – vezi pct.2 „Infecții” de mai jos.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Siguranţa gastro-intestinală Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp de MIG-400 cu alte AINS, inclusiv cu aşa-numiţii inhibitori ai COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2).

Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot fi letale. De aceea, pacienţii vârstnici necesită o monitorizare deosebit de atentă din partea medicului.

Hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii şi perforaţii Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate AINS în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmă sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 2: „Nu luaţi MIG-400”) şi la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă posibilă.

Tratamentul în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită tratament în asociere cu doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse gastro-intestinale.

Dacă aveţi antecedente de reacţii adverse gastro-intestinale, în special dacă sunteţi în vârstă, trebuie să anunţaţi apariţia oricăror simptome neobişnuite abdominale (în special hemoragii gastro-intestinale), mai ales la începutul tratamentului.

Se recomandă precauţie dacă primiţi în acelaşi timp medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, care sunt utilizaţi şi pentru tratamentul depresiei sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 2: „MIG-400 împreună cu alte medicamente”).

Dacă în timpul administrării MIG-400 apar hemoragii sau ulcere gastro-intestinale, tratamentul trebuie oprit.

AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece starea acestora se poate agrava (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Efecte asupra sistemului cardiovascular Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofen, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua MIG-400 în cazul în care:

aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv “accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu “AIT”).
aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător).

Reacţii cutanate Au fost raportate reacţii grave la nivelul pielii relaţionate cu tratamentul cu MIG-400. Trebuie să încetaţi să luaţi MIG-400 şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi erupţie pe piele, leziuni ale mucoaselor, băşici sau alte semne de de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacţii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Se recomandată evitarea utilizării MIG-400 în caz de varicelă.

Infecții MIG-400 poate ascunde semne ale infecției, precum febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca MIG-400 să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Tulburări respiratorii Se recomandă precauţie dacă MIG-400 se administrează pacienţilor care suferă de sau au antecedente de astm bronşic, deoarece au fost raportări că AINS precipită bronhospamul la astfel de pacienţi.

Alte precauţii MIG-400 trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.

În anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu, porfirie intermitentă acută)
În anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic şi colagenoza mixtă). Există un risc crescut de a dezvolta aceste simptome de inflamare non-infecţioasă la nivelul membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică) (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”).

În mod special, este necesară monitorizarea atentă de către medic

În tulburări gastro-intestinale sau antecedente de boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn)
În caz de tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă
În afecţiuni ale funcţiei renale sau hepatice
În deshidratare
După intervenţii chirurghicale majore
În alergii (de exemplu, reacţii pe piele la alte medicamente, astm bronşic, febra fânului), excrescenţe benigne ale mucoasei nazale (polipi nazali), umflarea cronică a mucoasei nasului sau afecţiuni respiratorii cronice care îngustează căile respiratorii

Foarte rar, au fost observate reacţii acute severe de hipersensibilitate (de exemplu, şoc anafilactic). La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate după ce aţi luat MIG-400, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să mergeţi la medic.

Ibuprofen, substanţa activă din MIG-400, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor din sânge (agregarea trombocitară). De aceea, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie.

ibuprofenÎn utilizarea de lungă durată a MIG-400 este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice, a funcţiei renale şi a numărului de celule ale sângelui.

Înaintea procedurilor chirurgicale, medicul sau dentistul trebuie întrebaţi sau informaţi despre tratamentul cu MIG-400.

Administrarea prelungită a oricărui tip de medicamente pentru calmarea durerii de cap poate provoca agravarea acesteia. În cazul în care această situaţie se manifestă sau este suspectată în cazul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de durere de cap cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor (MOH) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă dureri de cap frecvente sau zilnice chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul durerii de cap.

În general, obişnuinţa de a utiliza medicamente pentru calmarea durerii, în special asocierea de mai multe substanţeanalgezice, poate determina leziuni renale permanente cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Siguranţa gastro-intestinală Trebuie evitată utilizarea în asociere, de MIG-400 cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2.

Vârstnici Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale: Pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este superior odată cu creşterea dozelor de AINS, şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă. Tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită tratament în asociere cu doze mici de acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome neobişnuite abdominale (mai ales hemoragii gastro-intestinale), în special în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Sunt necesare precauţii în cazul pacienţilor care primesc tratament în asociere cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt glucocorticoizii orali, anticoagulantele de tipul warfarinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apar hemoragii sau ulceraţii gastro-intestinale la pacienţii aflaţi în tratament cu MIG-400, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Reacţii cutanate severe

Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai mare risc de astfel de reacţii la scurt timp după iniţierea tratamentului, debutul reacţiei survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conţin ibuprofen. Tratamentul cu MIG-400 trebuie întrerupt imediat în cazul apariţiei unei erupţii cutanate, a leziunii mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate.

În cazuri excepţionale, varicela poate fi cauza unor complicaţii infecţioase cutanate şi ale ţesuturilor moi grave.(vezi pct. 4.8). Pînă în prezent, nu trebuie ignorat rolul contributiv al AINS în agravarea acestor infecţii. De aceea, se recomandă evitarea utilizării MIG-400 la pacienţii cu varicelă.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente MIG-400 poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la intârzierea inițierii unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când MIG-400 se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Efecte respiratorii Este necesară precauţie dacă MIG-400 este administrat la pacienți care suferă de sau cu antecedente de astm bronșic, deoarece s-a raportat că AINS precipită bronhospasmul la astfel de pacienți.

Alte precauţii

MIG-400 trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc:

În tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie acută intermitentă)
În lupus eritematos sistemic, precum şi înboala mixtă a țesutului conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8). În mod special, este necesară o monitorizare atentă de către medic:
În tulburări gastro-intestinale sau antecedente de boli intestinale inflamatorii cronice (colită ulcerativă, boală Crohn);
În hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă;
În insuficienţa renală (deoarece deteriorarea acută a funcției renale poate apărea la pacienții cu boală renală preexistentă);
În deshidratare;
În insuficienţa hepatică;
Imediat după intervenţii chirurgicale majore;
La pacienţi care suferă de febra fânului, polipi nazali, inflamaţie cronică a mucoasei nazale sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece aceştia au un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice. Acestea se pot manifesta sub forma crizelor de astm bronşic (aşa-numitul astm indus de AINS), a angioedemului sau urticariei;
La pacienţii care au reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia au un risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate şi în cazul utilizării MIG-400.

Reacţiile acute severe de hipersensibilitate (de exemplu, şoc anafilactic) au fost observate foarte rar. Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate după administrarea de MIG-400. Trebuie iniţiate măsurile medicale necesare, în funcţie de simptome, de către personal medical specializat.

Ibuprofen poate inhiba temporar funcţia plachetară a sângelui (agregarea trombocitară). De aceea, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie.

În cazul administrării îndelungate a MIG-400 este necesară verificarea periodică a parametrilor hepatici, a funcţiei renale şi a hemoleucogramei.

Utilizarea îndelungată a oricărui analgezic pentru tratarea cefaleei poate provoca agravarea acesteia. În cazul în care această situaţie se manifestă sau este suspectată în cazul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor (MOH) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă cefalee frecvent sau zilnic chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul acesteia.

În general, utilizarea de rutină a analgezicelor, în special asocierea de diferite analgezice, poate determina leziuni renale de durată, cu riscul de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice).

Consumul concomitent de alcool cu AINS poate accentua reacţiile adverse ale substanţei active, în special cele gastro-intestinale sau ale sistemului nervos central.

Vezi pct. 4.6 referitor la afectarea fertilităţii feminine.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic “nu conţine sodiu”.

Copii și adolescenți Există un risc de insuficiență renală în cazul deshidratării la copii şi adolescenţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

MIG-400 poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

Medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
Medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, cum este captopril, beta-blocante cum sunt medicamentele care conţin atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan)

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu MIG-400. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza MIG-400 împreună cu alte medicamente.

În mod deosebit, spuneţi medicului sau farmacistului, dacă luaţi:

Digoxina (medicament pentru creşterea forţei de contracţie a muşchiului inimii), fenitoina (utilizată pentru tratarea convulsiilor) sau litiu (utilizat pentru tratarea afecţiunilor psihice), deoarece efectul acestor medicamente poate fi crescut. Monitorizarea concentraţiilor serice de litiu, digoxină sau fenitoină nu este, în general, necesară, dacă medicamentul este utilizat conform indicaţiilor (vezi pct. 3 „Cum să luaţi MIG-400”);
Medicamente pentru creşterea eliminării de lichide (diuretice) şi a celor pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive);
Inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace şi tensiunii arteriale mari): creşte riscul apariţiei unor tulburări ale funcţiei renale;
Medicamente care economisesc potasiu şi care elimină apa din organism (anumite diuretice): Dacă le luaţi în acelaşi timp, concentraţia de potasiu din sânge poate creşte;
Acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare care reduc durerea, inclusiv inhibitori ai COX-2 (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratamentul depresiei) precum şi corticosteroizi (preparate cu cortizon): Există un risc crescut de ulcer şi de hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal;
Acid acetilsalicilic în doze mici: efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra coagulării sângelui poate fi afectat (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”);

Medicamente anticoagulante cum este warfarina;
Derivaţi de sulfoniluree (medicamente pentru scăderea glicemiei): Investigaţiile clinice au arătat interacţiuni între AINS şi sulfoniluree. În cazul administrării în asociere a acestor medicamente, se recomandă monitorizarea glicemiei;
Medicamente care conţin probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratamentul gutei): Acestea pot întârzia excreţia de ibuprofen. Astfel, este posibilă acumularea de ibuprofen în organism şi accentuarea reacţiilor adverse ale acestuia;
Zidovudina (medicament pentru tratamentul SIDA): Există un risc crescut de hemoragii la nivelul articulaţiilor şi de vânătăi la pacienţii hemofilici cu infecţie HIV;
Metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau anumitor afecţiuni reumatice): Nu luaţi MIG-400 în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat. Acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor de metotrexat şi accentuarea reacţiilor adverse ale acestuia;
Pemetrexed (medicament pentru tratamentul cancerului): Utilizarea pemetrexed concomitent cu AINS poate duce la creşterea efectului pemetrexed, prin urmare trebuie avută grijă la administrarea dozelor mari de AINS;
Ciclosporina (medicament pentru suprimarea răspunsului imunitar după transplant şi pentru tratamentul reumatismului): Există riscul lezării rinichilor;
Tacrolimus (medicament pentru prevenirea respingerii organelor transplantate): Există riscul lezării rinichilor;
Antibiotice chinolone, cum este ciprofloxacina: Pot crește riscul de convulsii atunci când ambele medicamente sunt administrate în acelaşi timp;
Inhibitori CYP2C9, cum sunt voriconazol şi fluconazol (medicamente utilizate pentru infecţiile fungice): Utilizarea simultană a ibuprofen și a inhibitorilor CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9) s-a demonstrat o creștere a expunerii la ibuprofen S(+) cu aproximativ 80-100 %. Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare atunci când inhibitori puternici ai CYP2C9 sunt administrați concomitent, în special atunci când doze mari de ibuprofen sunt administrate fie cu voriconazol, fie cu fluconazol;
Deferasirox (medicament administrat pacienţilor care primesc transfuzii de sânge pe termen lung pentru diverse forme de anemie): Utilizarea deferasirox în același timp cu un AINS (cum este ibuprofen), poate creşte riscul de reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor. Este necesară monitorizarea de către medic atunci când deferasirox se administrează concomitent cu AINS;
Mifepristonă (medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii): Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8 – 12 zile după administrarea de mifepristonă, acestea pot reduce efectul mifepristonei;
Ginkgo biloba (un medicament din plante) poate creşte riscul de hemoragie cu AINS.

MIG-400 împreună cu alcool Trebuie să evitaţi să consumaţi alcool în timp ce luaţi MIG-400. Unele reacţii adverse, cum sunt cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, sunt mai probabile atunci când alcoolul este consumat în acelaşi timp cu MIG-400.

Ibuprofen (ca şi alte AINS) trebuie administrat cu prudenţă la asocierea cu următoarele medicamente:

Alte AINS, inclusiv salicilaţi Utilizarea în asociere a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcere şi hemoragii gastro-intestinale, din cauza efectului sinergic. De aceea, trebuie evitată utilizarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS (vezi pct. 4.4).

Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofen poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat,pe termen lung cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doze mici. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Digoxină, fenitoină, litiu Utilizarea concomitentă de MIG-400 şi digoxină, fenitoină sau preparate cu litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor substanţe active. În cazul utilizării corecte (durata maximă de utilizare, vezi pct. 4.2) nu este obligatorie verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină.

Diuretice, inhibitori ai ECA, beta blocante şi antagonişti ai angiotensinei-II

Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală afectată în stadiu avansat (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală afectată), tratamentul cu un inhibitor al ECA, un beta blocant sau un antagonist de angiotensină-II în asociere cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, inclusiv cu posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute, care este, de obicei, reversibilă. De aceea, asocierile trebuie administrate cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere o monitorizare a funcţiei renale după iniţierea unui tratament în asociere şi periodic după aceea. Tratamentul concomitent de MIG-400 şi diuretice care economisesc potasiu poate determina hiperkaliemie.

Corticosteroizi Risc crescut de ulceraţie şi hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Metotrexat Administrarea MIG-400 în interval de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina creşterea concentraţiilor sanguine de metotrexat şi accentuarea efectului toxic al acestuia.

Ciclosporină Riscul afectării renale al ciclosporinei este crescut prin administrarea în asociere a anumitor AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul asocierii de ciclosporină şi ibuprofen.

Anticoagulante AINS pot creşte efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).

Derivaţi de sulfoniluree Studii clinice au evidenţiat existenţa unor interacţiuni între AINS şi antidiabetice (derivaţi de sulfoniluree). Ca măsură de precauție, în cazul administrării în asociere a MIG-400 şi derivaţi de sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei.

Tacrolimus Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul administrării în asociere a celor două medicamente.

Zidovudina Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză şi hematoame la pacienţii hemofilici HIV pozitivi care iau concomitent zidovudină şi ibuprofen.

Probenecid şi sulfinpirazona Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de ibuprofen.

Antibiotice chinolone Datele obţinute din studiile la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienţii care utilizează AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de a dezvolta convulsii.

Inhibitori CYP2C9 Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la S(+) ibuprofen-cu aproximativ 80 – 100%. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de ibuprofen când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen cu voriconazol sau fluconazol.

Deferasirox

Utilizarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul de toxicitate gastro-intestinală. Monitorizarea clinică atentă este necesară atunci când deferasirox este combinat cu AINS.

Mifepristonă Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, pot reduce efectul mifepristonă.

Pemetrexed Utilizarea concomitentă cu AINS poate să scadă eliminarea pemetrexed, de aceea trebuie avută grijă la administrarea dozelor mari de AINS. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 45 – 79 ml/minut), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS cu timp de înjumătăţire scurt, cum este ibuprofen, trebuie evitată pentru 2 zile înainte şi 2 zile după utilizarea pemetrexed.

Ginkgo biloba Ginkgo biloba poate potenţa riscul de sângerare cu AINS.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luaţi MIG-400 dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină deoarece aceasta poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naştere. Poate cauza probleme la nivelul rinichilor şi al inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendinţa dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră de a sângera şi poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să fie de durată mai lungă decât se aşteaptă. Nu trebuie să luaţi MIG-400 în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar şi dacă sunteţi sfătuită de medic. Dacă aveţi nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercaţi să rămâneţi gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Dacă este administrat pentru mai mult de cîteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină, MIG-400 poate cauza probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul

(oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveţi nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, doctorul dumneavoastră poate recomanda monitorizare suplimentară.

Alăptarea Cantităţi mici de ibuprofen şi produşii de metabolizare ai acestuia trec în laptele matern. Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, nu este necesară întreruperea alăptării nu este, în general, necessară în cazul tratamentului de scurtă durată. Totuşi, dacă vi s-a recomandat un tratament mai îndelungat sau cu doze mai mari, trebuie să aveţi în vedere întreruperea din timp a alăptării.

Fertilitatea Acest medicament aparţine unui grup de medicamente AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Sarcina

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează creşterea riscului de avort spontan, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în prima parte a sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiace a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi cu durata tratamentului.

La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a numărului de sarcini pierdute pre-şi postimplant şi a numărului de cazuri letale embrio-fetale. În plus, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză a fost raportată o incidenţă crescută a diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare.

Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea ibuprofen poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportate cazuri de constricţie a ductului arterial în urma tratamentului în timpul celui de-al doilea trimestru, majoritatea rezolvate la încetarea tratamentului. De aceea, ibuprofen nu trebuie administrat în primul şi al doilea trimestru de sarcină decât dacă este absolut necesar. În cazul în care ibuprofen este utilizat de o femeie care intenţionează să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, la fel şi durata tratamentului. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios şi constricţia de duct arterial după expunerea la ibuprofen timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea ibuprofen trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios sau constricţie de duct arterial.

În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine

Pot expune fătul la:
Toxicitate cardiopulmonară (cu constricţie/închidere prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
Disfuncţie renală (vezi mai sus);
Mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
O posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant putând surveni chiar la doze foarte mici;
Inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, ibuprofen este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 5.3).

Alăptarea

Substanţa activă ibuprofen şi metaboliţii săi trec în laptele matern în concentraţii mici. Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, nu este necesară întreruperea obligatorie a alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată cu doza recomandată.

Fertilitatea

Există unele dovezi care indică faptul că inhibarea ciclooxigenazei/sintezei prostaglandinelor pot determina reducerea fertilităţii la femei prin afectarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse posibile Lista cu reacţii adverse de mai jos cuprinde toate reacţiile adverse raportate în cursul tratamentului cu ibuprofen, inclusiv cele raportate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele declarate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată, cu doze zilnice de până la 1 200 mg ibuprofen (= 3 comprimate filmate de MIG-400) pentru formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orală şi de maximum 1 800 mg ibuprofen pentru supozitoare.

În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie ţinut cont de faptul că sunt, în principal, dependente de doză şi variază de la pacient la pacient.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Ulcerele gastrice şi duodenale (ulcere peptice), perforaţia sau hemoragia gastro-intestinală, uneori letale, pot apărea, în special la vârstnici (vezi pct. 2: „Atenţionări şi precauţii”).

După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, indigestie, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, inflamarea mucoasei gurii cu ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravarea colitei ulcerative şi a bolii Crohn (vezi pct. 2: „Atenţionări şi precauţii”).

Mai puţin frecvent a fost observată inflamarea mucoasei gastrice (gastrită). Riscul de apariţie a sângerărilor gastro-intestinale este dependent, în special, de dozele utilizate şi de durata administrării.

La asocierea cu AINS au fost raportate edemul, tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă.

Medicamentele precum MIG-400 pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

OPRIȚI UTILIZAREA acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvenţele sunt definite ca:

Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen (3 comprimate filmate MIG-400) în cazul formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orală şi de maximum 1800 mg pentru supozitoare.

În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt în principal dependente de doză şi prezintă variabilitate interindividuală.

Evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală. În special la vârstnici, pot să apară ulcere gastro-duodenale, perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale (vezi pct. 4.4). În urma administrării au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbări ale colitei ulcerative şi ale bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puţin frecventă a fost observată gastrita. În special, riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale este dependent de dozele utilizate şi de durata administrării.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Infecţii şi infestări Foarte rar, au fost descrise cazuri de exacerbare a inflamaţiei din cursul infecţiilor (de exemplu, apariţia fasciitei necrozante), care au coincis cu utilizarea sistemică a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect este posibil asociat cu mecanismul de acţiune al antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Dacă în cursul tratamentului cu MIG-400 apar sau se agravează semnele unei infecţii, se recomandă ca pacientul să se prezinte imediat la medic. Trebuie evaluată indicaţia de tratament antiinfecţios/antibiotic.

Foarte rar, în cursul tratamentului cu ibuprofen a fost observată apariţia semnelor de meningită aseptică, cu redoarea cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburări ale stării de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune (LES, colagenoze mixte) par predispuşi la aceste simptome.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: tulburări ale hematopoezei (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi reprezentate de: febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul cavităţii bucale, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, epistaxis şi hemoragii cutanate.

În aceste cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă administrarea de MIG-400, să evite automedicaţia cu analgezice sau antipiretice şi să consulte un medic.

În tratamentul pe termen lung, este necesară verificarea periodică a hemoleucogramei.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, cu eritem cutanat tranzitoriu şi prurit, precum şi crize de astm bronşic (posibil însoţite de prăbuşirea tensiunii arteriale).

Pacientul trebuie instruit ca, în astfel de cazuri, să anunţe imediat un medic şi să întrerupă tratamentul cu MIG-400.

Foarte rare: reacţii generale severe de hipersensibilitate. Simptomele pot include: edem facial, edem lingual, edem laringian cu constricţia căilor aeriene, dispnee, tahicardie, scădere marcată a tensiunii arteriale până la şoc care poate pune viaţa în pericol.

În cazul apariţiei unuia dintre aceste simptome, posibil chiar de la prima administrare, este necesară asistenţă medicală de urgenţă.

Tulburări psihice Foarte rare: reacţii psihotice, depresie

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt cefalee, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau astenie

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări de vedere. În acest caz, pacientul trebuie instruit să informeze imediat medicul şi să întrerupă administrarea de ibuprofen.

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: tinitus, deficienţe de auz

Tulburări cardiace Foarte rare: palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic

Tulburări vasculare Foarte rare: hipertensiune arterială, vasculită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare: astm, bronhospam, dispnee

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum sunt pirozis, dureri abdominale, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi mici hemoragii gastro-intestinale care, în cazuri excepţionale, pot determina anemie

Mai puţin frecvente: ulcere gastro-intestinale, potenţial complicate cu hemoragii şi perforaţii, stomatită ulcerativă, agravarea colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită

Foarte rare: esofagită, pancreatită, apariţia de stricturi intestinale, asemănătoare unor diafragme

Pacienţii trebuie avertizaţi să întrerupă administrarea medicamentului şi să se prezinte imediat la medic în cazul apariţiei unor dureri severe în etajul abdominal superior, a hematocheziei, a melenei sau a hematemezei.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: disfuncţie hepatică, leziuni hepatice, în special în tratamentul de lungă durată, insuficienţă hepatică, hepatită acută

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: diverse erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare: reacţii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), căderea părului (alopecie). Cu frecvenţă necunoscută: reacţie la medicament care determină eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), reacţii de fotosensibilitate

În cazuri excepţionale, pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii ale ţesuturilor moi în timpul infecţiei cu varicelă (vezi şi „Infecţii şi infestări”).

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: excreţie urinară redusă şi apariţia de edeme, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, care pot fi însoţite de insuficienţă renală acută. De asemenea, pot apărea leziuni ale parenchimului renal (necroză papilară) şi creşterea concentraţiilor sanguine de acid uric. De aceea, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei renale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine MIG-400

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu Amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.

Film Hipromeloză, macrogol 4000, povidonă K 30, dioxid de titan (E 171).

Cum arată MIG-400 şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate oblongi, de culoare albă până la aproape albă, cu linie de rupere pe ambele feţe, marcate cu „E” pe ambele părţi ale liniei de rupere, în partea superioară. Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale.

Cutii cu blister (ambalaj cu protecţie pentru copii) fabricat din film alb, rigid din PVC și folie moale din hârtie-aluminiu laminat sau folie moale din aluminiu a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania

{Sigla}

Fabricantul Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: MIG-400 Estonia: IBUSTAR Germania EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten Ungaria: IBUSTAR 400 mg film-coated tablets Letonia: IBUSTAR 400 mg film-coated tablets Polonia: MIG România: MIG-400 Slovacia: MIG-400

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.

Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu

Film Hipromeloză Macrogol 4000 Povidonă K 30 Dioxid de titan

ibuprofen 400 mg · substanță activă

Nucleu · excipient

Amidon de porumb · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Amidonglicolat de sodiu (tip A) · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Film · excipient

Hipromeloză · excipient

Macrogol 4000 · excipient

Povidonă K 30 · excipient

Dioxid de titan · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. opac din PVC/Al-hartie x 10 compr. film. · 2125/2009/01

Cutie cu 1 blist. opac din PVC/Al a 10 compr. film. · 2125/2009/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR