Acasă/ Medicamente/ Hedelix
R05CA12 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive expectorante Fără prescripție (OTC)

Hedelix 40 mg/ml

Pic. orale, soluție · DCI: Plante (Extract De Iedera)

Hedelix 40 mg/ml aparține grupului de medicamente denumit „alte antitusive și expectorante”.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Hedelix 40 mg/ml aparține grupului de medicamente denumit „alte antitusive și expectorante”.

Hedelix 40 mg/ml este utilizat ca adjuvant în tratamentul afecțiunilor inflamatorii acute ale căilor respiratorii superioare și pentru ameliorarea simptomalogiei în bolile inflamatorii cronice ale căilor aeriene. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Text RCP indisponibil.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 10 ani 31 picături de 3 ori pe zi (echivalent a 120 mg extract pe zi) Copii cu vârsta între 4 și 10 ani 21 picături de 3 ori pe zi (echivalent a 81,3 mg extract pe zi) Copii cu vârsta între 2 și 4 ani 16 picături de 3 ori pe zi (echivalentul a 62 mg extract pe zi)

Mod de administrare Aministrare orală

Hedelix 40 mg/ml trebuie administrat nediluat. Hedelix 40 mg/ml poate fi administrat la copii cu puțin ceai sau suc de fructe. Hedelix 40 mg/ml se poate administra independent de aportul de alimente.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de tipul și gradul afecțiunii. Hedelix 40 mg/ml se va administra 5-7 zile iar dacă simptomele persistă sau se agravează după 5 zile, trebuie să vă adresați medicului.

Dacă aveți impresia că efectul Hedelix 40 mg/ml este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să consultați medicul sau farmacistul.

Dacă luați mai mult Hedelix 40 mg/ml decât trebuie

Dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată poate să apară gastro-enterită.. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. El este în măsură să vă recomande ce măsuri să luați.

Dacă uitați să luați Hedelix 40 mg/ml Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați să luați medicamentul așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau așa cum este descris în acest prospect.

Dacă încetați să luați Hedelix 40 mg/ml Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Dozele recomandate sunt: -adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 10 ani: 31 picături de 3 ori pe zi (echivalent a 120 mg extract pe zi); -copii cu vârsta între 4 și 10 ani: 21 picături de 3 ori pe zi (echivalent a 81,3 mg extract pe zi); -copii cu vârsta între 2 și 4 ani: 16 picături de 3 ori pe zi (echivalentul a 62 mg extract pe zi);

Hedelix 40 mg/ml trebuie administrat nediluat. Hedelix 40 mg/ml poate fi administrat la copii cu puțin ceai sau suc de fructe. Hedelix 40 mg/ml se poate administra independent de aportul de alimente.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de tipul și gradul afecțiunii; Hedelix 40 mg/ml se va administra 5-7 zile iar dacă simptomele persistă sau se agravează după 5 zile, tratamentul trebuie reevaluat.

Mod de administrare Administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

-dacă sunteţi alergic la frunzele de iederă, levomentol, plante din familia Araliaceae, cum ar fi Schefflera sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). -la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece există un risc de agravare a simptomelor respiratorii. -dacă aveți deficit al enzimei argininsuccinat-sintetaza (o boală metabolică a ciclului ureei).

Pentru sugari și copii cu vârsta sub 2 ani există alte forme farmaceutice care pot fi administrate acestora.

  • hipersensibilitate la substanța activă, levomentol, plante din familia Araliaceae, cum ar fi Schefflera, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 deficit al argininsuccinat-sintetazei (boală metabolică ce afectează ciclul ureei)
  • copii cu vârsta sub 2 ani
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Hedelix 40 mg/ml conține substanțe extrase din plante, ceea ce poate favoriza apariția unui sediment ce poate determina un aspect tulbure al soluției. În plus, gustul se poate modifica puțin; aceasta nu face medicamentul mai puțin eficient.

Înainte să luați Hedelix 40 mg/ml, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă simptomatologia persistă sub tratament sau apare respirația dificilă, febra, expectorația purulentă sau cu sânge, vă rugăm adresați-vă de urgență medicului.

Hedelix 40 mg/ml conține substanțe extrase din plante, ceea ce poate favoriza apariția unui sediment ce poate determina un aspect tulbure al soluției. În plus, gustul se poate modifica puțin; aceasta nu face medicamentul mai puțin eficient. Nu există precauții speciale. Trebuie consultat imediat un medic dacă disconfortul persistă sau apare apneea, febra, precum și spută purulentă sau cu sânge.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţiaţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu sunt cunoscute interacțiuni ale Hedelix cu alte medicamente.

Hedelix 40 mg/ml împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu se cunosc interacțiuni cu alimentele sau băuturile.

Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece nu există informații suficiente, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Nu s-a stabilit siguranța acestui medicament în sarcină sau în timpul alăptării. În absențainformațiilor suficiente, nu se recomadă utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse posibile: Foarte rare (pot afecta 1 din 10000 pacienți): Reacții alergice precum lipsă de aer, tumescență (umflături), eritem (înroșire superficială a pielii), mâncărimi pot apărea după ingestia de medicamente conținând extract de iederă.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): Pot să apără simptome gastro-intestinale (stare de greață, vărsături, diaree) la persoanele sensibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Afecțiuni ale sistemului imunitar Foarte rare: reacții alergice ca dispneea, angioedemul, exantemul sau urticaria pot apărea după ingestia de medicamente conținând extract de iederă.

Afecțiuni gastrointestinale Mai puțin frecvente: simptome gastrointestinale (greață, vărsături, diaree).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO,

Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Hedelix 40 mg/ml

  • Substanţa activă este extract moale din frunză de iederă.

1 ml (= 31 picături) conține: 40 mg extract moale de Hedera helix L., folium (frunze de iederă) (2.2- 2.9:1). Solvenții de extracție sunt etanol 50 % (v/v) și propilenglicol (98:2 m/m).

  • Celelalte componente sunt: propilenglicol, glicerol, arome: ulei volatil de Anisi stellati fructus, ulei de eucalipt, levomentol, ulei de mentă solubil în apă.

Produsul finit nu conține alcool.

Cum arată Hedelix 40 mg/ml şi conţinutul ambalajului Hedelix 40 mg/ml se prezintă sub formă de soluție limpede, de culoare brun-verzuie, vâscoasă, cu miros aromat. Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 20, 50 sau 100 ml picături orale soluție, prevăzut cu picurător.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. THEISS NATURWAREN GmbH Michelinstraße 10, 66424 Homburg, Germania

Fabricanul KM Pharma GmbH Xavier-Vorbrüggen-Str. 6, 98694 Ilmenau, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026

1 ml soluție (= 31 picături) conține 40 mg extract moale de Hedera helix L., folium (frunze de iederă) (2,2-2,9:1). Solvent de extracție: etanol 50 % (v/v), propilenglicol (98:2).

Produsul finit nu conține alcool (etanol).

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Propilenglicol Glicerol Ulei volatil din Anisi stellati fructus Ulei de eucalipt

Levomentol Ulei de mentă solubil în apă

Propilenglicol · excipient
Glicerol · excipient
Ulei volatil din Anisi stellati fructus · excipient
Ulei de eucalipt · excipient
Levomentol · excipient
Ulei de mentă solubil în apă · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Condiții de păstrare: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Informații despre perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani 6 luni după prima deschidere a flaconului

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 20 ml pic. orale, sol. · 2095/2009/01
Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 50 ml pic. orale, sol. · 2095/2009/02
Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 100 ml pic. orale, sol. · 2095/2009/03

Documente oficiale