Clotrimazol Atb 10 mg/g
Crema · DCI: Clotrimazolum
Clotrimazolul, substanţa activă a cremei Clotrimazol Atb, penetrează straturile afectate ale pielii şi atacă fungii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Clotrimazolul, substanţa activă a cremei Clotrimazol Atb, penetrează straturile afectate ale pielii şi atacă fungii. Rezultatul este distrugerea fungilor şi inhibiţia creşterii acestora. Clotrimazol Atb cremă este indicat în tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum. Acestea pot să apară, de exemplu, sub următoarele forme:
- infecţii fungice ale piciorului (piciorul atletului), infecţii interdigitale la nivelul mâinilor sau piciorului, infecţii periunghiale (paronichie) care apar în asociere cu infecţiile unghiilor;
- suprainfecţii cu germeni patogeni sensibili la clotrimazol;
- infecţii fungice ale pielii şi pliurilor cutanate, candidoze cutanate, pitiriazis versicolor (Tinea versicolor, eritrasmă), dermatită seboreică suprainfectată microbian cu germeni sensibili la clotrimazol;
- infecţii labiale şi ale ariei genitale determinate de fungi (vulvită candidozică);
- inflamaţii ale glandului penian şi infecţii ale tegumentului glandului penian determinate de fungi (balanita candidozică).
Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum. Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedum, Tinea manuum), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis, eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium). De asemenea, Clotrimazol Atb este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus, vulvita micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita candidozică.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6);
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dacă se utilizează deodorante sau cosmetice pe suprafaţa de piele afectată, nu se poate exclude reducerea eficacităţii clotrimazolului.
Excipienţii din Clotrimazol Atb (îndeosebi stearaţii) pot afecta calitatea produselor din latex (prezervative, diafragme, etc.) şi pot diminua siguranţa acestor produse în caz de utilizare concomitentă. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi diminuată. De aceea, se recomandă folosirea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.
Dacă se utilizează deodorante sau cosmetice pe suprafaţa cutanată afectată, nu se poate exclude reducerea eficacităţii clotrimazolului. Excipienţii din Clotrimazol Atb (îndeosebi stearaţii) pot afecta calitatea produselor din latex (prezervative, diafragme etc) şi pot diminua siguranţa acestor produse în caz de utilizare concomitentă. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi diminuată. De aceea, se recomandă folosirea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există studii clinice privind efectele clotrimazolului asupra fertilităţii. Studiile preclinice (pe animale) nu au demonstrat niciun efect al clotrimazolului asupra fertilităţii.
Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primul trimestru de sarcină. În trimestrele II şi III de sarcină, clotrimazolul se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Clotrimazol poate trece în laptele matern; de aceea, se va întrerupe alăptarea în timpul tratamentului cu Clotrimazol Atb.
Fertilitatea Nu există studii clinice privind efectele clotrimazolului asupra fertilităţii. Studiile preclinice (pe animale) nu au demonstrat niciun efect al clotrimazolului asupra fertilităţii.
Sarcina Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primul trimestru de sarcină. În trimestrele II şi III de sarcină, clotrimazolul se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Alăptarea În urma studiilor pe animale s-a demonstrat că clotrimazol şi metaboliţii săi pot trece în laptele matern; de aceea, se va întrerupe alăptarea în timpul tratamentului cu Clotrimazol Atb cremă.
Ce conţine Clotrimazol Atb
- Substanţa activă este clotrimazol. Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
- Celelalte componente sunt: octildodecanol, alcool cetostearilic, cetilpalmitat, stearat de sorbitan, polisorbat 60, alcool benzilic, apă purificată.
Cum arată Clotrimazol Atb şi conţinutul ambalajului Clotrimazol Atb se prezintă sub formă de cremă omogenă de culoare albă până la alb-gălbuie. Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu care conţine 15 g, 35 g, 20 g sau 30 g cremă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 100 mg/g cremă şi alcool benzilic 10 mg/g cremă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Octildodecanol Alcool cetostearilic Cetilpalmitat Stearat de sorbitan Polisorbat 60 Alcool benzilic Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Clotrimazol Atb după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 16 săptămâni după prima deschidere a tubului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani După prima deschidere a tubului – 16 săptămâni
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.